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正文內(nèi)容

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度(doc19)-質(zhì)量制度表格(編輯修改稿)

2024-09-23 19:40 本頁面
 

【文章內(nèi)容簡介】 信息,搞好市場調(diào)研和預測,庫存結(jié)構(gòu) 要求合理,常用品種不能斷檔。 5. 商品到庫,質(zhì)檢人員必須認真仔細按照規(guī)定程序進行外觀驗收,做好記錄,質(zhì)量合格填寫《質(zhì)量驗收合格通知單》方能入庫。 6. 倉庫保管員,應按質(zhì)量驗收合格通知單認真清點、登記、收貨、按照規(guī)定分類、分庫儲存,保管養(yǎng)護。 7. 銷售人員要依據(jù)法律、法規(guī),對要貨單位及顧客正確介紹商品的性能、用途、用法,不得夸大宣傳,濫行推銷。 8. 簽訂購、銷合同時,應明確質(zhì)量條款,經(jīng)部門經(jīng)理審核后交公司質(zhì)檢科按月裝訂,并檢查執(zhí)行情況。 9. 財務部在付款時,首先由業(yè)務部門負責人審核增值稅發(fā)票的單位與購貨單位是否相符,單價是否準確 ,要審核發(fā)票是否合法、合規(guī) ,并應查看質(zhì)檢科填寫的《質(zhì)量合格通知單》,財務部方能付款。 10. 各種憑證、票據(jù)、記錄、表冊,要按照規(guī)范制度,按規(guī)定程序流轉(zhuǎn)和保存,分析和利用。 六、首次經(jīng)營品種質(zhì)量審核制度 8 1. 首次向生產(chǎn)廠和批發(fā)經(jīng)營企業(yè)購進的醫(yī)療器械,必須索取“一證一照”,確認供貨單位的法定資格,了解履行合同的能力,簽定質(zhì)量保證協(xié)議,索取其批準文號,注冊商標,質(zhì)量標準和質(zhì)量合格證書。 2. 凡首次經(jīng)營的品種,必須由進貨人詳細填報“首次經(jīng)營品種審批表”,經(jīng)業(yè)務、質(zhì)檢部門審核后,報公司經(jīng)理審批執(zhí)行。 3. 在完成以上 12 項程序后,方 能由進貨人員同供貨方簽訂質(zhì)量條款和購銷合同。 4. 首次經(jīng)營品種入庫前暫放待驗區(qū),除由質(zhì)檢人員檢查外觀質(zhì)量外,還應視情況做定性檢查檢驗。確認質(zhì)量無問題方能正式入庫。 5. 首次經(jīng)營品種,應作為試銷,試銷期一般定為一年 ,在試銷期內(nèi),業(yè)務部門要做好市場需求調(diào)查,了解發(fā)展趨勢。收集用戶評價意見,做好查詢處理記錄。質(zhì)檢部門要建立首營品種質(zhì)量檔案,定期分析研究商品質(zhì)量的穩(wěn)定性和可靠性。 6. 首次經(jīng)營品種試銷期滿后,由業(yè)務部門提出試銷總結(jié)報告。經(jīng)質(zhì)管科審核后,報經(jīng)理批準轉(zhuǎn)為正式經(jīng)營商品。 7. 每半年由業(yè)務科和質(zhì)管科檢查一次首營品種的審核管 理制度的執(zhí)行情況,并作好記錄備查。 七、質(zhì)量驗收、保管、養(yǎng)護及出庫復核制度 9 為了保證醫(yī)療器械安全、有效,公司經(jīng)營的商品必須經(jīng)過驗收簽字,保管入庫,在庫養(yǎng)護及出庫復核等管理過程,具體規(guī)定如下: 1. 商品的質(zhì)量驗收制度: (1) 入庫驗收在待驗區(qū)內(nèi)進行,應按規(guī)定對商品的外包裝、來貨憑證、品名、規(guī)格、廠牌、地址、批號、數(shù)量、注冊商標、批準文號詳細核對,逐批進行驗收并做好驗收記錄,記錄應完整,字跡清楚,結(jié)論明確,并保存五年,驗收結(jié)束后應盡量恢復原狀,合格商品交分類保管員登記入庫。 ( 2)因進貨手續(xù)不全,無合格證或 無合法依據(jù)的來貨不得驗收。在驗收中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑,結(jié)論為不合格的商品應拒絕入庫,并填寫“商品拒收報告單”,上報公司經(jīng)理并抄報業(yè)務、儲運和財務部門。 ( 3)銷售退回商品應先查清退貨原因后再進行驗收。 ( 4)驗收時應先進行外觀檢驗和性能的檢驗。外觀檢驗包括金屬器械的電鍍層,儀器設備的油漆涂復層,鋁制品的電化學氧化膜等色澤、光潔度的檢驗;商品外形、尺寸、形狀的測量檢驗;零件及附件的清點(隨機文件、配件、原理圖、說明書、保修卡)等等。并根據(jù)使用要求進行連續(xù)操作檢驗;利用測試儀器對產(chǎn)品的性能進行參數(shù)測量。 2. 商品的保管養(yǎng)護制度: ( 1) 公司商品保管、養(yǎng)護人員在質(zhì)管科的指導下,全面負責在庫商品的保管、養(yǎng)護和質(zhì)量檢查工作。 ( 2) 公司設立養(yǎng)護室, 按規(guī)定配備專門儀器,設養(yǎng)護員一名,各類保管員為兼職養(yǎng)護員。對一般品種每周檢查一次,特殊貴商品每月檢查一次,并做好養(yǎng)護記錄,發(fā)現(xiàn)問題及時與質(zhì)管科聯(lián)系妥善處理。 10 ( 3) 保管人員應在質(zhì)管科的業(yè)務指導下,按規(guī)范化的倉庫管理規(guī)定搞好安全防范和商品的分類儲存。養(yǎng)護員應堅持每日上、下午記錄溫濕度駢根據(jù)其變化,采取相應的調(diào)控措施,確保在庫商品質(zhì)量安全。 ( 4) 實行科學養(yǎng)護,做好養(yǎng)護實驗工作,定期檢查、總結(jié), 為商品儲存養(yǎng)護提供科學依據(jù)。養(yǎng)護員
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