【正文】 、診斷及組織結(jié)構(gòu)的策劃 咨詢?nèi)藛T調(diào)研的內(nèi)容為：組織機(jī)構(gòu)、業(yè)務(wù)范圍、能力分析、認(rèn)可評審的項(xiàng)目參數(shù)、人員、儀器設(shè)備 情況、已有的體系文件、能力驗(yàn)證情況。 (1)時間計劃表 (2)組織機(jī)構(gòu)圖 (3)職責(zé)分配表 (4）初步調(diào)研報告 指派相應(yīng)人員配合調(diào)研人員的調(diào)研工作。 培訓(xùn)內(nèi)容：《認(rèn)可準(zhǔn)則》 。 質(zhì)量手冊、程序文件及質(zhì)量記錄參考本一套 按照雙方商定的時間安排好培訓(xùn)的場地、設(shè)備等必要的培訓(xùn)資源。 3 申請材料填 寫指導(dǎo) 指導(dǎo) 實(shí)驗(yàn)室相關(guān) 人員填寫的申請資料 上報符合 審核部門要求的申請資料，達(dá)到一次性受理 。 (1) 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織人員進(jìn)行體系文件初稿的編制工作； (2)咨詢?nèi)藛T對實(shí)驗(yàn)室人員編制的體系文件進(jìn)行審核、把關(guān)； (3)對三層次文件進(jìn)行策劃，使文件化體系深入到具體工作崗位、業(yè)務(wù)中 體系文件的編寫達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求，同時符合實(shí)驗(yàn)室的現(xiàn)狀，具有可操作性。 電子版體系文件 (1) 實(shí)驗(yàn)室相 關(guān)人員參加手冊、程序的討論、編制、修改、定稿工作； (2) 認(rèn)可主控崗位人員及各檢測室相關(guān)人員，在咨詢?nèi)藛T指導(dǎo)下編制實(shí)驗(yàn)室的管理、技術(shù)、設(shè)備儀器、檢測作業(yè)等三層次文件。 5 質(zhì)量體系文 件發(fā)布 組織實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)導(dǎo)、各崗位人員 召開質(zhì)量體系文件發(fā)布會。 發(fā)布會課件一份 安排會議 第 9 頁 共 47 頁 序 號 咨詢階段 咨詢小組 實(shí)驗(yàn)室工作內(nèi)容 補(bǔ)充 說明 工作內(nèi)容 目 的 可交付物 6 質(zhì)量體系文件培訓(xùn) 培訓(xùn)工作可采取共性程序文件集中辦班培訓(xùn)，由咨詢?nèi)藛T講解。 通過文件培訓(xùn)使各崗位人員理解和掌握標(biāo)準(zhǔn)要求、運(yùn)行過程，完成工作遵循的步驟。 (2) 安排具體時間、場地 (3) 文件培訓(xùn)可分散進(jìn)行，也可采取討論會形式。 經(jīng)常培訓(xùn)效果更好。 促使各崗位都能按分工行動，理解與運(yùn)用程序、作業(yè)指導(dǎo)書，逐步按標(biāo)準(zhǔn)要求運(yùn)行； 清晰便于查閱的文件歸檔辦法。 本階段由各檢測室負(fù)責(zé)人按申報項(xiàng)目參數(shù)，對本室人員的實(shí)際操作，按規(guī)范規(guī)程認(rèn)真檢查監(jiān)督，以保證檢測的過程能力要求。 8 內(nèi)審員培訓(xùn) (1) 講解如何制定內(nèi)審計劃、內(nèi)審的準(zhǔn)備工作、審核內(nèi)容、審核要點(diǎn)； (2) 講解如何編制內(nèi)審核查內(nèi)審員的學(xué)習(xí)在于如何將標(biāo)準(zhǔn)要求與實(shí)驗(yàn)室的具體業(yè)務(wù)及各崗位工作相結(jié)內(nèi)審員講義 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審員參加學(xué)習(xí)，如果不是內(nèi)審員，其它崗位人員也可以參加聽課 ，不參加考內(nèi)審員數(shù)量要覆蓋各檢測項(xiàng)目 /參數(shù)、領(lǐng)導(dǎo)崗位及管理人員崗位。 (4) 培訓(xùn)后進(jìn)行內(nèi)審員考試，為閉卷考試。 合，使具體條款能與實(shí)際運(yùn)行相一致，能促使質(zhì)量體系更為持續(xù)改進(jìn)，為實(shí)驗(yàn)室今后標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化認(rèn)可貫標(biāo)工作培訓(xùn)人力資源。 9 內(nèi)部審核 咨詢?nèi)藛T分組指導(dǎo)審核，審核領(lǐng)導(dǎo)、部門、崗位及將參加認(rèn)可評審的所有項(xiàng)目參數(shù)的檢測活動。 實(shí)際審核出的真實(shí)不符合項(xiàng)及針對每一份整改建議一份。 主控崗位整理與保存內(nèi)審資料以備認(rèn)可評審組認(rèn)可評審時檢查。 以使質(zhì)量體系全面的滿足要求，更進(jìn)一步完善各部門、各崗位標(biāo)準(zhǔn)化工作，不斷改進(jìn)和提高。 (2)管理評審計劃 1 份。 咨詢?nèi)藛T與實(shí)驗(yàn)室貫標(biāo)相關(guān)崗位人員商定計劃，按部門、崗 位糾正、驗(yàn)證、跟蹤指導(dǎo)；做管理評審準(zhǔn)備工作。 本階段工作對內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行糾正、驗(yàn)證、跟蹤指導(dǎo)的同時做管理評審的準(zhǔn)備工作。 以提高質(zhì)量體系運(yùn)行的符合性、有效性 (1)整理好的管理評審報告 1份。 (3)整理好的會議記錄。 ⑷指定人員編制管理評審報告，執(zhí)行《管理評審程序》。 第 12 頁 共 47 頁 序 號 咨詢階段 咨詢小組 實(shí)驗(yàn)室工作內(nèi)容 補(bǔ)充 說明 工作內(nèi)容 目 的 可交付物 12 指導(dǎo)填寫 /上報申請資料 (1) 重新審核 實(shí)驗(yàn)室 人員填寫的申請資料； (2) 協(xié)助 實(shí)驗(yàn)室 上報申請資料。 認(rèn)可申請書 實(shí)驗(yàn)室主控崗位負(fù)責(zé)人逐項(xiàng)審核準(zhǔn)備申報的資料，經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)核準(zhǔn)后，送交 審核部門 排隊待安排評審組長、組員和評審日期。 強(qiáng)化提高體系運(yùn)行質(zhì)量，最大程度上縮短與認(rèn)可要求的差距，從而為一次性通過認(rèn)可評審奠定基礎(chǔ)。 檢查內(nèi)審之后質(zhì)量體系持續(xù)運(yùn)行的記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時整改。 第 13 頁 共 47 頁 序 號 咨詢階段 咨詢小組 實(shí)驗(yàn)室工作內(nèi)容 補(bǔ)充 說明 工作內(nèi)容 目 的 可交付物 14 迎審培訓(xùn) 對外審前的接待工作策劃、外審時回答問題的技巧及外審時注意事項(xiàng)； 再次進(jìn)行體系運(yùn)行抽查。 迎審培訓(xùn)課件一份。 第 14 頁 共 47 頁 序 號 咨詢階段 專家評審組 /咨詢小組 工作內(nèi)容 實(shí)驗(yàn)室 工作內(nèi)容 補(bǔ)充說明 15 認(rèn)可現(xiàn)場評審 評審組進(jìn)場評審，分為軟件組和硬件組進(jìn)行評審 。主要的審核人員都放在實(shí)驗(yàn)室的能力考核方面，因此在評審前操作人員必須熟練掌握操作規(guī)程、規(guī)范和操作，才能配合好實(shí)際審核。 評審組在評審結(jié)束時將評審發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)后，需責(zé)任崗位人員按評審要求進(jìn)行整改，安排約在 2 周左右時間完成。 將不符合項(xiàng)整理，進(jìn) 行后期整改，做好評審組的歡送工作。 16 整改 /上報評審資料 咨詢公司協(xié)助實(shí)驗(yàn)室做好不符合項(xiàng)的整改 /上報工作。 如果評審組開出的不符合項(xiàng)比較容易整改，則只需通過電子郵件方式指導(dǎo)即可，不需要現(xiàn)場工作。 3 體系文件發(fā)布，布置新體系文件運(yùn)行所需工作 一至兩天 將定稿的體系文件打印裝釘，開發(fā)布 會。 6 內(nèi)審前工作 將咨詢?nèi)藛T要求補(bǔ)齊的記錄及相關(guān)文件準(zhǔn)備齊全。打印年度內(nèi)審計劃、內(nèi)審日程計劃、內(nèi)審檢查表（打兩份）、現(xiàn)場檢測能力審核記錄表（空表暫打 5 頁）。 9 進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量體系審核，文審及實(shí)操 指導(dǎo)的同時幫助做些具體資料整理工作。 10 開具不符合項(xiàng)報告 不符合項(xiàng)匯總 內(nèi)審末次會議前 制訂不符合項(xiàng)整改期限。 12 預(yù)防措施設(shè)計 各檢測室根據(jù)自己的情 況制定預(yù)防措施。 第 16 頁 共 47 頁 序號 咨詢公司工作 可交付物 交付日期 實(shí)驗(yàn)室 工作內(nèi)容 請。 一套體系運(yùn)行報告樣本發(fā) 根據(jù)體系文件發(fā)布時間而定（時間為一天） 實(shí)驗(yàn)室 主任主持，主任、副主任、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、各科室負(fù)責(zé)人寫體系運(yùn)行報告。 16 審前指 導(dǎo)，相當(dāng)于二次內(nèi)審發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)及時指導(dǎo)整改，此次指導(dǎo)為外審前最后把關(guān) 一套 實(shí)驗(yàn)室 評審相關(guān)表格 做好二次內(nèi)審準(zhǔn)備工作 17 如果外審組長事先將外審時用的表格預(yù)先傳給 實(shí)驗(yàn)室 ，則指導(dǎo)填寫這些表格，必要時幫助做一些 整改后的文件資料 1份 外審組長提出意見時 配合 18 外審不符合項(xiàng)整改 不符合項(xiàng)整改資料 1份 第 17 頁 共 47 頁 四、 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可培訓(xùn)方案 序號 培訓(xùn)項(xiàng)目 培訓(xùn)天數(shù) 培訓(xùn)內(nèi)容 1. 《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》 一天 動員會，掀起 實(shí)驗(yàn)室 人員認(rèn)可積極性 講解內(nèi)容： 、 起源、標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成、基 本理念、標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)與實(shí)施意義 。 ，使相關(guān)人員能透徹理解實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)，真正建立一個有效的質(zhì)量體系。 2. 體系文件編寫培訓(xùn) 一天 文件編寫的總體要求：符合性、可操作性、協(xié)調(diào)性、針對性 。 第 18 頁 共 47 頁 序號 培訓(xùn)項(xiàng)目 培訓(xùn)天數(shù) 培訓(xùn)內(nèi)容 3. 質(zhì)量體系實(shí)施前培訓(xùn) 一天 在質(zhì)量體系文件編制完成，試運(yùn)行前進(jìn)行一次動員會，在會上講解實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可質(zhì)量體系文件的作用，試運(yùn)行實(shí)施中遵循的原則及注意事項(xiàng)，各部門及崗位人員表明全面按文件實(shí)施的態(tài)度，使實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可質(zhì)量體系文件在 實(shí)驗(yàn)室 能順利地實(shí)施。如何解決體系實(shí)施中各種常見問題。 5. 質(zhì)量體系文件初運(yùn)行階段培訓(xùn) 一天 采用不定期的質(zhì)量體系文件培訓(xùn)，講解各部門根據(jù)自己工作需要，如何填寫質(zhì)量、技術(shù)記錄。 講解內(nèi)審的作 用、意義、內(nèi)審的程序及 技巧。 7. 授權(quán)簽字人培訓(xùn) 半天 外審時對授權(quán)簽字人的考核為： ，對檢測結(jié)果的完整性和準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)； ，掌握有關(guān)的檢測項(xiàng)目限制范圍； 、檢測方法 及檢測規(guī)程； ，了解檢測結(jié)果的不確定度； ，掌握其設(shè)備狀態(tài)； 、報告及其核查程序，了解ISO/IEC 17025 的內(nèi)容、實(shí)驗(yàn)室義務(wù)及認(rèn)可標(biāo)志使用等有關(guān)規(guī)定。參加人員為 實(shí)驗(yàn)室 領(lǐng)導(dǎo)層人員。 注：培訓(xùn)時間可根據(jù)貴 實(shí)驗(yàn)室 要求增減。 a. 質(zhì)量手冊 b. 程序文件 c. 指導(dǎo)編寫三層次文件 (操作層面的作業(yè)指導(dǎo)書：技術(shù)類、操作規(guī)程類、設(shè)備維護(hù)類、安全類、注意事項(xiàng)類、管理類的 ) d. 指導(dǎo)填寫 中、英文認(rèn)可 申請資料 a. 初次運(yùn)行咨詢 b. 質(zhì)量體系內(nèi)部審核 c. 中間過程運(yùn)行咨詢 d. 質(zhì)量體系管理評審 e. 評審之前運(yùn)行咨詢 f. 文審不合格整改 g. 現(xiàn)場不合格整改 注：咨詢?nèi)藛T差旅食宿標(biāo)準(zhǔn) ： a．往返路費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：火車臥鋪（以票據(jù)為準(zhǔn)， 實(shí)報實(shí)銷）； b．食宿費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：實(shí)驗(yàn)室自定。 第 22 頁 共 47 頁 六、 CNAS官方相關(guān)費(fèi)用 收費(fèi)單位 收費(fèi)項(xiàng)目 收費(fèi)金額 (人民幣 ) 備注 中國合格評定國家認(rèn)可委員會 申請費(fèi) 600 元 申請時即應(yīng)支付此項(xiàng)費(fèi)用 審定與注冊費(fèi)（ 不 含證書費(fèi)） 600 元 通過現(xiàn)場評審后認(rèn)可委下通知 年金 1000 元 評 審費(fèi) 一般規(guī)模27000 元 認(rèn)可委收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)為 3000 元 /人（評審員） /日，一般規(guī)模實(shí)驗(yàn)室委派 3 名評審員評審 3 天；評審員按專業(yè)領(lǐng)域委派； 通過現(xiàn)場評審后認(rèn)可委下通知收取此項(xiàng)費(fèi)用。 合計 29200 元＋評審人員差旅食宿費(fèi) 注： 上表的費(fèi)用僅供貴方參考，咨詢公司不做代收，由貴方支付給 CNAS賬號。按 CNAS 官方文件規(guī)定，在三年內(nèi)每個擬申請的子領(lǐng)域均應(yīng)有一次能力驗(yàn)證活動，并獲得滿意結(jié)果。 第 23 頁 共 47 頁 第 二 部分 國家 實(shí)驗(yàn)室 認(rèn)可 相關(guān)知識 一、 關(guān)于實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可 1. 國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可介紹 認(rèn)可機(jī)構(gòu)簡介： 中國 合格評定 國家認(rèn)可委員會 （ CNAS）的前身是中國實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可委員會（ CNAL）和中國認(rèn)證機(jī)構(gòu)國家認(rèn)可委員會（ CNAB）。英文名稱為 China National Accreditation Board For Laboratories（英文縮寫： CNAL）。 認(rèn)可發(fā)展史： 我國從 1990 年開始采用三種認(rèn)可方式，實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可（依據(jù)國際最新認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)）、計量認(rèn)證（依據(jù) 50 條）和質(zhì) 檢機(jī)構(gòu)審查認(rèn)可（依據(jù) 39 條）開始由國家技術(shù)監(jiān)督的質(zhì)量監(jiān)督司、計量司、標(biāo)準(zhǔn)化司主管， 2021 年 12 月又發(fā)布了新的評審準(zhǔn)則 JJG1021－ 1990 代替了原 50 條和 39 條； 1997 年國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可委（ CNAL）得到授權(quán)，一個評審組審查依據(jù) ISO/IEC 17025 標(biāo)準(zhǔn)同時兼顧國家要求（評審準(zhǔn)則）進(jìn)行“二合一”（計量認(rèn)證、國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可）和“三合一”（計量認(rèn)證、審查認(rèn)可、國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可）審查，通過審查可以由部門分別分發(fā)計量認(rèn)證／審查認(rèn)可和國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可證書。今后我國實(shí)驗(yàn)室的政府計量認(rèn)證、審查認(rèn)可即將與國際接軌統(tǒng)一到 ISO/IEC 17025 標(biāo)準(zhǔn)的軌道上來，從而避免重復(fù)評審、證出多門，減輕實(shí)驗(yàn)室負(fù)擔(dān)，提高其管理水平，以適應(yīng)國內(nèi)和國際形勢的發(fā)展以及政府職能轉(zhuǎn)變的大趨勢。并且可在客戶、法定管理機(jī)構(gòu)和認(rèn)可機(jī)構(gòu)對其能力進(jìn)行確認(rèn)或 承認(rèn)時使用。管理的 15 項(xiàng)要求由兩大過程構(gòu)成：既管理職責(zé)、體系的分析；技術(shù)要求的 10 項(xiàng)要求也可分為兩大過程：資源保證、檢測 /校準(zhǔn)的實(shí)現(xiàn)；技術(shù)要求與管理要求的共同目的是實(shí)現(xiàn)質(zhì)量體系的持續(xù)改進(jìn)。為此，在二戰(zhàn)后著手建立一致的檢測體系。至今已有五十多個國家采用該種實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可體系。 4. 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展 國際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織（ ILAC）于 1978 年制定了實(shí)驗(yàn)室基本技術(shù)要求的說明，并將其作為實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可技術(shù)準(zhǔn)則的說明提交國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ ISO）作為 I