【正文】 需考慮要點(diǎn)，例如： 此資料來自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 34 零件標(biāo)識(shí) 工作狀態(tài)、檢驗(yàn)狀態(tài)和使用狀態(tài)的標(biāo)識(shí) 爐 /批號(hào)標(biāo)識(shí) 有效期 去除無效標(biāo)識(shí) 有關(guān)零件 /生產(chǎn)數(shù)據(jù)的工作指令。 產(chǎn)品 /零件是否按要求貯存？運(yùn)輸方式 /包裝方法是否按產(chǎn)品 /零件的特性而定？ 要求 /說明 需考慮要點(diǎn)，例如： 貯存量 防損傷 零件定置 整齊，清潔，不超裝（庫(kù)存場(chǎng)地，周轉(zhuǎn)箱） 控制貯存時(shí)間 環(huán)境影響，空調(diào)。 整個(gè)過程鏈中使用的貯存和運(yùn)輸方法必須與顧客商定，使其符合具體產(chǎn)品的需要，且不允許對(duì)產(chǎn)品造成損害。 需考慮要點(diǎn)，例如： 風(fēng)險(xiǎn)分析（過程 PFMEA） /缺陷分析 審核后提出的改進(jìn)計(jì)劃 給責(zé)任者的信息 內(nèi)部 /外部的接口會(huì)談 內(nèi)部抱怨 顧客抱怨 顧客調(diào)查。返修必須納入認(rèn)可過程。必須解決在產(chǎn)品策劃 /或以前批量生產(chǎn)中認(rèn)識(shí)到的 此資料來自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 32 問題。 需考慮要點(diǎn)，例如： 過程參數(shù)（例如：壓力，溫度，時(shí)間，速度） 機(jī)器 /模具 /輔助裝置的數(shù)據(jù)（模具號(hào)，機(jī)器號(hào)） 檢驗(yàn)規(guī)范（重要特性，檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備，方法，頻次） 過程控制圖的控制限 機(jī)器能力證明和過程能力證明 操作說明 作業(yè)指導(dǎo)書 檢驗(yàn)指導(dǎo)書 發(fā)生缺陷時(shí)的信息。 需考慮要點(diǎn)， 例如： 人機(jī)工程學(xué) 照明 整齊和清潔 環(huán)境保護(hù) 環(huán)境和零件搬運(yùn) 安全生產(chǎn)。在重新開始生產(chǎn)時(shí)必須遵守一些特別的規(guī)定，根據(jù)產(chǎn)品來設(shè)置生產(chǎn)工位和檢驗(yàn)工位，在生產(chǎn)開始前進(jìn)行產(chǎn)品和過程的點(diǎn)檢認(rèn)可。 需考慮要點(diǎn)，例如： 質(zhì)量信息（目標(biāo)值 /實(shí)際值） 改進(jìn)建議 志愿行動(dòng)（培訓(xùn)，質(zhì)量小組） 低病假率 對(duì)質(zhì)量改進(jìn)的貢獻(xiàn) 自我評(píng)定。 是否有包括頂崗規(guī)定的人員配置計(jì)劃？ 要求 /說明 在人員配置計(jì)劃中要考慮缺勤因 素（病假 /休假 /培訓(xùn)）。必須調(diào)查生產(chǎn)過程中崗位頂替人員的需求并為此配備具有相應(yīng)素質(zhì)的人員。（也見 VDA 2） 要素 6： 生產(chǎn) 分要素 ： 人員 /素質(zhì) 此資料來自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 29 選擇具備 相應(yīng)崗位素質(zhì)的人員，使其保持應(yīng)有的素質(zhì)以及進(jìn)一步培養(yǎng)成具有其他崗位素質(zhì)的人員，這是管理者的任務(wù)。 企業(yè)內(nèi)部過程中的顧客 /供方關(guān)系也具有特殊的意義。 所有活動(dòng)的依據(jù)是顧客對(duì)每種產(chǎn)品及其生 產(chǎn)過程的要求。 必備知識(shí)包括，例如： 產(chǎn)品 /規(guī)范 /特定的顧客要求 標(biāo)準(zhǔn) /法規(guī) 包裝 加工 評(píng)價(jià)方法（例如：審核，統(tǒng)計(jì)） 質(zhì)量技術(shù)（例如： 8D 方法，因果圖） 外國(guó)語。在要求有更改時(shí)同，也可重新進(jìn)行需求分析。 是否對(duì)顧客提供的產(chǎn)品執(zhí)行了與顧客商定的方法？ 要求 /說明 對(duì)顧客提供的產(chǎn)品的要求必須取自于質(zhì)量協(xié)議，并堅(jiān)決貫徹。 需考慮要點(diǎn)，例如： 質(zhì)量會(huì)談 的紀(jì)要 改進(jìn)計(jì)劃的商定與跟蹤 改進(jìn)后零件的檢驗(yàn)記錄和測(cè)量記錄 對(duì)重點(diǎn)缺陷 /有問題供方的分析評(píng)定。 是否確保供方產(chǎn)品的質(zhì)量達(dá)到供貨協(xié)議要求？ 要求 /說明 需考慮要點(diǎn)，例如： 足夠的檢驗(yàn)可能性（實(shí)驗(yàn)室和測(cè)量設(shè)備） 內(nèi)部 /外部檢驗(yàn) 顧客提供的檢具 /測(cè)量定位支架 圖紙 /訂貨要求 /規(guī)范 質(zhì)量保證協(xié)議 檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)流程、檢驗(yàn)頻次的商定 重點(diǎn)缺陷的分析 能力驗(yàn)證。已制定的質(zhì)量保證措施和持續(xù)改進(jìn)措施的有效性也必須加以驗(yàn)證。 這就要求具備一套暢通無阻、萬無一失的配套體系，因?yàn)槿缬鋈毕莺凸┴泦栴}，就常規(guī)而言已無另找其他貨源或用其他材料替代的可能。使其保持并改善過程能力，以滿足所有的要求。 實(shí)物質(zhì)量是由 “ 人、機(jī)、料、法、環(huán) ” 及精益生產(chǎn)過程、低倉(cāng)儲(chǔ)量和高人員素質(zhì)而決定的。 需考慮要點(diǎn)，例如： 顧客要求 原材料可提供性 具有素質(zhì)的人員 缺勤時(shí)間 /停機(jī)時(shí)間 全過程時(shí)間 /單臺(tái)設(shè)備（裝置）產(chǎn)量 房屋，場(chǎng)地 設(shè)備，模具，生產(chǎn) /檢驗(yàn)設(shè)備，輔助工具，實(shí)驗(yàn)室裝置 運(yùn)輸器具，周轉(zhuǎn)箱，倉(cāng)庫(kù)。 生產(chǎn)文件和檢驗(yàn)文件是否具備且齊全？ 要求 /說明 過程參數(shù) /檢驗(yàn)特性原則上都要注明公差，生產(chǎn)文件和檢驗(yàn)文件必須位于生產(chǎn)工位 /檢驗(yàn)工位。 需考慮要點(diǎn)，例如： 產(chǎn)品試驗(yàn)（例如：裝車試驗(yàn)，功能試驗(yàn)，壽命試驗(yàn)，環(huán)境模擬試驗(yàn)） 批量前樣件， “ 0” 批量樣件 首批樣品 重要產(chǎn)品特性 /過程特性的能力證明 物流運(yùn)輸方案（例如：通過試發(fā)運(yùn)輸了解包裝合適性） 模具，機(jī)器，設(shè)備，檢測(cè)設(shè)備。 批量生產(chǎn)階段 這是一個(gè)在批量生產(chǎn)時(shí)必須注意的包括產(chǎn)品特性、過程特性、過程控制措施及檢驗(yàn)和測(cè)量系統(tǒng)在內(nèi)的匯總性文件。 是否制訂了質(zhì)量計(jì)劃？ 要求 /說明 質(zhì)量計(jì)劃必須包括該產(chǎn)品的大總成、組件、小組件、零件和材料及其生產(chǎn)過程。 此資料來自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 23 提問 過程 PFMEA 是否在項(xiàng)目過程中補(bǔ)充更新？已確定的措施是否已落實(shí)？ 是否制訂了質(zhì)量計(jì)劃？ 是否已具備各階段所要求的認(rèn)可 /合格證明？ 是否為了進(jìn)行批量生產(chǎn)認(rèn)可而進(jìn)行在批量生產(chǎn)條件下的試生產(chǎn)？ 生產(chǎn)文件和檢驗(yàn)文件是否具備且齊全？ 是否已具備所要求的批量生產(chǎn)能力？ 過程 PFMEA 是否在項(xiàng)目過程中補(bǔ)充更新？已確定的措施是否已落實(shí)？ 要求 /說明 對(duì)產(chǎn)品和過程的更改必須由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人進(jìn)行評(píng)定。必須識(shí)別和考慮到可能出現(xiàn)的更改。 是否已做了過程 PFMEA，并確定了改進(jìn)措施？ 要求 /說明 通過跨部門的合作以及與顧客和供方的合作，必須清楚地了解產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，并用合適的措施不斷降低產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)。既往的經(jīng)驗(yàn)和未來的期望必須予以考慮。在要求有更改時(shí) ，如有必要必須重新進(jìn)行資源調(diào)查。必須從要求條款中得出目標(biāo)值，并在規(guī)定的項(xiàng)目階段遵守這一目標(biāo)值。 提問 是否已具有對(duì)產(chǎn)品的要求？ 是否已具有過程開發(fā)計(jì)劃，是否遵守目標(biāo)值？ 是否已策劃了落實(shí)批量生產(chǎn)的資源？ 是否了解并考慮到了對(duì)生產(chǎn)過程的要求？ 是否已計(jì)劃 /已具備項(xiàng)目開展所需的人員與技術(shù)的必要條件？ 是否已做了過程 PFMEA，并確定了改進(jìn)措施？ 是否已具有對(duì)產(chǎn)品的要求？ 要求 /說明 必須了解對(duì)所生產(chǎn)產(chǎn)品的所有要求，并將其轉(zhuǎn)化到策劃工作中去?，F(xiàn)有的技術(shù)能力和人員能力必須予以考慮，擴(kuò)展能力規(guī)模必須預(yù) 先計(jì)劃。這一產(chǎn)品開發(fā)能力必須具備或在相應(yīng)的進(jìn)度表中明確規(guī)劃并能按時(shí)落實(shí)。 注：進(jìn)一步的內(nèi)容也見 。質(zhì)量計(jì)劃是一個(gè)動(dòng)態(tài)文件，必須為新產(chǎn)品制訂質(zhì)量計(jì)劃并在產(chǎn)品更改時(shí)對(duì)其補(bǔ)充更新，使其符合現(xiàn)狀。 設(shè)計(jì) DFMEA 是否在項(xiàng)目過程中補(bǔ)充更新？已確定的措施是否已落實(shí)？ 要求 /說明 對(duì)產(chǎn)品和過程的更改必須由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人進(jìn)行評(píng)定，在與 FMEA 小組 商討后，必要時(shí)必須進(jìn)行新的分析。 提問 是否已進(jìn)行了設(shè)計(jì) DFMEA，并確定了改進(jìn)措施？ 設(shè)計(jì) DFMEA 是否在項(xiàng)目過程中補(bǔ)充更新？已確定的措施是否已落實(shí)？ 是否制訂了質(zhì)量計(jì)劃？ 是否已獲得各階段所要求的認(rèn)可 /合格證明？ 是否已具備所要求的產(chǎn)品開發(fā)能力？ 是否已進(jìn)行了設(shè)計(jì) DFMEA，并確定了改進(jìn)措施？ 要求 /說明 通過跨部門的合作及與顧客和供方的合作，必須清楚地了解產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，并用合適的 措施不斷降低產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)。 產(chǎn)品開發(fā)（設(shè)計(jì)） 要素 2： 產(chǎn)品開發(fā)的落實(shí) 在產(chǎn)品開發(fā)的落實(shí)階段，必須實(shí)施產(chǎn)品策劃時(shí)確定的各項(xiàng)任務(wù)，必須識(shí)別和考慮到可能出現(xiàn)的更改。 是否調(diào)查了 以現(xiàn)有要求為依據(jù)的開發(fā)可行性？ 要求 /說明 對(duì)已知要求必須通過跨部門合作來檢查其開發(fā)的可行性，顧客要求在此具有重要意義。 是否調(diào)查了解并考慮了對(duì)產(chǎn)品的要求？ 要求 /說明 通過跨部門合作 /行業(yè)水準(zhǔn)比較（ Benchmarking）來了解產(chǎn)品的要求，可使用例如： QFD（質(zhì)量功能展開）、 DOE（實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)）等方法。在正式委托后，這些數(shù)據(jù)必須精確化。必須明確規(guī)定直至批量投產(chǎn)前的所有活動(dòng)，包括與供方有關(guān)的活動(dòng)。對(duì)所有的要求不斷地重新觀察，可能還需在策劃過程中進(jìn)行必要的更改。 產(chǎn)品開發(fā)（設(shè)計(jì)） 要素 1： 產(chǎn)品開發(fā)的策劃 在報(bào)價(jià)階段，就必須根據(jù)顧客要求和法規(guī)制定企業(yè)內(nèi)部的新產(chǎn)品策劃綱要。 以設(shè)計(jì)評(píng)審方式，按規(guī)定的時(shí)間間隔來跟蹤已確定的過程階段與已定目標(biāo)的落實(shí)。 根據(jù) B 部分 “ 批量生產(chǎn) ” ，對(duì)過程的各道工序進(jìn)行評(píng)定時(shí)必須列出每一道工序。 在過程審核時(shí)應(yīng)優(yōu)先從產(chǎn)品的角度來觀察所審核的過程，因?yàn)檫^程對(duì)產(chǎn)品的影響 特別重要。 審核文件存檔的地點(diǎn)和期限是質(zhì)量體系的組成部分。 提問表是審核報(bào)告的一個(gè)組成部分（作為附件）。 審核報(bào)告（見第 14章）包括下列項(xiàng)目： 過程負(fù)責(zé)人 /參加審核人員 過程描述（范圍），例如：設(shè)備、工藝、產(chǎn)品 /服務(wù) 審核的原因 結(jié)果描述（產(chǎn)品生產(chǎn) /實(shí)施服務(wù)符合質(zhì)量要求的程度） 降級(jí)標(biāo)準(zhǔn)并說明理由 措施表完成期限 有時(shí)還包括緊急措施并注明（大概）期限和負(fù)責(zé)人 評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)表（評(píng)分及定級(jí)） 不能評(píng)定的審核提問或增加的審核提問項(xiàng)目 對(duì)每個(gè)審核提問項(xiàng)目的說明（沒有提問的項(xiàng)目，得分小于 10 的提問項(xiàng)目，若 有必要還有得分為 10 的提問項(xiàng)目） 對(duì)發(fā)現(xiàn)的缺陷要指出所參照的現(xiàn)行文件（若需要?jiǎng)t舉例）。必要時(shí)需制定復(fù)審計(jì)劃。但這種幫助不允許導(dǎo)致審核員在復(fù)審時(shí)失去其應(yīng)有的獨(dú) 立性。 措施也可能是對(duì)所審核過程的前面或后面的部門進(jìn)行過程審核。 9 糾正措施及其有效性驗(yàn)證 糾正措施 針對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的缺陷要在商定的期限內(nèi)制訂糾正措施實(shí)施計(jì)劃。 在末次會(huì)議上審核員可以確定復(fù)審的要求和日期并寫在總結(jié)報(bào)告里，這些不取決于發(fā)現(xiàn)缺陷的情況。說明得出審核結(jié)果的理由，必要時(shí)書面確定緊急措施。在特別的情況下，也可以降為 C 級(jí)。 通過對(duì)各道工序進(jìn)行評(píng)定，然后匯總得出有關(guān)質(zhì)量體系要素的情況，指出不足。 這對(duì)于保證對(duì)各要素進(jìn)行均衡的評(píng)定也是必要的。評(píng)定不滿 10分則必須制訂改進(jìn)措施并確定落實(shí)期限?？梢允褂枚ㄐ缘脑u(píng)定方法，也可以只對(duì)個(gè)別的過程要素進(jìn)行評(píng)定。 為了避免在末次會(huì)議上發(fā)生沖突，必須盡量在現(xiàn)場(chǎng)澄清不明之處并達(dá)成一致意見。 實(shí)踐證明，多次用 “ 為什么 ??” 提問有利于對(duì)過程工藝進(jìn)行深入的分析。 為了保證審核工作的順利進(jìn)行，需要把審核程序（確定過程范圍，審核提問表，評(píng)分定級(jí)方法等）和框架條件（責(zé)任分工，現(xiàn)場(chǎng)的實(shí)施，在接受提問時(shí)需脫崗的人員等）解釋清楚。根據(jù)不同情況確定首次會(huì)議的時(shí)間和內(nèi)容。 在商定審核工作的一些 “ 組織事宜 ” 后結(jié)束過程審核的準(zhǔn)備工作。 在由審核員及被審核方商定后正式通過最終的詳細(xì)審核計(jì)劃。 審核員（審核小組）在制訂詳細(xì)的審核計(jì)劃時(shí)首先通過協(xié)商確定參加審核的人員（審核員和被審核人員）： ? 審核人員 的人數(shù)姓名（若有兩個(gè)或兩個(gè)以上的審核員，必須確定一個(gè)審核組長(zhǎng)；一般來說，外部審核為 2 名審核員，內(nèi)部審核為 1 名審核員）。 另外，審 核員和被審核企業(yè)還要了解確定過程審核框架條件的一些相關(guān)文件。 審核員 /審核小組在策劃審核流程時(shí)還必須考慮 “ 在審核現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)一步提供其他資料 ” 這一步驟。 可以利用各種系統(tǒng)性的、方法性 的程序（例如：因果圖）盡可能對(duì)主要影響因素進(jìn)行合理的細(xì)化。 最遲從這時(shí)起審核員或?qū)徍诵〗M必須 對(duì)過程的文件資料 進(jìn)行研究。 審核員或?qū)徍诵〗M必須確定要審核的過程。 下面的流程圖（圖 1）更直觀地說明了這種方法： 此資料來自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 5 見第 5 章 見第 6 章 是 見第 7 章