研究的醫(yī)學(xué)倫理與人體試驗(yàn)委員會(huì)(文件)
【正文】 、保障受試者個(gè)人隱私之機(jī)制、合理範(fàn)圍內(nèi)可預(yù)見(jiàn)之風(fēng)險(xiǎn)及造成損害時(shí)得申請(qǐng)之補(bǔ)救措施、相關(guān)問(wèn)題之聯(lián)絡(luò)人姓名及其聯(lián)絡(luò)之方式等。 但顯有助益於其集體或個(gè)別權(quán) 益，經(jīng)告知其法定代理人或最適關(guān)係人，並取得其書面同意者，不在此限。 八、人體研究所可能衍生之 商業(yè)利益，應(yīng)告知受研究者，並以書面為必要之約定。但其 最後裁定權(quán)為人體試驗(yàn)委員會(huì) 。最新修正時(shí)間： ) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)人體試驗(yàn)委員會(huì)組織及作業(yè)基準(zhǔn) () 體細(xì)胞治療人體試驗(yàn)申請(qǐng)與操作規(guī)範(fàn) 24 臨床試驗(yàn)申請(qǐng)之參考依據(jù) 臨床試驗(yàn)基準(zhǔn) (11項(xiàng) ) 藥品臨床試驗(yàn)計(jì)畫書主要審查事項(xiàng) 臨床試驗(yàn)報(bào)告之格式及內(nèi)容基準(zhǔn) 銜接性試驗(yàn)基準(zhǔn) 藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)須知 研究用人體檢體採(cǎi)集與使用注意事項(xiàng) 25 臨床試驗(yàn)申請(qǐng)程序 醫(yī)院 (Hospital) 試驗(yàn)委託者 (Sponsor) 受託研究機(jī)構(gòu) (.) 衛(wèi)生署 (Regulator) 人體試驗(yàn)委員會(huì)(IRB orJIRB) 同意 同意 進(jìn)行臨床試驗(yàn) 新醫(yī)療技術(shù) 新藥品 新醫(yī)療器材 Review Audit Education Staff Chairman ViceChairman /Executive Secretary Three leaders of member are in charge of review, audit and education affairs Organization of Human Experiment and Ethics Committee (HEEC) at NCKU Hospital 審查 稽核 教育 27 三大審查重點(diǎn) 倫理 科學(xué)意義 安全性 藥品之 安全性 試驗(yàn)之 安全性 受試者受到合理對(duì)待 壞科學(xué)＝不倫理 NCKUH IRBS152020/2/11 Review Process Expedited review 一般審查案件 Expedited review:2 members Fullboard review 會(huì)審案件 Fullboard review:23 members 29 符合 一般審查 條件：凡研究活動(dòng)不提供侵入性檢查及治療與基因相關(guān)之研究，僅涉及最小的風(fēng)險(xiǎn) (minimalrisk) 。 委員會(huì)之成員，至少應(yīng)有三分之一以上為法律專家及其他社會(huì)公正人士，並 應(yīng)有二人以上為機(jī)構(gòu)外人士。 22 人體研究倫理政策指引
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