【文章內(nèi)容簡介】 0版 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)鼓勵采用一種適合質(zhì)量管理的過程方法。 ? 過程：使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動體系 ? 為使組織的功能有效，組織必須識別和管理繁多并彼此相關(guān)的過程 ? 通常一個過程的輸出直接形成下一個過程的輸入 ? 一個過程包括三個要素：輸入、活動、輸出 輸入 活動 輸出 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 應(yīng)確定顧客的要求，包括： n 顧客規(guī)定的產(chǎn)品要求（品質(zhì)、交付、支持服務(wù)等） n 非顧客規(guī)定的產(chǎn)品要求（但對預(yù)期或特定的用途 是必要的，如：使用說明、配件、防范措施等） n 與產(chǎn)品相關(guān)的責(zé)任 /義務(wù)（包括法規(guī)要求及服務(wù)等級、及時、文明等） 注： 對出口產(chǎn)品、某些國家可能還會有一些特殊或強制性要求。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 組織應(yīng)： ? 評審特定顧客的要求 ? 評審組織自己確定的其他要求（如服務(wù)承諾、格式合同等） ? 記錄評審的結(jié)果及對評審問題的處理措施 ? 應(yīng)在承諾向顧客提供產(chǎn)品（如投標(biāo)、合同或訂單的接受）之前進行評審 評審應(yīng)確保 : ? 產(chǎn)品要求已明確 ? 當(dāng)顧客提出非書面要求時，顧客的要求在接受之前得到確認(rèn) ? 合同或訂單的要求與事前表述（如投標(biāo)或報價）的不一致已得到解決 ? 組織具有滿足產(chǎn)品規(guī)定要求的能力 注： 當(dāng)產(chǎn)品的要求被更改時，應(yīng)確保有關(guān)的文件被修改，并確保相關(guān)人員清楚已更改的要求 顧客溝通 識別并安排與顧客的溝通 ? 產(chǎn)品信息 ? 詢價和合同或訂單的處理 ? 顧客反饋，包括顧客抱怨 顧客溝通應(yīng) ?確定需要溝通的事項 ?規(guī)定如何進行溝通 ?溝通的實施控制和效果 設(shè)計和開發(fā) 設(shè)計和開發(fā)策劃 設(shè)計和 /或開發(fā)的策劃應(yīng)確定 ? 設(shè)計和 /或開發(fā)過程的各個階段 ? 適合于每一設(shè)計和 /或開發(fā)階段的評審、驗證及確認(rèn)活動 ? 設(shè)計和 /或開發(fā)活動的職責(zé)和權(quán)限 —— 對不同部門之間的接口進行管理，確保有效的溝通并明確責(zé)任 —— 根據(jù)設(shè)計和 /或開發(fā)進展適時調(diào)整策劃輸出 —— 鑒別一項活動是設(shè)計或者是開發(fā)并不是實質(zhì)性問題 設(shè)計和開發(fā)輸入 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入并形成文件： ? 功能和性能要求 ? 適用的法律法規(guī)的要求 ? 源于以前類似設(shè)計的適用信息 ? 其它任何設(shè)計和 /或開發(fā)的基本信息 應(yīng)評審輸入的適宜性，解決不完善、含糊或矛盾的要求 設(shè)計和開發(fā)輸出 ?滿足設(shè)計和 /或開發(fā)輸入的要求 ?為產(chǎn)品和服務(wù)的運作提供適宜的信息 ?包含或引出產(chǎn)品的接收標(biāo)準(zhǔn) ?規(guī)定與安全和正常使用密切相關(guān)的產(chǎn)品特性 ?以能夠?qū)φ赵O(shè)計和 /或開發(fā)輸入要求進行驗證的方式形成文件 ?輸出文件應(yīng)在發(fā)放前予以批準(zhǔn) 設(shè)計和開發(fā)評審 應(yīng)在設(shè)計和 /或開發(fā)的適當(dāng)階段進行系統(tǒng)的評審 ? 評價滿足要求的能力 ? 識別問題，提出后續(xù)措施 設(shè)計評審人員應(yīng)包括與被評審的設(shè)計、開發(fā)階段有關(guān)的職能部門代表 應(yīng)記錄評審結(jié)果和后續(xù)措施 設(shè)計和開發(fā)驗證 ?應(yīng)實施驗證 ?確保輸出滿足輸入要求 ?記錄驗證及隨后的措施 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn) ?進行設(shè)計和 /或開發(fā)確認(rèn) ?證實最終產(chǎn)品能滿足預(yù)期的使用要求 ?在產(chǎn)品交付或量產(chǎn)前完成確認(rèn)的 ?無法在交付或量產(chǎn)前進行全面確認(rèn)的，應(yīng)在適當(dāng)范圍內(nèi)進行部分確認(rèn) ?記錄確認(rèn)的結(jié)果及后續(xù)措施 ?設(shè)計確認(rèn)通常在規(guī)定的操作條件下進行 設(shè)計和開發(fā)更改的控制 ?對更改進行標(biāo)識，形成文件并受控 ?應(yīng)評價更改對零部件和已交付產(chǎn)品的影響 ?適當(dāng)時，應(yīng)驗證和確認(rèn)更改 ?實施前應(yīng)得到批準(zhǔn) ?更改的評審結(jié)果和后續(xù)措施應(yīng)形成文件（記錄） ?設(shè)計更改也可能需要再進行合同評審 ?軟件設(shè)計和更改可能涉及技術(shù)狀態(tài)管理 采購 采購控制 ?應(yīng)控制采購過程 ?確保采購的產(chǎn)品符合要求 ?應(yīng)對供方進行評價和選擇 ?規(guī)定選擇和定期評價供方的準(zhǔn)則 ?記錄評價的結(jié)果和后續(xù)措施 采購信息 適當(dāng)時，采購文件應(yīng)包括： ? 對下述內(nèi)容的批準(zhǔn)或資格要求： —— 產(chǎn)品、程序、過程、設(shè)備 的要求 ?人員 資格的要求 ?質(zhì)量管理體系 的 要求 采購產(chǎn)品的驗證 ?采購產(chǎn)品的驗證包括組織或顧客檢驗或用其他手段驗證供方提供的產(chǎn)品。 ?當(dāng)組織或其顧客提出在供方貨源處驗證時，應(yīng)在采購文件中規(guī)定預(yù)期的驗證安排和產(chǎn)品的放行方法 生產(chǎn)和服務(wù)提供 ?應(yīng)通過以下方式控制生產(chǎn)和服務(wù)運作 ?提供產(chǎn)品規(guī)定特性的信息 ?必要時，具備作業(yè)指導(dǎo)書 ?使用并維護適合于生產(chǎn)和服務(wù)運作的設(shè)備 ?具備并使用適宜的測量和監(jiān)控裝置 ?實施監(jiān)控活動 ?實施規(guī)定的過程以進行放行、交付和適當(dāng)?shù)慕桓逗蠡顒? ?對形成產(chǎn)品的符合性不能或不能經(jīng)濟地進行驗證的過程通常稱為特殊過程 ?對特殊過程進行確認(rèn)： ? 過程的鑒定 ? 設(shè)備和人員的鑒定 ? 使用規(guī)定的方法和程序 ? 記錄的要求 ? 重新確認(rèn) 標(biāo)識和可追溯性 ?必要時，應(yīng)在整個生產(chǎn)和服務(wù)運作中，以適當(dāng)方式標(biāo)識產(chǎn)品 ?應(yīng)根據(jù)測量與監(jiān)控的要求，標(biāo)識產(chǎn)品的測量、監(jiān)控狀態(tài) ?當(dāng)有可追溯性要求時，應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識 顧客財產(chǎn) ?顧客財產(chǎn)包括供組織使用或裝入產(chǎn)品中的，以及知識產(chǎn)權(quán)（如保密信息） ?應(yīng)標(biāo)識（識別）、驗證、防護和維護 ?記錄并向顧客報告任何丟失、損壞或不適用情況 產(chǎn)品的防護 ?保持產(chǎn)品符合顧客要求 ?從內(nèi)部加工到最終交付直至預(yù)定目的地 ?標(biāo)識、搬運、包裝、儲存、防護 以上要求也適用于產(chǎn)品的零部件 測量和監(jiān)控裝置的控制 ? 識別測量活動和要求 ? 識別所需的測量和監(jiān)控裝置 ? 按規(guī)定使用及控制測量和監(jiān)控裝置 ? 按周期或使用前，校準(zhǔn)和調(diào)整測量和監(jiān)控裝置 ? 防止調(diào)整不當(dāng)使校準(zhǔn)失效 ? 防止搬運、維修和儲存過程損壞和失效 ? 記錄校準(zhǔn)結(jié)果 ? 發(fā)現(xiàn)偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時，應(yīng)評審先前結(jié)果的有效性并采取糾正措施 ? 用于測量和監(jiān)控規(guī)定要求的軟件，在使用前應(yīng)予以確認(rèn) 8. 測量 .分析和改進 總則 應(yīng)規(guī)定、策劃和實施所需的測量和監(jiān)控活動 確定和使用適當(dāng)?shù)臏y量和監(jiān)控方法（包括使用統(tǒng)計技術(shù)） 確保符合性和持續(xù)改進 注： 統(tǒng)計技術(shù)是監(jiān)視過程狀況、分析資料數(shù)據(jù)和識別改進機會的重要方法。在某些情況下，未使用統(tǒng)計技術(shù)本身不一定是不符合，但應(yīng)對所選用的測量和監(jiān)控方法進行仔細的分析，以確定是否適當(dāng)。 監(jiān)視和測量 顧客滿意 規(guī)定獲得和使用顧客滿意和 /或不滿意信息的方法 監(jiān)控顧客滿意和 /或不滿意的信息，作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量 顧客滿意信息來源及監(jiān)控 178。 調(diào)查表（分發(fā)或郵寄） 178。 上門訪問 178。 電話訪問 178。 網(wǎng)上調(diào)查 178。 觀察法 178。 顧客反饋 178。 顧客抱怨 內(nèi)部審核 定期進行內(nèi)部審核以確定質(zhì)量管理體系是否： 178。 有效地實施 178。 有效地保持 178。 符合 ISO9001標(biāo)準(zhǔn) 編制形成文件的內(nèi)部審核程序 178。 執(zhí)行審核的職責(zé) 178。 審核的實施 178。 確保獨立性（由與被審核工作無關(guān)的人員進行） 178。 記錄格式及記錄審核結(jié)果 178。 糾正措施和跟蹤審核 178。 向管理者（層）報告 過程的監(jiān)視和測量 采用適當(dāng)?shù)姆椒? 對滿足顧客要求所必須的實現(xiàn)過程進行測量和監(jiān)控 證實每個過程滿足其預(yù)期目標(biāo)的持續(xù)能力 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 應(yīng)測量和監(jiān)控產(chǎn)品特性以證實產(chǎn)品滿足要求 在產(chǎn)品實現(xiàn)的適當(dāng)階段進行 符合驗收準(zhǔn)則的證據(jù)應(yīng)形成文件 記錄應(yīng)表明有產(chǎn)品放行之授權(quán) 所有規(guī)定的活動圓滿完成才能發(fā)出產(chǎn)品或提供服務(wù) 若規(guī)定的活動未圓滿完成，要發(fā)出產(chǎn)品或提供服務(wù)，應(yīng)獲得顧客的批準(zhǔn) 178。 測量和監(jiān)控的階段 n 接收檢驗和試驗 n 過程檢驗和試驗 n 最終檢驗和試驗 注： 1. 三個階段的區(qū)分經(jīng)常不是很清楚的。 2. 三各階段的具體檢驗項目，有些是在產(chǎn)品形成的過程中分別進行的。 3. 過程的測量和監(jiān)控是為了證實過程滿足預(yù)期目標(biāo)的持續(xù)能力，而過程檢驗和試驗是為了證實該過程的輸出（產(chǎn)品）符合驗收準(zhǔn)則，即合格可以轉(zhuǎn)序，這種測量有時是相互重疊的。 不合格品的控制 制定文件化的控制程序 標(biāo)識和控制不符合要求的產(chǎn)品 防止非預(yù)期的使用或交付 糾正不合格產(chǎn)品并重新驗證其符合性 對交付和使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品應(yīng)針對不合格的后果采取適當(dāng)措施 修正不合格品通常向顧客、最終用戶、法定組織或