【文章內(nèi)容簡介】 完整規(guī)范 按 ISO 9004： 2020版給出的質(zhì)量管理過程模型圖 25參照 ISO 90041： 1994版標準，可做如下演繹。 由質(zhì)量管理過程模型圖 25可知： 從縱向上看，企業(yè)內(nèi)部管理：職責 —— 資源 —— 過程 —— 測評， 囊括了 ISO 90041質(zhì)量管理體系中的三種要素，綜合性（總體性）管理要素 6三個要素；基礎性要素 1720四個要素；過程性（專業(yè)性）要素 716共十個要素養(yǎng)。 從橫向上看，企業(yè)管理要輸入顧客要求，經(jīng)過程管理轉(zhuǎn)換為滿足或超出顧客滿意度。 由此，構造的質(zhì)量管理體系可用三維空間表示，見圖 26： 實 施 與 運 行 策 劃 持續(xù)改進 TQM管理 LGEHZ QC Page 13 圖 25 由立方體 QMS向外擴展是企業(yè) 管理的范疇，它包括企業(yè)人員、財務、生產(chǎn)、安全、環(huán)境等諸多方面的專門化管理 QMS?QM?企業(yè)管理 由立體 QMS向內(nèi)延伸是企業(yè)質(zhì)量管理活動，諸如策劃、控制、保證、改進等活動。 QMS?過程網(wǎng)絡 ?Q策劃、 Q控制、 Q保證、 Q改進 管理職責（綜合性） QMS 資源管理（基礎性） 圖 26 按 PDCA管理循環(huán)剖析 TQIMS展開細分如圖 27： 圖 27 縱向 橫向 顧 客 顧 客 管 理 職 責 資 源 管 理 過 程 管 理 過程 測量分析提高 輸出 輸入 A P C D 測量、分析 提高（審評） 過程管理（專業(yè)性） 十要素 四 要 素 三 要 素 方針 目標 組織 結(jié)構 資 源 過 程 A B C 審核 評審 Q 經(jīng)濟 有效性 程序 Q 改進 A D P C TQM管理 LGEHZ QC Page 14 （二）建立全面質(zhì)量一體化管理體系的基本認識和要求 1） 對 TQIMS的基本認識 a. 客觀性 —— 每個組織客觀上都存在一個 TQIMS，但并非保持有效運行； b. 唯一性 —— 只有一個 TQIMS； c. 文件化 —— 描述、規(guī)定 TQIMS的文件是體系建立運行的載體； d. 權衡性 —— 組織 /顧客、利益、成本、風險； e. 適宜性 —— 覆蓋體系的四種情況（管理、合同 、二方、三方）； f. 動態(tài)性 —— 持續(xù)改進、永無止境。 2） 建立 TQIMS的基本要求 a. 系統(tǒng)化 —— 系統(tǒng)工程法 b. 預防為主 —— 由管理結(jié)果變管理因素 c. 滿足顧客要求 —— 高于技術規(guī)范 d. 過程管理 —— 質(zhì)量環(huán) e. 質(zhì)量與效益的統(tǒng)一 —— 質(zhì)量經(jīng)濟效果 這些基本要求，都源于 TQM的基本觀點和哲理，所以下面從 QMS入手考慮 TQIMS的建立及運行。 3） 建立與實施 QMS的步驟 遵循 ISO 9000： 2020版（草案）指出的質(zhì)量管理八項原則：以顧客為中心、領導作用、全員參與、過程方法、系統(tǒng)管理、持續(xù)改進、有效決策、互利的供方關系。建立與實施 QMS按 PDCA循環(huán)要求，在計劃 P階段，做到七個確定；實施 D階段，做到執(zhí)行計劃；檢查 C階段，做到檢查跟蹤；總結(jié) A階段，做到評審結(jié)果，評審改進活動。 —— 確定 Q方針和 Q目標 —— 確定關鍵過程 —— 確定測量方法 P —— 確定觀察有效性 —— 確定改進機會 —— 確定預防措施 —— 確定風險 —— 確定計劃。 D—— 實施計劃 C—— 檢查、跟蹤改進效果 A— —— 評價結(jié)果 —— 評審改進活動 詳細內(nèi)容見 ISO 9000： 2020版給出質(zhì)量管理體系與其他管理體系的主要關系，如圖 28： TQM管理 LGEHZ QC Page 15 4） 質(zhì)量管理體系策劃與總體設計（ P階段） 輸 入 組 織 輸 出 相關方 （具有質(zhì)量、成本和 （具有管理體系的 （具有質(zhì)量、成本和交貨 （實例） 交貨時間的輸入要求） 組織） 時間的結(jié)果） — 顧客、社會、所有者 — 顧客 過 程 的風險和影響 — 顧客、社會、所有者 網(wǎng) 絡 、排放 — 社會、顧客、所有者 — 所有者、成員 /雇員、供方 — 成員 /雇員、所有者 — 顧客、社會、所有者 期望、輸入和輸出要求 圖 28 （ 1） 培訓教育 統(tǒng)一認識 （ 2） 落實組織 制訂計劃 （ 3） 制定質(zhì)量方針、目標 （ 4） 現(xiàn)狀調(diào)查和分析 （ 5） 調(diào)整組織結(jié)構 配備資源 在總體策劃的基礎上，做好總體設計把握五個環(huán)節(jié)： 一是制定質(zhì)量方針、質(zhì)量目標 質(zhì)量方針是質(zhì)量體系的靈魂，是一個組織的質(zhì)量哲理和信念的體現(xiàn)，它表明了員工共同遵循的準則和對顧客的承諾，方針就是一個組織的旗幟。正如 ISO 9000： 2020版指出的質(zhì)量方針是：由 最高管理者正式發(fā)布的與實現(xiàn)質(zhì)量要求有關的組織總的質(zhì)量宗旨和方向。 質(zhì)量方針應與組織的總方針和目標相一致，并指明了制定質(zhì)量目標和質(zhì)量指標的框架。 質(zhì)量目標是追求的目的，旨在與質(zhì)量方針的實現(xiàn)有關的方面，而質(zhì)量指標則是所追求的或目的旨在與質(zhì)量目標實現(xiàn)有關的方面。 通常，質(zhì)量目標，質(zhì)量指標是定量的并且實現(xiàn)是受控的。目標、指標要層層分解，自上而下層層受控，自下而上層層保證。 二是明確過程即確定質(zhì)量環(huán)。它是建立 QMS的基礎。對不同產(chǎn)品類別，過程是不同的。一般 來說硬件有 11階段，軟件產(chǎn)品有 9階段，服務有 4階段，流程性材 料 13階段。 三是確定質(zhì)量管理體系結(jié)構，明確質(zhì)量職能，進行質(zhì)量職能分配。 一般對體系要素展開及質(zhì)量職能分配用矩陣圖表示。 (三）質(zhì)量管理體系文件的編制 全面質(zhì)量一體化管理體系文件是規(guī)定、證實、保持以質(zhì)量管理體系為中心的運行載體。以質(zhì)量體系文件為例，按其作用類型分為通用性文件和專用性文件。如圖 29： 設 備 供 應 品 人力資源 信息資源 技術資源 資 金 自然資源 能 源 TQM管理 LGEHZ QC Page 16 文件內(nèi)容 性質(zhì) 使用者 要求 闡述 QP 描述 QS 綱領性 決策層二、三方 可 法 依 必 要素、職能活動 5W 支持性 管理者部門 可 章 循 必 作業(yè)文件 1H 規(guī)范性 操作性 執(zhí)行層 可 據(jù) 查 必 圖 29 通用性文件中按管理層次又分 A、 B、 C三種。 A—— 質(zhì)量手冊； B—— 質(zhì)量體系程序： C—— 其它質(zhì)量文件，含作業(yè)指導書、表格、報告等。 專用性文件即專門的質(zhì)量計劃。 在 QMS文件化金字塔向外展如虛線所示，相當于企業(yè) TQIMS涉及體系文件，如企業(yè)標準化管理體系涉及的如安全、環(huán)境、財務等文件管理標準。 1． 什么是質(zhì)量手冊？ ISO 9000： 2020版（草案）指出了質(zhì)量手冊是“描述一個特定組織的質(zhì)量管理體系的 文件”。在ISO8402標準中講“質(zhì)量手冊是闡述質(zhì)量方針并描述質(zhì)量體系的文件”。二者都強調(diào)是體系的文件。質(zhì)量管理體系中涵蓋了質(zhì)量方針，兩者定義相同。 ISO 9000： 2020版指出：質(zhì)量手冊可以涉及組織活動的全部或是一部分，至少包括或涉及： —— 質(zhì)量手針 —— 從事對質(zhì)量有影響的三種人員的組織結(jié)構（三種人：管理、執(zhí)行、驗證及審核工作 人員） —— 質(zhì)量管理體系的程序 —— 評審、更新和控制質(zhì)量手冊的程序。 質(zhì)量手冊在其描寫的深度和格式的編排方面可以不同，以適用組織的需要。 一般來說 ，質(zhì)量手冊的內(nèi)容如圖 210： 封面、標題、范圍、適用領域 批準、授權（發(fā)布令） 質(zhì) 概述 目次 量 企業(yè)概況 手 定義及縮寫 冊 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標 組織結(jié)構及職責 4. 要素 正文 4. .1 總則 質(zhì)量體系要素養(yǎng) 合同評審 4. .2 職責 （ 4． 14． 20） 2.┄┄ 4. .3 工作程序 4. .4 支持性文件 4. .5 附錄 補充 質(zhì)量手冊使用指南 附錄：支 持性文件清單 圖 210 編制質(zhì)量手冊要注意 :從標準中來 ,到標準中去 ,掌握要領、抓 住得點，結(jié)合企業(yè)實際，描述標準中要求的。處理好質(zhì)量手冊和其它質(zhì)量體系文件的關系。 A Q 手冊 B QS 程序 C 質(zhì)量文件 QMS文件通用性 專用性 計 劃 一體化管理文件 TQM管理 LGEHZ QC Page 17 2．什么是程序文件？ ISO 9000： 2020（草案）版本指出程序文件：描述完成一個活動或過程的方法的文件。文件則是含有信息的媒體。 通常，程序包括活動或過程的目的范圍，并描述做什么和由誰做，何時、何地、如何做，使用什么資源及如何控制和記錄。 在 ISO8402術語標準中指出：程序是為進行某項活動所規(guī)定的途徑，很多情況下程序可以形成文件 ?？梢?，兩種定義是一致的，通?；卮?5WIH的問題 程序文件的主要內(nèi)容如圖 211： 封面與首頁 概述部分 目次 引言 目標和范圍 術語 程序內(nèi)容 正文部分 職責 工作程序 5W 引用文件 記錄 補充部分 附錄 附加說明 圖 211 3．什么是作業(yè)指導書？ 系指規(guī)范，它是闡述要求的文件，如產(chǎn)品規(guī)范、操作規(guī)程、試驗規(guī)程、作業(yè)標準、管理標準，工序卡等。 4．什么是記錄？ 系指提供客觀證據(jù)的文件。質(zhì)量記錄就是“與質(zhì)量要求的實現(xiàn)有關的文件”。其目的是 證實、追溯以及采取預防和糾正措施的證據(jù)。 5．什么是質(zhì)量計劃？ ISO 9000： 2020（草案）版定義“質(zhì)量管理體系要素被應用于一個特定情況的規(guī)范”。 特定情況包括某個具體的產(chǎn)品、服務、項目等。通常引用質(zhì)量手冊適于特定情況的那部分。其編寫格式不統(tǒng)一規(guī)定，其內(nèi)容如圖 212： 目標 特殊要求 組織 職責 內(nèi)容 質(zhì)量措施 具體要求 資源 活動順序 審定、批準 圖 212 TQM管理 LGEHZ QC Page 18 (四 )．質(zhì)量管理體系評價 ISO 9000： 2020版（草案）指出：評價質(zhì)量管理體系時，必須對每一評價的過