某藥業(yè)公司研發(fā)中心內(nèi)部管理制度(10頁(yè))-醫(yī)藥保健(編輯修改稿)
2024-09-21 09:09 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 ?該課題產(chǎn)生的背景 ?國(guó)內(nèi)市場(chǎng)情況（市場(chǎng)容量、同類品種情況、市場(chǎng)潛力等） ?該課題產(chǎn)品與同類產(chǎn)品比較所具有的特點(diǎn)，有無(wú)重大改進(jìn) ?課題的技術(shù)難點(diǎn) ?預(yù)期進(jìn)度 ?費(fèi)用預(yù)算 課題確定后，由研究室或研究小組的主管根據(jù)課題的工作量、進(jìn)度要求在全所范圍內(nèi)選定小組人員，成立課題組。課題組成立后，小組成員應(yīng)保持相對(duì)固定。 課題組成員為工藝與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究人員，注冊(cè)報(bào)批人員不列入課 題組。 研究室或研究小組的主管必須和所長(zhǎng)簽訂課題目標(biāo)考核責(zé)任書(shū)，內(nèi)容應(yīng)包括兩個(gè)方面：進(jìn)度目標(biāo)和質(zhì)量目標(biāo)。 進(jìn)度目標(biāo)及所占比重：一般包括通過(guò)省級(jí)臨床審查（ 50%）、臨床資料報(bào)國(guó)家 (10%)、獲臨床批件完成臨床樣品制備 (20%)、通過(guò)省級(jí)生產(chǎn)審查 (10%)、獲新藥證書(shū)并指導(dǎo)生產(chǎn) (5%)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正 (5%)一共六個(gè)階段，要求按目標(biāo)完成，提前完成者加以獎(jiǎng)勵(lì)，延誤時(shí)間者扣罰。 質(zhì)量目標(biāo)：原始記錄要體現(xiàn)真實(shí)性、完整性；處方篩選、工藝研究、穩(wěn)定性試驗(yàn)研究及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂 時(shí)要充分考慮到大生產(chǎn)的實(shí)際情況，保證可操作性，工作出現(xiàn)重大失誤應(yīng)根據(jù)情況扣罰。 ，研究所和課題組各執(zhí)一份。 。 研究室或研究小組的主管人員負(fù)責(zé)對(duì)課題進(jìn)度和完成質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督、考核、評(píng)分，填寫(xiě)課題階段性進(jìn)度明細(xì)表（見(jiàn)附表），并根據(jù)考核結(jié)果以新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)獎(jiǎng)的形式進(jìn)行獎(jiǎng)懲兌現(xiàn)。 課題總分下達(dá)到各課題組，研究室 或研究小組的主管根據(jù)組內(nèi)成員對(duì)該課題的貢獻(xiàn)、工作量、工作效率等情況進(jìn)行評(píng)分（在課題總分范圍內(nèi)），結(jié)果報(bào)所長(zhǎng)審核，個(gè)人匯總得分作為分配獎(jiǎng)金的依據(jù)。 。 公司兌現(xiàn)給研究所的新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)獎(jiǎng)（包括獎(jiǎng)金及銷售提成）。 獎(jiǎng)金計(jì)算公式 課題得分 課題獎(jiǎng)金＝ 新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)獎(jiǎng) 所有課題總分 新藥 類別 標(biāo)準(zhǔn)分值177。難度分 其中各階段分值 通過(guò)省級(jí)臨床審查(50%) 臨床資料報(bào)國(guó)家 (10%) 獲臨床批件完成臨床樣品制備 (20%) 通過(guò)省級(jí)生產(chǎn)審查(10%) 獲新藥證書(shū)并指導(dǎo)生產(chǎn) (5%) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正 (5%) 西一 250177。 50 125177。 25 25177。 5 50177。 10 25177。 5 177。 177。 西二 200177。 50 100177。 25 20177。 5 40177。 10 20177。 5 西三 180177。 50 90177。 25 18177。 5 36177。 10 18177。 5 18177。 18177。 西四 150177。 50 75177。 25 15177。 5 30177。 10 15177。 5 177。 177。 西五 30 5 5 10 5 5 / 西仿 35177。 10 / / / 20177。 5 15 / 中一 800177。 50 400177。 25 8
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