【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 指標(biāo)不一致的合同要求已經(jīng)得到解決； ? 本工廠具有滿足合同要求的能力； 評(píng)審方式 A． 根據(jù)工廠產(chǎn)品的特點(diǎn)和實(shí)際情況，將合同評(píng)審方式分為二種形式： ? 對(duì)常規(guī)合同，以各部門主管簽字方式進(jìn)行評(píng)審； ? 特殊合同，采用開會(huì)形式進(jìn)行評(píng)審。 合同修訂 A． 合同修改時(shí)，應(yīng)按規(guī)定重新評(píng)審； B． 修改和評(píng)審結(jié)果的有關(guān)信息應(yīng)及時(shí)傳遞到相關(guān)部門。 記 錄 A． 合同評(píng)審應(yīng)予記錄，合同評(píng)審記錄由經(jīng)營(yíng)科負(fù)責(zé)保存，保存時(shí)間按規(guī)定執(zhí)行。 聯(lián)系渠道 經(jīng)營(yíng)科負(fù)責(zé)建立本工廠與顧客的聯(lián)絡(luò)渠道和接口。 營(yíng)銷質(zhì)量 A． 工廠應(yīng)定期進(jìn)行市場(chǎng)調(diào)研，查明和確定產(chǎn)品的質(zhì)量要求和顧客對(duì)產(chǎn)品 質(zhì)量的期望，包括產(chǎn)品的具體要求。 B． 對(duì)經(jīng)市場(chǎng)調(diào)研的情況實(shí)施統(tǒng)計(jì)、分析和評(píng)價(jià)，并將市場(chǎng)調(diào)研的分析結(jié)果傳遞給相關(guān)的職能部門，以便改善具體的質(zhì)量活動(dòng)。 相關(guān)文件 LY/QP0301 《合同評(píng)審控制程序》 上海廠 質(zhì) 量 手 冊(cè) 版次： B版 修訂狀態(tài)： 0次 主 題 設(shè)計(jì)控制 第 15 頁共 41 頁 4. 設(shè)計(jì)控制 本工廠產(chǎn)品無設(shè)計(jì)責(zé)任，列出該章節(jié)是為與 QS9000 標(biāo)準(zhǔn)要素編號(hào)順序相對(duì)應(yīng)。 上海廠 質(zhì) 量 手 冊(cè) 版次： B版 修訂狀態(tài)： 0次 主 題 文件和資料控制 第 16 頁共 41 頁 5. 文件和資料控制 目的 對(duì)與質(zhì)量體系有關(guān)的文件和資料的編制、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、更改及不適用后的處理進(jìn)行控制，確保各相關(guān)場(chǎng)所使用的 文件均為現(xiàn)行有效版本，為質(zhì)量活動(dòng)的正確，有效開展提供準(zhǔn)確的依據(jù)。 范圍 本要素適用于質(zhì)量體系文件和資料及技術(shù)文件和資料的控制活動(dòng)。（包括適當(dāng)范圍的外來文件和資料，分供方文件的控制）。 職責(zé) 質(zhì)管科負(fù)責(zé)管理性文件的控制； 技術(shù)科負(fù)責(zé)技術(shù)文件的控制； 各部門負(fù)責(zé)本部門職責(zé)范圍內(nèi)文件和資料的控制 措施和方法 質(zhì)管科、技術(shù)科分別負(fù)責(zé)《管理性文件控制程序》、《技術(shù)性文件控制程序》的建立和實(shí)施。 文件和資料的批準(zhǔn)和發(fā)布 A． 對(duì) 文件和資料實(shí)施授權(quán)人員審批和發(fā)布、發(fā)放，收回的全面控制； B． 編制現(xiàn)行有效文件清單，以識(shí)別文件現(xiàn)行修訂狀態(tài)，以確保： ? 在對(duì)質(zhì)量體系有效運(yùn)行起重要作用的各個(gè)場(chǎng)所，都能易于得于相應(yīng)文件的有效版本； ? 從所有發(fā)放或使用場(chǎng)所及時(shí)撤出失效或作廢的文件，或以其它方式確保防止誤用； ? 為法律或積累知識(shí)的目的所要保留的任何作廢文件，都應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)牡臉?biāo)識(shí)； 文件和資料的更改 A． 文件和資料的更改，由需要更改的部門或人員提出更改申請(qǐng)，由該文件的原審批部門組織審批，若需其它部門審批時(shí)，該部門審批時(shí)，該部門應(yīng)獲得審批所需依據(jù)的有關(guān)背 景資料。 B． 文件和資料的更改應(yīng)按規(guī)定程序執(zhí)行?？尚袝r(shí)，應(yīng)在文件或相應(yīng)附件上標(biāo)明更改標(biāo)記。 C． 文件經(jīng)多次修改或需大幅度修改或不易識(shí)別時(shí)，應(yīng)換版重印。 外來文件控制 外來文件由經(jīng)營(yíng)科接到后，及時(shí)傳遞技術(shù)科資料管理員，由其登記編號(hào)并對(duì)借閱實(shí)行控制。 工程規(guī)范 工廠確保所有顧客所提供的工程標(biāo)準(zhǔn) /規(guī)范及其更改及時(shí)評(píng)審（ 5 個(gè)工作日內(nèi)）。技術(shù)科負(fù)責(zé)編號(hào)存檔、轉(zhuǎn)換、分發(fā)和執(zhí)行，并記錄每項(xiàng)更改在生產(chǎn)中實(shí)施日期。 文件的保存 A． 按文控程序規(guī)定保存期限 /資料存放規(guī)則，資料存放地點(diǎn)等 進(jìn)行控制，以 上海廠 質(zhì) 量 手 冊(cè) 版次： B版 修訂狀態(tài)： 0次 主 題 文件和資料控制 第 17 頁共 41 頁 便用以證明質(zhì)量體系過程及產(chǎn)品在某一特定時(shí)間內(nèi)滿足了質(zhì)量要求。 Ｂ . 保存時(shí)須注意以下方面： ? 防火、防水等，可以采用媒體保存文件，如有必要時(shí)重要文件附加安全歸檔； ? 根據(jù)法規(guī)，通用規(guī)則，顧客和產(chǎn)品責(zé)任方面的要求確定文件的保存期限。 相關(guān)文件 LY/QP0501 《管理性文件和資料控制程序》 LY/QP0502 《技術(shù)文件和資料控制程序》 上海廠 質(zhì) 量 手 冊(cè) 版次： B版 修訂狀態(tài)： 0次 主 題 采 購 第 18 頁共 41 頁 5. 采購 目的 為保證所采購的原料滿足工廠產(chǎn)品所需的質(zhì)量要求，應(yīng)選擇并評(píng)定分供方，明確采購資料，作好采購產(chǎn)品的驗(yàn)證工作。 范圍 本要素適用于工廠對(duì)采購（外協(xié)）活動(dòng)的控制。 職責(zé) 供應(yīng)科負(fù)責(zé)采購活動(dòng)的管理； 質(zhì)管科負(fù)責(zé)采購產(chǎn)品的檢驗(yàn)及分供方質(zhì)量能力評(píng) 定； 措施和方法 工廠制訂并實(shí)施 《 采購控制程序》 和《分承方評(píng)價(jià)和選擇控制程序》 ，確保所選定的分供方和所采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定要求。 現(xiàn)生產(chǎn)用材料的批準(zhǔn) 如顧客提供有經(jīng)批準(zhǔn)的分供方名單，則須服從該名單上的分供方采購，其它只有經(jīng)顧客批準(zhǔn)后，方可采用。 政府安全與環(huán)保法規(guī) 用于生產(chǎn)的所有采購材料均須滿足對(duì)限制有毒、危險(xiǎn)物品的政府要求及安全規(guī)定，以及考慮生產(chǎn)和銷售有關(guān)環(huán)境、電力及電磁方面的規(guī)定。 分供方的選擇與評(píng)價(jià) A. 對(duì)分供方控制的方式和程度取決于分供方產(chǎn)品 對(duì)本工廠成品質(zhì)量的影響； B. 供應(yīng)科、生產(chǎn)制造科提出分供方的有關(guān)質(zhì)量資料和質(zhì)量業(yè)績(jī)，經(jīng)質(zhì)管科組織評(píng)價(jià)，管理者代表批準(zhǔn)。 C. 建立分供方檔案和供貨記錄，以反映質(zhì)量業(yè)績(jī)，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理。 D. 采用顧客選定的分供方不能免除工廠確保分供方提供產(chǎn)品的責(zé)任。 分供方開發(fā) A． 工廠就以 QS9000 第一部分和 標(biāo)準(zhǔn)作為基本質(zhì)量體系要求進(jìn)行分供方質(zhì)量體系的開發(fā)。并組成審核小組以規(guī)定的頻次對(duì)分供方進(jìn)行評(píng)定。 B． 對(duì)本廠顧客和顧客批準(zhǔn)的第二方或認(rèn)可的第三方注冊(cè)機(jī)構(gòu)按 QS9000 和 對(duì)分供方的評(píng)定可以 代替本工廠的審核。 分供方的交付計(jì)劃 分供方應(yīng)確保 100%準(zhǔn)時(shí)交付，供應(yīng)科、生產(chǎn)制造科應(yīng)對(duì)其交貨能力進(jìn)行考核，包括對(duì)附加費(fèi)或超額運(yùn)費(fèi)的跟蹤和記錄。 采購資料 A． 技術(shù)科負(fù)責(zé)提供采購資料，規(guī)定采購產(chǎn)品的具體要求，明確類別、型號(hào)、規(guī)格、技術(shù)質(zhì)量要求和驗(yàn)收方法。 B． 采購文件在發(fā)放前應(yīng)進(jìn)行審批其適用性。 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證 A. 當(dāng)工廠需要到分供方貨源處對(duì)所采購產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)，應(yīng)在采購文件中規(guī) 定驗(yàn)證的安排以及產(chǎn)品放行的方式； B. 當(dāng)合同規(guī)定時(shí)，本工廠顧客或其代表需要在分 供方處或本工廠對(duì)分供方的 上海廠 質(zhì) 量 手 冊(cè) 版次： B版 修訂狀態(tài)： 0次 主 題 采 購 第 19 頁共 41 頁 產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)，供應(yīng)科應(yīng)予聯(lián)系和安排。 C． 顧客的驗(yàn)證既不能免除工廠提供可接受產(chǎn)品的責(zé)任，也不能排除其后顧客的拒收； D． 本工廠不得將這各驗(yàn)收方式作為對(duì)分供方產(chǎn)品進(jìn)行有效控制的證據(jù)。 相關(guān)文件 LY/QP0601 《采購控制程序》 LY/QP0602 《分供方評(píng)價(jià)和選擇控制程序》 上海廠 質(zhì) 量 手 冊(cè) 版次： B版 修訂狀態(tài)： 0次 主 題 顧客提供產(chǎn)品的控制 第 20 頁共 41 頁 7. 顧客提供產(chǎn)品的控制 目的 對(duì)顧客提供的產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證、貯存和維護(hù)實(shí)施控制，對(duì)丟失、損壞或不適用等情況進(jìn)行報(bào)告，確保其滿足規(guī)定的質(zhì)量要求。 范圍 本要素適用于工廠對(duì)顧客提供產(chǎn)品的控制活動(dòng)； 范圍 經(jīng)營(yíng)科負(fù)責(zé)對(duì)顧客提供產(chǎn)品的控制管理； 各相關(guān)部門配合。 措施和方法 工廠負(fù)責(zé)制定并組織實(shí)際《顧客提供產(chǎn)品的控制程序》。 顧客提供產(chǎn)品，應(yīng)在合同內(nèi)明確規(guī)定。 質(zhì)管科對(duì)顧客提供的產(chǎn)品按相應(yīng)要求進(jìn)行驗(yàn)收。 庫房對(duì)驗(yàn)收合格的產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、貯存和維護(hù)，以保證這些產(chǎn)品的原始質(zhì)量。 對(duì)顧客提供的產(chǎn)品，如有丟失、損壞或不適用的情況，由庫房人員作好記錄，并及時(shí)將住處傳遞給經(jīng)營(yíng)科處，由其及時(shí)向顧客報(bào)告。 本工廠的驗(yàn)證不能免除顧客可接收產(chǎn)品的責(zé)任。 顧客提供的工裝、設(shè)備須作永久性標(biāo)識(shí)并進(jìn)行必要的維護(hù)。 相關(guān)文 件 LY/QP0701 《顧客提供產(chǎn)品的控制程序》 上海廠 質(zhì) 量 手 冊(cè) 版次： B版 修訂狀態(tài)： 0次 主 題 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性 第 21 頁共 41 頁 8. 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性 目的 為防止采購產(chǎn)品、半成品、成品的混淆和錯(cuò)用，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，保持唯一性，在有規(guī)定要求時(shí)實(shí)現(xiàn)可追溯性。 范圍 本要素適用于采購產(chǎn)品和生產(chǎn)、交付各階段的半成品、成品的標(biāo)識(shí)及可追溯性活動(dòng)的控制。 職責(zé) 生產(chǎn)制造科為產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性活動(dòng)的歸口管理部門。 各相關(guān)部門配合做好標(biāo)識(shí)的移植和維護(hù)。 措施和方法 工廠負(fù)責(zé)制定并實(shí)施 《 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序》。 程序應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品在接收、生產(chǎn)、交付各階段的措施和方案。 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)可以通過在產(chǎn)品或包裝上加標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、流水卡片或其放置點(diǎn)來實(shí)現(xiàn)。 在有可追溯性要求場(chǎng)合，其標(biāo)識(shí)應(yīng)是唯一性標(biāo)識(shí)，并加以記錄，各部門應(yīng)妥善保存。 對(duì)無標(biāo)識(shí)或標(biāo)識(shí)不清的產(chǎn)品，相關(guān)部門或人員必須在接收、生產(chǎn)、交 付前恢復(fù)相應(yīng)標(biāo)識(shí)并做好記錄。 相關(guān)文件 LY/QP0801 《 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序》 上海廠 質(zhì) 量 手 冊(cè) 版次： B版 修訂狀態(tài)： 0次 主 題 過程控制 第 22 頁共 41 頁 9. 過程控制 目的 對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的各個(gè)因素進(jìn)行控制，使過程在受控狀態(tài)下進(jìn)行，確保質(zhì)量滿足規(guī)定要求。 范圍 本要素適用于工廠生產(chǎn)制造過程的控制活動(dòng)。 職責(zé) 技術(shù)科負(fù)責(zé)通 過策劃組織制訂生產(chǎn)所需的各種技術(shù)文件。 生產(chǎn)制造科負(fù)責(zé)按技術(shù)要求組織生產(chǎn)，并負(fù)責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的管理。 質(zhì)管科負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制。 措施和方法 技術(shù)科負(fù)責(zé)策劃并確定影響產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)過程，形成適于操作的程序、規(guī)范、指導(dǎo)書等文件。 生產(chǎn)制造科及相關(guān)部門負(fù)責(zé)貫徹實(shí)施相應(yīng)的程序、規(guī)范、指導(dǎo)書，確保工廠的生產(chǎn)服務(wù)過程達(dá)到 受控狀態(tài)并符合下述要求： A． 如果沒有形成文件的程序就不能保證質(zhì)量時(shí)，應(yīng)制訂文件化的程序； B． 使用合適的生產(chǎn)設(shè)備并安排適宜的工作環(huán)境； C． 符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 或法規(guī)、質(zhì)量控制計(jì)劃或形成文件夾的程序； D． 對(duì)適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特殊特性實(shí)施有效監(jiān)控； E． 對(duì)過程和設(shè)備進(jìn)行認(rèn)可； F． 以最清楚實(shí)用的方式規(guī)定技術(shù)工具評(píng)定準(zhǔn)則； G． 對(duì)設(shè)備進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)，以保持其能力； H． 對(duì)作業(yè)人員必須經(jīng)過相應(yīng)知識(shí)的培訓(xùn)，持證上崗； I． 對(duì)特殊過程應(yīng)預(yù)先鑒定其過程能力，并在生產(chǎn)過程中對(duì)過程參數(shù)進(jìn)行連續(xù)監(jiān)控； J． 生產(chǎn)過程的所有記錄應(yīng)予保存； K． 過程監(jiān)控的作業(yè)文件在工作現(xiàn)場(chǎng)必須易于得到并現(xiàn)行有效； L． 各生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的生產(chǎn)設(shè)施必須保持清潔、有序的狀態(tài)； 應(yīng)急計(jì)劃 除自然災(zāi)害外，工廠必須針對(duì)意外制訂突發(fā)性事故的應(yīng) 急計(jì)劃，保證能在緊急情況下及明向顧客供應(yīng)產(chǎn)品。見《偶發(fā)性事故應(yīng)急制度》 特殊特性的確定 A． 工廠必須在特殊特性的確定、文件化和控制方面滿足顧客的所有要求。當(dāng)顧客要求時(shí)，工廠須提供表明符合這些要求的文件。 B． 對(duì)特殊特性的監(jiān)控須在相應(yīng)的控制計(jì)劃中規(guī)定，出現(xiàn)偏差時(shí)，須說明所采取的必要的反應(yīng)計(jì)劃和糾正措施。 C． 對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有決定性的特殊特性，必須驗(yàn)證過程能力，如過程能力不足時(shí)，須進(jìn)行 100%檢驗(yàn)，以便剔除不合格品，實(shí)施缺陷分析和糾正措施。 預(yù)防性維護(hù) A． 工廠制訂并實(shí)施《設(shè)備控制程序》，對(duì)工裝、設(shè)備進(jìn)行有 效的、有計(jì)劃的 上海廠 質(zhì) 量 手 冊(cè) 版次： B版 修訂狀態(tài)： 0次