【文章內(nèi)容簡介】 指標不一致的合同要求已經(jīng)得到解決； ? 本工廠具有滿足合同要求的能力； 評審方式 A． 根據(jù)工廠產(chǎn)品的特點和實際情況，將合同評審方式分為二種形式： ? 對常規(guī)合同，以各部門主管簽字方式進行評審； ? 特殊合同，采用開會形式進行評審。 合同修訂 A． 合同修改時，應按規(guī)定重新評審； B． 修改和評審結(jié)果的有關(guān)信息應及時傳遞到相關(guān)部門。 記 錄 A． 合同評審應予記錄，合同評審記錄由經(jīng)營科負責保存，保存時間按規(guī)定執(zhí)行。 聯(lián)系渠道 經(jīng)營科負責建立本工廠與顧客的聯(lián)絡渠道和接口。 營銷質(zhì)量 A． 工廠應定期進行市場調(diào)研，查明和確定產(chǎn)品的質(zhì)量要求和顧客對產(chǎn)品 質(zhì)量的期望，包括產(chǎn)品的具體要求。 B． 對經(jīng)市場調(diào)研的情況實施統(tǒng)計、分析和評價，并將市場調(diào)研的分析結(jié)果傳遞給相關(guān)的職能部門，以便改善具體的質(zhì)量活動。 相關(guān)文件 LY/QP0301 《合同評審控制程序》 上海廠 質(zhì) 量 手 冊 版次： B版 修訂狀態(tài)： 0次 主 題 設計控制 第 15 頁共 41 頁 4. 設計控制 本工廠產(chǎn)品無設計責任，列出該章節(jié)是為與 QS9000 標準要素編號順序相對應。 上海廠 質(zhì) 量 手 冊 版次： B版 修訂狀態(tài)： 0次 主 題 文件和資料控制 第 16 頁共 41 頁 5. 文件和資料控制 目的 對與質(zhì)量體系有關(guān)的文件和資料的編制、審核、批準、發(fā)放、更改及不適用后的處理進行控制，確保各相關(guān)場所使用的 文件均為現(xiàn)行有效版本，為質(zhì)量活動的正確，有效開展提供準確的依據(jù)。 范圍 本要素適用于質(zhì)量體系文件和資料及技術(shù)文件和資料的控制活動。（包括適當范圍的外來文件和資料，分供方文件的控制）。 職責 質(zhì)管科負責管理性文件的控制； 技術(shù)科負責技術(shù)文件的控制； 各部門負責本部門職責范圍內(nèi)文件和資料的控制 措施和方法 質(zhì)管科、技術(shù)科分別負責《管理性文件控制程序》、《技術(shù)性文件控制程序》的建立和實施。 文件和資料的批準和發(fā)布 A． 對 文件和資料實施授權(quán)人員審批和發(fā)布、發(fā)放，收回的全面控制； B． 編制現(xiàn)行有效文件清單，以識別文件現(xiàn)行修訂狀態(tài)，以確保： ? 在對質(zhì)量體系有效運行起重要作用的各個場所，都能易于得于相應文件的有效版本； ? 從所有發(fā)放或使用場所及時撤出失效或作廢的文件，或以其它方式確保防止誤用； ? 為法律或積累知識的目的所要保留的任何作廢文件，都應進行適當?shù)牡臉俗R； 文件和資料的更改 A． 文件和資料的更改，由需要更改的部門或人員提出更改申請，由該文件的原審批部門組織審批，若需其它部門審批時，該部門審批時，該部門應獲得審批所需依據(jù)的有關(guān)背 景資料。 B． 文件和資料的更改應按規(guī)定程序執(zhí)行?？尚袝r，應在文件或相應附件上標明更改標記。 C． 文件經(jīng)多次修改或需大幅度修改或不易識別時，應換版重印。 外來文件控制 外來文件由經(jīng)營科接到后，及時傳遞技術(shù)科資料管理員，由其登記編號并對借閱實行控制。 工程規(guī)范 工廠確保所有顧客所提供的工程標準 /規(guī)范及其更改及時評審（ 5 個工作日內(nèi)）。技術(shù)科負責編號存檔、轉(zhuǎn)換、分發(fā)和執(zhí)行，并記錄每項更改在生產(chǎn)中實施日期。 文件的保存 A． 按文控程序規(guī)定保存期限 /資料存放規(guī)則，資料存放地點等 進行控制，以 上海廠 質(zhì) 量 手 冊 版次： B版 修訂狀態(tài)： 0次 主 題 文件和資料控制 第 17 頁共 41 頁 便用以證明質(zhì)量體系過程及產(chǎn)品在某一特定時間內(nèi)滿足了質(zhì)量要求。 Ｂ . 保存時須注意以下方面： ? 防火、防水等，可以采用媒體保存文件，如有必要時重要文件附加安全歸檔； ? 根據(jù)法規(guī)，通用規(guī)則，顧客和產(chǎn)品責任方面的要求確定文件的保存期限。 相關(guān)文件 LY/QP0501 《管理性文件和資料控制程序》 LY/QP0502 《技術(shù)文件和資料控制程序》 上海廠 質(zhì) 量 手 冊 版次： B版 修訂狀態(tài)： 0次 主 題 采 購 第 18 頁共 41 頁 5. 采購 目的 為保證所采購的原料滿足工廠產(chǎn)品所需的質(zhì)量要求，應選擇并評定分供方，明確采購資料，作好采購產(chǎn)品的驗證工作。 范圍 本要素適用于工廠對采購（外協(xié)）活動的控制。 職責 供應科負責采購活動的管理； 質(zhì)管科負責采購產(chǎn)品的檢驗及分供方質(zhì)量能力評 定； 措施和方法 工廠制訂并實施 《 采購控制程序》 和《分承方評價和選擇控制程序》 ，確保所選定的分供方和所采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定要求。 現(xiàn)生產(chǎn)用材料的批準 如顧客提供有經(jīng)批準的分供方名單，則須服從該名單上的分供方采購，其它只有經(jīng)顧客批準后，方可采用。 政府安全與環(huán)保法規(guī) 用于生產(chǎn)的所有采購材料均須滿足對限制有毒、危險物品的政府要求及安全規(guī)定，以及考慮生產(chǎn)和銷售有關(guān)環(huán)境、電力及電磁方面的規(guī)定。 分供方的選擇與評價 A. 對分供方控制的方式和程度取決于分供方產(chǎn)品 對本工廠成品質(zhì)量的影響； B. 供應科、生產(chǎn)制造科提出分供方的有關(guān)質(zhì)量資料和質(zhì)量業(yè)績，經(jīng)質(zhì)管科組織評價，管理者代表批準。 C. 建立分供方檔案和供貨記錄，以反映質(zhì)量業(yè)績，實行動態(tài)管理。 D. 采用顧客選定的分供方不能免除工廠確保分供方提供產(chǎn)品的責任。 分供方開發(fā) A． 工廠就以 QS9000 第一部分和 標準作為基本質(zhì)量體系要求進行分供方質(zhì)量體系的開發(fā)。并組成審核小組以規(guī)定的頻次對分供方進行評定。 B． 對本廠顧客和顧客批準的第二方或認可的第三方注冊機構(gòu)按 QS9000 和 對分供方的評定可以 代替本工廠的審核。 分供方的交付計劃 分供方應確保 100%準時交付，供應科、生產(chǎn)制造科應對其交貨能力進行考核，包括對附加費或超額運費的跟蹤和記錄。 采購資料 A． 技術(shù)科負責提供采購資料，規(guī)定采購產(chǎn)品的具體要求，明確類別、型號、規(guī)格、技術(shù)質(zhì)量要求和驗收方法。 B． 采購文件在發(fā)放前應進行審批其適用性。 采購產(chǎn)品的驗證 A. 當工廠需要到分供方貨源處對所采購產(chǎn)品進行驗證時，應在采購文件中規(guī) 定驗證的安排以及產(chǎn)品放行的方式； B. 當合同規(guī)定時，本工廠顧客或其代表需要在分 供方處或本工廠對分供方的 上海廠 質(zhì) 量 手 冊 版次： B版 修訂狀態(tài)： 0次 主 題 采 購 第 19 頁共 41 頁 產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求進行驗證時，供應科應予聯(lián)系和安排。 C． 顧客的驗證既不能免除工廠提供可接受產(chǎn)品的責任，也不能排除其后顧客的拒收； D． 本工廠不得將這各驗收方式作為對分供方產(chǎn)品進行有效控制的證據(jù)。 相關(guān)文件 LY/QP0601 《采購控制程序》 LY/QP0602 《分供方評價和選擇控制程序》 上海廠 質(zhì) 量 手 冊 版次： B版 修訂狀態(tài)： 0次 主 題 顧客提供產(chǎn)品的控制 第 20 頁共 41 頁 7. 顧客提供產(chǎn)品的控制 目的 對顧客提供的產(chǎn)品進行驗證、貯存和維護實施控制，對丟失、損壞或不適用等情況進行報告，確保其滿足規(guī)定的質(zhì)量要求。 范圍 本要素適用于工廠對顧客提供產(chǎn)品的控制活動； 范圍 經(jīng)營科負責對顧客提供產(chǎn)品的控制管理； 各相關(guān)部門配合。 措施和方法 工廠負責制定并組織實際《顧客提供產(chǎn)品的控制程序》。 顧客提供產(chǎn)品，應在合同內(nèi)明確規(guī)定。 質(zhì)管科對顧客提供的產(chǎn)品按相應要求進行驗收。 庫房對驗收合格的產(chǎn)品進行標識、貯存和維護，以保證這些產(chǎn)品的原始質(zhì)量。 對顧客提供的產(chǎn)品，如有丟失、損壞或不適用的情況，由庫房人員作好記錄，并及時將住處傳遞給經(jīng)營科處，由其及時向顧客報告。 本工廠的驗證不能免除顧客可接收產(chǎn)品的責任。 顧客提供的工裝、設備須作永久性標識并進行必要的維護。 相關(guān)文 件 LY/QP0701 《顧客提供產(chǎn)品的控制程序》 上海廠 質(zhì) 量 手 冊 版次： B版 修訂狀態(tài)： 0次 主 題 產(chǎn)品標識和可追溯性 第 21 頁共 41 頁 8. 產(chǎn)品標識和可追溯性 目的 為防止采購產(chǎn)品、半成品、成品的混淆和錯用，對產(chǎn)品進行適當?shù)臉俗R，保持唯一性，在有規(guī)定要求時實現(xiàn)可追溯性。 范圍 本要素適用于采購產(chǎn)品和生產(chǎn)、交付各階段的半成品、成品的標識及可追溯性活動的控制。 職責 生產(chǎn)制造科為產(chǎn)品標識和可追溯性活動的歸口管理部門。 各相關(guān)部門配合做好標識的移植和維護。 措施和方法 工廠負責制定并實施 《 產(chǎn)品標識和可追溯性控制程序》。 程序應規(guī)定產(chǎn)品在接收、生產(chǎn)、交付各階段的措施和方案。 產(chǎn)品標識可以通過在產(chǎn)品或包裝上加標識、標簽、流水卡片或其放置點來實現(xiàn)。 在有可追溯性要求場合，其標識應是唯一性標識，并加以記錄，各部門應妥善保存。 對無標識或標識不清的產(chǎn)品，相關(guān)部門或人員必須在接收、生產(chǎn)、交 付前恢復相應標識并做好記錄。 相關(guān)文件 LY/QP0801 《 產(chǎn)品標識和可追溯性控制程序》 上海廠 質(zhì) 量 手 冊 版次： B版 修訂狀態(tài)： 0次 主 題 過程控制 第 22 頁共 41 頁 9. 過程控制 目的 對影響產(chǎn)品質(zhì)量的各個因素進行控制，使過程在受控狀態(tài)下進行，確保質(zhì)量滿足規(guī)定要求。 范圍 本要素適用于工廠生產(chǎn)制造過程的控制活動。 職責 技術(shù)科負責通 過策劃組織制訂生產(chǎn)所需的各種技術(shù)文件。 生產(chǎn)制造科負責按技術(shù)要求組織生產(chǎn)，并負責生產(chǎn)現(xiàn)場的管理。 質(zhì)管科負責生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制。 措施和方法 技術(shù)科負責策劃并確定影響產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)過程，形成適于操作的程序、規(guī)范、指導書等文件。 生產(chǎn)制造科及相關(guān)部門負責貫徹實施相應的程序、規(guī)范、指導書，確保工廠的生產(chǎn)服務過程達到 受控狀態(tài)并符合下述要求： A． 如果沒有形成文件的程序就不能保證質(zhì)量時，應制訂文件化的程序； B． 使用合適的生產(chǎn)設備并安排適宜的工作環(huán)境； C． 符合有關(guān)標準 或法規(guī)、質(zhì)量控制計劃或形成文件夾的程序； D． 對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特殊特性實施有效監(jiān)控； E． 對過程和設備進行認可； F． 以最清楚實用的方式規(guī)定技術(shù)工具評定準則； G． 對設備進行預防性維護，以保持其能力； H． 對作業(yè)人員必須經(jīng)過相應知識的培訓，持證上崗； I． 對特殊過程應預先鑒定其過程能力，并在生產(chǎn)過程中對過程參數(shù)進行連續(xù)監(jiān)控； J． 生產(chǎn)過程的所有記錄應予保存； K． 過程監(jiān)控的作業(yè)文件在工作現(xiàn)場必須易于得到并現(xiàn)行有效； L． 各生產(chǎn)現(xiàn)場的生產(chǎn)設施必須保持清潔、有序的狀態(tài)； 應急計劃 除自然災害外，工廠必須針對意外制訂突發(fā)性事故的應 急計劃，保證能在緊急情況下及明向顧客供應產(chǎn)品。見《偶發(fā)性事故應急制度》 特殊特性的確定 A． 工廠必須在特殊特性的確定、文件化和控制方面滿足顧客的所有要求。當顧客要求時，工廠須提供表明符合這些要求的文件。 B． 對特殊特性的監(jiān)控須在相應的控制計劃中規(guī)定，出現(xiàn)偏差時，須說明所采取的必要的反應計劃和糾正措施。 C． 對產(chǎn)品質(zhì)量有決定性的特殊特性，必須驗證過程能力，如過程能力不足時，須進行 100%檢驗，以便剔除不合格品，實施缺陷分析和糾正措施。 預防性維護 A． 工廠制訂并實施《設備控制程序》，對工裝、設備進行有 效的、有計劃的 上海廠 質(zhì) 量 手 冊 版次： B版 修訂狀態(tài)： 0次