【文章內(nèi)容簡介】 （質(zhì)量功能展開）、 DOE（實驗設(shè)計）等方法。既往的經(jīng)驗與未來的期望必須予以考慮。對產(chǎn)品的要求必須與市場要求和顧客期望相適應，產(chǎn)品必須具有競爭力。 是否調(diào)查了解并考慮了對產(chǎn)品的要求？ – 需考慮要點，例如： ? 顧客要求 ? 企業(yè)目標 ? 同步工程 ? 堅固的設(shè)計 /受控的過程 ? 定期的顧客 /供方會談 ? 重要特性，法規(guī)要求 ? 功能尺寸 ? 裝車尺寸 ? 材料 是否調(diào)查了以現(xiàn)有要求為依據(jù)的開發(fā)可行性？ – 對已知要求必須通過跨部門合作來檢查其開發(fā)的可行性，顧客要求在此具有重要意義。 – 需考慮要點，例如： ? 設(shè)計 ? 質(zhì)量 ? 生產(chǎn)設(shè)備，資源 ? 特殊特性 ? 企業(yè)目標 ? 規(guī)定，標準，法規(guī) ? 環(huán)境承受能力 ? 進度表 /時間框架 ? 成本框架 是否已計劃 /已具備項目開展所需的人員與技術(shù)的必要條件？ – 對人員素質(zhì)與必備資源的要求必須在項目開始前進行調(diào)查，交在項目計劃中說明。 – 需考慮要點，例如： ? 項目領(lǐng)導、項目策劃小組 /職責 ? 具有素質(zhì)的人員 ? 通訊方式（數(shù)據(jù)遠程傳送） ? 在策劃期間來自 /發(fā)向顧客的信息（定期碰頭，會議） ? 模具 /設(shè)備 ? 試驗 /檢驗 /實驗室裝置 ? CAD、 CAM、 CAE 產(chǎn)品開發(fā)（設(shè)計） ? 要素 2：產(chǎn)品開發(fā)的落實 – 在產(chǎn)品開發(fā)的落實階段，必須實施產(chǎn)品策劃時確定的各項任務(wù)，必須識別和考慮到可能出現(xiàn)的更改。項目負責人 /項目領(lǐng)導承擔著一項重要任務(wù)就是及早地把各工作接口與各項任務(wù)有機地聯(lián)系起來，出現(xiàn)的問題必須盡快向管理者匯報，必要時也要向顧客匯報。 – 在落實過程中，每相隔一段規(guī)定的時間必須進行設(shè)計評審。如果不能達到預定目標，則應確定糾正措施，付之落實并監(jiān)控其有效性。 是否已進行了設(shè)計 DFMEA，并確定了改進措施？ – 通過跨部門的合作及與顧客和供方的合作，必須清楚地了解產(chǎn)品風險，并用合適的措施不斷降低產(chǎn)品風險。對于復雜零部件或整套功能系統(tǒng)，使用系統(tǒng)SFMEA很有意義（見 ， ）。要使用其他類似的分析技術(shù)，可與顧客商定。 – 需考慮要點，例如： ? 顧客要求 /產(chǎn)品建議書 ? 功能，安全性，可靠性，易維修性，重要特性 ? 環(huán)保要求 ? 各有關(guān)部門的參與 ? 試驗結(jié)果 ? 通過過程 PFMEA確定的針對產(chǎn)品特定的措施。 設(shè)計 DFMEA是否在項目過程中補充更新？已確定的措施是否已落實？ – 對產(chǎn)品和過程的更改必須由項目負責人進行評定，在與 FMEA小組商討後，必要時必須進行新的分析。在措施落實後也要對設(shè)計 DFMEA補充更新（設(shè)計評審），使其符合現(xiàn)狀。 – 需考慮要點，例如： ? 顧客要求 ? 重要參數(shù) /重要特性，法規(guī)要求 ? 功能，裝配尺寸 ? 材料 ? 環(huán)保要求 ? 運輸（內(nèi)部 /外部） ? 通過過程 PFMEA確定的針對產(chǎn)品特定的措施。 是否制訂了質(zhì)量計劃？ – 質(zhì)量計劃必須包括該產(chǎn)品自樣件（樣車）階段到批量生產(chǎn)前階段的大總成、組件、小組件、零件、材料及生產(chǎn)過程。質(zhì)量計劃是一個動態(tài)文件，必須為新產(chǎn)品制訂質(zhì)量計劃并在產(chǎn)品有更改時對其補充更新，使其符合現(xiàn)狀。一般必須為下列階段制訂質(zhì)量計劃： ? 樣件（樣車）階段（ Prototypenhase) – 這是一個描述在樣件（樣車）製造階段所必須進行的尺寸、材料及功能檢驗的文件（若顧客要求）。 是否制訂了質(zhì)量計劃？ ? 批量生產(chǎn)前階段（ Vorserienphase)/與過程開發(fā)的接口 – 這是一個黛述在樣件（樣車）製造以後，批量生產(chǎn)前所必須進行的尺寸、材料及功能檢驗的文件。 – 質(zhì)量計劃必須詳細說明下列內(nèi)容： ? 確定、標識出重要的特性 ? 制訂檢驗和試驗流程 ? 配置設(shè)備和裝置 ? 及時地預先配備測量技術(shù) ? 在產(chǎn)品落實的適當時間點進行的檢驗 ? 澄清驗收標準。 是否已獲得各階段所要求的認可 /合格證明？ – 對每個零件、總成和配套件都必須進行認可 /合格驗證。 – 需考慮要點，例如： ?產(chǎn)品試驗（例如：裝車試驗，功能試驗，壽命試驗，環(huán)境模擬試驗） ?樣件狀態(tài) ?小批量試生產(chǎn)樣件 ?試制時的制造設(shè)備和檢驗裝置 /檢驗器具。 是否已具備所要求的產(chǎn)品開發(fā)能力？ – 必須從報價核算和預規(guī)劃方案中得出所要求的產(chǎn)品開發(fā)能力。這一產(chǎn)品開發(fā)能力必須具備或在相慶的進度表中明確規(guī)劃并能按時落實。必須在項目中準備好所需的資源。 是否已具備所要求的產(chǎn)品開發(fā)能力？ – 需考慮要點，例如： ? 顧客要求 ? 具有素質(zhì)的人員 ? 缺勤時間 ? 全過程時間 ? 房屋、場地 ? 試驗裝置 ? 樣件（樣車）制造 ? 模具 /設(shè)備 ? 試驗 /檢驗 /實驗室裝置。 過程開發(fā) ? 要素 3：過程開發(fā)的策劃 – 在報價階段就必須根據(jù)顧客要求進行產(chǎn)品生產(chǎn)的基礎(chǔ)策劃，接受委托後將其具體化，并制訂出過程開發(fā)計劃。現(xiàn)有的技術(shù)能力和人員能力必須予以考慮，擴展能力規(guī)模式必須預先計劃。 – 在細化各項任務(wù)、目標及進度表時，要通過跨部門合作把各接口部門聯(lián)接起來。必須明確規(guī)定各項任務(wù)及職責。 – 由于顧客要求的更改或特別的法規(guī)要求，生產(chǎn)過程的策劃和落實可以做相慶更改，這一更改可能要求對策劃過程重新考慮。 是否已具有對產(chǎn)品的要求？ – 必須了解對所生產(chǎn)產(chǎn)品的所有要求，并將其轉(zhuǎn)化到策劃工作中去。 – 需考慮要點，例如： ? 顧客要求 ? 法規(guī)，標準，規(guī)定 ? 物流方案 ? 技術(shù)供貨條件（ TL） ? 質(zhì)量協(xié)議 /目標協(xié)議 ? 重要特性 ? 材料 ? 用後處置，環(huán)境保護 是否具有過程開發(fā)計劃，是否遵守目標值？ – 過程開發(fā)計劃是項目計劃的一部分，并與產(chǎn)品開發(fā)計劃相互關(guān)聯(lián)。必須明確規(guī)定直至批量投產(chǎn)前的所有活動。必須從要求條款中得出目標值，并在規(guī)定的項目階段遵守這一目標值。 是否具有過程開發(fā)計劃，是否遵守目標值？ – 需考慮要點，例如： ? 顧客要求 ? 成本 ? 進度表：策劃認可 /采購認認，樣件（樣車） /試生產(chǎn)，批量生產(chǎn)起始 ? 資源調(diào)查 ? 提供生產(chǎn) /檢驗設(shè)備，軟件，包裝 ? 更改的保證方案（批量生產(chǎn)起始時的問題等） ? 物流 /供貨方案 ? 目標值確定和監(jiān)控 ? 定期向企業(yè)領(lǐng)導匯報。 是否已策劃了落實批量生產(chǎn)的資源？ – 所要求的資源必須在報價階段已調(diào)查并考慮到了。在正式委托後，這些數(shù)據(jù)必須精確化。在要求有更改時，如有必要必須重新進行資源調(diào)查。必須策劃并配齊必備的資源。 是否已策劃了落實批量生產(chǎn)的資源？ – 需考慮要點，例如： ? 顧客要求 ? 原材料的可提供性 ? 具有素質(zhì)的人員 ? 缺勤時間 /停機時間 ? 全過程時間 /單臺設(shè)備（裝置）產(chǎn)量 ? 房屋，場地 ? 設(shè)備，模具，生產(chǎn) /檢驗設(shè)備，輔助工具，實驗室設(shè)備 ? 運輸器具，周轉(zhuǎn)箱，倉庫 ? CAM（計算機輔助製造）， CAQ（計算機輔助質(zhì)量管理）。 是否了解并考慮了對生產(chǎn)過程的要求？ – 通過跨部門合作來了解對生產(chǎn)過程的要求，可使用例如 QFD（質(zhì)量功能展開）、 DOE（實驗設(shè)計）等方法。既往的經(jīng)驗和未來的期望必須予以考慮。 – 需考慮要點，例如： ? 顧客要求 ? 法規(guī)要求 ? 能力驗證 ? 設(shè)備、模具 /工裝及檢驗、試驗設(shè)備的適合性 ? 生產(chǎn)工位布置 /檢驗工位布置 ? 搬運，包裝，貯存，標識。 是否已計劃 /已具備項目開展所需的人員與技術(shù)的必要條件 ? – 對人員素質(zhì)與必備資源的要求必須在項目開始前進行調(diào)查，并在項目計劃中說明。 – 需考慮要點，例如： ? 項目領(lǐng)導，項目策劃小組 /職責 ? 具有素質(zhì)的人員 ? 設(shè)備，模具，生產(chǎn)裝備 /檢驗器具，輔助工具，實驗設(shè)備 ? 通訊方式（例如：數(shù)據(jù)遠程傳送） ? 在策劃期間來自 /發(fā)向顧客的信息（定期碰頭，會議） ? CAM， CAQ 是否已做了過程 PFMEA，并確定了改進措施？ – 通過跨部門的合作以及與顧客和供方的合作，必須清楚地了解產(chǎn)品風險。并用合適的措施不斷降低產(chǎn)品風險。對于復雜零部件或整套功能系統(tǒng)，使用系統(tǒng) SFMEA很有意義。 – 需考慮要點，例如： ? 所有生產(chǎn)工序，也包括供方的 ? 顧客要求，功能 ? 重要參數(shù) /重要特性 ? 可追溯性，環(huán)保要求 ? 運輸（內(nèi)部 /外部） ? 各有關(guān)部門的參與 ? 由設(shè)計 DFMEA得出的生產(chǎn)過程特定措施 過程開發(fā) ? 要素 4：過程開發(fā)的落實 – 在過程開發(fā)的落實階段，必須實施所有在過程策劃時確定的任務(wù)（過程開發(fā)計劃）。必須識別和考慮到可能出現(xiàn)的更改。為了項目管理 /進行項目跟蹤，項目負責人必須及早地把各工作接口號各項任務(wù)聯(lián)系起來，出現(xiàn)的問題必須盡快向管理者匯報，必要時也要向顧客匯報。 – 在落實過程中，每相隔一段規(guī)定的時間必須進行評審。如果不能達到預定目標，則應確定糾正措施，付之落實并監(jiān)控其有效性。 過程 PFMEA是否在項目過程中被充更新？已確定的措施是否已落實？ – 對產(chǎn)品和過程的更改必須由項目負責人進行評定。在與 FMEA小組商討後，必要時必須進行新的分析。在措施落實扣也要對過程 PFMEA補充更新，使其符合現(xiàn)狀。 – 需考慮要點，例如： ? 顧客要求 ? 各生產(chǎn)工序，也包括供方的 ? 重要參數(shù) /重要特性，法規(guī)要求 ? 裝車尺寸 ? 材料 ? 可追溯性，環(huán)保要求 ? 運輸（內(nèi)部 /外部） ? 由設(shè)計 DFMEA得出的針對生產(chǎn)過程特定的措施 是否制訂了質(zhì)量計劃 ? – 質(zhì)量計劃必須包括該產(chǎn)品的大總成、組件、小組件、零件和材料及其生產(chǎn)過程。質(zhì)量計劃是一個動態(tài)文件。必須為新過程 /產(chǎn)品制定質(zhì)量計劃并在過程 /產(chǎn)品有更改時補充更新，使其符合現(xiàn)狀。 – 一般必須為下列階段制訂質(zhì)量計劃： ? 批量生產(chǎn)前階段 ? 這是一個描述在批量生產(chǎn)前階段必須進行的尺寸、材料及功能檢驗的文件。 是否制訂了質(zhì)量計劃 ? ? 批量生產(chǎn)階段 ? 這是一個在批量生產(chǎn)時必須注意的包括產(chǎn)品特性、過程特性、過程控制措施及檢驗和測量系統(tǒng)在內(nèi)的匯總性文件。 – 質(zhì)量計劃必須說明以下內(nèi)容： ? 確定、標識出重要特性 ? 制訂檢驗流程計劃 ? 配置設(shè)備和裝置 ? 及時地預先配備測量技術(shù) ? 在產(chǎn)品落實的適當時間點進行的檢驗 ? 澄清驗收標準。 是否具有各階段所要求的認可 /合格證明？ – 對每個零件、組件、配套件、生產(chǎn)設(shè)備和檢驗器具必須進行認可 /驗證。 – 需考慮要點，例如： ? 產(chǎn)品試驗（例如：裝車試驗，功能試驗，壽命試驗，環(huán)境模擬試驗） ? 批量前樣件，“ 0‖批量樣件 ? 首批樣品 ? 重要產(chǎn)品特性 /過程特性的能力證明 ? 物流運輸方案（例如：通過試發(fā)貨運輸了解包裝合適性） ? 模具，機器，設(shè)備，檢測設(shè)備。 是否為了獲得批量生產(chǎn)認可而進行在批量生產(chǎn)條件下的試生產(chǎn)？ – 為了及時對所有的生產(chǎn)要素和影響進行評估，并在必要時加以糾正，需要進行試生產(chǎn)。批量生產(chǎn)中應能避免生產(chǎn)瓶頸和質(zhì)量損失。 – 需考慮要點，例如： ? 顧客要求 ? 確定最小生產(chǎn)數(shù)量 ? 過程能力調(diào)查 ? 檢具能力調(diào)查 是否為了獲得批量生產(chǎn)認可而進行在批量生產(chǎn)條件下的試生產(chǎn)？ ? 生產(chǎn)設(shè)備的批量生產(chǎn)成熟性（測量記錄） ? 首批樣品檢驗 ? 搬運，包裝，標識，貯存 ? 人員素質(zhì) ? 作業(yè)指導書，檢驗指導書 ? 生產(chǎn)工位布置 /檢驗工位布置 生產(chǎn)文件和檢驗文件是否具備且齊全？ – 過程參數(shù) /檢驗特性原則上都要注明公差，生產(chǎn)文件和檢驗文件必須位于生產(chǎn)工位 /檢驗工位。如有偏差必須將所采取的措施記錄存檔。 – 相關(guān)說明有，例如： ? 過程參數(shù)（例如：壓力，溫度，時間，速度） ? 機器 /模具 /輔助器具的數(shù)據(jù) ? 檢驗規(guī)範（重要特性，檢驗，測量和試驗設(shè)備，方法，頻次） 生產(chǎn)文件和檢驗文件是否具備且齊全？ ? 過程控制圖的控制限 ? 機器能力驗證，過程能力驗證 ? 操作說明 ? 作業(yè)指導書 ? 檢驗指導書 ? 缺陷發(fā)生狀況的現(xiàn)時信息 是否已具備所要求的批量生產(chǎn)能力？ – 從報價核算及現(xiàn)時的過程開發(fā)計劃中可得知所必需的能力。 – 需考慮要點，例如： ? 顧客要求 ? 原材料可提供性 ? 具有素質(zhì)的人員 ? 缺勤時間 /停機時間 ? 全過程時間 /單臺設(shè)備（裝置）產(chǎn)量 ? 房屋，場地 ? 設(shè)備，模具，生產(chǎn) /檢驗設(shè)備、輔助工具，實驗室裝置 ? 運輸器具，周轉(zhuǎn)箱，倉庫 B部分：批量生產(chǎn) – 過程受控的批量生產(chǎn)的必要條件是堅持不懈地將產(chǎn)品誕生過程中所要求的一切措施付諸落實。 – 在考慮顧