【文章內(nèi)容簡介】 。 特別是配料用的計量器具應保證其精確度， 反應鍋的熱載體、真空度、計量器具，溫度記錄儀等設備 處于完好狀態(tài)。 檢驗科負責組織控制特殊工序狀態(tài)有關(guān)規(guī)定的一致性。專職檢驗人員按《檢驗計劃》規(guī)定范圍、方法、頻度對特殊工序指標進行檢驗并記錄。特別關(guān)注反應過程的粘度、粘性、酸價、正庚烷值等指標的檢測控制。 人員的控制 人員資格的確認：凡從事特殊工序操作人員都必須經(jīng)過崗位技能培訓、考核合格獲得相應的證書及設備操作證方可持證上崗。崗位培訓按《培訓控制程序》執(zhí)行。 質(zhì)量記錄的要求見 Q／ FYMG－ Q／ FYMG－ 。 再確認 當生產(chǎn)出現(xiàn)異常或產(chǎn)品出現(xiàn)批量不合格時，應對特殊工序的控制方法進行再確認，確保生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。 一般化工廠檢驗機構(gòu)示意圖 投料 過濾裝罐 調(diào)整黏度 酚醛縮合反應 攪拌升溫 成品 檢驗 中國最大管理資源中心 第 14 頁 共 25 頁 6 關(guān)于刪減的說明 本作業(yè)指導書所涉及的產(chǎn)品，在以下特定的情況下可以刪減某些條款。 當組織已按照國家標準／規(guī)范或法律法規(guī)的要求進行生產(chǎn)活動； 產(chǎn)品的配方 /工藝由顧客提供，組織不存在設計和開發(fā)的職能和活動，同時刪減的內(nèi)容不影響組織的能力或責任，則 設計和開發(fā)或其中的部分條款，可以刪減。 如果組織外 包產(chǎn)品設計和開發(fā)，但對產(chǎn)品實現(xiàn)負完全責任，或者組織存在工藝過程的設計和開發(fā)，則應參照標準 。 6． 2 當組織在產(chǎn)品或產(chǎn)品實現(xiàn)過程中，不使用顧客財產(chǎn)，則標準 。 如果顧客提供的財產(chǎn)是產(chǎn)品設計，這可能構(gòu)成知識產(chǎn)權(quán)，則不允許刪減。 7 審核要點與審核方法 序 號 對應標 準條款 主要過程的關(guān)鍵質(zhì)量活動 審核要點和取證方法 5 1 法律與法規(guī) 2 職責和權(quán)限 1 主管生產(chǎn)和檢驗的管理者應掌握并宣傳《計量法》、《化工企業(yè)計量管理暫行規(guī)定》、《化工部安全禁令》 ,尤其是化 肥、農(nóng)藥、氯堿、橡膠行業(yè)。 2 職責和權(quán)限中應特別明確規(guī)定設備管理部門、技術(shù)管理部門、工藝管理部門和生產(chǎn)部門對過程控制的職責和權(quán)限。 規(guī)定檢驗人員的能力 檢驗機構(gòu)的領(lǐng)導資格應有規(guī)定，任免應征得上一級部門的同意。檢驗人員的資格應予以認可。例如，對具備大學本科或?qū)？瀑Y歷的人員也應提供上崗前培訓和授權(quán)證明。 分管副廠長 質(zhì)檢科 生產(chǎn)車間 生產(chǎn)車間 生產(chǎn)車間 原料化驗室 成品化驗室 車間分析室 車間分析室 車間分析室 中國最大管理資源中心 第 15 頁 共 25 頁 1 7． 1 1． 確定產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求 2． 確定產(chǎn)品所需的過程及資源 3． 確定過程所需的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則 4． 確定所需的文件以及提供證實的記錄 詢問產(chǎn)品 /項 /合同策劃 的內(nèi)容 1． 產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求是什么？ 2． 產(chǎn)品實現(xiàn)的過程是否確定？形成了必要的文件？未形成文件的過程和活動如何實施？是否明確了必要的資源？質(zhì)量體系文件的程序文件中應有足夠詳細的操作規(guī)程和作業(yè)指導書。 3． 是否規(guī)定了相應的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動以及產(chǎn)品接收準則？ 4． 是否規(guī)定了必要的質(zhì)量記錄？ 5． 有關(guān)產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的時機及編制的質(zhì)量計劃是否符合規(guī)定要求？ 6． 注意行業(yè)頒布的質(zhì)量法律、法規(guī)性文件的控制 , 應滿足過程控制，及其質(zhì)量保證活動的需要。 7． 操作規(guī)程和作業(yè)指導書的內(nèi)容應包括：工序概要、流程圖、需用設備、材料明細表、工序細目，主要變量的論述，原料規(guī)格，成品規(guī)格、分析方法、毒性與公害等。 作業(yè)指導書和工藝文件（特別是工藝更改文件）的控制做到現(xiàn)場使用有效版本。 2 7． 2． 1 1． 確定顧客明示的要求，包括對交付及交付后活動的要求 2． 確定預期或規(guī)定用途所必要的產(chǎn)品要求 3． 確定與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求 4． 確定本企業(yè)的附加要求 詢問并查驗其證實材料： 1． 如何確定顧客的要求，這些要求是否形成了文件（如合同、市場調(diào)研、顧客信息） 2． 顧客隱含要求有哪些？ 3． 有哪些與產(chǎn)品有關(guān)的、尤涉及安全的法律法規(guī)？有無附加要求（如內(nèi)控標準）。國家和部門對 化工產(chǎn)品的生產(chǎn)一般規(guī)定了技術(shù)標準，化工廠按標準生產(chǎn)及檢驗出廠。但是，因為化工產(chǎn)品多數(shù)顧客是工業(yè)用戶，對產(chǎn)品要做進一步加工，就是購買同一規(guī)格產(chǎn)品的用戶。會因用途的不同，而要求的側(cè)重點不同。如：同樣使用 PVC 樹脂， 如用于制造農(nóng)用聚氯乙烯薄膜，則要求“魚眼”數(shù)值盡可能低，以防止產(chǎn)品的破孔。但如用于制造聚氯乙烯拖鞋，則要求“黑黃點”盡可能少，以保證塑化過程的易控制。因而合同評審中明確顧客的質(zhì)量要求及對其進行評審是非常重要的。 中國最大管理資源中心 第 16 頁 共 25 頁 3 7． 2． 2 1． 確定與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審內(nèi)容 2． 確定評審意見不一致時的處理方式 3． 確 定評審結(jié)果及其后措施的記錄方式 4． 當產(chǎn)品要求變更時，確定相關(guān)文件修改及通知相關(guān)人員的方式 詢問并查驗證實有無能力滿足規(guī)定要求： 1． 評審結(jié)果及其后措施有無記錄？ 2． 評審時機是否在產(chǎn)品要求得到規(guī)定的信息（如合同、訂單、銷售目錄、廣告）之前？是否按規(guī)定的形式、內(nèi)容、參加部門進行了評審？合同的協(xié)調(diào)活動應注意是否在過程控制中制定了相應的控制措施（例如上例中，為要減少“黑黃點”，就要增加清釜的次數(shù)。）有些措施還要繼續(xù)到貯存、保管中的標識保護等方面的保證活動。 3． 如何對未形成文件的顧客要求進行確認？ 4． 產(chǎn)品要求變更后，相關(guān)文件是否 修改，是否通知相關(guān)人員？ 4 7． 2． 3 確定與顧客溝通的時機、內(nèi)容、方式、責任部門及結(jié)果處理 詢問并查驗其證實材料： 1． 如何識別顧客對產(chǎn)品的要求及期望？ 2． 是否將合同 /訂單的處理及修改及時向顧客傳遞？ 3． 獲取顧客反饋的信息及抱怨的渠道是否有效處理？ 4． 對雜質(zhì)、副產(chǎn)物、用后處置等方面的服務提供。 5 7． 3． 1 1． 確定產(chǎn)品設計和開發(fā)過程的各階段及完成期限 2． 確定每個階段的評審、驗證和確認活動 3． 確定每項活動的職責和權(quán)限以及接口管理 詢問并查驗其證實材料： 1． 是否對產(chǎn)品設計和開發(fā)進行了策劃？其輸出是否形成了 文件并隨策劃調(diào)整予以更新？ 2． 化工產(chǎn)品常因不同用戶要求不同，或因不同來源的原料需采用不同的工藝，因而質(zhì)量策劃和質(zhì)量計劃可能是相當重要的。 3． 化工廠多為定型設計，然后進行因地制宜轉(zhuǎn)換，但市場對化工產(chǎn)品在質(zhì)量要求上變化很快，而且往往是無法預測的，企業(yè)常在實驗室進行模擬試驗。因此通常要編制質(zhì)量計劃。化學制品的更新較快， 不斷研制出適應市場需求的產(chǎn)品是企業(yè)生存與發(fā)展的迫切需要。新產(chǎn)品開發(fā)應建立最優(yōu)設計→生產(chǎn)→管理一體化系統(tǒng)。避免局部的、個別的過剩指標。 4． 是否按規(guī)定的階段實施評審、驗證和確認并按期完成？ 5． 參與設計的各小組 職責、權(quán)限及接口傳遞是否明確？溝通是否有效？ 6． 如有刪減，理由是否充分？ 7． 技術(shù)先進的企業(yè)多利用電子計算機進行熱平衡、 物料平衡計算和優(yōu)化選擇。 6 7． 3． 2 1． 確定設計和開發(fā)的輸入并形成文件 2． 確定對輸入進行評審的方式 詢問并查驗其證實材料： 1． 輸入是否包括了產(chǎn)品功能和性能要求、國家行 中國最大管理資源中心 第 17 頁 共 25 頁 業(yè)標準和法律法規(guī)要求，必需的其他要求，以及類似設計的有關(guān)信息？是否涵蓋了產(chǎn)品的固有特性？ 2． 輸入是否形成文件？是否進行評審？評審結(jié)果如何處理？ 3． 設計過程中，研究投料配方和工藝方法時， 應充分理解產(chǎn)品質(zhì)量要求，配方和方法的研究要弄清其理論關(guān)系。如： 分子結(jié)構(gòu)→化學性質(zhì)→物理性質(zhì)→性能試驗→→ → → → → 4． 弄清楚原料質(zhì)量和工藝條件對于產(chǎn)品性能和使用性能的作用，反復進行試驗、評價，再進行擴大試驗。在充分取得試驗數(shù)據(jù)和用戶意見進行分析整理后，尋求合理的工藝路線，確定優(yōu)化的工藝參數(shù)。包括確定原料規(guī)格、設備選型、工藝參數(shù)等各種變量之間的關(guān)系，以及相互間可能產(chǎn)生的影響等 ,尤其是支配性因素應在工藝文件中述。 7 7． 3． 3 1． 確定設計和開發(fā)輸出的文件是否完整并滿足輸入要求 2． 確定輸出進行驗證的方式和文件批準的權(quán)限 詢 問并查驗其證實材料： 1． 設計和開發(fā)輸出哪些文件？有無包含或引用產(chǎn)品接收準則，并為采購、生產(chǎn)和服務提供必要信息？發(fā)放前是否進行了驗證并按規(guī)定進行了批準？ 2． 設計輸出文件是否滿足設計輸入要求？ 3． 對影響產(chǎn)品正常使用的重要特性和安全特性是否在輸出文件中作出了規(guī)定？ 8 7． 3． 4 1． 確定對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的和分階段的評審的方式、內(nèi)容和要求，