【文章內(nèi)容簡介】 運行效果最顯著階段。 第 13 頁 共 47 頁 序 號 咨詢階段 咨詢小組 實驗室工作內(nèi)容 補充 說明 工作內(nèi)容 目 的 可交付物 14 迎審培訓(xùn) 對外審前的接待工作策劃、外審時回答問題的技巧及外審時注意事項； 再次進(jìn)行體系運行抽查。 以確?，F(xiàn)場評審的順利進(jìn)行。 迎審培訓(xùn)課件一份。 按照雙方商定的時間安排好培訓(xùn)的場地、設(shè)備等必要的培訓(xùn)資源。 第 14 頁 共 47 頁 序 號 咨詢階段 專家評審組 /咨詢小組 工作內(nèi)容 實驗室 工作內(nèi)容 補充說明 15 認(rèn)可現(xiàn)場評審 評審組進(jìn)場評審，分為軟件組和硬件組進(jìn)行評審 。評審組按申報項目參數(shù)，逐項現(xiàn)場實際操作審核。主要的審核人員都放在實驗室的能力考核方面，因此在評審前操作人員必須熟練掌握操作規(guī)程、規(guī)范和操作，才能配合好實際審核。 管理要求的評審是按項審核，因此管理要求的要素責(zé)任人要準(zhǔn)備好資料與現(xiàn)場的一致性及覆蓋性。 評審組在評審結(jié)束時將評審發(fā)現(xiàn)的不符合項經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)后，需責(zé)任崗位人員按評審要求進(jìn)行整改，安排約在 2 周左右時間完成。 相關(guān)受審核人員按評審組要求，主動與評審員配合，不得擅自脫崗，出現(xiàn)漏審情況，在接受審核時必須認(rèn)真、一絲不茍，做好迎審工作。 將不符合項整理，進(jìn) 行后期整改，做好評審組的歡送工作。 做好評審組人員的接待工作，按評審組計劃各崗位人員積極配合評審過程，準(zhǔn)備好試件、試樣。 16 整改 /上報評審資料 咨詢公司協(xié)助實驗室做好不符合項的整改 /上報工作。 將整改完成的不符合項送交評審組長進(jìn)行審核確認(rèn)，評審組長審核后送交 審核部門 審查通過，制作證書，屆時可取得證書 。 如果評審組開出的不符合項比較容易整改，則只需通過電子郵件方式指導(dǎo)即可，不需要現(xiàn)場工作。 第 15 頁 共 47 頁 三、 實驗室認(rèn)可咨詢進(jìn)度計劃表 序號 咨詢公司工作 可交付物 交付日期 實驗室 工作內(nèi)容 1 合同簽訂后行調(diào)研 時間計 劃表 當(dāng)日（一天） 配合咨詢?nèi)藛T工作 2 體系文件編寫（質(zhì)量手 冊、程序文件） 電子版體系文件 調(diào)研后 20天左右 收郵件并進(jìn)行審核，有問題記錄，咨詢師到 實驗室 根據(jù)具體情況改動。 3 體系文件發(fā)布，布置新體系文件運行所需工作 一至兩天 將定稿的體系文件打印裝釘，開發(fā)布 會。 4 體系文件初運行階段 體系文件發(fā)布開始運行 全體人員熟悉體系文件，各檢測室根據(jù)自己工作，做好相應(yīng)的質(zhì)量、技術(shù)記錄（應(yīng)用新版表格）（如體系文件發(fā)布提前，則需補發(fā)布日期后所缺的記錄） 5 內(nèi)審員培訓(xùn)并考試 內(nèi)審員考試題 內(nèi)審前 （培訓(xùn)兩天） 準(zhǔn)備內(nèi)審員照片（下次咨詢?nèi)藛T來時 帶內(nèi)審員證書）。 6 內(nèi)審前工作 將咨詢?nèi)藛T要求補齊的記錄及相關(guān)文件準(zhǔn)備齊全。 7 內(nèi)審前的資料準(zhǔn)備，包括：年度內(nèi)審計劃、內(nèi)審日程計劃、內(nèi)審檢查表等 電子版表格 內(nèi)審時（根據(jù)體系文件發(fā)布時間而定） 收郵件、補充未填寫完畢的年度內(nèi)審計劃、內(nèi)審日程計劃、內(nèi)審檢查表、授權(quán)簽字人審核記錄表、內(nèi)審?fù)ㄖ４蛴∧甓葍?nèi)審計劃、內(nèi)審日程計劃、內(nèi)審檢查表（打兩份）、現(xiàn)場檢測能力審核記錄表（空表暫打 5 頁）。 8 內(nèi)審涉及會議的資料，包括：預(yù)備會、內(nèi)審首、末次會的會議記錄、簽到 未填寫完畢的電子表格 填寫相關(guān)表格。 9 進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量體系審核，文審及實操 指導(dǎo)的同時幫助做些具體資料整理工作。 具體時間與實驗室 商定（根據(jù)體系文件發(fā)布時間而定） 全體人員參加內(nèi)部質(zhì)量體系審核，審核員現(xiàn)場審核時積極配合，盡可能發(fā)現(xiàn)多的不符合，使體系文件得以改進(jìn)。 10 開具不符合項報告 不符合項匯總 內(nèi)審末次會議前 制訂不符合項整改期限。 11 內(nèi)審不符合項閉合 內(nèi)審后 內(nèi)審員將不符合項交給各科室負(fù)責(zé)人，各科室負(fù)責(zé)人具體落實整改，內(nèi)審員進(jìn)行驗證。 12 預(yù)防措施設(shè)計 各檢測室根據(jù)自己的情 況制定預(yù)防措施。 13 填寫申報材料的指導(dǎo) 根據(jù)實驗室計劃通過外審的時間前六個月交申邊做邊與咨詢?nèi)藛T溝通，咨詢?nèi)藛T上交實驗室認(rèn)可申請書到認(rèn)可委排隊。 第 16 頁 共 47 頁 序號 咨詢公司工作 可交付物 交付日期 實驗室 工作內(nèi)容 請。 14 管理評審計劃、管理評審會議記錄、管理評審驗證記錄及休系運行報告。 一套體系運行報告樣本發(fā) 根據(jù)體系文件發(fā)布時間而定（時間為一天） 實驗室 主任主持，主任、副主任、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、各科室負(fù)責(zé)人寫體系運行報告。 15 管理評審驗證 管理評審中發(fā)現(xiàn)的不符合項因其是由相關(guān)人員在管理評審會中提出，所以應(yīng)在該人所做報告中體現(xiàn)。 16 審前指 導(dǎo)，相當(dāng)于二次內(nèi)審發(fā)現(xiàn)不符合項及時指導(dǎo)整改，此次指導(dǎo)為外審前最后把關(guān) 一套 實驗室 評審相關(guān)表格 做好二次內(nèi)審準(zhǔn)備工作 17 如果外審組長事先將外審時用的表格預(yù)先傳給 實驗室 ，則指導(dǎo)填寫這些表格，必要時幫助做一些 整改后的文件資料 1份 外審組長提出意見時 配合 18 外審不符合項整改 不符合項整改資料 1份 第 17 頁 共 47 頁 四、 實驗室認(rèn)可培訓(xùn)方案 序號 培訓(xùn)項目 培訓(xùn)天數(shù) 培訓(xùn)內(nèi)容 1. 《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》 一天 動員會，掀起 實驗室 人員認(rèn)可積極性 講解內(nèi)容： 、 起源、標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成、基 本理念、標(biāo)準(zhǔn)的特點與實施意義 。 ，基本的推導(dǎo)方式，以及第三方審核來歷等，使全員了解實驗室認(rèn)可質(zhì)量體系的基本內(nèi)容和要求。 ，使相關(guān)人員能透徹理解實驗室認(rèn)可質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)，真正建立一個有效的質(zhì)量體系。 。 2. 體系文件編寫培訓(xùn) 一天 文件編寫的總體要求：符合性、可操作性、協(xié)調(diào)性、針對性 。 講解質(zhì)量體系文件編寫的目的、作用，具體講解質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書及記錄的編寫，包括：文件、記錄的版式、格式、編排、內(nèi)容、各級文 件的層次劃分及相關(guān)文件的接口等，使聽課人員掌握質(zhì)量體系文件的編寫方法。 第 18 頁 共 47 頁 序號 培訓(xùn)項目 培訓(xùn)天數(shù) 培訓(xùn)內(nèi)容 3. 質(zhì)量體系實施前培訓(xùn) 一天 在質(zhì)量體系文件編制完成，試運行前進(jìn)行一次動員會，在會上講解實驗室認(rèn)可質(zhì)量體系文件的作用，試運行實施中遵循的原則及注意事項，各部門及崗位人員表明全面按文件實施的態(tài)度，使實驗室認(rèn)可質(zhì)量體系文件在 實驗室 能順利地實施。 質(zhì)量手冊、程序文件作用及實施要求，根據(jù)程序文件分工及記錄表格分部門講解。如何解決體系實施中各種常見問題。 4. 測量不確定度培訓(xùn) 一天 ； 定各不確定度分量 ； A 類評定方法； B 類評定方法； ； ； 。 5. 質(zhì)量體系文件初運行階段培訓(xùn) 一天 采用不定期的質(zhì)量體系文件培訓(xùn)，講解各部門根據(jù)自己工作需要，如何填寫質(zhì)量、技術(shù)記錄。 講解內(nèi)容： 部門應(yīng)注意事項 4.管理意識的建立 第 19 頁 共 47 頁 序號 培訓(xùn)項目 培訓(xùn)天數(shù) 培訓(xùn)內(nèi)容 6. 內(nèi)審員培訓(xùn)并取證 兩天 結(jié)合 CNAS 審核要求 進(jìn)行內(nèi)審員培訓(xùn)，可全員參加培訓(xùn)，內(nèi)審員考試合格并取證。 講解內(nèi)審的作 用、意義、內(nèi)審的程序及 技巧。 (1)講解如何制定內(nèi)審計劃、內(nèi)審的準(zhǔn)備工作、審核內(nèi)容、審核要點； (2)如何編制審核查表、現(xiàn)場審核方法、不符合項的確定、不符合項的整改與驗證、首末次會程序、內(nèi)審報告的編制； (3)如何通過內(nèi)審提高質(zhì)量體系運行的有效性，達(dá)到持續(xù)改進(jìn)的目的； (4)內(nèi)審員參加考試，考試合格取證。 7. 授權(quán)簽字人培訓(xùn) 半天 外審時對授權(quán)簽字人的考核為： ，對檢測結(jié)果的完整性和準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)； ，掌握有關(guān)的檢測項目限制范圍； 、檢測方法 及檢測規(guī)程； ，了解檢測結(jié)果的不確定度； ，掌握其設(shè)備狀態(tài)； 、報告及其核查程序，了解ISO/IEC 17025 的內(nèi)容、實驗室義務(wù)及認(rèn)可標(biāo)志使用等有關(guān)規(guī)定。 第 20 頁 共 47 頁 序號 培訓(xùn)項目 培訓(xùn)天數(shù) 培訓(xùn)內(nèi)容 8. 管理評審培訓(xùn) 半天 講解內(nèi)容： 審核對執(zhí)行層的要求 溝通 施 。參加人員為 實驗室 領(lǐng)導(dǎo)層人員。 9. 外審前培訓(xùn) 半天 在接 到 評審機構(gòu) 現(xiàn)場評審?fù)ㄖ螅?實驗室 進(jìn)行認(rèn)可前宣貫動員，在動員會上講解 第三方 審核的作用及意義，簡介 各審核機構(gòu)的審核 方式，講解如何配合評審， 如何對待審核中發(fā)現(xiàn)的不符合采取及時的糾正方法 以及審核中的注意事項，如何接待 審核機構(gòu)安排的 評審專家，做好迎審工作，使評審專家在審核中能體會到貴 實驗室 質(zhì)量體系完善的能力，使全員對審核充滿信心，有效地配合 評審機構(gòu) 審核，確保順利通過認(rèn)可。 注：培訓(xùn)時間可根據(jù)貴 實驗室 要求增減。 第 21 頁 共 47 頁 五、 XX咨詢公司相關(guān)費用 收費 單位 收費 項目 收費金額 (人民幣 ) 收費項目明細(xì) 備注 北京XX管理咨詢有限公司 咨詢費 萬元 依咨詢行業(yè)慣例，咨詢?nèi)藛T的差旅及食宿費用由檢測中心承擔(dān)，不計在咨詢費里。 a. 質(zhì)量手冊 b. 程序文件 c. 指導(dǎo)編寫三層次文件 (操作層面的作業(yè)指導(dǎo)書：技術(shù)類、操作規(guī)程類、設(shè)備維護(hù)類、安全類、注意事項類、管理類的 ) d. 指導(dǎo)填寫 中、英文認(rèn)可 申請資料 a. 初次運行咨詢 b. 質(zhì)量體系內(nèi)部審核 c. 中間過程運行咨詢 d. 質(zhì)量體系管理評審 e. 評審之前運行咨詢 f. 文審不合格整改 g. 現(xiàn)場不合格整改 注：咨詢?nèi)藛T差旅食宿標(biāo)準(zhǔn) ： a．往返路費標(biāo)準(zhǔn)：火車臥鋪（以票據(jù)為準(zhǔn)， 實報實銷）； b．食宿費標(biāo)準(zhǔn)：實驗室自定。 咨詢周期及付款方式 ： a. 8— 10 個月內(nèi)通過現(xiàn)場評審； b. 合同簽訂后三天內(nèi)支付 50%，完成體系文件發(fā)布 支付 30%，通過現(xiàn)場評審后支付 20%。 第 22 頁 共 47 頁 六、 CNAS官方相關(guān)費用 收費單位 收費項目 收費金額 (人民幣 ) 備注 中國合格評定國家認(rèn)可委員會 申請費 600 元 申請時即應(yīng)支付此項費用 審定與注冊費（ 不 含證書費） 600 元 通過現(xiàn)場評審后認(rèn)可委下通知 年金 1000 元 評 審費 一般規(guī)模27000 元 認(rèn)可委收費標(biāo)準(zhǔn)為 3000 元 /人（評審員） /日，一般規(guī)模實驗室委派 3 名評審員評審 3 天；評審員按專業(yè)領(lǐng)域委派； 通過現(xiàn)場評審后認(rèn)可委下通知收取此項費用。 評審人員的差旅食宿費 待定 一般評審員委派以就近原則。 合計 29200 元＋評審人員差旅食宿費 注： 上表的費用僅供貴方參考，咨詢公司不做代收，由貴方支付給 CNAS賬號。 能力驗證（ PT）活動一般參加一個項目 800－ 1000 元。按 CNAS 官方文件規(guī)定，在三年內(nèi)每個擬申請的子領(lǐng)域均應(yīng)有一次能力驗證活動，并獲得滿意結(jié)果。 所以該方面費用取決于擬申請的領(lǐng)域。 第 23 頁 共 47 頁 第 二 部分 國家 實驗室 認(rèn)可 相關(guān)知識 一、 關(guān)于實驗室認(rèn)可 1. 國家實驗室認(rèn)可介紹 認(rèn)可機構(gòu)簡介： 中國 合格評定 國家認(rèn)可委員會 （ CNAS）的前身是中國實驗室國家認(rèn)可委員會（ CNAL）和中國認(rèn)證機構(gòu)國家認(rèn)可委員會（ CNAB）。中國實驗室國家認(rèn)可委員會 是根據(jù)《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》、《中華人民共和國計量法》、《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》、《中華人民共和國進(jìn)出口商品檢驗法》、《中華人民共和國動植物檢疫法》、《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》和《中華人民共和國國境衛(wèi)生檢疫法》、《中華人民共和 國產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證管理條例》等法律法規(guī)的規(guī)定，由國務(wù)院有關(guān)行政部門以及與實驗室、檢查機構(gòu)認(rèn)可的相關(guān)方聯(lián)合成立的國家認(rèn)可機構(gòu)。英文名稱為 China National Accreditation Board For Laboratories