【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、物價(jià)批文 等資料，經(jīng)審 核批準(zhǔn)后方可購(gòu)進(jìn)。 購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門(mén)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè) 證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件隨貨同行，實(shí)現(xiàn)進(jìn)口藥品報(bào)關(guān)制度后，應(yīng)附《進(jìn)口藥品通 關(guān)單》。 購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，做好真實(shí)完整的購(gòu)進(jìn)記錄，并做到票、帳、貨相符。藥品購(gòu)進(jìn)記錄 和購(gòu)進(jìn)票據(jù)應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于兩年。 藥品購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)包括：購(gòu)貨日期、藥品通用名稱(chēng)（商品名）、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、供貨 單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、有效期、批號(hào)、采購(gòu)員、備注等內(nèi)容。 藥品購(gòu)進(jìn)臺(tái)帳由藥品采購(gòu)工作人員負(fù)責(zé)。 本制度自企業(yè)開(kāi)辦之日起每三個(gè)月考核一次。 相關(guān)文件： 《藥品購(gòu)進(jìn)程序》、《電話合同記錄》 《藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄》、《中藥飲片 (中藥材 )購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄》、《進(jìn)口藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄》 《合格供貨方檔案》、《藥品供貨企業(yè)一覽表》 2017 年版 GSP. 質(zhì)量管理制度 17 文件名稱(chēng) 藥品收貨管理制度 編號(hào) XXXXQM0082017 起草部門(mén) 質(zhì)管部 起草人 審核人 批準(zhǔn)人 起草日期 批準(zhǔn)日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 修訂部門(mén) 修訂日期 分發(fā)部門(mén) 保管 部門(mén) 質(zhì)管部 變更原因 根據(jù) 2021年 7月國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 28號(hào)要求 版本號(hào) 第二版 為把好入庫(kù)藥品質(zhì)量關(guān)，保證購(gòu)進(jìn)藥品數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好，防止 不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或疑似假、劣藥的 藥品 流 入本公司。 收貨 任務(wù)和內(nèi)容 藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)對(duì)運(yùn)輸工具和運(yùn)輸狀況進(jìn)行檢查。 檢查運(yùn)輸工具是否密閉，如發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸工具內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等可能影響藥品質(zhì)量的現(xiàn)象，及時(shí)通知采購(gòu)部門(mén)并報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理。 根據(jù)運(yùn)輸單據(jù)所載明的啟運(yùn)日期，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時(shí)限，對(duì)不符合約定時(shí)限的，報(bào)質(zhì)量管理部 門(mén)處理。 供貨方委托運(yùn)輸藥品的，采購(gòu)部門(mén)要提前向供貨單位索要委托的承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時(shí)間等信息，并將上述情況提前通知收貨人員；收貨人員在藥品到貨后，要逐一核對(duì)上述內(nèi)容，內(nèi)容不一致的，通知采購(gòu)部門(mén)并報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理。 冷藏藥品到貨時(shí)，查驗(yàn)冷藏車(chē)、車(chē)載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運(yùn)輸過(guò)程和到貨時(shí)的溫度記錄；對(duì)未采用規(guī)定的冷藏設(shè)備運(yùn)輸或溫度不符合要求的，應(yīng)當(dāng)拒收， 同時(shí)對(duì)藥品進(jìn)行控制管理 ，做好記錄并報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理。 藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)隨貨同行單（票）以及相關(guān)的藥品采購(gòu) 記錄。無(wú)隨貨同行單（票）或無(wú)采購(gòu)記錄的應(yīng)當(dāng)拒收；隨貨同行單（票）記載的供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位出庫(kù)專(zhuān)用章原印章， 與采購(gòu)記錄以及本企業(yè)實(shí)際情況不符的，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購(gòu)部門(mén)處理。 應(yīng)當(dāng)依據(jù)隨貨同行單（票）核對(duì)藥品實(shí)物。隨貨同行單（票）中記載的藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容，與藥品實(shí)物不符的，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購(gòu)部門(mén)進(jìn)行處理。 收貨過(guò)程中，對(duì)于隨貨同行單（票）或到貨藥品與采購(gòu)記錄的有關(guān)內(nèi)容不相 符的，由采購(gòu)部門(mén)負(fù)責(zé)與供貨單位核實(shí)和處理。 2017 年版 GSP. 質(zhì)量管理制度 18 對(duì)于隨貨同行單（票）內(nèi)容中，除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購(gòu)記錄、藥品實(shí)物不符的，經(jīng)供貨單位確認(rèn)并提供正確的隨貨同行單（票）后，方可收貨。 對(duì)于隨貨同行單（票）與采購(gòu)記錄、藥品實(shí)物數(shù)量不符的，經(jīng)供貨單位確認(rèn)后，應(yīng)當(dāng)由采購(gòu)部門(mén)確定并調(diào)整采購(gòu)數(shù)量后，方可收貨。 供貨單位對(duì)隨貨同行單（票）與采購(gòu)記錄、藥品實(shí)物不相符的內(nèi)容，不予確認(rèn)的，應(yīng)當(dāng)拒收，存在異常情況的，報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理。 收貨人員應(yīng)當(dāng)拆除藥品的運(yùn)輸防護(hù)包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對(duì)出現(xiàn)破損、 污染、標(biāo)識(shí)不清等情況的藥品，應(yīng)當(dāng)拒收。 收貨人員應(yīng)當(dāng)將核對(duì)無(wú)誤的藥品放置于相應(yīng)的待驗(yàn)區(qū)域內(nèi)，并在隨貨同行單（票）上簽字后，移交驗(yàn)收人員。 2017 年版 GSP. 質(zhì)量管理制度 19 文件名稱(chēng) 藥品驗(yàn)收管理制度 編號(hào) XXXXQM0092017 起草部門(mén) 質(zhì)管部 起草人 審核人 批準(zhǔn)人 起草日期 批準(zhǔn)日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 修訂部門(mén) 修訂日期 分發(fā)部門(mén) 保管部門(mén) 質(zhì)管部 變更原因 根據(jù) 2021年 7月國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 28號(hào)要求 版本號(hào) 第二 版 目的：把好購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量關(guān)，保證藥品數(shù)量準(zhǔn)確，外觀性狀和包裝質(zhì)量符合規(guī)定要求，防止 不合格藥品進(jìn)入本企業(yè)。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 、 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》。 適用范圍：適用于企業(yè)所購(gòu)進(jìn)藥品的驗(yàn)收。 責(zé)任：驗(yàn)收員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 內(nèi)容： 本企業(yè)根據(jù)實(shí)際情況，設(shè)立兼職驗(yàn)收員，藥品驗(yàn)收人員與藥品采購(gòu)人員相互不兼任。檢查 驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)和崗位培訓(xùn)，由地市級(jí) (含 )藥品監(jiān)督管理部門(mén)考試合格，獲得合格證書(shū)后方 可上崗，且不得在其他企業(yè)兼職。 驗(yàn)收藥品應(yīng) 在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)按規(guī)定比例抽取樣品進(jìn)行檢查，并在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成。 藥品驗(yàn)收必須執(zhí)行制定的《藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序》，由驗(yàn)收人員依照藥品的法定標(biāo)準(zhǔn)、 購(gòu)進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款以及購(gòu)進(jìn)憑證等，對(duì)所購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。 藥品質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對(duì)藥品的品名、規(guī)格，批準(zhǔn)文號(hào)、有效期、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、 供貨單位及藥品合格證等逐一進(jìn)行檢查驗(yàn)收，并對(duì)藥品外觀性狀和藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及 專(zhuān)有標(biāo)識(shí)等內(nèi)容檢查。 驗(yàn)收外用藥品，其包裝的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上有規(guī)定的標(biāo)識(shí)。處方藥和非處方藥按分類(lèi)管理要 求，標(biāo) 簽、說(shuō)明書(shū)有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)；非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專(zhuān)有標(biāo)識(shí)。 驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)提供的該批藥品出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告書(shū)。 驗(yàn)收中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材要標(biāo)明品 名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)行文號(hào)管理的中藥材和 中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。 驗(yàn)收進(jìn)口藥品，必須審核其《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào) 告書(shū)》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件；進(jìn)口血液制品應(yīng)審核其《生物制 品進(jìn)口批件》復(fù)印件；進(jìn) 口藥材應(yīng)審核其《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。上述復(fù)印件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門(mén)的原印章。 凡驗(yàn)收合格入庫(kù)的藥品，必須詳細(xì)記載填寫(xiě)檢查驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收記錄記載供貨單位、數(shù)量、 到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn) 收員簽名等項(xiàng)內(nèi)容。進(jìn)口藥品驗(yàn)收記錄，加上產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)，《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn) 報(bào)告書(shū)》、《進(jìn)口藥品通關(guān)單》，進(jìn)口中藥材有《進(jìn)口藥材批件》。驗(yàn)收員要簽字蓋章，檢查驗(yàn)收記 錄必須完整、準(zhǔn)確。檢查驗(yàn)收記錄保存至超過(guò)藥品 有效期后一年，但不得少于三年。 驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫(kù)或者上架，驗(yàn)收不合格的，不得入庫(kù)或者上架，并報(bào)告質(zhì)量管理人員處理 驗(yàn)收員對(duì)購(gòu)進(jìn)手續(xù)不齊或資料不全的藥品，不得驗(yàn)收入庫(kù)。 驗(yàn)收工作中發(fā)現(xiàn)不合格藥品或質(zhì)量有疑問(wèn)的藥品，應(yīng)予以拒收，由驗(yàn)收人員及時(shí)填寫(xiě)拒 收?qǐng)?bào)告單，進(jìn)入不合格品庫(kù)，并及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)查。 驗(yàn)收工作結(jié)束后，驗(yàn)收員應(yīng)與保管員辦理交接手續(xù)；由保管人員依據(jù)驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收員 2017 年版 GSP. 質(zhì)量管理制度 20 的簽章將藥品置于相應(yīng)的區(qū)，并做好記錄。 藥品驗(yàn)收記錄和藥品拒收?qǐng)?bào) 告單等臺(tái)帳由藥品驗(yàn)收工作人員負(fù)責(zé)。 本制度自企業(yè)開(kāi)辦之日起每三個(gè)月考核一次。 相關(guān)文件： 《藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序》、《藥品質(zhì)量復(fù)查通知單》、《藥品拒收?qǐng)?bào)告單》、《藥品送檢記錄表》 《藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄》、《中藥飲片 (中藥材 )購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄》、《進(jìn)口藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄》 2017 年版 GSP. 質(zhì)量管理制度 21 文件名稱(chēng) 藥品儲(chǔ)存管理制度 編號(hào) XXXXQM0102017 起草部門(mén) 質(zhì)管部 起草人 審核人 批準(zhǔn)人 起草日期 批準(zhǔn)日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 修訂部門(mén) 修訂日期 分發(fā)部門(mén) 保管部門(mén) 質(zhì)管部 變更原因 根據(jù) 2021年 7月國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 28號(hào)要求 版本號(hào) 第二版 目的：確保所儲(chǔ)存藥品數(shù)量準(zhǔn)確和儲(chǔ)存過(guò)程中質(zhì)量穩(wěn)定，避免藥品出庫(kù)發(fā)生差錯(cuò)。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第 70條， 適用范圍：企業(yè)藥品的儲(chǔ)存管理 責(zé)任：保管員、養(yǎng)護(hù)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé) 內(nèi)容： 藥品儲(chǔ)存的原則是：安全儲(chǔ)存，收發(fā)迅速準(zhǔn)確。 在庫(kù)藥品必須質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，帳 、貨相符。 藥品保管人員應(yīng)依據(jù)驗(yàn)收員的驗(yàn)收結(jié)論將藥品移入相應(yīng)的區(qū)。 藥品應(yīng)按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)區(qū)中，其中常溫庫(kù) 0－ 30℃、陰涼庫(kù)不高于 20℃、 冷庫(kù) 2－ 10℃，各庫(kù)相對(duì)濕度保持在 45－ 75％；藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味的藥 品與一般藥，中藥材、中藥飲片與其他藥品應(yīng)分開(kāi)存放， 品名和外包裝易混淆的品種分開(kāi)。處 方藥與非處方藥也應(yīng)分開(kāi)擺放。 按單軌制管理的藥品應(yīng)設(shè)專(zhuān)柜并加鎖儲(chǔ)存。 在庫(kù)藥品實(shí)行分區(qū)管理和色標(biāo)管理，統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)：待驗(yàn)藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)為黃色；合格藥 品區(qū)為綠色；不合格藥品區(qū)為紅色。 庫(kù)存藥品應(yīng)按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或分開(kāi)堆放，并與墻、柱、屋頂保持 30CM的距離，與 地面保持 10CM的距離。 庫(kù)房應(yīng)每日上、下午各一次做好溫濕度記錄，發(fā)現(xiàn)溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)采取調(diào)控措施 并予以記錄。 搬運(yùn)和堆放應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度。 保持庫(kù)房、貨架和在庫(kù)藥品的清潔衛(wèi)生，做好防火、防潮、防鳥(niǎo)、防霉、防蟲(chóng)、防鼠及防污染等 工作。 藥品上柜臺(tái)前應(yīng)做好質(zhì)量檢查。對(duì)儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)有下列質(zhì)量問(wèn)題的 藥品不得上柜臺(tái)銷(xiāo)售， 并及時(shí)通知質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)查： （ 1）藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏。 （ 2）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。 （ 3）包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落。 （ 4）藥品已超出有效期。 （ 5）中藥材和中藥飲片有吸潮、發(fā)霉等變質(zhì)現(xiàn)象。 本制度自企業(yè)開(kāi)辦之日起每三個(gè)月考核一次。 相關(guān)文件： 《庫(kù)房溫濕度記錄表》 《藥品質(zhì)量復(fù)查通知單》 《近效期藥品示意表》 2017 年版 GSP. 質(zhì)量管理制度 22 文件名稱(chēng) 藥品陳列管理制度 編號(hào) XXXXQM0112017 起草部門(mén) 質(zhì)管部 起草人 審核人 批準(zhǔn)人 起草日期 批準(zhǔn)日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 修訂部門(mén) 修訂日期 分發(fā)部門(mén) 保管部門(mén) 質(zhì)管部 變更原因 根據(jù) 2021年 7月國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 28號(hào)要求 版本號(hào) 第二版 目的：為確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)陳列藥品質(zhì)量，避免藥品發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第 71條。 適用范圍：企業(yè)藥品的陳列管理 責(zé)任：營(yíng)業(yè)員、養(yǎng)護(hù)員對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé) 內(nèi)容： 陳列的藥品必須是合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的合格藥品。 陳列的藥品必須是經(jīng)過(guò)本企業(yè)驗(yàn)收合格，其質(zhì)量和包裝符合規(guī)定的藥品。 凡質(zhì)量有疑問(wèn)的 藥品一律不予上架銷(xiāo)售。 藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途以及儲(chǔ)存條件要求分類(lèi)整齊陳列，類(lèi)別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確， 物價(jià)標(biāo)簽必須與陳列藥品一一對(duì)應(yīng)，字跡清晰；藥品與