【正文】 中明確規(guī)定，根據(jù)其工藝過(guò)程確定相應(yīng)等級(jí)的潔凈區(qū)環(huán)境要求和人、物流的控制。企業(yè)員工經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，考試合格，才能上崗工作。選用具有自動(dòng)化程度高，生產(chǎn)效率高，節(jié)能，噪音小的設(shè)備，為生產(chǎn)合格藥品提供了硬件保證。為確保產(chǎn)品質(zhì)量，在設(shè)備的選型上，立足選用符合 GMP 規(guī)范要求的國(guó)內(nèi)先進(jìn)制藥設(shè)備。在數(shù)百種新產(chǎn)品中，結(jié)合企業(yè)的需求情況和市場(chǎng)預(yù)測(cè)，選定了本項(xiàng)目 產(chǎn)品品種，通過(guò)技術(shù)消化、吸收，落實(shí)到新產(chǎn)品的大生產(chǎn)上，因此本項(xiàng)目的生產(chǎn)技術(shù)是先進(jìn)、可靠的。 其工藝過(guò)程符合原國(guó)家醫(yī)藥局 1998 年修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，并根據(jù)其工藝過(guò)程確定相應(yīng)等級(jí)的潔凈區(qū)環(huán)境要求。通過(guò)對(duì)產(chǎn)品工藝的不斷的摸索，工藝參數(shù)改進(jìn)，產(chǎn)品收率高，質(zhì)量好，成本低，所選生產(chǎn)設(shè)備均為國(guó)內(nèi)先進(jìn)設(shè)備，并且符合 GMP 規(guī)范要求。通過(guò)市場(chǎng)分析及預(yù)測(cè)證明確定的 托拉塞米片、 格列齊特緩釋片、洛索洛芬片、 托拉塞米凍干粉針、 尼扎替丁凍干粉針、 甲磺酸奈莫司他凍干粉針 等新產(chǎn)品的市場(chǎng)需求是巨大的，能夠做到供需平衡。 經(jīng)濟(jì)效益顯著 本項(xiàng)目異地新建的產(chǎn)品多數(shù)為國(guó)家新藥，部分新藥填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)空白，滿足了廣大患者的用藥要求，具有顯著的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。 國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策支持 近些年來(lái)，隨著人民生活水平的日益提高和保健意識(shí)的不斷增強(qiáng)，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展成為一種國(guó)際化的朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)， 中國(guó)加入 WTO 后，國(guó)家加快了制藥行業(yè)的改革和與世界醫(yī)藥管理接軌的步伐。本項(xiàng)目的建設(shè)，可優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，改善生產(chǎn)環(huán)境、提高自控水平，完善科研及檢測(cè)手段，保證產(chǎn)品質(zhì)量。高科技、高品質(zhì)、高價(jià)位的策略使青島華邁士藥業(yè)有限公司從最大限度上獲取利潤(rùn)。公司對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行價(jià)格定位時(shí)是以市場(chǎng)中同業(yè)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的定價(jià)為參照的，并非以公司成本為基礎(chǔ)定價(jià)。 四、價(jià)格預(yù)測(cè) 青島華邁士藥業(yè)有限公司產(chǎn)品以其獨(dú)特的概念及療效，獲得市場(chǎng)的關(guān)注。 （ 2） 樹(shù)立產(chǎn)品品牌 通過(guò)產(chǎn)品專業(yè)推廣、重大事件參預(yù)和公益活動(dòng)樹(shù)立產(chǎn)品品牌。公司在江蘇南京、上海、無(wú)錫等地已建立辦事處，已經(jīng)形成覆蓋超過(guò) 200 家以上中、大型醫(yī)院的營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)，公司的直接營(yíng)銷系統(tǒng)已初具規(guī)模。公司將在一些重要的目標(biāo)市場(chǎng)如上海、江蘇、山東、浙江、廣東等地采用直接營(yíng)銷模式，其他市場(chǎng)采用間接營(yíng)銷模式。間接營(yíng)銷是公司通過(guò)代理商來(lái)完成營(yíng)銷的中間環(huán)節(jié)。直接營(yíng)銷是公司自建營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)，不通過(guò)任何中間商環(huán)節(jié)，將產(chǎn)品直接送達(dá)最終用戶。進(jìn)改型營(yíng)銷策略優(yōu)點(diǎn)是：擴(kuò)大產(chǎn)品知名度、市場(chǎng)擴(kuò)張、滲透能力、擴(kuò)大產(chǎn)品市場(chǎng)份額。青島華邁士藥業(yè)有限公司在產(chǎn)品質(zhì)量和科技含量上可以超越 其它競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。真正具有科技含量的高質(zhì)量新藥在市場(chǎng)中比較缺乏，市場(chǎng)期待著真正具有科技含量的新藥品種上市。 三、市場(chǎng)營(yíng)銷策略 青島華邁士藥業(yè)有限公司以“新科技、新化藥”作為產(chǎn)品定位。 中國(guó)最大的管理資源中心 第 19 頁(yè) 共 90 頁(yè) 根據(jù)以上項(xiàng)目品種的市場(chǎng)分析，其國(guó)內(nèi)市場(chǎng)總量保守的每年估計(jì)在 12 億元。在國(guó)內(nèi)此類產(chǎn)品的市場(chǎng)份額不斷增加，而新出現(xiàn)的產(chǎn)品不盡人意。 1986 年 3月 1日，三共公司以 Loxonin?的商品名獲得銷售批準(zhǔn)。但在臨床使用時(shí)最大的問(wèn)題是其普遍存在的消化道不良反應(yīng)，開(kāi)發(fā)消化道不良反 應(yīng)輕的非甾體抗炎藥一直是藥學(xué)領(lǐng)域的重點(diǎn)。由于本品臨床使用范圍廣，市場(chǎng)潛力巨大。這為正在研究開(kāi)發(fā)中的新藥提供了明顯的機(jī)會(huì)。據(jù)估計(jì)世界遭受慢性疼痛的患者近 8500 萬(wàn)人，另有 億人遭受急性疼痛。與 2020 年同期相比，上述三個(gè)品種的醫(yī)院用藥金額均有不同程度的 增長(zhǎng) 。 2020 年抗組胺藥物 國(guó)內(nèi) 醫(yī)院用藥金額排名前三位的品種是氯雷他定、西替利嗪和咪唑斯汀，此三者占據(jù)了 國(guó)內(nèi) 抗組胺藥物市場(chǎng) 85％的份額。氯雷他定已經(jīng)在全球有 15 年的臨床應(yīng)用歷史，在 15 個(gè)國(guó)家以非處方藥銷售， 2020 年全球銷售額約 40 多億美元，在全球藥品銷售中排名第三位。 1988 年， 第一年 該藥排名世界十大處方藥第七名，當(dāng)年銷售額為 19 億美元左右；成為世界最暢銷抗組胺藥物。研究表明，新一代藥物在臨 床療效、使用安全性等方面有了較大改善。隨著人民健康意識(shí)的增強(qiáng)，就診人數(shù)逐漸增加，其用藥市場(chǎng)潛力巨大 ，使得抗過(guò)敏藥成為世界范圍內(nèi)最常用的藥物類別之一。 地氯雷他定片 隨著工業(yè)化社會(huì)的發(fā)展，過(guò)敏性 疾病 的致病因素不斷增加，發(fā)病率正逐年上升。 總之，由于糖尿病發(fā)病率高，且為慢性病需常年服藥，口服降糖藥的市場(chǎng)容量巨大。 隨著格列齊特緩釋片的推出，因其更小的肝副作用和更方便易控的服藥方式，必將取代普通片市場(chǎng)和其他降糖藥的市場(chǎng)。 表 1： 2020 年 格列齊特 普通片 全國(guó)總?cè)萘考?11 省市市場(chǎng)容量： 省（市）名稱 總?cè)丝冢ㄈf(wàn)人） 糖尿病患病率（ %） 糖尿病患病人數(shù)（萬(wàn)人） 格列齊特市場(chǎng)容量（億元）（使用頻率為 50%） 格列齊特市場(chǎng)容量（億元）（使用頻率為 25%） 北京 1423 內(nèi)蒙 2379 吉林 2699 江蘇 7381 中國(guó)最大的管理資源中心 第 17 頁(yè) 共 90 頁(yè) 浙江 4647 山東 9082 河南 9613 廣東 7859 四川 8673 甘肅 2593 寧夏 572 全國(guó) 130000 4706 格列齊特緩釋片上市后將很快取代現(xiàn)有的格列齊特普通片，其優(yōu)勢(shì)如下： （ 1）給藥劑量大大降低，每天用量 30～ 60mg，因此可大大降低毒副反應(yīng)的發(fā)生，（ 2）同時(shí)降低治療成本，患者容易接受； （ 3）給藥方便，每天服用 1次，減少漏服現(xiàn)象； （ 4）血藥濃度平緩 ，降低低血糖的發(fā)生； （ 5）生產(chǎn)成本降低，但因技術(shù)含量高，定價(jià)將高于普通片，流通環(huán)節(jié)操作空間大。目前我國(guó)糖尿病人已近3000 萬(wàn)，治療糖尿病的藥品市場(chǎng)容量約 20 多億人民幣。 2020 年，美國(guó)對(duì)糖尿病治療的直接醫(yī)療費(fèi)用支出總計(jì)達(dá) 920 億美元。注射用尼扎替丁凍干 針的上市，期望在終端市場(chǎng)上獨(dú)占風(fēng)騷，年銷售數(shù)量在 50~100 萬(wàn)支，市場(chǎng)容量為 7500 萬(wàn)元。市場(chǎng)定價(jià)可遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于鹽酸雷尼替丁注射液和西咪替丁注射液，具有較大的市場(chǎng)操作空間。尼扎替丁抑 酸作用與鹽酸雷尼替丁相似，顯著強(qiáng)于西咪替丁，尼扎替丁的優(yōu)勢(shì)是顯著抑制夜間胃酸分泌達(dá) 12 小時(shí)，因此尤其適用于治療消化性潰瘍引起的上消化道出血；尼扎替丁對(duì)肝臟無(wú)損害作用。據(jù)有關(guān)統(tǒng)計(jì)結(jié)果，2020年我國(guó)消化系統(tǒng)用藥銷售額達(dá)到 149億元，消化性潰瘍用藥銷售額約為 66億元，作用于消化系統(tǒng)的藥物醫(yī)院用藥金額同比增加 74%。國(guó)內(nèi)最新統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果表明，消化系統(tǒng)藥物約占銷售額的 12%；其中抗?jié)兯幷伎備N售額 44%。隨著社會(huì)的發(fā)展，生活節(jié)奏加快，胃腸疾病的發(fā)病率還有逐年升高的趨勢(shì)，此類疾病的藥物市場(chǎng)也將穩(wěn)步增長(zhǎng)。我國(guó)胃腸疾病平均發(fā)病率為 ％，上海居民發(fā)病率高達(dá) ％，占上海居民常見(jiàn)病和多發(fā)的第二位，其中消化性潰瘍發(fā)病率為 ％；北京、四川、遼寧等省市為％。 注射用尼扎替丁 消化系統(tǒng)疾病是常見(jiàn)的多發(fā)病之一，其中又以消化性潰瘍?yōu)橹?，主要是因吸煙、飲酒、情緒緊張、藥物刺激引起，胃腸疾病發(fā)病率約占人口的 10～ 12％。因此，這三個(gè)適應(yīng)癥每年可為此產(chǎn)品帶來(lái)計(jì) 150 萬(wàn)支以上的銷售數(shù)量，市場(chǎng)容量為 億元人民幣。日本鳥(niǎo)居株式會(huì)社第一家推出注射用甲磺酸奈莫司他，目前在日本的銷售額為 億美金。 (3)穩(wěn)定性好：體外試驗(yàn)結(jié)果表明加貝酯與血漿在 37℃孵育后短時(shí)間內(nèi)蛋白酶抑制作用明顯降低，而甲磺酸萘莫司他活性保持的時(shí)間長(zhǎng)得多。在體內(nèi)試驗(yàn)研究表明甲磺酸萘莫司他對(duì) 中國(guó)最大的管理資源中心 第 15 頁(yè) 共 90 頁(yè) 急性胰腺炎導(dǎo)致的蛋白酶 活性的升高的抑制作用強(qiáng)于現(xiàn)臨床一線用藥加貝酯及抑肽酶。與血漿 37℃孵育后加貝酯對(duì)胰蛋白酶的抑制作用減弱的程度顯著大于甲磺酸萘莫司他。甲磺酸萘莫司他將替代現(xiàn)有的加貝酯成為未來(lái)治療胰腺炎的主流藥物。蛋白酶抑制劑用于治療急性胰腺炎、慢性胰腺炎急性惡化、手術(shù)后胰腺炎，還可用于心臟直視手術(shù)及血液體外循環(huán)時(shí)的抗凝、 DIC 的早期治療、休克以及自身免疫性疾病的治療。 甲磺酸奈莫司他是特效的胰腺炎治療藥物。同時(shí)，患有高脂血癥的肥胖者與急性胰腺炎也難逃關(guān)系，據(jù)我國(guó)地方性的不完全統(tǒng)計(jì)，高血脂性胰腺炎約占急性胰腺炎 ％～ ％。據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)膽源性胰腺炎占急性胰腺炎的 ％。急性胰腺炎是一種化學(xué)性炎癥，是胰腺的各種消化酶被激活后對(duì)胰腺本身的消化。 注射用甲磺酸奈莫司他 急性胰腺炎是一種急性消化道疾病，輕者可誘發(fā)急性腹痛，嚴(yán)重者會(huì)出現(xiàn)休克，甚至短時(shí)間內(nèi)引發(fā)生命危險(xiǎn)；此病病情兇險(xiǎn)，死亡率高，好發(fā)年齡為 20－ 50 歲，女性較男性多見(jiàn)； 急性胰腺炎的發(fā)病率為 10萬(wàn)分之 ～ 80，占急腹癥 10%左右，其中20%～ 30%的病例可能發(fā)展為重癥急性胰腺炎，死亡率極高，約為 40%。所以注射用托拉塞米凍干針的上市，將會(huì)在注射用利尿劑中獨(dú)領(lǐng)風(fēng)騷。 注射用利尿劑中，目前主要使用的是呋塞米注射液，國(guó)內(nèi)年銷量約 1500 萬(wàn)只。 注射用托拉塞米 目前國(guó)內(nèi)心衰病人約 1500 萬(wàn)，肝硬化腹水病人約 500 萬(wàn)人，腎衰 200 萬(wàn)人以上。 2020年全國(guó)醫(yī)院用心腦血管系統(tǒng)用藥共計(jì) ，與 2020年的銷售金額 億元相比，市場(chǎng)同比增長(zhǎng) 11%。在國(guó)內(nèi)，托拉塞米已被列入國(guó)家醫(yī) 保目錄。處方量為 4500萬(wàn)張 /年。在心血管類藥物中 ,利尿藥銷售占10l2%,世界利尿藥年銷售額為 2024億美元 ,市場(chǎng)前景廣闊。由于臨床療效好 ,安全性高 ,1993 年 8 月獲得 FDA 批準(zhǔn)在美國(guó)上市。 托拉塞米作為新的安全有效的強(qiáng)效利尿藥 ,不僅能治療充血性心衰引起的水腫 ,具有保 鉀利尿 作用 ,還對(duì)輕、中度高 血壓有較好療效 ,將會(huì)產(chǎn)生廣泛的社會(huì)效益。 據(jù)全國(guó)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息網(wǎng)對(duì) 300 余家入網(wǎng)醫(yī)院購(gòu)藥金額的統(tǒng)計(jì)， 2020 年各醫(yī)院購(gòu)高血壓類藥金額較 2020 年增長(zhǎng)了 %， 購(gòu)藥數(shù)量增長(zhǎng)了 %。 根據(jù)中國(guó)醫(yī)師學(xué)會(huì)提供的數(shù)據(jù)，我國(guó) 1991年普查高血壓患病率為 %，與 1980 年相比， 10 年間發(fā)病率增加了 25%。流行病學(xué)研究顯示，目前全球有高血壓患者 6億人，高血壓患病率約為 10%，歐美一些發(fā)達(dá)國(guó)家的患病率為 20%。洛索洛芬鈉具有半衰期短，不 中國(guó)最大的管理資源中心 第 13 頁(yè) 共 90 頁(yè) 易在體內(nèi)蓄積，不良反應(yīng)較輕，無(wú)肝、腎功能損害，其不良反應(yīng)均為輕度消化道反應(yīng)，大多數(shù)患者均能耐受等特點(diǎn)。它通過(guò)抑制環(huán)氧合酶阻斷花生四烯酸的代謝，從而阻斷前列腺素的產(chǎn)生。） 2[4（ 2氧代環(huán)戊基甲基）苯基 ]丙酸鈉 二水合物。 非甾體抗炎藥 — 洛索洛芬鈉片 洛索洛芬鈉片 Luosuoluofenna Pian Loxoprofen Sodium Tablets OC H 3OO N a2 H 2 O C15H17NaO3保守估計(jì)，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)容量為 4 億元。 （ 6） 作用強(qiáng)而基本沒(méi)有嗜睡的不良反應(yīng) 綜上所述，地氯雷他定為一種安全有效的第三代抗組胺藥，臨床可用于治療各類過(guò)敏性疾病包括：季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎、過(guò)敏性支氣管哮喘、過(guò)敏性皮膚病等 ，與現(xiàn)有的抗組胺藥物相比，具有作用強(qiáng)、起效快、毒副反應(yīng)低等優(yōu)點(diǎn)。 （ 4）改善過(guò)敏性鼻炎患者的生活質(zhì)量：美國(guó)過(guò)敏與哮喘醫(yī)療協(xié)會(huì) Eli Meltzer博士報(bào)道地氯雷他定可明顯改善季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎患者的生活質(zhì)量，改善程度與鼻炎癥狀及體征的改善程度相關(guān)。 （ 2）與現(xiàn)有抗組胺藥不同，無(wú)心血管毒副反應(yīng)： ScheringPlough 研究所的報(bào)告指出，在健康受試者進(jìn)行的研究中，高劑量的地氯雷他定對(duì)受試者不產(chǎn)生心血管毒副作用。 與現(xiàn)有的抗過(guò)敏藥相比地氯雷他定擁有明顯的優(yōu)勢(shì) ： （