醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會章程(編輯修改稿)
2025-12-02 12:20 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 和倫理委員會批件的要求； (2) 聽取臨床試驗機構(gòu)年度工作總結(jié)和臨床研究進展報告； (3) 根據(jù)研究方案的性質(zhì)和可能發(fā)生的不良事件，在批準研究時確定的跟蹤審查計劃； (4) 以下情況和事件要求研究者及時向倫理委員會報告，重新審查： A、對方案的任何修改，其可能影響受試者權(quán)利、安全和（或）福利或福利，或影響研究的實施 B、與研究實施和研究產(chǎn)品有關(guān)的、嚴重的和意外的不良事件，以及研究者、申辦者和管理機構(gòu)所采取的措施； C、可能影響研究受益 /風(fēng)險比的任何事件或新信息。 2． 要求 (1) 需做出跟蹤審查決定時，法定到會人數(shù)應(yīng)符合本規(guī)程的規(guī)定； (2) 跟蹤審查的決定應(yīng)公布并傳達給申請者； (3) 凡研究暫停、提前終止，申請者應(yīng)及時書面通知倫理委員會暫停、終止的原因，暫停、提前終止的研究所取得的結(jié)果的總結(jié)應(yīng)遞交倫理委員會； (4) 研究的最后總結(jié)報告副本應(yīng)遞交倫理委員會。 第六章 文 件 及 檔案 1．建檔： (1) 倫理委員會工作制度，操作規(guī)程，審查程序，倫理委員會工作人員職責(zé)； (2) 倫理委員會成員任命文件，倫理委員會委員聲明，保密承諾，利益沖突聲明，倫理委員會成員專業(yè)履歷，獨立顧問聘請書，倫理委員會成員通訊錄； (3) 申請者提交的倫理審查申請表，以及所有申請材料的一份副本； (4) 倫理委員會審查受理通知書，會議日程，倫理委員會會議簽到表，投票單，會議記錄，倫理委員會審查批件的副本； (5) 倫理委員會成員與申請者或有關(guān)人員就申請、決定和跟蹤審查問題的往來信件。跟蹤審查期間收到的所有書面材料。研究暫?；蛱崆敖K止的通知。研究的最后總結(jié)或報告； (6) 倫理委員會成員培訓(xùn)計劃，培訓(xùn)資料。 (7) 倫理委員會年度工作總結(jié)。 2．檔案管理： 秘書負責(zé)文檔存取，辦理借閱和返還手續(xù)。文件存檔至少到研究結(jié)束后 5 年。 附 錄 1. 倫理審查原則與
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