tl9000硬件類相關(guān)要求doc17-iso9000(編輯修改稿)
2024-09-22 21:47 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 設(shè)計(jì)需求應(yīng)包括，但不限於 a) 標(biāo)稱值和允差 b) 維護(hù)性需 要，和 c) 最終項(xiàng)目的包裝需求 設(shè)計(jì)確認(rèn) HNOTE J：見(jiàn) 相關(guān)需求 CNOTE K：在不同的確認(rèn)階段中，包括客戶或第三者 之確認(rèn)是有益的。 週期性的重測(cè)試 企業(yè) ()大量管理資料下載 8 供應(yīng)商應(yīng)建立和維持一個(gè)書(shū)面和程序，確保產(chǎn)品經(jīng)週 期性的重測(cè)試來(lái)評(píng)估產(chǎn)品持續(xù)符合設(shè)計(jì)的需求的能 力。 測(cè)試內(nèi)容 初始測(cè)試和週期性重測(cè)試較日常的品質(zhì)管制測(cè)試更 廣泛，初始測(cè)試應(yīng)包括在客戶及 /或供應(yīng)商產(chǎn)品規(guī)格 及 /或合約的規(guī)定，測(cè)試結(jié)果應(yīng)被文件化。 HNOTE L：產(chǎn)品規(guī)格可能包含環(huán)境、震動(dòng)、易燃性 和操作壓力類型測(cè)試。 測(cè)試頻率 供應(yīng)商應(yīng)建立和文件化測(cè)試 /週期性重測(cè)試的頻率 要決定測(cè)試頻率時(shí)，供應(yīng)商應(yīng)考慮以下： a) 產(chǎn)品複雜 性和服務(wù)關(guān)鍵性 b) 產(chǎn)品設(shè)計(jì)、工程及 /或製造變更的次數(shù)，及此 變更是否影響格式、適合性及 /或功能製造流程的變更。 c) 製造變更 (例：工具磨換 ) d) 材料及 /或零件的代用和失效率，和 e) 產(chǎn)品現(xiàn)場(chǎng)績(jī)效記錄 設(shè)計(jì)變更 HNOTE M：這些書(shū)面化程序應(yīng)包括： a) 功能測(cè)試 b) 鑑定測(cè)試 c) 應(yīng)力測(cè)試 d) 零件承認(rèn)一覽表；和 /或 e) 標(biāo)準(zhǔn)零件一覽表 變更管理的流程 供應(yīng)商應(yīng)建立和維持一個(gè)流程，以確保在產(chǎn)品生命週期的任何時(shí)間產(chǎn)生的所有的需求和設(shè)計(jì)變更是有系統(tǒng)的和及時(shí)的管理，並且不會(huì)對(duì)品質(zhì)和可 靠度有負(fù)面影響，變更管理可包括： a) 衝擊分析 b) 規(guī)劃 c) 執(zhí)行 d) 測(cè)試 企業(yè) ()大量管理資料下載 9 e) 文件 f) 溝通，和 g) 審查及核準(zhǔn) 通知客戶 供應(yīng)商應(yīng)建立和維持書(shū)面程序，確保當(dāng)設(shè)計(jì)變更影 響合約的承諾時(shí)，客戶會(huì)被通知。 變更追蹤 供應(yīng)商應(yīng)追蹤設(shè)計(jì)變更和應(yīng)使用此結(jié)果以確保產(chǎn)品 仍能完成設(shè)計(jì)的內(nèi)容。 零件變更 供應(yīng)商應(yīng)有適當(dāng)?shù)臅?shū)面程序，以確保材料或零件代 用或 變更不會(huì)對(duì)產(chǎn)品品質(zhì)或績(jī)效有反面影響。 採(cǎi)購(gòu) 採(cǎi)購(gòu)程序 書(shū)面採(cǎi)購(gòu)程序應(yīng)包括： a) 產(chǎn)品需求的定義 b) 風(fēng)險(xiǎn)分析和管理 c) 合格的規(guī)範(fàn) d) 合約定義 e) 專利、慣例、所有權(quán)、保固和許可證照的符合 f) 對(duì)已規(guī)劃的產(chǎn)品的未來(lái)支援 g) 進(jìn)行中的供應(yīng)基礎(chǔ)管理和監(jiān)控 h) 分包商選擇的規(guī)範(fàn)，和 i) 分包商重新選擇 j) 根據(jù)分包商績(jī)效的資料分析，回饋給主要的分包 商 CNOTE O：書(shū)面文件應(yīng)被適用於零售產(chǎn)品。這典 型包括原廠設(shè)備 製造商 (OEM)之使用 於製造之產(chǎn)品和使用於軟體系統(tǒng)之 零售商品。 產(chǎn)品鑑別及追溯 企業(yè) ()大量管理資料下載 10 召回追溯 現(xiàn)場(chǎng)替換零件應(yīng)在整個(gè)產(chǎn)品生命週期中具追溯的方 法，幫助供應(yīng)商和客戶鑑別正要召回、需被替換或 修改的產(chǎn)品。 設(shè)計(jì)變更追溯 供應(yīng)商應(yīng)建立和維持書(shū)面程序，使能提供設(shè)計(jì)變更 時(shí)可鑑別的製造日期、批次或序號(hào)的追溯。 型態(tài)管理計(jì)劃 供應(yīng)商應(yīng)建立和維持型態(tài)管理計(jì)劃，包括： a) 管理活動(dòng)的鑑別及範(fàn)圍 b) 執(zhí)行這些活動(dòng)的期程 c) 型態(tài)管理的工具 d) 型態(tài)管理方法和書(shū)面程序 e) 經(jīng)指定的組織和職責(zé) f) 每一型態(tài)項(xiàng)目要求管制的水準(zhǔn) g) 型態(tài)管理管轄項(xiàng)目下的各重點(diǎn) HSNOTE P：一般定義組態(tài)管理工作內(nèi)容和權(quán)責(zé)之 工作指導(dǎo)書(shū)，不必須重複當(dāng)作一份特 定組態(tài)管理計(jì)劃之一部份。 產(chǎn)品鑑別 供應(yīng)商應(yīng)建立和維持一個(gè)流程對(duì)每一產(chǎn)品和要求管制的水準(zhǔn)的鑑別，對(duì)每一產(chǎn)
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