【正文】 C． 管理評(píng)審的內(nèi)容 : ? 質(zhì)量體系對(duì)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)有效性的評(píng)價(jià)； ? 根據(jù)內(nèi)部質(zhì)量體系審核報(bào)告對(duì)質(zhì)量體系運(yùn)行現(xiàn)狀的評(píng)價(jià)； ? 產(chǎn)品和過(guò)程分析的結(jié)果有無(wú)糾正措施； ? 對(duì)顧客滿意度調(diào)查，基準(zhǔn)確定和及時(shí)交付目標(biāo)的評(píng) 價(jià)； ? 持續(xù)改進(jìn)項(xiàng)目的評(píng)價(jià)（重點(diǎn)是特殊特性的持續(xù)改進(jìn)）； ? 對(duì)質(zhì)量體系的繼續(xù)適宜性和有效性或要求采取的措施作出結(jié)論。 業(yè)務(wù)計(jì)劃 A． 工廠經(jīng)營(yíng)戰(zhàn)略的業(yè)務(wù)計(jì)劃由廠辦依據(jù)各部門的業(yè)務(wù)計(jì)劃，組織跨部門的主管共同策劃，制訂工廠的近、遠(yuǎn)期的經(jīng)營(yíng)戰(zhàn)略業(yè)務(wù)計(jì)劃，報(bào)廠長(zhǎng)審批后，由管理者代表組織實(shí)施并監(jiān)控進(jìn)度，以確保計(jì)劃的屆期達(dá)標(biāo)。 上海廠 質(zhì) 量 手 冊(cè) 版次： B版 修訂狀態(tài)： 0次 主 題 管理職責(zé) 第 9 頁(yè)共 41 頁(yè) D． 每年度末由廠辦組織跨部門人員對(duì)業(yè)務(wù)計(jì)劃實(shí)施的狀況進(jìn)行評(píng)價(jià)并商討計(jì)劃的適宜性，及時(shí)作出改進(jìn)。 B． 將這種趨勢(shì)與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手或適用基準(zhǔn)進(jìn)行比較， 作為工廠制訂業(yè)務(wù)計(jì)劃的依據(jù)和待解決與顧客相關(guān)問(wèn)題的決策，用以支持狀況評(píng)審和長(zhǎng)期策劃。 B． 對(duì)顧客滿意的趨勢(shì)和不滿意的主要方面，以客觀資料為依據(jù)，將這些趨勢(shì)與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手或適用基準(zhǔn)進(jìn)行比較，采取必要的措施以改進(jìn)顧客的滿意度。 范圍 本要素適用于工廠質(zhì)量體系的建立和管理； 職責(zé) 本要素由管理者代表負(fù)責(zé)，各相關(guān)部門配合。 質(zhì)量體系文件 A． 質(zhì)量手冊(cè)是闡明工廠質(zhì)量方針并描述質(zhì)量體系的綱領(lǐng)性文件； B． 工廠編制的各要素程序文件，為滿足顧客要求進(jìn)行的質(zhì)量保證活動(dòng)規(guī)定了途徑，敘述了實(shí)施某項(xiàng)工作或活動(dòng)的全過(guò)程，指明了過(guò)程所涉及的資源與接口； C． 為支撐質(zhì)量手冊(cè)和質(zhì)量體系程序，工廠編制用以指導(dǎo)某個(gè)具體過(guò)程、事物形成的技術(shù)性細(xì)節(jié)描述的可操作性文件的作業(yè)指導(dǎo)書； D． 為有效實(shí)現(xiàn)質(zhì)量體系文件，證實(shí)質(zhì)量體系運(yùn)行的有效性，工廠采用質(zhì)量記錄、報(bào)告為已 完成的活動(dòng)或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)。 B． 當(dāng)引進(jìn)產(chǎn)品或原有產(chǎn)品有明顯變動(dòng)時(shí)，此間工廠組建由各部門負(fù)責(zé)人參加，必要時(shí)包括分供方顧客代表的項(xiàng)目小組，并確定組長(zhǎng)，制定有重要時(shí)間進(jìn)度的項(xiàng)目流程計(jì)劃，采用 APQP 中規(guī)定的適當(dāng)技術(shù)，并完成以下活動(dòng)內(nèi)容： ? 特殊特性的識(shí)別和最終確定； ? FMEA 的開發(fā)和評(píng)審； ? 制定措施，優(yōu)先減少高風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)的失效模式； ? 控制計(jì)劃的制訂和評(píng)審； ? 明確需要提供的資源； ? 過(guò)程實(shí) 施評(píng)審和可制造性 /可實(shí)現(xiàn)性評(píng)審。 D． 項(xiàng)目小組須以同步工程方式開展工作，對(duì)形成的方案應(yīng)采用多方論證的 上海廠 質(zhì) 量 手 冊(cè) 版次： B版 修訂狀態(tài)： 0次 主 題 質(zhì)量體系 第 11 頁(yè)共 41 頁(yè) 法定奪。其主要內(nèi)容包括特殊特 性控制， FMEA 的開發(fā)和評(píng)審，減少高風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)的潛在失效模式等。 B． 如果顧客設(shè)計(jì)資料上標(biāo)明有特殊特性時(shí)，項(xiàng)目小組應(yīng)在形成的控制計(jì)劃和過(guò)程控制文件中標(biāo)明顧客的特殊符號(hào)，以便對(duì)其進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)控。 產(chǎn)品安全性 A． 工廠 制訂并實(shí)施《產(chǎn)品安全性控制程序》，對(duì)產(chǎn)品安全性具有重要影響的所有員工必須使之了解產(chǎn)品責(zé)任原則。 C． 所有有關(guān)產(chǎn)品安全性的資料、記錄均需在產(chǎn)品停產(chǎn)后保存 15 年。 過(guò)程失效模式及后果分析（ PFMEA） A． 為滿足顧客的需求，項(xiàng)目小組對(duì)所有生產(chǎn)過(guò)程以及所有特殊特性進(jìn)行 FMEA分析。 B． 若顧客有要求時(shí)， PFMEA 須經(jīng)顧客的評(píng)審和批準(zhǔn)。 控制計(jì)劃 A． 由項(xiàng)目小組對(duì)所提供產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和 /或材料各層次上制定控制計(jì)劃，控制計(jì)劃應(yīng)包括控制計(jì)劃表中所要求的信息。 D． 控制計(jì)劃須列 出過(guò)程控制所采用的控制方法，適用時(shí)，須包括試生產(chǎn)、生產(chǎn)二個(gè)階段。 生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序 A． 工廠制訂并實(shí)施《生產(chǎn)件批準(zhǔn)控制程序》，以完全符合 PPAP 第三版中的所有要求遞交和保存 PPAP 文件。 C． 如有工程更改時(shí)由項(xiàng)目小組負(fù)責(zé)驗(yàn)證并按要求重新進(jìn)行生產(chǎn)件批準(zhǔn)或認(rèn)可。 E． 如顧客要求時(shí)，工廠要求分供方執(zhí)行生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序。在工廠內(nèi)部建立起實(shí)施全面持續(xù)改進(jìn)的思想體系和組織體系，并貫徹《持續(xù)改進(jìn)控制程序》。 C． 質(zhì)量和生產(chǎn)率的改 進(jìn) ? 由管理者代表適時(shí)確定質(zhì)量和生產(chǎn)率的改進(jìn)需要，并實(shí)施適當(dāng)?shù)母倪M(jìn)方案。 ? 實(shí)施對(duì)工廠布局以最大限度地減少材料的周轉(zhuǎn)和搬運(yùn)，便于材料同流動(dòng)，并使場(chǎng)地空間得到增值使用。 ? 在 評(píng)價(jià)中應(yīng)考慮：總體計(jì)劃。 B． 工裝管理 ? 工廠制訂并實(shí)施《工裝器具管理控制程序》，建立了工裝管理的體系包括： 維護(hù)及修理措施與人員； 貯存與修復(fù)； 工裝準(zhǔn)備； 易損工具的更換計(jì)劃； 工具的修整（包括工具設(shè)計(jì)的文件） ? 工廠確保配備必要 的技術(shù)資源進(jìn)行工具和矢量的設(shè)計(jì)、制造和全尺寸檢驗(yàn)。 相關(guān)文件 LY/QP0201 《質(zhì)量計(jì)劃控制程序》 LY/QP0202 《產(chǎn)品先期質(zhì)量策劃控制程序》 LY/QP0203 《產(chǎn)品安全性控制程序》 LY/QP0204 《生產(chǎn)件批準(zhǔn)控制程序》 LY/QP0205 《持續(xù)改進(jìn)控制程序》 上海廠 質(zhì) 量 手 冊(cè) 版次： B版 修訂狀態(tài)： 0次 主 題 合同評(píng)審 第 14 頁(yè)共 41 頁(yè) 3． 合同評(píng)審 目的 合同簽訂前，對(duì)每份合同草案進(jìn)行評(píng)審，以審定合同規(guī)定是否合理，明確以及工廠是否具有滿足合同要求的能力，確保簽訂的合同能夠全面履行。 職責(zé) 經(jīng)營(yíng)科負(fù)責(zé)合同評(píng)審工作，各相關(guān)部門配合。 評(píng)審要求 A． 應(yīng)評(píng)審每份合同、訂單，并在合同簽訂前進(jìn)行評(píng)審； B． 通過(guò)評(píng)審應(yīng)確保： ? 各項(xiàng)要求都有明確規(guī)定，并形成文件； ? 任何與指標(biāo)不一致的合同要求已經(jīng)得到解決； ? 本工廠具有滿足合同要求的能力； 評(píng)審方式 A． 根據(jù)工廠產(chǎn)品的特點(diǎn)和實(shí)際情況，將合同評(píng)審方式分為二種形式： ? 對(duì)常規(guī)合同，以各部門主管簽字方式進(jìn)行評(píng)審； ? 特殊合同，采用開會(huì)形式進(jìn)行評(píng)審。 記 錄 A． 合同評(píng)審應(yīng)予記錄，合同評(píng)審記錄由經(jīng)營(yíng)科負(fù)責(zé)保存，保存時(shí)間按規(guī)定執(zhí)行。 營(yíng)銷質(zhì)量 A． 工廠應(yīng)定期進(jìn)行市場(chǎng)調(diào)研，查明和確定產(chǎn)品的質(zhì)量要求和顧客對(duì)產(chǎn)品 質(zhì)量的期望，包括產(chǎn)品的具體要求。 相關(guān)文件 LY/QP0301 《合同評(píng)審控制程序》 上海廠 質(zhì) 量 手 冊(cè) 版次： B版 修訂狀態(tài)： 0次 主 題 設(shè)計(jì)控制 第 15 頁(yè)共 41 頁(yè) 4. 設(shè)計(jì)控制 本工廠產(chǎn)品無(wú)設(shè)計(jì)責(zé)任，列出該章節(jié)是為與 QS9000 標(biāo)準(zhǔn)要素編號(hào)順序相對(duì)應(yīng)。 范圍 本要素適用于質(zhì)量體系文件和資料及技術(shù)文件和資料的控制活動(dòng)。 職責(zé) 質(zhì)管科負(fù)責(zé)管理性文件的控制； 技術(shù)科負(fù)責(zé)技術(shù)文件的控制； 各部門負(fù)責(zé)本部門職責(zé)范圍內(nèi)文件和資料的控制 措施和方法 質(zhì)管科、技術(shù)科分別負(fù)責(zé)《管理性文件控制程序》、《技術(shù)性文件控制程序》的建立和實(shí)施。 B． 文件和資料的更改應(yīng)按規(guī)定程序執(zhí)行。 C． 文件經(jīng)多次修改或需大幅度修改或不易識(shí)別時(shí)，應(yīng)換版重印。 工程規(guī)范 工廠確保所有顧客所提供的工程標(biāo)準(zhǔn) /規(guī)范及其更改及時(shí)評(píng)審（ 5 個(gè)工作日內(nèi)）。 文件的保存 A． 按文控程序規(guī)定保存期限 /資料存放規(guī)則，資料存放地點(diǎn)等 進(jìn)行控制，以 上海廠 質(zhì) 量 手 冊(cè) 版次： B版 修訂狀態(tài)： 0次 主 題 文件和資料控制 第 17 頁(yè)共 41 頁(yè) 便用以證明質(zhì)量體系過(guò)程及產(chǎn)品在某一特定時(shí)間內(nèi)滿足了質(zhì)量要求。 相關(guān)文件 LY/QP0501 《管理性文件和資料控制程序》 LY/QP0502 《技術(shù)文件和資料控制程序》 上海廠 質(zhì) 量 手 冊(cè) 版次： B版 修訂狀態(tài)： 0次 主 題 采 購(gòu) 第 18 頁(yè)共 41 頁(yè) 5. 采購(gòu) 目的 為保證所采購(gòu)的原料滿足工廠產(chǎn)品所需的質(zhì)量要求，應(yīng)選擇并評(píng)定分供方，明確采購(gòu)資料，作好采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證工作。 職責(zé) 供應(yīng)科負(fù)責(zé)采購(gòu)活動(dòng)的管理； 質(zhì)管科負(fù)責(zé)采購(gòu)產(chǎn)品的檢驗(yàn)及分供方質(zhì)量能力評(píng) 定； 措施和方法 工廠制訂并實(shí)施 《 采購(gòu)控制程序》 和《分承方評(píng)價(jià)和選擇控制程序》 ，確保所選定的分供方和所采購(gòu)的產(chǎn)品滿足規(guī)定要求。 政府安全與環(huán)保法規(guī) 用于生產(chǎn)的所有采購(gòu)材料均須滿足對(duì)限制有毒、危險(xiǎn)物品的政府要求及安全規(guī)定，以及考慮生產(chǎn)和銷售有關(guān)環(huán)境、電力及電磁方面的規(guī)定。 C. 建立分供方檔案和供貨記錄，以反映質(zhì)量業(yè)績(jī)，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理。 分供方開發(fā) A． 工廠就以 QS9000 第一部分和 標(biāo)準(zhǔn)作為基本質(zhì)量體系要求進(jìn)行分供方質(zhì)量體系的開發(fā)。 B． 對(duì)本廠顧客和顧客批準(zhǔn)的第二方或認(rèn)可的第三方注冊(cè)機(jī)構(gòu)按 QS9000 和 對(duì)分供方的評(píng)定可以 代替本工廠的審核。 采購(gòu)資料 A． 技術(shù)科負(fù)責(zé)提供采購(gòu)資料，規(guī)定采購(gòu)產(chǎn)品的具體要求，明確類別、型號(hào)、規(guī)格、技術(shù)質(zhì)量要求和驗(yàn)收方法。 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 A. 當(dāng)工廠需要到分供方貨源處對(duì)所采購(gòu)產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)，應(yīng)在采購(gòu)文件中規(guī) 定驗(yàn)證的安排以及產(chǎn)品放行的方式； B. 當(dāng)合同規(guī)定時(shí)，本工廠顧客或其代表需要在分 供方處或本工廠對(duì)分供方的 上海廠 質(zhì) 量 手 冊(cè) 版次： B版 修訂狀態(tài)： 0次 主 題 采 購(gòu) 第 19 頁(yè)共 41 頁(yè) 產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)，供應(yīng)科應(yīng)予聯(lián)系和安排。 相關(guān)文件 LY/QP0601 《采購(gòu)控制程序》 LY/QP0602 《分供方評(píng)價(jià)和選擇控制程序》 上海廠 質(zhì) 量 手 冊(cè) 版次： B版 修訂狀態(tài)： 0次 主 題 顧客提供產(chǎn)品的控制 第 20 頁(yè)共 41 頁(yè) 7. 顧客提供產(chǎn)品的控制 目的 對(duì)顧客提供的產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證、貯存和維護(hù)實(shí)施控制，對(duì)丟失、損壞或不適用等情況進(jìn)行報(bào)告，確保其滿足規(guī)定的質(zhì)量要求。 措施和方法 工廠負(fù)責(zé)制定并組織實(shí)際《顧客提供產(chǎn)品的控制程序》。 質(zhì)管科對(duì)顧客提供的產(chǎn)品按相應(yīng)要求進(jìn)行驗(yàn)收。 對(duì)顧客提供的產(chǎn)品，如有丟失、損壞或不適用的情況，由庫(kù)房人員作好記錄，并及時(shí)將住處傳遞給經(jīng)營(yíng)科處，由其及時(shí)向顧客報(bào)告。 顧客提供的工裝、設(shè)備須作永久性標(biāo)識(shí)并進(jìn)行必要的維護(hù)。 范圍 本要素適用于采購(gòu)產(chǎn)品和生產(chǎn)、交付各階段的半成品、成品的標(biāo)識(shí)及可追溯性活動(dòng)的控制。 各相關(guān)部門配合做好標(biāo)識(shí)的移植和維護(hù)。 程序應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品在接收、生產(chǎn)、交付各階段的措施和方案。 在有可追溯性要求場(chǎng)合，其標(biāo)識(shí)應(yīng)是唯一性標(biāo)識(shí)，并加以記錄，各部門應(yīng)妥善保存。 相關(guān)文件 LY/QP0801 《 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序》 上海廠 質(zhì) 量 手 冊(cè) 版次： B版 修訂狀態(tài)： 0次 主 題 過(guò)程控制 第 22 頁(yè)共 41 頁(yè) 9. 過(guò)程控制 目的 對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的各個(gè)因素進(jìn)行控制，使過(guò)程在受控狀態(tài)下進(jìn)行，確保質(zhì)量滿足規(guī)定要求。 職責(zé) 技術(shù)科負(fù)責(zé)通 過(guò)策劃組織制訂生產(chǎn)所需的各種技術(shù)文件。 質(zhì)管科負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量控制。 生產(chǎn)制造科及相關(guān)部門負(fù)責(zé)貫徹實(shí)施相應(yīng)的程序、規(guī)范、指導(dǎo)書，確保工廠的生產(chǎn)服務(wù)過(guò)程達(dá)到 受控狀態(tài)并符合下述要求： A． 如果沒(méi)有形成文件的程序就不能保證質(zhì)量時(shí)，應(yīng)制訂文件化的程序； B． 使用合適的生產(chǎn)設(shè)備并安排適宜的工作環(huán)境； C． 符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 或法規(guī)、質(zhì)量控制計(jì)劃或形成文件夾的程序； D． 對(duì)適宜的過(guò)程參數(shù)和產(chǎn)品特殊特性實(shí)施有效監(jiān)控； E． 對(duì)過(guò)程和設(shè)備進(jìn)行認(rèn)可； F． 以最清楚實(shí)用的方式規(guī)定技術(shù)