【文章內容簡介】 如新產品說明書的要求，必須被滿足。任何影響顧客要求的產品實現(xiàn)更改要求通知顧客，并征得顧客同意。更改包括產品和制造過程更改。 與顧客有關的過程 與產品有關的要求的確定公司建立【過程設計和開發(fā)管理程序】和【合同評審管理程序】對產品要求的確定加以管理，產品要求包括：A. 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求，郵寄交付活動包括作為顧客合同，或采購訂單一部分的任何售后產品提供都作為產品要求；B. 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求；C. 與產品有關的法律法規(guī)要求，包括所有適用的政府、安全和環(huán)境法規(guī)，適用于材料的獲得、儲存、搬運、消除或處理；D. 本公司確定的任何附加要求；E. 再循環(huán)、考慮環(huán)境影響和根據本公司對產品和制造過程的知識識別的特性。 顧客指定的特殊特性在【過程設計和開發(fā)管理程序】中規(guī)定，多方認證（多功能）小組必須在特殊特性的選擇、文件化和控制方面與顧客要求相一致。 與產品有關的要求的評審本公司建立【合同評審管理程序】和【過程設計和開發(fā)管理程序】對與產品有關的要求加以評審，評審必須在本公司向顧客作出提供產品的承諾之前進行（如：提交標書、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改），并必須確保：A. 產品要求得到規(guī)定；B. 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；C. 本公司有能力滿足規(guī)定的要求。若顧客提供的要求沒有形成文件，公司在接收顧客要求前必須對顧客要求進行確認。若產品要求發(fā)生變更，本公司必須確保相關文件得到修改，并確保相關人員知道已變玉環(huán)益豐汽配有限公司質量手冊文件編號：YF/QM2005修訂狀態(tài)：0/A頁 碼：第14頁 共32頁更的要求。網上銷售、投標也必須評審，除非顧客有授權才可以放棄。在進行新產品的合同評審時，必須研究、確認并文件化該產品的制造可行性，包括風險分析。評審結果及評審所引起的措施的記錄必須予以保持。 顧客溝通本公司建立【合同評審管理程序】、【信息溝通管理程序】和【顧客滿意度管理程序】對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的有效安排：A. 產品信息；B. 問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改；C. 顧客反饋，包括顧客投訴。必須具有顧客使用的語言、按顧客規(guī)定的格式傳遞必要的信息和資料的能力（例如：計算機輔助設計數據、電子數據交換等）。 設計和開發(fā) 本公司制定【過程設計和開發(fā)管理程序】對過程的設計和開發(fā)進行策劃和控制，內容，過程的設計和開發(fā)，應更關注錯誤預防，而不是探測。 設計和開發(fā)策劃 開發(fā)部必須對產品的設計和開發(fā)進行策劃和控制，在進行設計和開發(fā)策劃時，必須確定： A. 設計和開發(fā)階段； B. 適合每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動； C. 設計和開發(fā)的職責和權限。 對參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口實施管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。 策劃的輸出必須隨設計和開發(fā)的進展，在適當時予以更新。 多方論證方法本公司采用多方論證的方法，進行產品實現(xiàn)的準備工作，包括：a) 特殊特性的開發(fā)/最終確定和監(jiān)測；玉環(huán)益豐汽配有限公司質量手冊文件編號：YF/QM2005修訂狀態(tài)：0/A頁 碼：第15頁 共32頁b) FMEAS的開發(fā)和評審，包括采取降低潛在風險的措施；和c) 控制計劃的開發(fā)和評審。典型的多方論證的方法包括本公司的研發(fā)、制造、質量、生產和其他適當的人員。 設計和開發(fā)輸入 確定與產品和過程要求有關的輸入，并保持記錄，包括： A. 功能和性能要求； B. 適用的法律法規(guī)要求； C. 適用時，以前類似設計提供的信息； D. 設計和開發(fā)所必需的其他要求。 項目組必須對這些輸入的充分性必須進行評審，包括特殊特性。要求必須完整、清楚，并且不能自相矛盾。 產品設計輸入本公司目前刪減產品設計和開發(fā)的過程，具體參見質量手冊適用范圍。 制造過程設計輸入多功能小組必須對過程設計輸入要求進行識別、形成文件并進行評審，包括：a) 產品設計輸出數據；b) 生產率、過程數據及成本目標；c) 如果有，顧客要求；和d) 以往的開發(fā)經驗。制造過程設計包括防錯方法的使用，按問題的大小，和所遭遇的風險的程度適當進行。 特殊特性多功能小組識別特殊特性和a) 在控制計劃中包含所有特殊特性；b) 與顧客規(guī)定的定義和符號相一致；和c) 識別過程控制文件，包括圖樣、FMEAS、控制計劃及作業(yè)指導書，必須標明顧客的特殊特性符號，或本公司的等效；或記號，以包括對特殊特性有影響的過程步驟。特殊特性可包括產品特性和過程特性。 設計和開發(fā)輸出 玉環(huán)益豐汽配有限公司質量手冊文件編號：YF/QM2005修訂狀態(tài)：0/A頁 碼：第16頁 共32頁設計和開發(fā)的輸出必須以能夠針對設計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出, 并必須在放行前得到批準。 設計和開發(fā)輸出必須： A. 滿足設計和開發(fā)輸入的要求；B. 為采購、生產和服務提供適當的信息； C. 包含或引用產品接收準則；D. 規(guī)定對產品的安全和正常使用所必需的產品特性。 產品設計輸出――補充本公司目前刪減產品設計和開發(fā)的過程，具體參見質量手冊適用范圍。 制造過程設計輸出過程設計輸出必須以能根據產品設計輸入的要求，進行驗證和確認的方式來表示，過程設計輸出必須包括：a) 規(guī)范及圖紙；b) 制造過程流程圖/場地平面布置圖；c) 制造過程FMEAS；d) 控制計劃；e) 作業(yè)指導書；f) 過程批準接收準則；g) 有關質量、可靠性、可維護性，及可測量性的數據；h) 適當時，防錯活動的結果；和i) 產品/制造過程不合格的快速探測和反應方法。 設計和開發(fā)評審在適宜的階段，必須依據所策劃的安排對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便： A. 評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力； B. 識別任何問題并提出必要的措施。 評審的參加者必須包括與所評審的設計和開發(fā)階段有關的職能的代表。評審結果及任何必要措施的記錄必須予以保存。 監(jiān)測玉環(huán)益豐汽配有限公司質量手冊文件編號：YF/QM2005修訂狀態(tài)：0/A頁 碼：第17頁 共32頁在設計和開發(fā)特殊階段的測量必須被定義、分析，并以概要結果的形式報告，作為管理評審的輸入。這些測量包括質量風險、成本、準備時間、關鍵路徑和其他，適當時。 設計和開發(fā)驗證 為確保設計和開發(fā)輸出以滿足輸入的要求，必須依據所策劃的安排對設計和開發(fā)進行驗證。驗證結果及任何必要措施的記錄必須予以保存。 設計和開發(fā)確認 為確保產品能夠滿足規(guī)定的或已知預期使用或應用的要求，必須按所策劃的安排對設計和開發(fā)進行確認。只要可行，確認應在產品交付或實施之前完成。確認結果及任何必要措施的記錄必須予保持。確認過程通常包括類似產品的市場報告的分析。確認包括產品確認和制造過程確認。 確認必須與顧客要求一致，包括項目時間。 樣件計劃當顧客要求時，本公司必須制定樣件計劃和樣件控制計劃。必須盡可能使用與正式生產相同的供方、工裝和制造過程。必須監(jiān)督所有的性能試驗活動，及時完成并符合要求。當這些服務被分包時，本公司必須對外包服務負責，包括提供技術指導。 產品批準過程本公司在產品開發(fā)的前期階段必須了解產品和過程的批準要求，最終必須符合顧客認可的產品和過程批準程序。產品批準應該是制造過程驗證的后續(xù)步驟。產品和過程批準程序同樣適用于供方。 設計和開發(fā)更改的控制 必須識別設計和開發(fā)的更改，并保持記錄。在適當時，必須對設計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。設計和開發(fā)更改的評審必須包括評價更改對已交付產品及其組成部分的影響。 更改評審結果及任何必要措施的記錄必須予保持。玉環(huán)益豐汽配有限公司質量手冊文件編號：YF/QM2005修訂狀態(tài)：0/A頁 碼：第18頁 共32頁設計和開發(fā)更改包括產品項目壽命內的所有更改。 采購公司制定【采購管理程序】以確保采購的產品符合規(guī)定的采購要求。 采購過程必須確保采購的產品符合規(guī)定的采購要求，對供方及采購的產品控制的類型和程度必須取決于采購的產品對隨后的產品實現(xiàn)或最終產品的影響。必須根據供方按本公司的要求提供產品的能力評價和選擇供方，必須制定選擇、評價和重新評價的準則。評價結果及評價所引起的任何必要措施的記錄必須予以保持。采購產品包括所有影響顧客要求的所有產品和服務，例如：子裝配、運輸、分類挑選、返工和校準服務。當與供方存在合并、兼并或從屬關系時，本公司應該驗證供方質量管理體系的延續(xù)性和有效性。 法規(guī)的符合性用于產品中的所有采購產品或材料，均必須滿足適用的法規(guī)的要求。 供方質量管理體系開發(fā)本公司必須以供方符合ISO/TS 16949:2002為目的，進行供方質量體系開發(fā)。符合ISO 9001:2000是達到這一目的的第一步。供方開發(fā)的優(yōu)先順序由供方的質量績效和所供應產品的重要性決定。除非顧客規(guī)定其他方式，本公司的供方必須通過經認可的第三方認證機構的ISO 9001:2000認證。 經顧客批準的供方若合同（如顧客工程圖樣、規(guī)范、協(xié)議）中有規(guī)定，本公司必須從經顧客批準的供方處采購產品、材料和服務。采購顧客指定的供方（包括工裝和量具供方）不能免除本公司確保采購的零件、材料和服務質量的責任。 采購信息開發(fā)部負責制定采購信息，采購信息必須表述擬采購的產品，適當時包括：玉環(huán)益豐汽配有限公司質量手冊文件編號：YF/QM2005修訂狀態(tài)：0/A頁 碼：第19頁 共32頁A. 產品、程序、過程和設備批準的要求；B. 人員資格的要求；C. 質量管理體系的要求。在與供方溝通前，本公司必須確保規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。 采購產品的驗證公司制定【產品監(jiān)視和測量管理程序】和【進貨檢驗規(guī)范】，確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產品滿足規(guī)定的采購要求。當本公司或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，本公司必須在采購信息中對擬驗證的安排和產品放行的方法作出規(guī)定。 進貨產品的質量為確保采購產品的質量，可以采用下列的一種或多種方法：a) 本公司對收到的產品的統(tǒng)計數據加以評價；b) 進貨檢驗和/或試驗，例如基于性能的抽樣；c) 結合已交付的可接受的產品質量記錄，由第二方或第三方機構對供方現(xiàn)場進行評估或審核；d) 由指定的實驗室評價零件；e) 顧客同意的其他方法； 供方監(jiān)測采購部必須通過下列指標對供方表現(xiàn)進行監(jiān)測：a) 以交付產品的質量；b) 顧客中斷，包括市場退貨；c) 交付時間表現(xiàn)（包括發(fā)生的超額運費）；d) 與質量和交付問題有關的特殊狀態(tài)顧客通知。必須采取手段，促進供方監(jiān)測其制造過程業(yè)績，具體在【采購管理程序】中作出規(guī)定并實施。 生產和服務提供本公司制定【生產過程管理程序】對生產和服務過程進行管理，以確保生產和服務的提供過程滿足顧客和本公司的要求。玉環(huán)益豐汽配有限公司質量手冊文件編號：YF/QM2005修訂狀態(tài)：0/A頁 碼：第20頁 共32頁