研究的醫(yī)學(xué)倫理與人體試驗(yàn)委員會(huì)(存儲(chǔ)版)
【正文】 醫(yī)療法 醫(yī)療法施行細(xì)則 藥品優(yōu)良臨床試驗(yàn)準(zhǔn)則 人體研究倫理政策指引 19 臨床試驗(yàn) 以發(fā)現(xiàn)或證明藥品在臨床、藥理或其他藥學(xué)上之作用為目的，而於人體進(jìn)行之研究。 第五十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)依第七十九條第一項(xiàng)規(guī)定施行人體試驗(yàn)時(shí)， 對(duì)不同意或撤回同意施行人體試驗(yàn)者，仍應(yīng)施行常規(guī)治療，不得減損其正當(dāng)醫(yī)療權(quán)益。 八、所需藥品或儀器設(shè)備，包括必須進(jìn)口之藥品或儀器名稱、數(shù)量。（二）試驗(yàn)設(shè)計(jì)及進(jìn)行方法。 三、預(yù)期試驗(yàn)效果。 涉及人體醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)的倫理原則。 未告訴病患有關(guān)研究的訊息。 追蹤 200300位黑人梅毒病患。 經(jīng)多次修正，最新為 2020年版 。 二、可能產(chǎn)生之副作用及危險(xiǎn)。 三、試驗(yàn)方法： （一）接受試驗(yàn)者標(biāo)準(zhǔn)、招募方法及數(shù)目。 七、在國(guó)外主要國(guó)家已核準(zhǔn)進(jìn)行人體試驗(yàn)者，其證明文件。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)於人體試驗(yàn)期間，應(yīng)依接受試驗(yàn)者或其法定代理人之需要，隨時(shí)說(shuō)明人體試驗(yàn)相關(guān)問題。 二、其他在生產(chǎn)國(guó)已核準(zhǔn)使用於人體，中央主管機(jī)關(guān)認(rèn)在國(guó)內(nèi)有施行人體試驗(yàn)之必要，並經(jīng)公告者。 六、 人體研究不得以未成年人或弱勢(shì)者作為對(duì)象。 如果您的研究計(jì)畫符合本院規(guī)定之一般審查條件者，請(qǐng)自行勾選下列表格。 委員會(huì)對(duì)審查通過(guò)之人體研究，計(jì)畫執(zhí)行過(guò)程與研究成果備查負(fù)有監(jiān)督責(zé) 任。 三、人體研究應(yīng)就最大之可能，以明確度可理解之方式，告知受研究者有關(guān)事項(xiàng)，並取得其 書面之同意 後為之。 三、其他在國(guó)外已施行於人體，中央主管機(jī)關(guān)認(rèn)在國(guó)內(nèi)有施行人體試驗(yàn)之必要，並經(jīng)公告者。 第五十五條 中央主管機(jī)關(guān)得將本法第七十八條第一項(xiàng)規(guī)定核準(zhǔn) 教學(xué)醫(yī)院 所擬定人體試驗(yàn)計(jì)畫之權(quán)限，委託相關(guān)團(tuán)體為之。（五）評(píng)估及統(tǒng)計(jì)方法。 第 80 條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)施行人體試驗(yàn)期間，應(yīng)依中央主管機(jī)關(guān)之通知提出 試驗(yàn)情形報(bào)告 ；中央主管機(jī)關(guān)認(rèn)有安全之虞者，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)即停止試驗(yàn)。但醫(yī)療機(jī)構(gòu)有特殊專長(zhǎng)，經(jīng)中央主管機(jī)關(guān) 同意者，得準(zhǔn)用前項(xiàng)規(guī)定。 1973年停止。1 研究的醫(yī)學(xué)倫理與人體試驗(yàn)委員會(huì) Leader in education affairs, Human Experiment and Ethics Committee (HEEC) 教育組長(zhǎng) 成大醫(yī)院人體試驗(yàn)委員會(huì) 成功大學(xué)醫(yī)學(xué)院 核子醫(yī)學(xué)科部 李碧芳 (BiFang Lee) BiFang Lee, MD, PhD Clinical Assistant Professor. Director, Section of Radioimmunoassay. Email:
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