【正文】 形成相應(yīng)的記錄，以驗(yàn)證和證實(shí)產(chǎn)品是否滿足規(guī)定要求，確保不合格產(chǎn)品不投入使用、加工或出廠 。 對(duì)于新的或更改的產(chǎn)品 /過程，在批量生產(chǎn)前必須實(shí)施所有生產(chǎn)要素方面的評(píng)價(jià)認(rèn)可，方能投入批量生產(chǎn)。 過程更改 A． 在過程更改時(shí)，如涉及產(chǎn)品的重要性，須取得顧客生產(chǎn)件批準(zhǔn)部門的批準(zhǔn)，并保存過程更改生效的日期記錄。 作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證 A． 在作業(yè)的初步運(yùn)行、材料的改變、作業(yè)更改，運(yùn)行時(shí)過長(zhǎng)的停頓，須進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證。顧客要求時(shí)，該計(jì)劃由顧客評(píng)審和批準(zhǔn)。反應(yīng)計(jì)劃包括控制過程的輸出和 100%檢驗(yàn)。 C． 關(guān)鍵設(shè)備須進(jìn)行標(biāo)識(shí)，從事關(guān)鍵設(shè)備作業(yè)的員工必須經(jīng)培訓(xùn)合格后，持證上崗。 預(yù)防性維護(hù) A． 工廠制訂并實(shí)施《設(shè)備控制程序》，對(duì)工裝、設(shè)備進(jìn)行有 效的、有計(jì)劃的 上海廠 質(zhì) 量 手 冊(cè) 版次： B版 修訂狀態(tài)： 0次 主 題 過程控制 第 23 頁(yè)共 41 頁(yè) 全面預(yù)防性維護(hù)。 B． 對(duì)特殊特性的監(jiān)控須在相應(yīng)的控制計(jì)劃中規(guī)定，出現(xiàn)偏差時(shí)，須說明所采取的必要的反應(yīng)計(jì)劃和糾正措施。見《偶發(fā)性事故應(yīng)急制度》 特殊特性的確定 A． 工廠必須在特殊特性的確定、文件化和控制方面滿足顧客的所有要求。 措施和方法 技術(shù)科負(fù)責(zé)策劃并確定影響產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)過程，形成適于操作的程序、規(guī)范、指導(dǎo)書等文件。 生產(chǎn)制造科負(fù)責(zé)按技術(shù)要求組織生產(chǎn)，并負(fù)責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的管理。 范圍 本要素適用于工廠生產(chǎn)制造過程的控制活動(dòng)。 對(duì)無標(biāo)識(shí)或標(biāo)識(shí)不清的產(chǎn)品，相關(guān)部門或人員必須在接收、生產(chǎn)、交 付前恢復(fù)相應(yīng)標(biāo)識(shí)并做好記錄。 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)可以通過在產(chǎn)品或包裝上加標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、流水卡片或其放置點(diǎn)來實(shí)現(xiàn)。 措施和方法 工廠負(fù)責(zé)制定并實(shí)施 《 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序》。 職責(zé) 生產(chǎn)制造科為產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性活動(dòng)的歸口管理部門。 相關(guān)文 件 LY/QP0701 《顧客提供產(chǎn)品的控制程序》 上海廠 質(zhì) 量 手 冊(cè) 版次： B版 修訂狀態(tài)： 0次 主 題 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性 第 21 頁(yè)共 41 頁(yè) 8. 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性 目的 為防止采購(gòu)產(chǎn)品、半成品、成品的混淆和錯(cuò)用，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，保持唯一性，在有規(guī)定要求時(shí)實(shí)現(xiàn)可追溯性。 本工廠的驗(yàn)證不能免除顧客可接收產(chǎn)品的責(zé)任。 庫(kù)房對(duì)驗(yàn)收合格的產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、貯存和維護(hù)，以保證這些產(chǎn)品的原始質(zhì)量。 顧客提供產(chǎn)品，應(yīng)在合同內(nèi)明確規(guī)定。 范圍 本要素適用于工廠對(duì)顧客提供產(chǎn)品的控制活動(dòng)； 范圍 經(jīng)營(yíng)科負(fù)責(zé)對(duì)顧客提供產(chǎn)品的控制管理； 各相關(guān)部門配合。 C． 顧客的驗(yàn)證既不能免除工廠提供可接受產(chǎn)品的責(zé)任，也不能排除其后顧客的拒收； D． 本工廠不得將這各驗(yàn)收方式作為對(duì)分供方產(chǎn)品進(jìn)行有效控制的證據(jù)。 B． 采購(gòu)文件在發(fā)放前應(yīng)進(jìn)行審批其適用性。 分供方的交付計(jì)劃 分供方應(yīng)確保 100%準(zhǔn)時(shí)交付，供應(yīng)科、生產(chǎn)制造科應(yīng)對(duì)其交貨能力進(jìn)行考核，包括對(duì)附加費(fèi)或超額運(yùn)費(fèi)的跟蹤和記錄。并組成審核小組以規(guī)定的頻次對(duì)分供方進(jìn)行評(píng)定。 D. 采用顧客選定的分供方不能免除工廠確保分供方提供產(chǎn)品的責(zé)任。 分供方的選擇與評(píng)價(jià) A. 對(duì)分供方控制的方式和程度取決于分供方產(chǎn)品 對(duì)本工廠成品質(zhì)量的影響； B. 供應(yīng)科、生產(chǎn)制造科提出分供方的有關(guān)質(zhì)量資料和質(zhì)量業(yè)績(jī)，經(jīng)質(zhì)管科組織評(píng)價(jià)，管理者代表批準(zhǔn)。 現(xiàn)生產(chǎn)用材料的批準(zhǔn) 如顧客提供有經(jīng)批準(zhǔn)的分供方名單，則須服從該名單上的分供方采購(gòu)，其它只有經(jīng)顧客批準(zhǔn)后，方可采用。 范圍 本要素適用于工廠對(duì)采購(gòu)（外協(xié)）活動(dòng)的控制。 Ｂ . 保存時(shí)須注意以下方面： ? 防火、防水等，可以采用媒體保存文件，如有必要時(shí)重要文件附加安全歸檔； ? 根據(jù)法規(guī)，通用規(guī)則，顧客和產(chǎn)品責(zé)任方面的要求確定文件的保存期限。技術(shù)科負(fù)責(zé)編號(hào)存檔、轉(zhuǎn)換、分發(fā)和執(zhí)行，并記錄每項(xiàng)更改在生產(chǎn)中實(shí)施日期。 外來文件控制 外來文件由經(jīng)營(yíng)科接到后，及時(shí)傳遞技術(shù)科資料管理員，由其登記編號(hào)并對(duì)借閱實(shí)行控制?？尚袝r(shí)，應(yīng)在文件或相應(yīng)附件上標(biāo)明更改標(biāo)記。 文件和資料的批準(zhǔn)和發(fā)布 A． 對(duì) 文件和資料實(shí)施授權(quán)人員審批和發(fā)布、發(fā)放，收回的全面控制； B． 編制現(xiàn)行有效文件清單，以識(shí)別文件現(xiàn)行修訂狀態(tài)，以確保： ? 在對(duì)質(zhì)量體系有效運(yùn)行起重要作用的各個(gè)場(chǎng)所，都能易于得于相應(yīng)文件的有效版本； ? 從所有發(fā)放或使用場(chǎng)所及時(shí)撤出失效或作廢的文件，或以其它方式確保防止誤用； ? 為法律或積累知識(shí)的目的所要保留的任何作廢文件，都應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)牡臉?biāo)識(shí)； 文件和資料的更改 A． 文件和資料的更改，由需要更改的部門或人員提出更改申請(qǐng)，由該文件的原審批部門組織審批，若需其它部門審批時(shí)，該部門審批時(shí)，該部門應(yīng)獲得審批所需依據(jù)的有關(guān)背 景資料。（包括適當(dāng)范圍的外來文件和資料，分供方文件的控制）。 上海廠 質(zhì) 量 手 冊(cè) 版次： B版 修訂狀態(tài)： 0次 主 題 文件和資料控制 第 16 頁(yè)共 41 頁(yè) 5. 文件和資料控制 目的 對(duì)與質(zhì)量體系有關(guān)的文件和資料的編制、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、更改及不適用后的處理進(jìn)行控制，確保各相關(guān)場(chǎng)所使用的 文件均為現(xiàn)行有效版本，為質(zhì)量活動(dòng)的正確，有效開展提供準(zhǔn)確的依據(jù)。 B． 對(duì)經(jīng)市場(chǎng)調(diào)研的情況實(shí)施統(tǒng)計(jì)、分析和評(píng)價(jià)，并將市場(chǎng)調(diào)研的分析結(jié)果傳遞給相關(guān)的職能部門，以便改善具體的質(zhì)量活動(dòng)。 聯(lián)系渠道 經(jīng)營(yíng)科負(fù)責(zé)建立本工廠與顧客的聯(lián)絡(luò)渠道和接口。 合同修訂 A． 合同修改時(shí)，應(yīng)按規(guī)定重新評(píng)審； B． 修改和評(píng)審結(jié)果的有關(guān)信息應(yīng)及時(shí)傳遞到相關(guān)部門。 措施和方法 經(jīng)營(yíng)科負(fù)責(zé)制定并組織實(shí)施《合同評(píng)審程序》，該程序應(yīng)明確合同評(píng)審的內(nèi)容和方法，簽訂合同的要求，合同修改的控制，評(píng)審記 錄的保存，以及有關(guān)合同雙方聯(lián)絡(luò)渠道和接口等。 范圍 適用于工廠生產(chǎn)的所有產(chǎn)品銷售合同的評(píng)審活動(dòng)。如任一項(xiàng)被分包，須實(shí)施跟蹤監(jiān)控。適當(dāng)?shù)淖詣?dòng)化，人機(jī)工程與人的因素，操作者與 ? 生產(chǎn)線的平衡、貯存和周轉(zhuǎn)庫(kù)存量、增值勞動(dòng)含量、加工工藝文件等?，F(xiàn)有操作及效果的方法等評(píng)價(jià)。 ? 工廠圍繞降低成本，減少各種形式的浪費(fèi)為持續(xù)改進(jìn)活動(dòng)的重要內(nèi)容諸如： 提供有缺陷的產(chǎn)品； 多余的庫(kù)存； 多余的加工； 多余的搬運(yùn)； 等候； 多余的動(dòng)作； 生產(chǎn)不需要的產(chǎn)品等； 持 續(xù)改進(jìn)技術(shù) A． 工廠確保掌握適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量技術(shù)以使用于持續(xù)改進(jìn)過程，持續(xù)改進(jìn)技術(shù)的運(yùn)用一般為： ? 控制 ? 試驗(yàn)設(shè)計(jì) ? PPM 分析 ? 基準(zhǔn)確定 ? 動(dòng)作 /人機(jī)工程分析 ? 防錯(cuò)等 上海廠 質(zhì) 量 手 冊(cè) 版次： B版 修訂狀態(tài)： 0次 主 題 質(zhì)量體系 第 13 頁(yè)共 41 頁(yè) 設(shè)施和工裝管理 A． 設(shè)施、設(shè)備和過程策劃有效性； ? 工廠項(xiàng)目小組在產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃過程中制定設(shè)施、設(shè)備和過程評(píng)價(jià)計(jì)劃。 B． 持續(xù)改進(jìn)必須延伸到應(yīng)最優(yōu)先考慮的特殊特性的產(chǎn)品特性上，持續(xù)改進(jìn)的重點(diǎn)是顧客關(guān)心的關(guān)鍵特殊特性，成本價(jià)格應(yīng)作為持續(xù)改進(jìn)活動(dòng)的主要因素。 持續(xù)改進(jìn) A． 為滿足需求必須持續(xù)地改進(jìn)質(zhì)量、服務(wù)、成本和交付。 D． 如對(duì)生產(chǎn)批準(zhǔn)有任何疑問時(shí)，由項(xiàng)目組長(zhǎng)負(fù)責(zé)與顧客負(fù)責(zé)零件批準(zhǔn)部門取得聯(lián)系并獲得確認(rèn)。 B． 批準(zhǔn) /認(rèn)可的前提是按規(guī)定的所有文件，提交依據(jù)顧客指定等級(jí)執(zhí) 行。 E． 控制計(jì)劃是動(dòng)態(tài)文件，當(dāng)以下情況發(fā)生時(shí)，由項(xiàng)目小組對(duì)控制計(jì)劃作出評(píng)審和更新： 上海廠 質(zhì) 量 手 冊(cè) 版次： B版 修訂狀態(tài)： 0次 主 題 質(zhì)量體系 第 12 頁(yè)共 41 頁(yè) ? 產(chǎn)品變更；過程變更； ? 過程不穩(wěn)定； ? 過程能力不足； ? 檢驗(yàn)方法，頻次修訂。 B． 控制計(jì)劃要求包括原材料及零件生產(chǎn)過程； C． 除穩(wěn)健過程的開發(fā)處，控制計(jì)劃是產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃的結(jié)果；當(dāng)產(chǎn)品 /過程與現(xiàn)生產(chǎn)有明顯差異時(shí)，段修訂或更新控制計(jì)劃。 防錯(cuò) 工廠采用適當(dāng)?shù)姆厘e(cuò)技術(shù)應(yīng)用于過程、設(shè)施、設(shè)備和工裝及解決問題的策劃過程中。并利用 FMEA 努 力改進(jìn)過程，以防止發(fā)生缺陷，而不是僅滿足于找出缺陷。 D． 由經(jīng)營(yíng)科制訂所有涉及產(chǎn)品安全性的產(chǎn)品應(yīng)急方案（補(bǔ)救和追回流入市場(chǎng)產(chǎn)品限制損失）。 B． 對(duì)所有涉及到產(chǎn)品安全性項(xiàng)目的工藝文件，檢驗(yàn)計(jì)劃、檢驗(yàn)記錄等均作相應(yīng)的標(biāo)識(shí)；對(duì)涉及安全性的產(chǎn)品（包括運(yùn)輸、貯存時(shí)）須作特殊標(biāo)識(shí)和批號(hào)。 可行性評(píng)審 為確保產(chǎn)品能滿足顧客的質(zhì)量、成本、交貨期的要求，簽訂合同前必須實(shí)施可行性評(píng)定，可行性評(píng)審以《小組可行性承諾》形式文件。 特殊特性 A． 在產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃過程中，特別是編制潛在的失效模式及后果分析時(shí)，應(yīng)當(dāng)確定特殊特性，并對(duì)所有的特殊特性建立適當(dāng)矩陣表。 產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃 在引進(jìn)產(chǎn)品或產(chǎn)品變更時(shí)，必須運(yùn)用橫向協(xié)調(diào)小組按工廠編制的《產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃控制程序》執(zhí)行。 C． 在項(xiàng)目流程計(jì)劃或過程開發(fā)計(jì)劃中應(yīng)明確任務(wù)與責(zé)任，對(duì)新項(xiàng)目須通過對(duì)參加項(xiàng)目人員作出相應(yīng)規(guī)定，確保數(shù)據(jù)資料的機(jī)密、安全，必要時(shí)對(duì)分供方作出規(guī)定。 質(zhì)量策劃 A． 為滿足產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同規(guī)定的要求，對(duì)一些特定的質(zhì)量活動(dòng)工廠成立橫向協(xié)調(diào)小組，事先進(jìn)行產(chǎn)品先期質(zhì)量策劃。 措施和方法 本企業(yè)質(zhì)量體系文件由三個(gè)層次構(gòu)成： A． 第一層次 ：質(zhì)量手冊(cè)； B． 第二層次：質(zhì)量體系程序文件； C． 第三層次：支持性文件、作業(yè)指導(dǎo)書， D． 第四層次：質(zhì)量記錄等。 1． 5 相關(guān)文件 LY/QP0101《管理評(píng)審控制程序》 LY/QP0102《經(jīng)營(yíng)戰(zhàn)略計(jì)劃控制程序》 LY/WI010201《員工崗位描述》 上海廠 質(zhì) 量 手 冊(cè) 版次： B版 修訂狀態(tài)： 0次 主 題 質(zhì)量體系 第 10 頁(yè)共 41 頁(yè) 2. 質(zhì)量體系 2． 1 目的 建立和保持一個(gè)文件化的質(zhì)量體系，形成適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量體系文件結(jié)構(gòu)和層次，作為確保產(chǎn)品和服務(wù)符合規(guī)定要求的手段，保證產(chǎn)品質(zhì)量滿足顧客的要求和期望。 顧客滿意度 A． 工廠應(yīng)按《服務(wù)控制程序》開展顧客滿意度調(diào)查。 廠級(jí)數(shù)據(jù)和資料的分析使用 A． 工廠各部門就對(duì)質(zhì)量發(fā)展趨勢(shì)定期收集，分析。 B． 經(jīng)營(yíng)戰(zhàn)略業(yè)務(wù)計(jì)劃包括的內(nèi)容： ? 與市場(chǎng)有關(guān)的問題 ? 預(yù)期銷售額 ? 工廠效益增長(zhǎng)預(yù)測(cè) ? 財(cái)務(wù)與成本策劃 ? 成本目標(biāo) ? 顧客滿意及員工滿意目標(biāo) ? 人力資 源開發(fā)計(jì)劃 ? 質(zhì)量目標(biāo) ? 關(guān)鍵內(nèi)部質(zhì)量運(yùn)行能力指標(biāo) ? 健康安全及環(huán)境問題 ? 工廠設(shè)施計(jì)劃等； C． 工廠業(yè)務(wù)計(jì)劃一般分為短期（ 12年）計(jì)劃，長(zhǎng)期（ 3 年以上）計(jì)劃，具體按《經(jīng)營(yíng)戰(zhàn)備計(jì)劃控制程序》執(zhí)行。 D． 開展管理評(píng)審活動(dòng)的具體流程按《管理評(píng)審控制程序》執(zhí)行。 B． 參加管理評(píng)審的人員由廠長(zhǎng)，管理者代表及各部門主管，并就工廠質(zhì)量體系所有要素活動(dòng)采用多方論證的方法作出客觀評(píng)價(jià)，發(fā)求改進(jìn)和完善。 管理信息 對(duì)不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品和過程，各部門必須及時(shí)反饋質(zhì)管科或管理者代表，由其按照手冊(cè)糾正和預(yù)防措施章節(jié)的要求，將有關(guān)的糾防措施及時(shí)落實(shí)， 并跟蹤其有效性，直至滿意為止。 ? 在各部門進(jìn)行合作時(shí)，控制和協(xié)調(diào)質(zhì)量管理工 作 上海廠 質(zhì) 量 手 冊(cè) 版次： B版 修訂狀態(tài)： 0次 主 題 管理職責(zé) 第 8 頁(yè)共 41 頁(yè) ? 描述質(zhì)量體系的有效性并且由此推進(jìn)質(zhì)量改進(jìn)計(jì)劃。 C． 如有新的需求時(shí)，都能得到及時(shí)的協(xié)調(diào)和補(bǔ)充。見 《員工質(zhì)量職責(zé)描述》 工廠各級(jí)人員崗位要求詳見《員工崗位描述》 資源 A． 由廠長(zhǎng)負(fù)責(zé)保證資源的充分配置。 職責(zé)和權(quán)限 A． 工廠對(duì)質(zhì)量體系各要素的質(zhì)量職能進(jìn)行了展開和分配，將各部門所承擔(dān)的質(zhì)量職能予以落實(shí)，具體詳見《要素職能分布