【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 檔的方式在質(zhì)量體系中有要求。 審核報(bào)告（見第 14章）包括下列項(xiàng)目： 過程負(fù)責(zé)人 /參加審核人員 過程描述（范圍），例如：設(shè)備、工藝、產(chǎn)品 /服務(wù) 審核的原因 結(jié)果描述（產(chǎn)品生產(chǎn) /實(shí)施服務(wù)符合質(zhì)量要求的程度） 降級(jí)標(biāo)準(zhǔn)并說明理由 措施表完成期限 有時(shí)還包括緊急措施并注明（大概）期限和負(fù)責(zé)人 評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)表（評(píng)分及定級(jí)） 不能評(píng)定的審核提問或增加的審核提問項(xiàng)目 對(duì)每個(gè)審核提問項(xiàng)目的說明（沒有提問的項(xiàng)目，得分小于 10 的提問項(xiàng)目，若 有必要還有得分為 10 的提問項(xiàng)目） 對(duì)發(fā)現(xiàn)的缺陷要指出所參照的現(xiàn)行文件（若需要?jiǎng)t舉例）。 重要的是，在審核報(bào)告中只對(duì)審核過程中和末次會(huì)議上（若報(bào)告是在會(huì)后撰寫的）討論過的項(xiàng)目進(jìn)行描述。 對(duì)每項(xiàng)缺陷要指出其在審核提問表中的對(duì)應(yīng)點(diǎn)并進(jìn)行如下描述： 問題描述 發(fā)現(xiàn)的情況（例如：缺陷類型，缺陷地點(diǎn)）。 在審核報(bào)告中也可以提及審核中發(fā)現(xiàn)的特別好的方面。 提問表是審核報(bào)告的一個(gè)組成部分（作為附件）。 審核員對(duì)所了解到的各種信息要嚴(yán)格保密。 被審核企業(yè)有權(quán)把審核結(jié)果轉(zhuǎn)交其他的顧客。 此資料來自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 15 在內(nèi)部確定審核報(bào)告及 由此匯總成的管理信息（例如：內(nèi)部 /外部過程審核月報(bào)或季報(bào)）的分發(fā)人。 審核文件存檔的地點(diǎn)和期限是質(zhì)量體系的組成部分。 11 過程審核提問表 產(chǎn)品誕生過程 /批量生產(chǎn) 應(yīng)用 提問表是審核員進(jìn)行審核的依據(jù)。在進(jìn)行具體審核時(shí)審核員可以完全采用，也可從中選擇一部分或增加一些提問，但是必須保持所要求的結(jié)構(gòu)。 建議除了使用 中的一般提問之外還應(yīng)使用其他的 “ KnowHow Speicher” (技術(shù)決竅匯編 )資料或相應(yīng)的專業(yè)資料。 在過程審核時(shí)應(yīng)優(yōu)先從產(chǎn)品的角度來觀察所審核的過程，因?yàn)檫^程對(duì)產(chǎn)品的影響 特別重要。 提問表分為兩部分： A 部分 產(chǎn)品誕生過程 1 產(chǎn)品開發(fā)的策劃 2 產(chǎn)品開發(fā)的落實(shí) 3 過程開發(fā)的策劃 4 過程開發(fā)的落實(shí) B 部分 批量生產(chǎn) 5 供方 /原材料 6 生產(chǎn) 人員 /素質(zhì) 生產(chǎn)設(shè)備 /工裝 運(yùn)輸 /搬運(yùn) /貯存 /包裝 缺陷分析 /糾正措施 /持續(xù)改進(jìn) 7 服務(wù) /顧客滿意程 度 結(jié)構(gòu) 提問表可分為： ? 關(guān)于兩個(gè)主過程和每個(gè)要素的綜述； ? 提問： 要求 /說明 需考慮要點(diǎn)。 “ 需考慮要點(diǎn) ” 用來提示對(duì)產(chǎn)品 /過程有重要意義的方面。審核時(shí)各相關(guān)點(diǎn)須加以評(píng)價(jià)。 根據(jù) B 部分 “ 批量生產(chǎn) ” ，對(duì)過程的各道工序進(jìn)行評(píng)定時(shí)必須列出每一道工序。 提問 /要求 /說明 A 部分：產(chǎn)品的誕生過程 在產(chǎn)品誕生過程中的產(chǎn)品開發(fā) /過程開發(fā)按產(chǎn)品質(zhì)量策劃環(huán)的四個(gè)步驟（策劃、落實(shí)、分析、改進(jìn)）進(jìn)行。在產(chǎn)品誕生的各個(gè)階段中有關(guān)各部門之間的合作和始終如一的工作態(tài)度是落實(shí)產(chǎn)品批量投產(chǎn)所有要求的必要 提。 此資料來自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 16 在產(chǎn)品誕生過程初期，必須了解所有的顧客要求、市場(chǎng)發(fā)展趨勢(shì)、標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)，并且要考慮其在產(chǎn)品誕生過程中所發(fā)生的變化，保證這些內(nèi)容能持續(xù)轉(zhuǎn)化到主過程和輔助過程中去。 以設(shè)計(jì)評(píng)審方式，按規(guī)定的時(shí)間間隔來跟蹤已確定的過程階段與已定目標(biāo)的落實(shí)。偏差和更改需求往往也會(huì)造成目標(biāo)的改變。 在產(chǎn)品誕生過程中堅(jiān)持并正確地應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)分析方法和數(shù)值評(píng)價(jià)方法可及時(shí)識(shí)別偏差和采取必要的糾正措施，這是成本優(yōu)化和控制成本極限的重要因素。 所有參與開發(fā)項(xiàng)目的員工要具備良好的業(yè)務(wù)素質(zhì)和辦事能力，他們?cè)诋a(chǎn)品誕生過程的所有階段始終如一的工作 態(tài)度是滿足顧客所有要求和以高質(zhì)量水準(zhǔn)進(jìn)行批量生產(chǎn)的先決條件。 產(chǎn)品開發(fā)（設(shè)計(jì)） 要素 1： 產(chǎn)品開發(fā)的策劃 在報(bào)價(jià)階段，就必須根據(jù)顧客要求和法規(guī)制定企業(yè)內(nèi)部的新產(chǎn)品策劃綱要。在接受委托后將策劃綱要具體化，并制訂出產(chǎn)品開發(fā)計(jì)劃。 在產(chǎn)品開發(fā)計(jì)劃中必須闡明所有要求的任務(wù)，可達(dá)到的目標(biāo)值與時(shí)間表。 產(chǎn)品要求通常高于顧客要求，必須由供方仔細(xì)地分析并轉(zhuǎn)化為詳細(xì)的技術(shù)要求。對(duì)所有的要求不斷地重新觀察，可能還需在策劃過程中進(jìn)行必要的更改。 提問 是否已具有顧客對(duì)產(chǎn)品的要求？ 是否具有產(chǎn)品 開發(fā)計(jì)劃，并遵守目標(biāo)值？ 是否策劃了落實(shí)產(chǎn)品開發(fā)的資源？ 是否了解并考慮到了對(duì)產(chǎn)品的要求？ 是否調(diào)查了以現(xiàn)有要求為依據(jù)的開發(fā)可行性？ 是否已計(jì)劃 /已具備項(xiàng)目開展所需的人員與技術(shù)的必備條件？ 是否已具有顧客對(duì)產(chǎn)品的要求？ 要求 /說明 對(duì)需開發(fā)的產(chǎn)品必須了解其所有的顧客要求，并使其轉(zhuǎn)化到開發(fā)工作中去。 需考慮要點(diǎn)，例如： 圖紙，標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范，產(chǎn)品建議書 物流運(yùn)輸方案 技術(shù)供貨條件（ TL），檢驗(yàn)規(guī)范 質(zhì)量協(xié)議，目 標(biāo)協(xié)議 重要的產(chǎn)品特性 /過程特性 訂貨文件（包括零件清單和進(jìn)度表） 法規(guī) /規(guī)定 用后處置計(jì)劃，環(huán)保要求。 是否具有產(chǎn)品開發(fā)計(jì)劃，并遵守目標(biāo)值？ 要求 /說明 產(chǎn)品開發(fā)計(jì)劃是項(xiàng)目計(jì)劃的一部分，并與過程開發(fā)計(jì)劃相互關(guān)聯(lián)。必須明確規(guī)定直至批量投產(chǎn)前的所有活動(dòng)，包括與供方有關(guān)的活動(dòng)。必須從要求條款中得出目標(biāo)值，并在規(guī)定的項(xiàng)目階段遵守這一目標(biāo)值。 此資料來自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 17 需考慮要點(diǎn)，例如： 顧客要求 成本 進(jìn)度表：策劃認(rèn)可 /采購(gòu)認(rèn)可，更改停止，樣件（樣車） /試生產(chǎn)，批量生產(chǎn)起始 資源 調(diào)查 目標(biāo)值確定與監(jiān)控 定期向企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào) 同步工程小組（ SET）。 是否策劃了落實(shí)產(chǎn)品開發(fā)的資源？ 要求 /說明 所要求的資源必須在報(bào)價(jià)階段已調(diào)查并考慮到了。在正式委托后，這些數(shù)據(jù)必須精確化。在要求有更改時(shí)，如有必要必須重新進(jìn)行資源調(diào)查。必須策劃并配齊必備的資源。 需考慮要點(diǎn)，例如： 顧客要求 具有素質(zhì)的人員 缺勤時(shí)間 全過程時(shí)間 房屋，場(chǎng)地（用于試制及開發(fā)樣件的制造） 模具 /設(shè)備 試驗(yàn) /檢驗(yàn) /實(shí)驗(yàn)室裝置 CAD,CAM,CAE。 是否調(diào)查了解并考慮了對(duì)產(chǎn)品的要求？ 要求 /說明 通過跨部門合作 /行業(yè)水準(zhǔn)比較（ Benchmarking）來了解產(chǎn)品的要求，可使用例如： QFD（質(zhì)量功能展開）、 DOE（實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)）等方法。既往的經(jīng)驗(yàn)與未來的期望必須予以考慮。對(duì)產(chǎn)品的要求必須與市場(chǎng)要求和顧客期望相適應(yīng)，產(chǎn)品必須具有競(jìng)爭(zhēng)力。 需考慮要點(diǎn)，例如： 顧客要求 企業(yè)目標(biāo) 同步工程 堅(jiān)固的設(shè)計(jì) /受控的過程 定期的顧客 /供方會(huì)談 重要特性，法規(guī)要求 功能尺寸 裝車尺寸 材料。 是否調(diào)查了 以現(xiàn)有要求為依據(jù)的開發(fā)可行性？ 要求 /說明 對(duì)已知要求必須通過跨部門合作來檢查其開發(fā)的可行性，顧客要求在此具有重要意義。 此資料來自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 18 需考慮要點(diǎn)，例如： 設(shè)計(jì) 質(zhì)量 生產(chǎn)設(shè)備，資源 特殊特性 企業(yè)目標(biāo) 規(guī)定，標(biāo)準(zhǔn)，法規(guī) 環(huán)境承受能力 進(jìn)度表 /時(shí)間框架 成本框架。 是否已計(jì)劃 /已具備項(xiàng)目開展所需的人員與技術(shù)的必要條件？ 要求 /說明 對(duì)人員素質(zhì)與必備資源的要求必須在項(xiàng)目開始前進(jìn)行調(diào)查，并在項(xiàng)目計(jì)劃中說明。 需考慮要點(diǎn)，例如： 項(xiàng)目領(lǐng)導(dǎo)、項(xiàng)目策劃小組 /職 責(zé) 具有素質(zhì)的人員 通訊方式（數(shù)據(jù)遠(yuǎn)程傳送） 在策劃期間來自 /發(fā)向顧客的信息（定期碰頭，會(huì)議） 模具 /設(shè)備 試驗(yàn) /檢驗(yàn) /實(shí)驗(yàn)室裝置 CAD， CAM， CAE。 產(chǎn)品開發(fā)（設(shè)計(jì)） 要素 2： 產(chǎn)品開發(fā)的落實(shí) 在產(chǎn)品開發(fā)的落實(shí)階段，必須實(shí)施產(chǎn)品策劃時(shí)確定的各項(xiàng)任務(wù)，必須識(shí)別和考慮到可能出現(xiàn)的更改。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人 /項(xiàng)目領(lǐng)導(dǎo)承擔(dān)著一項(xiàng)重要任務(wù)，就是及早地把各工作接口與各項(xiàng)任務(wù)有機(jī)地聯(lián)系起來，出現(xiàn)的問題必須盡快向管理者匯報(bào)，必要時(shí)也要向顧客匯報(bào)。 在落實(shí)過程中，每相隔一段規(guī)定的時(shí)間必須進(jìn)行 設(shè)計(jì)評(píng)審。如果不能達(dá)到預(yù)定目標(biāo)，則應(yīng)確定糾正措施，付之落實(shí)并監(jiān)控其有效性。 提問 是否已進(jìn)行了設(shè)計(jì) DFMEA，并確定了改進(jìn)措施？ 設(shè)計(jì) DFMEA 是否在項(xiàng)目過程中補(bǔ)充更新？已確定的措施是否已落實(shí)？ 是否制訂了質(zhì)量計(jì)劃？ 是否已獲得各階段所要求的認(rèn)可 /合格證明？ 是否已具備所要求的產(chǎn)品開發(fā)能力？ 是否已進(jìn)行了設(shè)計(jì) DFMEA，并確定了改進(jìn)措施？ 要求 /說明 通過跨部門的合作及與顧客和供方的合作，必須清楚地了解產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，并用合適的 措施不斷降低產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于復(fù)雜零部件或整套功能系統(tǒng)，使用系統(tǒng) SFMEA（見 ， ）很有意義。要使用其他類似的分析技術(shù)，可與顧客商定。 此資料來自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 19 需考慮要點(diǎn)，例如： 顧客要求 /產(chǎn)品建議書 功能，安全性，可靠性，易維修性，重要特性 環(huán)保要求 各有關(guān)部門的參與 試驗(yàn)結(jié)果 通過過程 PFMEA 確定的針對(duì)產(chǎn)品特定的措施。 設(shè)計(jì) DFMEA 是否在項(xiàng)目過程中補(bǔ)充更新？已確定的措施是否已落實(shí)？ 要求 /說明 對(duì)產(chǎn)品和過程的更改必須由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人進(jìn)行評(píng)定，在與 FMEA 小組 商討后，必要時(shí)必須進(jìn)行新的分析。在措施落實(shí)后對(duì)設(shè)計(jì) DFMEA 補(bǔ)充更新（設(shè)計(jì)評(píng)審），使其符合現(xiàn)狀。 需考慮要點(diǎn)，例如： 顧客要求 重要參數(shù) /重要特性，法規(guī)要求 功能，裝配尺寸 材料 環(huán)保要求 運(yùn)輸（內(nèi)部 /外部） 通過過程 PFMEA 確定的針對(duì)產(chǎn)品特定的措施。 是否制訂了質(zhì)量計(jì)劃？ 要求 /說明 質(zhì)量計(jì)劃必須包括該產(chǎn)品自樣件（樣車）階段到批量生產(chǎn)前階段的大總成、組件、小組件、零件、材料及生產(chǎn)過程。質(zhì)量計(jì)劃是一個(gè)動(dòng)態(tài)文件，必須為新產(chǎn)品制訂質(zhì)量計(jì)劃并在產(chǎn)品更改時(shí)對(duì)其補(bǔ)充更新，使其符合現(xiàn)狀。一般必須為下列階段制訂質(zhì)量計(jì)劃：（根據(jù) DIN EN ISO 8402/） a) 樣件（樣車）階段（ Prototypenphase） 這是一個(gè)描述在樣件（樣車）制造階段所必須進(jìn)行的尺寸、材料及功能檢驗(yàn)的文件（若顧客要求）。 b)批量生產(chǎn)前階段（ Vorserienphase） /與過程開發(fā)的接口 這是一個(gè)描述在樣件（樣車）制造以后，批量生產(chǎn)前所必須進(jìn)行的尺寸、材料及功能檢驗(yàn)的文件。 質(zhì)量計(jì)劃必須詳細(xì)說明下列內(nèi)容： 確定、標(biāo)識(shí)出重要的特性 制訂檢驗(yàn)和試驗(yàn)流程 配置設(shè)備和裝置 及時(shí)地預(yù)先配備測(cè)量技術(shù) 在產(chǎn)品落實(shí)的適當(dāng)時(shí)間點(diǎn)進(jìn)行的檢驗(yàn) 澄清驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。 注：進(jìn)一步的內(nèi)容也見 。 是否已獲得各階段所要求的認(rèn)可 /合格證明？ 此資料來自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 20 要求 /說明 對(duì)每個(gè)零件、總成和配套件都必須進(jìn)行認(rèn)可 /合格驗(yàn)證。 需考慮要點(diǎn)，例如： 產(chǎn)品試驗(yàn)（例如：裝車試驗(yàn)，功能試驗(yàn)，壽命試驗(yàn)，環(huán)境模擬試驗(yàn)） 樣件狀態(tài) 小批量試生產(chǎn)樣件 試制時(shí)的制造設(shè)備和檢驗(yàn)裝置 /檢驗(yàn)器具。 是否已具備所要求的產(chǎn)品開發(fā)能力？ 要求 /說明 必須從報(bào)價(jià)核算和預(yù)規(guī)劃方 案中得出所要求的產(chǎn)品開發(fā)能力。這一產(chǎn)品開發(fā)能力必須具備或在相應(yīng)的進(jìn)度表中明確規(guī)劃并能按時(shí)落實(shí)。必須在項(xiàng)目中準(zhǔn)備好所需的資源。 需考慮要點(diǎn)，例如： 顧客要求 具有素質(zhì)的人員 缺勤時(shí)間 全過程時(shí)間 房屋、場(chǎng)地 試驗(yàn)裝置 樣件（樣車）制造 模具 /設(shè)備 試驗(yàn) /檢驗(yàn) /實(shí)驗(yàn)室裝置。 過程開發(fā) 要素 3：過程開發(fā)的策劃 在報(bào)價(jià)階段就必須根據(jù)顧客要求進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn)的基礎(chǔ)策劃，接受委托后將其具體化，并制訂出過程開發(fā)計(jì)劃?，F(xiàn)有的技術(shù)能力和人員能力必須予以考慮，擴(kuò)展能力規(guī)模必須預(yù) 先計(jì)劃。 在細(xì)化各項(xiàng)任務(wù)、目標(biāo)及進(jìn)度表時(shí)，要通過跨部門合作把各接口部門聯(lián)接起來。必須明確規(guī)定各項(xiàng)任務(wù)及職責(zé)。 由于顧客要求的更改或特別的法規(guī)要求，生產(chǎn)過程的策劃和落實(shí)可以做相應(yīng)更改，這一更改可能要求對(duì)策劃過程重新考慮。 提問 是否已具有對(duì)產(chǎn)品的要求？ 是否已具有過程開發(fā)計(jì)劃，是否遵守目標(biāo)值？ 是否已策劃了落實(shí)批量生產(chǎn)的資源？ 是否了解并考慮到了對(duì)生