【正文】 確定顧客對(duì)組織是否滿意的信息監(jiān)視，收集渠道及分析利用 詢問并查驗(yàn)其證實(shí)材料： 1． 是否規(guī)定對(duì)顧客滿意 /不滿意的信息的監(jiān)控？主管部門的職責(zé)？ 2． 有無確定利用這種信息的方法及其分析利用的結(jié)果？ 23 8． 2． 2 1． 確定是否制訂內(nèi)部審 核程序文件 2． 確定審核方案的策劃（例如年度審核計(jì)詢問并查驗(yàn)其證實(shí)材料： 1． 是否制訂內(nèi)審程序？ 中國最大管理資源中心 第 23 頁 共 25 頁 劃）及實(shí)施結(jié)果 2． 是否對(duì)內(nèi)審方案進(jìn)行了策劃？并按其要求定期組織內(nèi)審？ 3． 是否規(guī)定內(nèi)審人員的資格并確保內(nèi)審的獨(dú)立性？ 4． 對(duì)發(fā)現(xiàn)的不合格是否采取糾正措施并予驗(yàn)證？內(nèi)審記錄是否保存？ 24 8． 2． 3 確定質(zhì)量管理體系各個(gè)過程進(jìn)行監(jiān)視和適用時(shí)進(jìn)行測量的方法、頻次及采取的糾正和糾正措施 1． 對(duì)體系過程采用監(jiān)視、必要時(shí)測量的方法？能否確保產(chǎn)品的符合性和過程的有效性？ 2． 過程未達(dá)到策劃的預(yù)期結(jié)果，有無數(shù)據(jù)分析？采取糾正 /糾正措施？選用 的統(tǒng)計(jì)技術(shù)及其有效性？ 序 號(hào) 對(duì)應(yīng)標(biāo) 準(zhǔn)條款 主要過程的關(guān)鍵質(zhì)量活動(dòng) 審核要點(diǎn)和取證方法 25 8． 2． 4 1． 確定對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測量的階段、內(nèi)容和方法 2． 確定符合接收準(zhǔn)則以及表明經(jīng)授權(quán)放行產(chǎn)品的責(zé)任者的記錄 3． 例外放行產(chǎn)品和交付服務(wù)的時(shí)機(jī)、規(guī)定人員的批準(zhǔn)和適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn) 詢問并查驗(yàn)其證實(shí)材料： 1． 是否對(duì)不同階段的產(chǎn)品特性進(jìn)行測量和監(jiān)控？ 2． 是否有產(chǎn)品接收準(zhǔn)則及其證據(jù)？ 3． 是否有指明有權(quán)放行產(chǎn)品人員的記錄？ 4． 例外放行是否得到批準(zhǔn)？適用時(shí)得到顧客批準(zhǔn)？ 5． 檢驗(yàn)和試驗(yàn)提供的測定值是各種原料驗(yàn)收，制造工 序狀態(tài)判定和產(chǎn)品準(zhǔn)許出廠的依據(jù)。如氯堿廠常派檢驗(yàn)員到鹽場進(jìn)行選垛檢驗(yàn)。對(duì)某些測定時(shí)間比反應(yīng)分批時(shí)間長的檢驗(yàn)項(xiàng)目，應(yīng)規(guī)定預(yù)測性數(shù)據(jù)的報(bào)告方法。是否能完成這樣的試驗(yàn)和達(dá)到這樣的精確度，要進(jìn)行檢測方法的確認(rèn)試驗(yàn)。供方應(yīng)授權(quán)指定 技術(shù)水平高，對(duì)使用要求熟悉的技術(shù)人員對(duì)不合格品的處置作出決定。 5． 6． 交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品，是否采取了適當(dāng)措施？ 27 8． 4 確定數(shù)據(jù)收集的種類、渠道、方法、頻次、分析的方法和結(jié)果 1． 是否收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)？并為證實(shí)、改進(jìn)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性提供了信息？ 2． 有無反映潛在的問題？必要時(shí)是否采取了預(yù)防措施？ 3． 應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)分 析轉(zhuǎn)化率、得率和工藝參數(shù)的關(guān)系，確定工藝條件。 4． 定期地計(jì)算工序合格率、能力，可以幫助現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)工序偏移，采取改進(jìn)措施，對(duì)生產(chǎn)間斷性，單元裝置操作的產(chǎn)品，如涂料、染料、農(nóng)藥、催化劑等，必須注意保證單元裝置 中國最大管理資源中心 第 25 頁 共 25 頁 的工序能力，提高一次合格率。 通過自動(dòng)化測試曲線指導(dǎo)生產(chǎn)。例如濃度低于規(guī)定的產(chǎn)品，雖然可以在計(jì)量上給顧客以合理的補(bǔ)充，而不影響其使用（有的顧客使用中要稀釋）。 對(duì)“摻和”和“混拼”成品應(yīng)再次進(jìn)行實(shí)測檢驗(yàn)。使用儀表進(jìn)行在線連續(xù)檢測是較先進(jìn)的技術(shù)。 7． 化工產(chǎn)品多數(shù)可以摻和、混拼，所以只要有相應(yīng)的明確規(guī)定，緊急放行和例外放行是常見允許的 。檢驗(yàn)起了“耳目”、“哨兵”的作用 檢測數(shù)據(jù)的代表性是把握的關(guān)鍵，因而取樣方法的合理性應(yīng)在檢驗(yàn)規(guī)程中體現(xiàn)。 注 意對(duì)水浴鍋、烘箱、熔點(diǎn)測定儀等檢測設(shè)備的校驗(yàn)，而不是對(duì)其中的溫度計(jì)校驗(yàn) 3． 應(yīng)對(duì)了解、掌握、調(diào)整工藝參數(shù)有關(guān)的監(jiān)控過程的計(jì)量、儀表、微機(jī)的控制（硬件與軟件 ）符合規(guī)定檢定的要求。 4．化工產(chǎn)品易受溫度、濕度、光照等環(huán)境條件的影響，還有一定的有效期，漂白粉就 是一種典型的例子。有些由于供應(yīng)方面的原因，由顧客組織的緊俏商品，其質(zhì)量控制仍按采購原料有關(guān)規(guī)定 。 過程檢驗(yàn)由于是“把關(guān)”式的居多，因而檢驗(yàn)報(bào)告單是常見的標(biāo)識(shí)，崐是狀態(tài)存在時(shí)間短暫。對(duì) 一些有機(jī)產(chǎn)品的過程控制中，還必須注意防止或減少同分異構(gòu)體的生成。以下各項(xiàng)是通常需要注意的方面。如防火、防爆、防中毒防靜電、防塵、防腐等。操作工序密切注視工藝參數(shù)變動(dòng)，以便及早發(fā)現(xiàn)預(yù)兆。 由于流程性的材料易于摻和、返工，所以有時(shí)不需要特別精細(xì)的質(zhì)量控制。連續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)間應(yīng)符合規(guī)定要求， 能力經(jīng)過驗(yàn)證。這對(duì)最終產(chǎn)品有很大的影響。 c) 質(zhì)量項(xiàng)目的檢驗(yàn)方法。包括對(duì)所供應(yīng)品種的產(chǎn)地、品質(zhì)的較全面的分析資料應(yīng)予以記錄，建立于檔案中。 4． 驗(yàn)證記錄是否包括了驗(yàn)證的結(jié)果和所采取的措施？ 10 7． 3． 6 1． 確定設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)的時(shí)機(jī)和方式 2． 確定確認(rèn)結(jié)果及必要措施的記錄 詢問并查驗(yàn)其證實(shí)材料： 1． 是否按規(guī)定實(shí)施了確認(rèn)？產(chǎn)品能否滿足規(guī)定的或已知的預(yù)期使用的要求？ 2． 確認(rèn)記錄是否包括了確認(rèn)的結(jié)果和所采取的措施？ 3． 試驗(yàn)產(chǎn)品可以進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)。 9 7． 3． 5 1． 確定設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中的驗(yàn)證點(diǎn)、驗(yàn)證內(nèi)容和驗(yàn)證方式 2． 確定驗(yàn)證結(jié)果及必要措施的記錄 詢問并查驗(yàn)其證實(shí)材料： 1． 是否按規(guī)定實(shí)施了驗(yàn)證？輸出與輸入的符合性如何？ 2． 試驗(yàn)是設(shè)計(jì)驗(yàn)證的一個(gè)重要方式。在充分取得試驗(yàn)數(shù)據(jù)和用戶意見進(jìn)行分析整理后，尋求合理的工藝路線，確定優(yōu)化的工藝參數(shù)。避免局部的、個(gè)別的過剩指標(biāo)。 3． 化工廠多為定型設(shè)計(jì)，然后進(jìn)行因地制宜轉(zhuǎn)換，但市場對(duì)化工產(chǎn)品在質(zhì)量要求上變化很快，而且往往是無法預(yù)測的，企業(yè)常在實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行模擬試驗(yàn)。 中國最大管理資源中心 第 16 頁 共 25 頁 3 7． 2． 2 1． 確定與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審內(nèi)容 2． 確定評(píng)審意見不一致時(shí)的處理方式 3． 確 定評(píng)審結(jié)果及其后措施的記錄方式 4． 當(dāng)產(chǎn)品要求變更時(shí)，確定相關(guān)文件修改及通知相關(guān)人員的方式 詢問并查驗(yàn)證實(shí)有無能力滿足規(guī)定要求： 1． 評(píng)審結(jié)果及其后措施有無記錄？ 2． 評(píng)審時(shí)機(jī)是否在產(chǎn)品要求得到規(guī)定的信息（如合同、訂單、銷售目錄、廣告）之前？是否按規(guī)定的形式、內(nèi)容、參加部門進(jìn)行了評(píng)審？合同的協(xié)調(diào)活動(dòng)應(yīng)注意是否在過程控制中制定了相應(yīng)的控制措施（例如上例中，為要減少“黑黃點(diǎn)”，就要增加清釜的次數(shù)。會(huì)因用途的不同，而要求的側(cè)重點(diǎn)不同。 作業(yè)指導(dǎo)書和工藝文件（特別是工藝更改文件）的控制做到現(xiàn)場使用有效版本。例如，對(duì)具備大學(xué)本科或?qū)？瀑Y歷的人員也應(yīng)提供上崗前培訓(xùn)和授權(quán)證明。 7 審核要點(diǎn)與審核方法 序 號(hào) 對(duì)應(yīng)標(biāo) 準(zhǔn)條款 主要過程的關(guān)鍵質(zhì)量活動(dòng) 審核要點(diǎn)和取證方法 5 1 法律與法規(guī) 2 職責(zé)和權(quán)限 1 主管生產(chǎn)和檢驗(yàn)的管理者應(yīng)掌握并宣傳《計(jì)量法》、《化工企業(yè)計(jì)量管理暫行規(guī)定》、《化工部安全禁令》 ,尤其是化 肥、農(nóng)藥、氯堿、橡膠行業(yè)。 當(dāng)組織已按照國家標(biāo)準(zhǔn)／規(guī)范或法律法規(guī)的要求進(jìn)行生產(chǎn)活動(dòng)； 產(chǎn)品的配方 /工藝由顧客提供，組織不存在設(shè)計(jì)和開發(fā)的職能和活動(dòng)，同時(shí)刪減的內(nèi)容不影響組織的能力或責(zé)任，則 設(shè)計(jì)和開發(fā)或其中的部分條款，可以刪減。崗位培訓(xùn)按《培訓(xùn)控制程序》執(zhí)行。 檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)組織控制特殊工序狀態(tài)有關(guān)規(guī)定的一致性。 車間主任應(yīng)把特殊工序的工藝列為重點(diǎn)檢查項(xiàng)目。 典型的化工產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程 油墨產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程 與顧客有關(guān)的過程 設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃 新產(chǎn)品、老產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)的立項(xiàng) 確定配方、工藝 設(shè)計(jì)開發(fā)各階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn) 設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改 顧客需求、合同、承諾內(nèi)容的確定 合同評(píng)審；（見《合同評(píng)審》） 顧客溝通 設(shè)計(jì)和開發(fā) （見《設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序》 采 購 （見《采購控制程序》） 確定采購的控制對(duì)象（含外包過程） 評(píng)價(jià)和建立供方名錄 從合格供方名錄中選擇供方并進(jìn)行采購 驗(yàn)證采購物品 產(chǎn) 品 實(shí) 現(xiàn) 過 程 .1 .2 中國最大管理資源中心 第 9 頁 共 25 頁