【文章內(nèi)容簡介】 的需求 。 c) 在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識 . 注 :管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò) . 內(nèi)部溝通 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程 ,并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通 . 管理評審 總則 最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評審質(zhì)量管理體系 ,以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性 .評審應(yīng)包括評價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要 ,包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) . 應(yīng)保持管理評審的記錄 .(見 ) 評審輸入 管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息 : a) 審核結(jié)果 。 b) 顧客反饋 。 c) 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性 。 d) 預(yù)防和糾正措施的狀況 。 e) 以往管理評審的跟蹤措施 。 f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更 。 g) 改進(jìn)的建議。 評審輸出 管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施： a) 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn) 。 b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn) 。 企業(yè) ()大量管理資料下載 c) 資源需求 . 6 資源管理 資源的提供 組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源 。 a) 實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性 。 Page 7 b) 通過滿足顧客要求 ,增強(qiáng)顧客滿意 . 人力資源 總則 基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn) ,從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的 . 能力、意 識和培訓(xùn) 組織應(yīng) : a) 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力 : b) 提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求 。 c)評價(jià)所採取措施的有效性 。 d)確保員工認(rèn)識到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性 ,以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn) 。 e)保持教育 ,培訓(xùn) ,技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)紀(jì)錄 (見 )。 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定 ,提供並維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施 ,適用時(shí) ,基礎(chǔ)設(shè)施包括 : a) 建築物 ,工作場所和相關(guān)的設(shè)施 。 b) 過程設(shè)備 (硬件和軟件 )。 c) 支持性服務(wù) (如運(yùn)輸和通訊 ). 工作環(huán)境 組織應(yīng)確定並管理 為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境 . 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程 .產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系的其它過程的要求相一致 (見 )。 在對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí) ,組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容 : a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求 。 b) 針對產(chǎn)品確定過程 ,文件和資源的需求 。 c) 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證 ,確認(rèn) ,監(jiān)視 ,檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng) ,以及產(chǎn)品接受準(zhǔn)則 。 d) 為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的紀(jì)錄 (見 ) 策劃的輸出形式應(yīng)適合於組織的運(yùn)作方式 . 注 1:對應(yīng)用于特定產(chǎn)品 ,項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理 體系的過程 (包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程 )和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃 . 注 2:組織也可以將 的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā) . 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織應(yīng)確定 : a) 顧客規(guī)定的要求 ,包括對交付和交付後的活動(dòng)的要求 。 b) 顧客雖然沒有明示 ,但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求 。 c) 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求 。 d) 組織確定的任何附加要求 . 企業(yè) ()大量管理資料下載 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求 .評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行 (如 :提交標(biāo)書 ,接受合同或訂單 及接受合同或訂單的更改 ),並應(yīng)確保 : a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定 。 b) 與以前表達(dá)不一致的合同或訂單的要求已予解決 。 c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求 . Page 8 評審的結(jié)果及評審所引起的措施的紀(jì)錄應(yīng)予保持 (見 ). 若顧客提供的要求沒有形成文件 ,組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn) . 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更 ,組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改 ,並確保相關(guān)人員知道已變更的要求 . 注 :在某些情況下 ,如網(wǎng)上銷售 ,對每一訂單進(jìn)行正式評審可能是不實(shí)際的 ,而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息 ,如產(chǎn)品目錄 ,產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評審 . 顧 客溝通 組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定並實(shí)施與顧客溝通的有效安排 。 a) 產(chǎn)品信息 。 b) 問訊 ,合同或訂單的處理 ,包括對其的修改 。 c) 顧客反饋 ,包括顧客投訴 . 設(shè)計(jì)和開發(fā) 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制 . 在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí) ,組織應(yīng)確定 : a) 設(shè)計(jì)和開發(fā)階段 。 b) 適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評審 ,驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng) 。 c) 設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限 . 組織應(yīng)對參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理 ,以確保有效的溝通 ,並明確職責(zé)分工 . 隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展 ,在適當(dāng)時(shí) ,策劃的輸出應(yīng)予以更新 . 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入 ,並保持紀(jì)錄 (見 ),這些輸入應(yīng)包括 : a) 功能和性能要求 。 b) 適用的法律法規(guī)要求 。 c) 適用時(shí) ,以前類似設(shè)計(jì)提供的信息 。 d) 設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其它要求 . 對這些輸入進(jìn)行評審 .以確保輸入是充分與適宜的 .要求應(yīng)完整 ,清楚 ,並且不能自相矛盾 . 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出 ,並應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn) . 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng) : a) 滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求 。 b) 給出採購 ,生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息 。 c) 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則 。 d) 規(guī)定對產(chǎn) 品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性 . 設(shè)計(jì)和開發(fā)評審 在適宜的階段 ,應(yīng)依據(jù)所策劃的安排 (見 )對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審 ,以便 : a) 評價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力 。 企業(yè) ()大量管理資料下載 b) 識別任何問題並提出必要的措施 . 評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表 .評審的結(jié)果及任何必要措施的紀(jì)錄應(yīng)予保持 (見). 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求 ,應(yīng)依據(jù)所策劃的安排 (見 )對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證 .驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的紀(jì)錄應(yīng)予保持 (見 ). Page 9 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求 ,應(yīng)依據(jù)所策劃的安排 (見 )對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn) .只要可行 ,確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?.確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的紀(jì)錄應(yīng)予保持 (見 ). 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制 應(yīng)識別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改 ,並保持紀(jì)錄 .適當(dāng)時(shí) ,應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評審 ,驗(yàn)證和確認(rèn) ,並在實(shí)施前得到批準(zhǔn) .設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價(jià)更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響 . 更改的評審結(jié)果和任何必