醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)章程(編輯修改稿)
2024-12-02 12:20 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 和倫理委員會(huì)批件的要求； (2) 聽取臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)年度工作總結(jié)和臨床研究進(jìn)展報(bào)告； (3) 根據(jù)研究方案的性質(zhì)和可能發(fā)生的不良事件，在批準(zhǔn)研究時(shí)確定的跟蹤審查計(jì)劃； (4) 以下情況和事件要求研究者及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告，重新審查： A、對(duì)方案的任何修改，其可能影響受試者權(quán)利、安全和（或）福利或福利，或影響研究的實(shí)施 B、與研究實(shí)施和研究產(chǎn)品有關(guān)的、嚴(yán)重的和意外的不良事件，以及研究者、申辦者和管理機(jī)構(gòu)所采取的措施； C、可能影響研究受益 /風(fēng)險(xiǎn)比的任何事件或新信息。 2． 要求 (1) 需做出跟蹤審查決定時(shí)，法定到會(huì)人數(shù)應(yīng)符合本規(guī)程的規(guī)定； (2) 跟蹤審查的決定應(yīng)公布并傳達(dá)給申請(qǐng)者； (3) 凡研究暫停、提前終止，申請(qǐng)者應(yīng)及時(shí)書面通知倫理委員會(huì)暫停、終止的原因，暫停、提前終止的研究所取得的結(jié)果的總結(jié)應(yīng)遞交倫理委員會(huì)； (4) 研究的最后總結(jié)報(bào)告副本應(yīng)遞交倫理委員會(huì)。 第六章 文 件 及 檔案 1．建檔： (1) 倫理委員會(huì)工作制度，操作規(guī)程，審查程序，倫理委員會(huì)工作人員職責(zé)； (2) 倫理委員會(huì)成員任命文件，倫理委員會(huì)委員聲明，保密承諾，利益沖突聲明，倫理委員會(huì)成員專業(yè)履歷，獨(dú)立顧問聘請(qǐng)書，倫理委員會(huì)成員通訊錄； (3) 申請(qǐng)者提交的倫理審查申請(qǐng)表，以及所有申請(qǐng)材料的一份副本； (4) 倫理委員會(huì)審查受理通知書，會(huì)議日程，倫理委員會(huì)會(huì)議簽到表，投票單，會(huì)議記錄，倫理委員會(huì)審查批件的副本； (5) 倫理委員會(huì)成員與申請(qǐng)者或有關(guān)人員就申請(qǐng)、決定和跟蹤審查問題的往來信件。跟蹤審查期間收到的所有書面材料。研究暫停或提前終止的通知。研究的最后總結(jié)或報(bào)告； (6) 倫理委員會(huì)成員培訓(xùn)計(jì)劃，培訓(xùn)資料。 (7) 倫理委員會(huì)年度工作總結(jié)。 2．檔案管理： 秘書負(fù)責(zé)文檔存取，辦理借閱和返還手續(xù)。文件存檔至少到研究結(jié)束后 5 年。 附 錄 1. 倫理審查原則與
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