【文章內(nèi)容簡介】 經(jīng)過批準(zhǔn)，以確保適用； 對文件的符合性及可操作性進行評審，必要時進行修訂和重新評審； 對文件的修改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)進行標(biāo)識； 昆山啟蒙企業(yè)管理 有限公司 系統(tǒng)名稱 :ISO9001 主題 :質(zhì)量手冊 文件編號： QMQM01 PAGE 13OF31 REV A/0 1 ※※ 本 文件之著作權(quán)及營運秘密屬于公司 ,非經(jīng)準(zhǔn)許不得翻印 ※※ 保持文件清晰、易于識別和檢索 ，制定格式符合公司人員使用習(xí)慣 ； 文件控制 保證 需要 文件的 場所得到其需要之文件 ； 文件 易于 識別和檢索 ，依文件等級設(shè)定不同權(quán)限，防止泄密，對于文件進行標(biāo)識，防止誤用，定期對文件使用進行檢查，防止缺損 ； 文件原檔行政部備案，各部門使 用之文件統(tǒng)一由行政部發(fā)放，回收、修改按程序文件要求執(zhí)行，行政部負(fù)責(zé)監(jiān)督各部門文件使用之符合性，對于訪問權(quán)限，由行政部統(tǒng)一管理。 對外來文件及適用的法律法規(guī)進行識別，并控制其分發(fā)和使用 . 從發(fā)放和使用的所有場所，及時撤出作廢文件，或以其他方式控制，以防誤用； 對出于任何目的所保留的已經(jīng)作廢的文件，都應(yīng)進行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。 電子媒體文件應(yīng)進行 定期 備份。 8 運行 運行策劃和控制 為了實現(xiàn)產(chǎn)品、保證產(chǎn)品滿足要求，本公司負(fù)責(zé)對 運行 過程進行策劃， 運行 過程的策劃應(yīng)確定以下內(nèi)容： a）確定 運行 過程控制的準(zhǔn)則和方法，確定過 程、文件和資源的需求 ； b）監(jiān)視、驗證和確認(rèn)活動以及驗收準(zhǔn)則； c）保留過程控制測量結(jié)果的記錄； d） 對變更計劃、變更實施、變更預(yù)期要進行策劃，并按策劃結(jié)果控制，確保符合要求； e） 對于外部供方實施的過程進行識別和控制 。 市場需求的確定和顧客溝通 總則 組織應(yīng)實施與顧客溝通所需的過程，以確定顧客對產(chǎn)品和服務(wù)的要求。 組織可與其他相關(guān)方溝通以確定對產(chǎn)品和服務(wù)的附加要求。 與產(chǎn)品 和服務(wù) 有關(guān)要求的確定 為了確保產(chǎn)品滿足顧客需求，本公司重視并仔細(xì)識別顧客的要求。識別顧客要求的過程中將確 保： a）顧客明確規(guī)定的要求，包括顧客口頭提出的要求及合同規(guī)定的要求；也包括產(chǎn)品交付要求，以昆山啟蒙企業(yè)管理 有限公司 系統(tǒng)名稱 :ISO9001 主題 :質(zhì)量手冊 文件編號： QMQM01 PAGE 14OF31 REV A/0 1 ※※ 本 文件之著作權(quán)及營運秘密屬于公司 ,非經(jīng)準(zhǔn)許不得翻印 ※※ 及產(chǎn)品交付后的要求； b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； c）與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求； d）本公司確定的任何附加要求（如對社會所做的承諾）。 與產(chǎn)品 和服務(wù) 有關(guān) 的 要求的評審 在決定向顧客提供產(chǎn)品的承諾之前，本公司將對顧客要求和本公司所做的承諾，包括對此的更改進行評審，以確保： a）明確規(guī)定產(chǎn)品要求； b）與以前表述不一致的產(chǎn)品要求已予以解決； c）本公司有能力滿足這些規(guī)定的要求 。 d) 對于顧客沒有提供形成文件的要求，組織在接受前要對此要求進行確認(rèn)； f) 對于接受的要求發(fā)生變更時，組織要確保變更相關(guān)的信息得到修改，并將變更的要求傳遞給相關(guān)人員，對于變更的信息要進行評審。 評審結(jié)果及評審所引起的措施應(yīng)進行記錄，在《與顧客 相 關(guān)過程控制程序》中予以規(guī)定。 與顧客溝通 為了滿足顧客要求，本公司與顧客進行充分的溝通，溝通主要涉及： a）有關(guān)產(chǎn)品的信息； b）顧客問詢、合同、訂單、服務(wù)承諾等的處理（含修改），顧客意見的征詢； c）顧客反饋（包括顧客抱怨）、交付產(chǎn)品不合格的處理 ； d) 適用時，顧客溝通包括顧客財產(chǎn)的處理內(nèi)容； e) 如果組織中的應(yīng)急措施牽涉到顧客，必要時應(yīng)和顧客聯(lián)絡(luò)。 關(guān)于與顧客有關(guān)的過程的控制祥見《與顧客 相 關(guān)過程控制程序》。 運行策劃過程 為了實現(xiàn)產(chǎn)品、保證產(chǎn)品滿足要求，本公司負(fù)責(zé)對產(chǎn)品實現(xiàn)的過程進行策劃，產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃應(yīng)確定以下內(nèi)容： a） 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； b） 產(chǎn)品和實現(xiàn)過程中涉及的風(fēng)險及風(fēng)險控制措施； 昆山啟蒙企業(yè)管理 有限公司 系統(tǒng)名稱 :ISO9001 主題 :質(zhì)量手冊 文件編號： QMQM01 PAGE 15OF31 REV A/0 1 ※※ 本 文件之著作權(quán)及營運秘密屬于公司 ,非經(jīng)準(zhǔn)許不得翻印 ※※ c）確定產(chǎn)品實現(xiàn)過程控制的準(zhǔn)則和方法，針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求 ； d）監(jiān)視、驗證和確認(rèn)活動以及驗收準(zhǔn)則； e）保留過程控制測量結(jié)果的記錄； f） 績效數(shù)據(jù)的形成和溝通； g） 可追溯性、產(chǎn)品防護、產(chǎn)品和服務(wù)交付及交付后活動的要求 。 供應(yīng)的產(chǎn)品和服務(wù)的控制 總則 組織應(yīng)確保由外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)滿足規(guī)定要求。 當(dāng)組織安排由外部供方實施其職能和過程時，這就意味由外部提供產(chǎn)品和（或）服務(wù)，對這樣的過程應(yīng)識別和控制。 外部供應(yīng)的控制類型和程度 本公司制訂并實施《 供方 控制程序》以確保 供方 的產(chǎn)品滿足規(guī)定要求。 供方的評價和確定：本公司依據(jù)《 供方 控制程序》，對供方進行評價、選擇及跟蹤評價，對供方的評價和控制方式取決于以下幾個方面： a)供方的規(guī)模及信譽狀況； b)提供產(chǎn)品的及時性、有效性； c)產(chǎn)品的質(zhì)量狀況及性能價格比； d)過去的服務(wù)業(yè)績 ； e)識別的風(fēng)險及潛在影響； f)組織與供方分擔(dān)程度； g)潛在的控制能力； 評價的結(jié)果應(yīng)形成文件 提供外部供方的文件信息 提供外部供方的 文件 適當(dāng)時 包括 下 述信息。 a)組織需要外部供方提供的產(chǎn)品或服務(wù)，以及針對產(chǎn)品或服務(wù)實施過程的要求； b)產(chǎn)品、服務(wù)、過程、等放行或接收及批準(zhǔn)要求 ； c)針對外部供方人員能力的要求，特定時針對其所具備的資格要求 ； 昆山啟蒙企業(yè)管理 有限公司 系統(tǒng)名稱 :ISO9001 主題 :質(zhì)量手冊 文件編號： QMQM01 PAGE 16OF31 REV A/0 1 ※※ 本 文件之著作權(quán)及營運秘密屬于公司 ,非經(jīng)準(zhǔn)許不得翻印 ※※ d）外部供方實施質(zhì)量管理體系的要求 ； e)對外部供方的控制應(yīng)包括對其業(yè)績的監(jiān)視和測量； f)如果組織有在顧客現(xiàn)場實施的活動，在傳遞給外部供方的信息中應(yīng)明確實施要求； g）外部供方提供的產(chǎn)品和服務(wù)交付方式的要求。 在與外部供方溝通前，組織應(yīng)確保上述信息的準(zhǔn)確性，對供方業(yè)績的監(jiān)視和測量應(yīng)形成文件。 產(chǎn)品和服務(wù)的開發(fā) 刪減 產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供 產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 本公司建立并實施《生產(chǎn) 過程 控制程序》，對生產(chǎn)和服務(wù)提供過程進行策劃并在受控條件下實施，生產(chǎn)和服務(wù)過程的受控條件包括： 確定產(chǎn)品特性，并且易于獲取，以保證過程受控； a）必要時制訂作業(yè)指導(dǎo)書； b）使用并維護適合于生產(chǎn)和服務(wù)提供的設(shè)備； c）提供和使用滿足要求的監(jiān)視和測量設(shè)備； d）實施監(jiān)視和測量并保存記錄； e）放行、交付和交付后的活動的實施。 f） 人為錯誤及防呆措施的控制 針對本公司特殊過程進行了識別，并進行了相應(yīng)的管控。 a）為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則 b）設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定 d）使用特定的方法和程序 e）記錄的要求 f）再確認(rèn) 。 本公司暫無特殊過程。 標(biāo)識和可追溯性 應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)運作的全過程中，采用規(guī)定的方式進行產(chǎn)品標(biāo)識。 昆山啟蒙企業(yè)管理 有限公司 系統(tǒng)名稱 :ISO9001 主題 :質(zhì)量手冊 文件編號： QMQM01 PAGE 17OF31 REV A/0 1 ※※ 本 文件之著作權(quán)及營運秘密屬于公司 ,非經(jīng)準(zhǔn)許不得翻印 ※※ 應(yīng)根據(jù)監(jiān)視與測量 的要求標(biāo)識產(chǎn)品的狀態(tài)。 當(dāng)有可追溯性要求時，應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識。 具體執(zhí)行《產(chǎn)品標(biāo)識與 防護 控制程序》的有關(guān)規(guī)定。 顧客 或外部供方的財產(chǎn) a) 顧客的財產(chǎn)進入本公司時，質(zhì)量部應(yīng)按本手冊 條款的要求進行驗證，技術(shù)部負(fù)責(zé)管理。 b) 當(dāng)顧客的財產(chǎn)被本公司控制或使用時，保管和使用的人員應(yīng)給予愛護。相關(guān)部門應(yīng)確保對顧客提供其使用或構(gòu)成其產(chǎn)品一部分的顧客的財產(chǎn)進行標(biāo)識和保護。 c) 對顧客提供的財產(chǎn)，當(dāng)發(fā)現(xiàn)丟失、損壞或不適用的情況，應(yīng)予以記錄并報告顧客。 d) 顧客財產(chǎn)包括顧客提供原料、技術(shù) 標(biāo)準(zhǔn)、圖紙、知識產(chǎn)權(quán)等，公司應(yīng)予以記錄。 e) 經(jīng)識別，本公司暫無顧客財產(chǎn)。 產(chǎn)品防護 在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點期間，本公司將針對產(chǎn)品的符合性提供防護，這種防護包括標(biāo)識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也適用于產(chǎn)品的組成部分。 a)在對產(chǎn)品進行內(nèi)部處理及儲存時防止其損壞及變質(zhì)。 b) 對產(chǎn)品包裝進行控制，以防止包裝不當(dāng)而損壞。 c) 保護產(chǎn)品，防止受雨淋、暴曬等。 d) 防止產(chǎn)品在內(nèi)部搬運時損壞。 e)在交付及運輸過程對產(chǎn)品進行保護。 交付后的活動 適用時，組織應(yīng)確定和滿足與產(chǎn)品特 性、生命周期相適應(yīng)的交付后活動要求。 產(chǎn)品交付后的活動應(yīng)考慮： a) 產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的風(fēng)險； b) 顧客反饋； c) 法律和法規(guī)要求。 組織根據(jù)本公司的產(chǎn)品特點建立了《售后服務(wù)控制程序》，詳細(xì)規(guī)定了交付后的活動實施、控制。 變更控制 組織應(yīng)有計劃地和系統(tǒng)地進行變更，考慮對變更的潛在后果進行評價，采取必要的措施，以確保昆山啟蒙企業(yè)管理 有限公司 系統(tǒng)名稱 :ISO9001 主題 :質(zhì)量手冊 文件編號： QMQM01 PAGE 18OF31