某藥業(yè)有限公司企業(yè)管理培訓(xùn)教材(編輯修改稿)
2025-01-23 03:48 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 文件名稱： 文件編碼： 簡(jiǎn)略描述： 制定人： 制定日期： 年 月 日 下達(dá)部門簽字蓋章有效 審核人： 審核日期： 年 月 日 審核人： 批準(zhǔn)日期： 年 月 日 下達(dá)日期 年 月 日 備注： 產(chǎn)品名稱 :計(jì)劃生產(chǎn)的飲片名 稱 全稱 產(chǎn)品批號(hào)：指令確定， 唯一性 。 產(chǎn)品規(guī)格：按飲片質(zhì)量屬性 片、段、絲、塊、統(tǒng) 包裝規(guī)格： 一般飲片：最小銷售單元包裝單位 直服飲片：市售每件包裝形式 計(jì)劃產(chǎn)量：?jiǎn)挝唬?kg 物料：原藥材及輔料，全稱。 產(chǎn)地：藥材填寫 限額領(lǐng)用數(shù)量： 原藥材及 輔料領(lǐng)用指標(biāo)，不得超額領(lǐng)用或少領(lǐng)用 簡(jiǎn)略描述：主要炮制步驟 車間領(lǐng)料 物料編碼 物料名稱 物料 批號(hào) 數(shù)量 單位 產(chǎn)地 檢驗(yàn)報(bào)告書編號(hào) 本單三聯(lián)，一聯(lián)進(jìn)批生 產(chǎn)記錄，二聯(lián)倉庫留存，三聯(lián)由倉庫轉(zhuǎn)交財(cái)務(wù)部。 檢驗(yàn)報(bào)告單編號(hào)：必填 工序負(fù)責(zé)人為領(lǐng)料人，制單，車間主任審核。 三聯(lián)一同帶到倉庫領(lǐng)料，倉庫發(fā)料后，庫管員簽名。 車間物料領(lǐng)料單 生產(chǎn)品名： 規(guī)格： 批 號(hào)： 日期： 年 月 日 車間主任： 領(lǐng)料人 : 發(fā)料人 ： 車間領(lǐng)料后復(fù)核 復(fù)核： 在藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)過程中，由其他人進(jìn)行的對(duì)操作過程，使用的設(shè)備、儀器、計(jì)量 器具、可靠性，數(shù)據(jù)讀取，計(jì)算方法及結(jié)果檢查、審核。 目的：防止人為差錯(cuò)。 方法：一人稱量，另一人復(fù)核 。 車間領(lǐng)料復(fù)核： 倉庫、車間所使用的計(jì)量器具是否同一稱量結(jié)果。 運(yùn)輸過程有無異常。 所領(lǐng)取物料是否符合投料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 稱量、復(fù)核要有記錄。 復(fù)核不能走形式。 生產(chǎn)操作 清場(chǎng)合格證 ： 有證，在有效期內(nèi)（ 3天），現(xiàn)場(chǎng)符合清場(chǎng)合格要求。 檢查合格擦掉原內(nèi)容。 設(shè)備標(biāo)識(shí)：完好、備用 檢查合格擦掉下面對(duì)勾，在運(yùn)行下畫鉤。 工器具已清潔 ，在效期內(nèi)，可以 使用。 計(jì)量器具：貼有校驗(yàn)合格證，在校驗(yàn)有效期內(nèi)，每日使用前 重新校準(zhǔn) ，填寫 校準(zhǔn)記錄 。 文件：無與本品產(chǎn)品生產(chǎn)無關(guān)文件；所需文件下在現(xiàn)場(chǎng)。文件版本為現(xiàn)行版；文件受控。 物料復(fù)核。 操作人、復(fù)核人簽署姓名 。 按照本批生產(chǎn)產(chǎn)品填寫生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)。 受控 生產(chǎn)操作 讀懂工藝要求。 工藝方法； 工藝參數(shù)； 中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； 物料平衡； 偏差處理要求。 及時(shí)填寫記錄。 重要性 GMP強(qiáng)調(diào)藥品質(zhì)量是生產(chǎn)出來的，只有按照經(jīng)過驗(yàn)證、批準(zhǔn)，符合 GMP規(guī)定生產(chǎn)出來的產(chǎn)品才是合格產(chǎn)品。 工藝方法、參數(shù)不能隨意變更，照章辦事。 每個(gè)生產(chǎn)步驟都要嚴(yán)格監(jiān)督中間產(chǎn)品質(zhì)量，執(zhí)行質(zhì)量放行制度。 最終物料平衡符合要求，不代表批產(chǎn)品質(zhì)量合格。每一步都必須物料平衡。 超出物料平衡，必須采取偏差處理。 記錄要隨著操作進(jìn)程及時(shí)填寫，事后補(bǔ)記、涂抹、不規(guī)范更正屬于涉嫌制假違規(guī)行為。 生產(chǎn)操作 凈制： 包括篩分、挑揀、剪切、刮削、燙毛、洗藥等。 合理選用工藝方法。 按照凈制標(biāo)準(zhǔn)操作。 進(jìn)行必要的物料平衡率計(jì)算。 操作規(guī)范： 首先要 認(rèn)識(shí)藥材及特性 ：辨真?zhèn)?、懂部位、知藥性、識(shí)雜質(zhì)。 篩網(wǎng)目數(shù)（孔徑大?。┻x擇恰當(dāng)。 工藝用水：飲用水，不得用于洗滌其它品種。 按照藥材特性選擇噴淋、沖洗、浸泡、 搶水洗。 凈藥材不得直接接觸地面（落地 藥材不可收回批物料中） 。 生產(chǎn)操作 潤制： 潤制方法關(guān)系是否易于切制、形狀規(guī)整，更影響藥物成分的保存。 一、人工潤制： 泡潤：質(zhì)地堅(jiān)實(shí)不易潤透的藥材，如莪術(shù)、三棱、延胡索等； 浸潤：質(zhì)地比較堅(jiān)硬、塊大的根及根莖、果實(shí)類，如天花粉、生地、白芍等 淋潤：草、葉、皮類及質(zhì)地疏松的藥材，如金錢草、藿香、防風(fēng)、前胡、合歡皮、厚樸等； 晾潤：含揮發(fā)油、淀粉的藥材，略浸撈出，晾去表面水分，使藥材潤軟。 隨時(shí)觀察。 二、機(jī)潤：設(shè)定抽真空時(shí)間、潤軟時(shí)間 對(duì) 熱敏感的 藥材（含揮發(fā)油、多糖）不宜使用潤藥機(jī)； 操作規(guī)范： 少泡多潤，少水多次，上下翻動(dòng)，藥透水盡、軟 硬適中 、內(nèi)無硬心。 用水量：潤后藥材增重 2030%（根莖）； 注意事項(xiàng)： 防止過水、 天熱霉變。 檢查方法： 彎曲 指掐 穿刺 手抓 切試 生產(chǎn)操作 切制 規(guī)格： 片：厚片 24mm、薄片 12mm、極薄片 段：短段 510mm，長段 1015mm 塊： 812mm方塊 絲：寬絲 510mm，細(xì)絲 23mm 按藥材種類、形狀、切制規(guī)格合理選擇切藥機(jī) 直線往復(fù)式切藥機(jī)：絲、段、片 剁刀式切藥機(jī)：段、片 轉(zhuǎn)盤式切藥機(jī)：片 旋料式切藥機(jī)：片 操作規(guī)范 刀具檢查：刀刃鋒利 刀具調(diào)整 試切、測(cè)量 檢查： 1020分鐘檢查一次 注意 事項(xiàng)： 片形、完整 厚度、長度、寬度符合標(biāo)準(zhǔn) 無連刀片 及時(shí)切 檢查方法： 工具：游標(biāo)卡尺 物料平衡 95%以上 生產(chǎn)操作 干燥 降低物料所含水分，便于長期貯存。 干燥（ 烘干 ）： ≤ 80℃ 曬干、低溫干燥： ≤60℃ 晾干、陰干：臵陰涼處自然干燥 曝曬、及時(shí)干燥：短時(shí)間干燥 操作規(guī)范： 設(shè)定工作溫度 定時(shí)翻動(dòng)，均勻干燥 標(biāo)準(zhǔn)：一般規(guī)定不超過 %或
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