【文章內(nèi)容簡介】 有效期短，而影響其推廣使用。所以注射用托拉塞米凍干針的上市，將會在注射用利尿劑中獨領風騷。保守估計，托拉塞米注射劑的國內(nèi)市場份額應當在 68億人民幣。 注射用甲磺酸奈莫司他 急性胰腺炎是一種急性消化道疾病，輕者可誘發(fā)急性腹痛，嚴重者會出現(xiàn)休克，甚至短時間內(nèi)引發(fā)生命危險；此病病情兇險，死亡率高，好發(fā)年齡為 20－ 50 歲，女性較男性多見； 急性胰腺炎的發(fā)病率為 10萬分之 ～ 80，占急腹癥 10%左右，其中20%～ 30%的病例可能發(fā)展為重癥急性胰腺炎，死亡率極高，約為 40%。 與發(fā)達國家胰腺疾病進入發(fā)病平穩(wěn)增長期相比，我國的急性胰腺炎發(fā)病率逐年增長的趨勢比較明顯，并且呈現(xiàn)城市高于農(nóng)村，沿海地區(qū)高于內(nèi)陸地區(qū)的流行病學態(tài)勢。急性胰腺炎是一種化學性炎癥，是胰腺的各種消化酶被激活后對胰腺本身的消化。促發(fā)激活的因素中就以膽系疾?。ㄒ阅懩已住⒛懡Y(jié)石為主）首當其沖。據(jù)統(tǒng)計，我國膽源性胰腺炎占急性胰腺炎的 ％。近年來，人們飲酒人數(shù)及飲酒習慣發(fā)生變化，使原來并不突出的酒精性胰腺炎發(fā)病率迅 猛上升，已經(jīng)達到急性胰腺炎的 ％。同時，患有高脂血癥的肥胖者與急性胰腺炎也難逃關系，據(jù)我國地方性的不完全統(tǒng)計，高血脂性胰腺炎約占急性胰腺炎 ％～ ％。另有研究發(fā)現(xiàn)吸煙，尤其每日超過 20支者，與急性胰腺炎具有顯著的相關性。 甲磺酸奈莫司他是特效的胰腺炎治療藥物。甲磺酸奈莫司他凍干粉針是合成的蛋白酶抑制劑。蛋白酶抑制劑用于治療急性胰腺炎、慢性胰腺炎急性惡化、手術(shù)后胰腺炎，還可用于心臟直視手術(shù)及血液體外循環(huán)時的抗凝、 DIC 的早期治療、休克以及自身免疫性疾病的治療。在過去的十五年間，急性胰腺炎治療藥市 場上僅有注射用加貝酯一個品種，目前銷售數(shù)量為 100 萬支 /年以上，銷售額超過 7000 萬元。甲磺酸萘莫司他將替代現(xiàn)有的加貝酯成為未來治療胰腺炎的主流藥物。 甲磺酸萘莫司他與加貝酯相比具有以下優(yōu)勢： (1)抑酶譜廣、作用強：體外試驗結(jié)果表明甲磺酸萘莫司他抑制補體介導的溶血，抑制作用強于加貝酯及亮肽素。與血漿 37℃孵育后加貝酯對胰蛋白酶的抑制作用減弱的程度顯著大于甲磺酸萘莫司他。這些結(jié)果表明甲磺酸萘莫司他比其它酶抑制劑加貝酯、亮肽素、抑肽酶及烏司他丁更有價值。在體內(nèi)試驗研究表明甲磺酸萘莫司他對 中國最大的管理資源中心 第 15 頁 共 90 頁 急性胰腺炎導致的蛋白酶 活性的升高的抑制作用強于現(xiàn)臨床一線用藥加貝酯及抑肽酶。 (2)半衰期長：甲磺酸萘莫司他血漿消除半衰期為 23min，每天給藥 1～ 2次，而加貝酯半衰期僅為 55 秒，需每天靜脈滴注 3次。 (3)穩(wěn)定性好：體外試驗結(jié)果表明加貝酯與血漿在 37℃孵育后短時間內(nèi)蛋白酶抑制作用明顯降低，而甲磺酸萘莫司他活性保持的時間長得多。 注射用甲磺酸奈莫司他凍干針的出現(xiàn)，將會在急性胰腺炎治療市場上與注射用加貝酯強力之爭。日本鳥居株式會社第一家推出注射用甲磺酸奈莫司他，目前在日本的銷售額為 億美金。 單一產(chǎn)品如此大的銷售額在日本制藥行 業(yè)中是罕見的除急性胰腺炎適應癥外，注射用甲磺酸奈莫司他凍干粉針的更廣泛用量的適應癥為 ICU 和透析時防止血栓的形成，在這兩個適應癥領域里，尚無直接競爭產(chǎn)品。因此，這三個適應癥每年可為此產(chǎn)品帶來計 150 萬支以上的銷售數(shù)量，市場容量為 億元人民幣。目前，青島華邁士藥業(yè)有限 公司獨家擁有甲磺酸奈莫司他凍干粉針。 注射用尼扎替丁 消化系統(tǒng)疾病是常見的多發(fā)病之一，其中又以消化性潰瘍?yōu)橹鳎饕且蛭鼰?、飲酒、情緒緊張、藥物刺激引起，胃腸疾病發(fā)病率約占人口的 10～ 12％。據(jù)統(tǒng)計，美國胃腸疾病發(fā)病率男性為 10％，女性為 5％；日本為 5～ 10％；德國為 ％。我國胃腸疾病平均發(fā)病率為 ％，上海居民發(fā)病率高達 ％，占上海居民常見病和多發(fā)的第二位，其中消化性潰瘍發(fā)病率為 ％；北京、四川、遼寧等省市為％。據(jù) IMS 統(tǒng)計， 去 年全球消化／代謝類用藥銷售額為 億美元，較 同期增長了 8％。隨著社會的發(fā)展，生活節(jié)奏加快，胃腸疾病的發(fā)病率還有逐年升高的趨勢，此類疾病的藥物市場也將穩(wěn)步增長。 據(jù)最近有關部門所作一項來自全國 90 多個省市的 176 份醫(yī)生調(diào)查問卷顯示，胃潰瘍用藥市場上，西藥占據(jù)了主導地位，達 70%以上的市場份額 。國內(nèi)最新統(tǒng)計分析結(jié)果表明，消化系統(tǒng)藥物約占銷售額的 12%；其中抗?jié)兯幷伎備N售額 44%。近年來，我國胃腸疾病用藥銷售額一直居于藥品銷售總額的前 3位，在各類產(chǎn)品銷售利潤率排序中，消化系統(tǒng)用藥名列第一位，超過了抗感染藥的銷售利潤率。據(jù)有關統(tǒng)計結(jié)果，2020年我國消化系統(tǒng)用藥銷售額達到 149億元，消化性潰瘍用藥銷售額約為 66億元，作用于消化系統(tǒng)的藥物醫(yī)院用藥金額同比增加 74%。 中國最大的管理資源中心 第 16 頁 共 90 頁 尼扎替丁 是由美國禮來于 1988 年研制上市，商品名為 Axid，它在 上市第一年 的全球銷售額為 億美元 。尼扎替丁抑 酸作用與鹽酸雷尼替丁相似，顯著強于西咪替丁，尼扎替丁的優(yōu)勢是顯著抑制夜間胃酸分泌達 12 小時，因此尤其適用于治療消化性潰瘍引起的上消化道出血；尼扎替丁對肝臟無損害作用。尼扎替丁注射液在國外也是新近上市，目前在國內(nèi)為空白（而且至今無研制開發(fā)的報道），因此短時間內(nèi)不存在惡性競爭之虞。市場定價可遠遠高于鹽酸雷尼替丁注射液和西咪替丁注射液，具有較大的市場操作空間。 目前，在國內(nèi)，治療上消化道出血的產(chǎn)品有雷尼替丁 ,其仿制品泛濫幾乎退出市場后，主要為質(zhì)泵子抑制劑的天下，其市場份額在 1000 萬支 /年左右。注射用尼扎替丁凍干 針的上市，期望在終端市場上獨占風騷，年銷售數(shù)量在 50~100 萬支，市場容量為 7500 萬元。 格列齊特緩釋片 根據(jù)美國糖尿病學會的統(tǒng)計 ， 每年新增糖尿病人群亦達 1300 萬之多。 2020 年，美國對糖尿病治療的直接醫(yī)療費用支出總計達 920 億美元。 糖尿病在我國僅次于心血管和腫瘤的第三大殺手，我國人口眾多，其市場潛力極大。目前我國糖尿病人已近3000 萬，治療糖尿病的藥品市場容量約 20 多億人民幣。 根據(jù)相關統(tǒng)計資料，從 2020 年到 2020 年的五年間，格列齊特一直在用藥數(shù)量和用藥金額方面列口服降糖藥全球第三位，處于產(chǎn) 品成熟期，至少每年會有 10％到 20％的自然增長率，是目前國內(nèi)降糖藥的首選藥物，其市場容量為每年 3億元左右，主要為普通片。 表 1： 2020 年 格列齊特 普通片 全國總?cè)萘考?11 省市市場容量： 省（市）名稱 總?cè)丝冢ㄈf人） 糖尿病患病率（ %） 糖尿病患病人數(shù)（萬人） 格列齊特市場容量（億元）（使用頻率為 50%） 格列齊特市場容量（億元）（使用頻率為 25%） 北京 1423 內(nèi)蒙 2379 吉林 2699 江蘇 7381 中國最大的管理資源中心 第 17 頁 共 90 頁 浙江 4647 山東 9082 河南 9613 廣東 7859 四川 8673 甘肅 2593 寧夏 572 全國 130000 4706 格列齊特緩釋片上市后將很快取代現(xiàn)有的格列齊特普通片，其優(yōu)勢如下： （ 1）給藥劑量大大降低，每天用量 30～ 60mg，因此可大大降低毒副反應的發(fā)生，（ 2）同時降低治療成本，患者容易接受； （ 3）給藥方便，每天服用 1次，減少漏服現(xiàn)象； （ 4）血藥濃度平緩 ，降低低血糖的發(fā)生； （ 5）生產(chǎn)成本降低，但因技術(shù)含量高，定價將高于普通片，流通環(huán)節(jié)操作空間大。 （ 6）技術(shù)含量高，目前尚無競爭廠家。 隨著格列齊特緩釋片的推出，因其更小的肝副作用和更方便易控的服藥方式，必將取代普通片市場和其他降糖藥的市場。由于格列齊特普通片早已進入國家醫(yī)保目錄，格列齊特緩釋片上市后必將順利進入國家醫(yī)保目錄，屆時其市場份額應當在每年 億人民幣。 總之，由于糖尿病發(fā)病率高，且為慢性病需常年服藥，口服降糖藥的市場容量巨大。而且目前的市場規(guī)模相對于市場容量還很小，因此 格列齊特緩釋片必將 有巨大的發(fā)展空間 。 地氯雷他定片 隨著工業(yè)化社會的發(fā)展，過敏性 疾病 的致病因素不斷增加，發(fā)病率正逐年上升。目前，在西方國家，成人過敏性 疾病 的發(fā)病率一般為 10％～ 20％；在我國，根據(jù)北京協(xié)和醫(yī)院變態(tài)反應科葉世泰教授的統(tǒng)計，過敏性 疾病 發(fā)病率高達 36％，更有一些專家的統(tǒng)計表明其發(fā)病率高達 40%以上，但實際就診人數(shù)卻非常少。隨著人民健康意識的增強，就診人數(shù)逐漸增加，其用藥市場潛力巨大 ，使得抗過敏藥成為世界范圍內(nèi)最常用的藥物類別之一。 中國最大的管理資源中心 第 18 頁 共 90 頁 如今活躍在臨床一線的抗組胺藥物多為第二代 H1 受體拮抗劑。研究表明，新一代藥物在臨 床療效、使用安全性等方面有了較大改善。最先獲得成功的當屬美國先靈葆雅公司的產(chǎn)品氯雷他定（ Loratadine,Clafifin）。 1988 年， 第一年 該藥排名世界十大處方藥第七名，當年銷售額為 19 億美元左右；成為世界最暢銷抗組胺藥物。 氯雷他定上市以來，一直是全球處方量第一的抗過敏藥， 2020 年被評為醫(yī)院用藥十大暢銷品種之一，已在 89個國家上市。氯雷他定已經(jīng)在全球有 15 年的臨床應用歷史，在 15 個國家以非處方藥銷售， 2020 年全球銷售額約 40 多億美元，在全球藥品銷售中排名第三位。 氯雷他定在國內(nèi)的市場占有率在 35%左右 ,僅次于西替利嗪 ,但已經(jīng)遠遠超過息斯敏。 2020 年抗組胺藥物 國內(nèi) 醫(yī)院用藥金額排名前三位的品種是氯雷他定、西替利嗪和咪唑斯汀，此三者占據(jù)了 國內(nèi) 抗組胺藥物市場 85％的份額。 2020 年前三個季度氯雷他定為 22,585,442元（占 ％） 、 西替利嗪的樣本醫(yī)院購藥金額為 21,265,069元（占 ％），咪唑斯汀為 5,046,107 元（占 ％）。與 2020 年同期相比，上述三個品種的醫(yī)院用藥金額均有不同程度的 增長 。 洛索洛芬鈉片 市場狀況據(jù) Fornot Line 戰(zhàn)略管理咨詢公司的戰(zhàn)略市場分析 《疼痛管理》的新綜合報告預測，世界疼痛治療劑市場將從 2020 年的 220 億美元上升到 2020 年的 300億美元。據(jù)估計世界遭受慢性疼痛的患者近 8500 萬人，另有 億人遭受急性疼痛。與慢性疼痛不同，急性疼痛目前使用非類固醇抗炎藥和麻醉藥可良好地控制。這為正在研究開發(fā)中的新藥提供了明顯的機會。日本三共公司在 2020 年洛索洛芬鈉片的銷售收入為 1140 億日元。由于本品臨床使用范圍廣，市場潛力巨大。非甾體抗炎藥每年在中國市場的份額在 50 億元以上。但在臨床使用時最大的問題是其普遍存在的消化道不良反應，開發(fā)消化道不良反 應輕的非甾體抗炎藥一直是藥學領域的重點。 洛索洛芬鈉是日本三共公司合成、開發(fā)的第一個化學合成的前體非甾體抗炎藥，屬苯丙酸類。 1986 年 3月 1日，三共公司以 Loxonin?的商品名獲得銷售批準。 在美國，近兩年對特異性 cox2 抑制劑藥物的不良反應的報道越來越多，去年FDA 已撤消 2個產(chǎn)品的上市。在國內(nèi)此類產(chǎn)品的市場份額不斷增加，而新出現(xiàn)的產(chǎn)品不盡人意。因此，可以確定，洛索洛芬鈉片的市場前景會非常看好。 中國最大的管理資源中心 第 19 頁 共 90 頁