【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 條件、倉(cāng)儲(chǔ)及總平面布置圖；7．藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物料通道、氣閘等，并標(biāo)明空氣潔凈度等級(jí)，同時(shí)附潔凈度級(jí)別測(cè)試報(bào)告、安全、環(huán)保、消防、衛(wèi)生防疫、計(jì)量、醫(yī)藥專業(yè)設(shè)計(jì)等部門的驗(yàn)收意見）；8．所生產(chǎn)劑型或品種工藝流程圖，并注明主要過程控制點(diǎn)；9．藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備驗(yàn)證情況和檢驗(yàn)儀器、儀表校驗(yàn)情況；（車間）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄；（車間）申請(qǐng)gmp認(rèn)證，除報(bào)送上述210項(xiàng)規(guī)定的資料外，還須報(bào)送開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）批準(zhǔn)立項(xiàng)文件和擬生產(chǎn)的品種或劑型3批試生產(chǎn)記錄；12．上述文件以word文檔的格式保存的軟磁盤（1張）二、省藥品監(jiān)管局收到完整的申請(qǐng)資料之日起5個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行初審，并決定是否進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查（新建、改建、擴(kuò)建的企業(yè)原則上都應(yīng)現(xiàn)場(chǎng)審查）。三、省藥品監(jiān)管局對(duì)需進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查的企業(yè)在完成資料初審后10個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查，現(xiàn)場(chǎng)審查后5個(gè)工作日內(nèi)提出初審意見。四、將初審意見及申請(qǐng)資料報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)管局，待現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證。藥品GMP認(rèn)證篇四gmp認(rèn)證咨詢方案“gmp”是英文 good manufacturing practice 的縮寫，中文的意思是「良好作業(yè)規(guī)范」，或是「優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)」，是一種特別注重制造過程中產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度?！癵mp認(rèn)證” 是指由省食品藥品監(jiān)督管理局組織gmp評(píng)審專家對(duì)企業(yè)人員、培訓(xùn)、廠房設(shè)施、生產(chǎn)環(huán)境、衛(wèi)生狀況、物料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、銷售管理等企業(yè)涉及的所有環(huán)節(jié)進(jìn)行檢查，評(píng)定是否達(dá)到規(guī)范要求的過程。gmp認(rèn)證咨詢計(jì)劃主要分為五個(gè)階段：：調(diào)查診斷、協(xié)助企業(yè)合理調(diào)整、利用資源。1）現(xiàn)場(chǎng)參觀、與企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)及質(zhì)量管理人員交談，了解企業(yè)現(xiàn)況；2）依據(jù)gmp規(guī)范，結(jié)合企業(yè)現(xiàn)況制定切實(shí)可行的gmp整改方案；3）協(xié)助企業(yè)建立或優(yōu)化質(zhì)量管理組織架構(gòu)；4）協(xié)助企業(yè)成立內(nèi)部gmp認(rèn)證小組；實(shí)施階段：gmp初次培訓(xùn)：5）講述gmp基礎(chǔ)知識(shí)及企業(yè)實(shí)施gmp的意義。協(xié)助企業(yè)進(jìn)行硬件改造：6）為企業(yè)提供規(guī)范可行的硬件改造意見；7）監(jiān)督檢查改造過程及對(duì)改造效果的評(píng)價(jià)；8）gmp軟件體系建立、實(shí)施磨合；gmp軟件體系建立、實(shí)施磨合：9）gmp文件編寫（內(nèi)容、格式）培訓(xùn)；10）gmp文件初稿審核、修改；11）監(jiān)督、檢查gmp文件在實(shí)際工作中運(yùn)行情況，并調(diào)整、改進(jìn)，再運(yùn)行磨合；內(nèi)審：12）對(duì)企業(yè)內(nèi)部gmp小組人員培訓(xùn)；13）協(xié)助企業(yè)擬訂內(nèi)審計(jì)劃、方案；14）參與內(nèi)審過程，針對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題提出改進(jìn)措施；15）通過改進(jìn)來完善gmp體系；認(rèn)證申報(bào)：gmp認(rèn)證申報(bào)資料準(zhǔn)備及申報(bào)：16）gmp文件編寫（內(nèi)容、格式）培訓(xùn)；17）gmp文件初稿審核、修改；18）監(jiān)督、檢查gmp文件在實(shí)際工作中運(yùn)行情況，并調(diào)整、改進(jìn)，再運(yùn)行磨合；認(rèn)證階段：預(yù)認(rèn)證,迎接gmp現(xiàn)場(chǎng)檢查：19）gmp認(rèn)證前的迎審培訓(xùn)；20）對(duì)企業(yè)預(yù)先認(rèn)證,發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)改進(jìn)；21）高效維護(hù)gmp體系運(yùn)行，迎接gmp檢查組現(xiàn)場(chǎng)檢查；認(rèn)證結(jié)束：gmp認(rèn)證結(jié)果跟進(jìn)及領(lǐng)取證書：22）企業(yè)通過gmp現(xiàn)場(chǎng)檢查后的進(jìn)度跟蹤；23）領(lǐng)取gmp證書。藥品GMP認(rèn)證篇五藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況一、企業(yè)概況及歷史沿革情況xxx制藥有限公司座落于xxx，是一家專業(yè)從事中成藥制劑研發(fā)、生產(chǎn)與銷售的現(xiàn)代化制藥企業(yè)。公司始建于xx年月，原名xx，經(jīng)xx月改制，經(jīng)省局批準(zhǔn)存的xx制藥有限公司，xx竣工，并于xx通過國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織的gmp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查，順利通過認(rèn)證。公司建有液體制劑車間、固體制劑車間與中藥提取車間，擁有片劑、口服液、顆粒劑與膠囊劑生產(chǎn)線，其中年產(chǎn)量為片、支、袋、粒等。二、生產(chǎn)質(zhì)量管理情況（一）機(jī)構(gòu)與人員公司人員情況公司現(xiàn)有員工xx人，具有高中、中專以上學(xué)歷xx人，占總?cè)藬?shù)的%，其中高級(jí)職稱x人，占職工總數(shù)的x%，中級(jí)職稱x人，占職工總數(shù)的x%，初級(jí)職稱x人，占職工總數(shù)的x%。機(jī)構(gòu)設(shè)置公司實(shí)行董事長(zhǎng)兼總經(jīng)理負(fù)責(zé)制，全面主持公司工作，并分管質(zhì)量管理工作，公司下設(shè)質(zhì)量管理部、生產(chǎn)技術(shù)部、等，其中質(zhì)量管理部下設(shè)質(zhì)量保證（qa）和質(zhì)量控制（qc），生產(chǎn)技術(shù)部下設(shè)口服液體制劑車間、口服固體制劑車間、提取車間與技術(shù)實(shí)驗(yàn)室，并配備有相應(yīng)的管理經(jīng)驗(yàn)人員和技術(shù)人員。3公司主要管理人員簡(jiǎn)介董事長(zhǎng)兼總經(jīng)理，專業(yè)、學(xué)歷、職稱、從事藥品相關(guān)工作x年，熟悉國(guó)家和醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī)，有豐富的專業(yè)管理經(jīng)驗(yàn)，是公司生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和和實(shí)施gmp的主要組織者?？偨?jīng)理，專業(yè)、學(xué)歷、職稱、從事藥品相關(guān)工作x年，熟悉國(guó)家和醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī)，有豐富的專業(yè)管理經(jīng)驗(yàn)。副總經(jīng)理，專業(yè)、學(xué)歷、職稱、從事藥品相關(guān)工作x年，熟悉國(guó)家和醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī)，有豐富的專業(yè)知識(shí)與制藥經(jīng)驗(yàn)。質(zhì)量管理部經(jīng)理專業(yè)、學(xué)歷、職稱、從事藥品相關(guān)工作x年，有較強(qiáng)的專業(yè)知識(shí)及制藥和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉國(guó)家和醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī)，能堅(jiān)持原則，為公司質(zhì)量管理的主要實(shí)施者，在質(zhì)量管理上具有否決權(quán)。生產(chǎn)部經(jīng)理物資供應(yīng)部經(jīng)理動(dòng)力設(shè)備部經(jīng)理辦事室主任質(zhì)量管理人員質(zhì)量管理部共有質(zhì)量管理人員和質(zhì)量檢驗(yàn)人員17人，文化程序及比例，都經(jīng)過相關(guān)專業(yè)培訓(xùn)并有質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)工作實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，能勝任本崗位工作。5生產(chǎn)人員生產(chǎn)技術(shù)部共有員工x人，文化層次及比例，全部經(jīng)過崗前崗位培訓(xùn)，能勝任本崗位工作。人員培訓(xùn)公司人員培訓(xùn)采用聘請(qǐng)專家及由公司管理人員工授課、現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)及外送等形式進(jìn)行，每年都制定處度