【文章內(nèi)容簡介】 的發(fā)貨人 、品名、規(guī)格、數(shù)量進(jìn)行核對，防止差錯。對一次合同多次到貨的藥品每次到貨進(jìn)行數(shù)量扣減；對一次執(zhí)行的合同，到貨數(shù)量如果超過合同規(guī)定的數(shù)量，超出部分的藥品應(yīng)拒收。 開箱前主要進(jìn)行藥品外包裝的檢查，包括外包裝是否牢固嚴(yán)密、印字是否清晰、內(nèi)容是否齊全等。 開箱檢查的比例為按藥品批號 50 件內(nèi)抽 2 件， 50 件以上每增加10件抽驗增加 1件，不足 10件按 10件計算。 開箱后中小包裝的檢查內(nèi)容是：產(chǎn)品合格證、產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品是否有破損、滲漏等情況。 所有按合同到貨的商品驗收后合格品都應(yīng)填寫驗收記錄入庫，不合格品拒 收。 每個環(huán)節(jié)的處理要有時間要求。 入庫要有交接單據(jù)。拒收應(yīng)填寫商品拒收單轉(zhuǎn)有關(guān)部門。 藥品質(zhì)量驗收的要求 嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)藥品，后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗收。 驗收時應(yīng)同時對藥品的包裝、標(biāo)簽，說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。 驗收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。 驗收應(yīng)按有關(guān)規(guī)定做好驗收記錄。驗收記錄內(nèi)容包括到貨日、驗收日期、來貨單位、運(yùn)單號碼、品名、劑型、規(guī)格、廠牌、批號、批準(zhǔn)文號、注冊商標(biāo)、有效期、單位、數(shù)量、質(zhì)量情況、驗收結(jié)論、驗收人、收貨人等。 驗收記錄應(yīng)保存至超過有效期一年，但不得少于三年。 驗收首營品種，還應(yīng)進(jìn)行藥品內(nèi)在質(zhì)量的檢驗。有些項目如無檢驗?zāi)芰?，?yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索取該批號的質(zhì)量檢驗報告書或送縣以上藥品檢驗所檢驗。 驗收應(yīng)在符合規(guī)定的場所進(jìn)行，在規(guī)定時限內(nèi)完成。 對特殊管理的藥品，應(yīng)實行雙人驗收制度。 藥品質(zhì)量驗收檢查主要內(nèi)容 藥品質(zhì)量驗收，包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識的檢查。主要檢查以下內(nèi)容： 每件包裝中，應(yīng)有藥品合格證。合格證的內(nèi)容一般應(yīng)包括品名、規(guī)格 (含量及包裝 )、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)企業(yè)、化驗單號、檢驗依據(jù) 、出廠日 期、包裝人、檢驗部門和檢驗人員簽章。 藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上，有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、郵編、電話、有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、注冊商標(biāo)、有效期等：標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)，注意事項以及貯藏條件等。有效期或使用期限的藥品，標(biāo)簽上必須標(biāo)明該品之有效期或 期限，具體表述形式為：有效期至 xx年 xx月 xx日（ ）、 xx年 xx月（ ） 在藥品外包裝上必須印有品名、規(guī)格 (含量及包裝 )、數(shù)量、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、注冊 商標(biāo)、有效期限或使用期限、生產(chǎn)企業(yè)、體積、重量、儲運(yùn)圖示標(biāo)志、危險物品的標(biāo)志。藥品包裝必須有封口膠條、封口簽。 批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字 X+8位數(shù)字。其中 X中（ H代表化學(xué)藥品， Z代表中藥； J代表進(jìn)口分裝藥品； S代表生物制品） 生產(chǎn)批號：一般采用六位數(shù)字表述，前兩位數(shù)為年份，中間兩位數(shù)字為月分，后面兩位數(shù)字為批數(shù)。 注冊商標(biāo)：藥品標(biāo)簽或包裝上必須標(biāo)明 “注冊商標(biāo) ”字樣或者標(biāo)明注冊標(biāo)記 (r)或，只有商標(biāo)沒有注冊標(biāo)記是無效的。 原料藥應(yīng)注明質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，特殊管理藥品，外用藥品包裝的標(biāo)簽或說明書上有規(guī)定的標(biāo)識和 警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽，說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識。 進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱，主要成分以及 注冊證號，并有中文說明書。同時應(yīng)有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗報告書》原件或復(fù)印件和《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件；，進(jìn)口預(yù)防性生物制品，血液制品應(yīng)有《生物制品批件》復(fù)印件、進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。當(dāng)藥品到達(dá)之后，應(yīng)依照合同和隨貨同行單據(jù)，檢查藥品數(shù) 量是否相符，有無殘損，有否品質(zhì)證書。并做記錄。 目前，我國具有進(jìn)口檢驗的口岸藥品檢驗所是：北京市藥品檢驗所、上海市藥品檢驗所、天津藥品檢驗所、重慶市藥品檢驗所、廣東省藥品檢驗所、江蘇省藥品檢驗所、陜西省藥品檢驗所、海南省藥品檢驗所、浙江省藥品檢驗、福建省藥品檢驗所、南京市藥品檢驗所、廣州市藥品檢驗所、廈門市藥品檢驗所、成都市藥品檢驗所、大連市藥品檢驗所、武漢市藥品檢驗所、青島市藥品檢驗所、中國藥品生物制品檢定所。 中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)對口岸藥品檢驗所進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)和有爭議的檢驗結(jié)果的裁決。 中藥材和 中藥飲片應(yīng)有包裝、并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名，生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號 )。 藥品管理法規(guī)定的假劣藥品不能入庫。 藥品質(zhì)量驗收記錄 對驗收合格的藥品，質(zhì)量驗收人員應(yīng)在藥品入庫憑證上簽章，倉庫收貨 人員憑簽章后的憑證辦理藥品入庫，財會人員憑簽章后的憑證付款。 填寫藥品質(zhì)量驗收記錄，除上述要求外，還應(yīng)注意以下幾點(diǎn)： 不得用鉛筆填寫記錄，字跡清楚，內(nèi)容真實、數(shù)字完整； 不得撕毀或任意涂改，確實 需要更改時，應(yīng)劃去后在旁邊重寫，在劃處蓋本人圖章； 簽名、蓋章要填寫全名，不得只寫姓氏； 按表格內(nèi)容填寫齊全，不得空格漏項，如無內(nèi)容填寫一律用 “一 ”表示。 對驗收不合格的藥品，應(yīng)填寫藥品拒收報告單，報質(zhì)量管理部門審核，簽署意見后，通知采購部門。 銷后退回藥品的驗收 連鎖的銷后退回是指配送中心配送給門店的藥品，門店由于某種原因而退回配送中心的藥品。一般產(chǎn)生銷后退回的原因有：采購部門安排的統(tǒng)一退貨、質(zhì)量管理部門安排的統(tǒng)一退貨、門店的滯銷商品、藥品效期問題、藥品包裝問題等等。 對銷后退回的藥品，驗收人員按進(jìn)貨驗收的規(guī)定驗收。首先應(yīng)開箱檢查，核對品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號或生產(chǎn)日期等，對藥品質(zhì)量進(jìn)行復(fù)驗，做出明確的結(jié)論和處理意見。 經(jīng)復(fù)驗，屬質(zhì)量問題，應(yīng)及時與生產(chǎn)企業(yè)或貨源單位聯(lián)系，做退貨、換貨處理。 經(jīng)復(fù)驗，屬其他原因造成損壞或變質(zhì)，應(yīng)通知有關(guān)部門處理。 經(jīng)復(fù)驗，藥品確無質(zhì)量問題，內(nèi)外包裝完好，應(yīng)辦理手續(xù)，重新入庫。 不合格藥品的確認(rèn)、報告、報損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。 不合格藥品處理情況應(yīng)定期匯總和分析。 上述處理如有困難，必要時應(yīng)抽樣送檢驗部 門檢驗，或上報藥品監(jiān)督部門協(xié)同處理。 驗收中必須注意的問題 驗收的藥品一定要有合同。 驗收過程一定要按照規(guī)定的程序和操作要求進(jìn)行。 驗收后的合格品要有驗收記錄，不合格品要填寫商品拒收單。 合格品和不合格品的交接要有相關(guān)手續(xù)。 藥品質(zhì)量驗收常見問題解答 Q：驗收一定要有合同，沒有合同怎么辦？ A：配送中心驗收商品一定要有合同，沒有合同的商品是不允許驗收入庫的，這是驗收環(huán)節(jié)工作的一條原則。當(dāng)?shù)截浐蟀l(fā)現(xiàn)沒有合同，驗收人員應(yīng)主動與采購部門聯(lián)系，確認(rèn)是否是本企業(yè)采購的商品，如果是 本企業(yè)采購部門 采購的商品，應(yīng)要求采購部門補(bǔ)上合同方可驗收。如果不是本企業(yè)采購部門采購的商品則拒收 Q：驗收數(shù)量和合同數(shù)量不一致應(yīng)當(dāng)如何處理？ A：如果合同規(guī)定是一次定貨多次到貨，驗收時只要每次扣減合同數(shù)量，直到合同數(shù)量滿足為止。對于大量的一次定貨一次到貨的合同，到貨數(shù)量與合同數(shù)量的不一致分別有幾種情況：一種情況是供應(yīng)商結(jié)合商品包裝發(fā)貨而產(chǎn)生的數(shù)量不一致；還有一種情況是供應(yīng)商為推銷商品有意多發(fā)貨。因此，企業(yè)要規(guī)定收貨數(shù)量的上限，一般可規(guī)定不超過合同規(guī)定數(shù)量的 10%—20%為允許收貨數(shù)量，超過規(guī)定百分比數(shù)量部分的商品驗收 人員應(yīng)當(dāng)拒收。 Q：驗收中的藥品檢驗工作如何處理？ A：《 GSP》中第 7條、第 8條、第 13條、第 14條、第 37條 ~第39 條、第 64條和《 GSP實施細(xì)則》中第 6條 ~第 8條、第 11 條、第 12 條、第 14條 ~第 16條、第 33 條 ~第 37條等條款都提到了藥品檢驗工作的內(nèi)容。但是，根據(jù) SDA藥監(jiān)市函 [2020]65號《關(guān)于明確 GSP認(rèn)證有關(guān)問題的通知》中的要求，對藥品檢驗問題作出了新的規(guī)定： “根據(jù)現(xiàn)行《藥品管理法》的規(guī)定，取消《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī) 范》及其實施細(xì)則中規(guī)定的藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)進(jìn)行藥品內(nèi)在質(zhì)量檢驗的要求。 ” 根 據(jù) SFDA藥監(jiān)市函 [2020]65號文件規(guī)定，我們要明確以下幾點(diǎn)： 只是取消了藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)進(jìn)行藥品內(nèi)在質(zhì)量檢驗的要求； 對 GSP及其實施細(xì)則中關(guān)于檢驗工作的其他要求并沒有涉及； 在驗收工作中，檢驗人員主要應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量信息的收集、質(zhì)量檔案的建立和保管、樣品和標(biāo)本的收集和保管等； 對需要送檢的藥品還需送檢。 Q：購進(jìn)記錄和驗收記錄是同一個記錄嗎？ A：不是一個記錄。 購進(jìn)記錄是對整個采購過程情況的反映，包括采購、驗收和商品入庫的信息，只有當(dāng)整個采購過程完成后才能形成購進(jìn)記錄；驗收記錄則是反映 了商品到貨后實物驗收的情況，是由驗收人員在驗收現(xiàn)場對藥品質(zhì)量進(jìn)行檢查并根據(jù)檢查情況所做的記錄。因此，從作用上、項目內(nèi)容上、填寫人員上和時間要求上看購進(jìn)記錄和驗收記錄是不一樣的，不能混為一談。 Q：特殊藥品的驗收要注意哪些問題？ A：零售連鎖經(jīng)營的特殊藥品包括二類精神藥品和毒性中藥材，在驗收特殊藥品時要做到以下幾點(diǎn)： 驗收場地安排在室內(nèi)； 到貨立即驗收，驗收合格后立即入庫； 要堅持雙人驗收制度； 驗收記錄由雙人簽字； 入庫時保管員雙人簽收。 走進(jìn) GSP之四：配送中心 藥品保管 零售連鎖的商品是由生產(chǎn)企業(yè)（其它批發(fā)企業(yè)）供應(yīng)的，由于生產(chǎn)（供應(yīng)）的時間性和商品銷售的過程性導(dǎo)致了零售連鎖必須進(jìn)行商品儲備，這個儲備就形成了配送中心的商品庫存。有庫存就有庫存管理要求，如合理庫存量管理，帳貨相符管理等。為確保藥品質(zhì)量，GSP對藥品在庫保管工作提出了非常明確的要求。因此，配送中心的的藥品保管工作除了按照業(yè)務(wù)經(jīng)營工作要求做好以外，還必須圍繞保證藥品質(zhì)量這個核心來展開。 制度與職責(zé) 藥品保管制度的要點(diǎn)： 依據(jù)和重要性； 人員要求； 分區(qū)分類和色標(biāo)管理規(guī)定； 工作程 序和保管規(guī)定； 商品堆放要求 。 商品交接管理要求； 商品盤點(diǎn)及差錯管理規(guī)定； 獎懲措施等。 部門和人員職責(zé)的要點(diǎn)： 藥品進(jìn)出要求； 批號操作要求； 效期報表要求； 溫濕度管理要求； 賬卡管理及盤點(diǎn)要求等。 在倉庫硬件符合要求的條件下，藥品質(zhì)量能否在保管期間不發(fā)生變化，與藥品保管工作的好壞密切相關(guān)。因此，在藥品保管制度和職責(zé)中重點(diǎn)要突出藥品分區(qū)分類、藥品堆放、批號管理、效期管理、溫濕度管理和賬卡管理及盤點(diǎn)要求。 工作過程 保管的工作流程可