【文章內(nèi)容簡介】 從失敗、臨近失敗的情況和成功中吸取經(jīng)驗教訓；（2） 獲取公司內(nèi)部人員的知識和經(jīng)驗；（3） 從顧客、供應(yīng)商和合作伙伴方面收集知識；（4） 獲取組織內(nèi)部存在的知識（隱性的和顯性的），如輔導計劃、繼任計劃等；（5） 與競爭對手或標桿企業(yè)的比較；（6） 與相關(guān)方分享公司知識，以確保公司發(fā)展的可持續(xù)性；（7） 根據(jù)改進的結(jié)果更新必要的企業(yè)知識。質(zhì) 量 手 冊頁 次共4頁，第4頁主題資 源章 節(jié) 在應(yīng)對變化的需求和趨勢時，組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識基礎(chǔ)，確定如何獲取必需的更多知識。a)質(zhì)量管理體系運行所需的知識；b)過程所需的知識；c)確保產(chǎn)品和服務(wù)符合性所需的知識；d)顧客滿意所需的知識；e)員工崗位技能所需的知識；f)體系變化時，評估所需更多的知識。 企業(yè)知識的管理按《知識管理控制程序》的有關(guān)要求實施?！度肆Y源管理控制程序》《設(shè)備管理控制程序》《監(jiān)視和測量資源的控制程序》 《知識管理控制程序》質(zhì) 量 手 冊頁 次共1頁，第1頁主題能力 / 意識章 節(jié) / 人員能力、培訓、技能和經(jīng)驗，確保所有為公司或代表公司從事影響（直接或間接影響）質(zhì)量管理體系績效和有效性的人員，都具備相應(yīng)的能力。、權(quán)限和任職資格條件在公司各崗位的要求中作出規(guī)定。 按各類人員崗位職責規(guī)定進行考核/考評，評價其能力的符合性。 采取的適當措施可包括對在職人員進行培訓、輔導或重新分配工作，或者招聘具備能力的人員，使相關(guān)人員具備崗位要求所需的能力。，作為證實相關(guān)人員具備相應(yīng)能力的證據(jù)。 人員意識 管理部應(yīng)根據(jù)培訓內(nèi)容和需求，制定和實施培訓計劃，滿足質(zhì)量活動所規(guī)定人員的能力需求。，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻。包括：a）質(zhì)量方針； b）相關(guān)的質(zhì)量目標； c）他們對質(zhì)量管理體系有效性的貢獻，包括改進質(zhì)量績效的益處； d）不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。 培訓計劃報總經(jīng)理批準后，管理部組織實施。 培訓的實施按《人力資源控制程序》執(zhí)行。 管理部組織有關(guān)部門對培訓的有效性進行評價。 相關(guān)/引用文件《人力資源管理控制程序》 質(zhì) 量 手 冊頁 次共1頁，第1頁主題溝 通章 節(jié) 公司根據(jù)質(zhì)量管理體系運行要求，明確與體系相關(guān)的內(nèi)部溝通和外部溝通要求。 公司根據(jù)內(nèi)外溝通要求，策劃溝通計劃，包括： a）溝通什么； b）何時溝通； c）與誰溝通； d）如何溝通； e）由誰負責。 內(nèi)部溝通 公司為確保在不同層次和職能之間就質(zhì)量管理體系的過程及其有效性進行溝通，策劃實施溝通的內(nèi)容和形式。 公司擬于內(nèi)部溝通活動采用的形式和工具包括：1)、綜合管理例會、協(xié)調(diào)會、品質(zhì)例會等會議、討論、培訓；2)、電話和內(nèi)部虛擬網(wǎng)；3)、布告欄、板報、報紙；4）、互聯(lián)網(wǎng)和電子郵件等 各部門負責實施內(nèi)部溝通，確保接口信息傳遞的正確性。 相關(guān)/引用文件《信息交流控制程序》 質(zhì) 量 手 冊頁 次共2頁，第1頁主題形成文件的信息章 節(jié) 總則 公司根據(jù)實際的質(zhì)量管理體系流程需要，確保質(zhì)量管理體系有效性所需的形成的文件，以及ISO9001：2015標準要求的形成文件的信息，策劃文件化的質(zhì)量管理體系文件。 質(zhì)量管理體系形成文件的信息的多少與詳略程度可以不同，取決于： ——組織的規(guī)模，以及活動、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型； ——過程的復(fù)雜程度及其相互作用； ——人員的能力。：1) 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標； 2) 質(zhì)量手冊；3) 程序文件（見附錄C）；4) 其他文件：管理性文件、作業(yè)指導書、操作規(guī)程、檢驗文件、 外來文件；5）質(zhì)量記錄。 創(chuàng)建和更新 各有關(guān)部門按《文件控制程序》組織實施。 文件的格式、標識和說明按《文件控制程序》中的相關(guān)要求執(zhí)行。a）標識和說明（如：標題、日期、作者、索引編號等）； b) 格式（如：語言、軟件版本、圖示）和媒介（如：紙質(zhì)、電子格式）； 文件的編制、審批，1) 質(zhì)量手冊的編制、審核、批準見《文件控制程序》中的相關(guān)規(guī)定；2) 程序文件由歸口管理的部門編制，管理者代表審核，總經(jīng)理批準發(fā)布；3) 其他與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件由各部門負責組織編制，部門主管領(lǐng)導審批發(fā)布質(zhì) 量 手 冊頁 次共2頁，第2頁主題形成文件的信息章 節(jié) 形成文件的信息的控制 文件的管理按《文件控制程序》執(zhí)行，以確保：1) 在使用場合可獲得有效版本的適用文件；2) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因需保留作廢文件時，對這些文件應(yīng)加以明確標識；3）文件的管理予以妥善保護（如：防止失密、不當使用或不完整）。《文件控制程序》的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行：a）分發(fā)、訪問、檢索和使用； b）存儲和防護，包括保持可讀性； c）變更控制（比如版本控制）； d）保留和處置。《文件控制程序》。 ，每年管理評審前或根據(jù)需要適時對使用中的文件進行評審，必要時予以修訂。 本公司制定并實施《記錄控制程序》，對質(zhì)量記錄的標識、儲存、 檢索、防護、保存期限和處置進行有效控制。 質(zhì)量記錄應(yīng)有相應(yīng)編號、版本、流水號等標識，規(guī)定保存期限。 記錄表格的設(shè)計與更改，執(zhí)行規(guī)定審批程序。 質(zhì)量記錄必須字跡清晰、真實準確、項目完整，不得任意更改。 應(yīng)對質(zhì)量記錄予以保護，防止非預(yù)期的更改。，需要時供查閱，過期質(zhì)量記錄由管理部統(tǒng)一進行處理。．相關(guān)/引用文件《文件控制程序》《記錄控制程序》 質(zhì) 量 手 冊頁 次共2頁，第1頁主題運行策劃和控制章 節(jié) 公司質(zhì)量管理體系為滿足產(chǎn)品和服務(wù)和（或）服務(wù)的符合性策劃的過程為：1）文件化體系管理控制過程；2） 體系策劃與審核管理過程；3） 產(chǎn)品和服務(wù)實現(xiàn)的策劃過程；4） 與顧客有關(guān)的評審、服務(wù)與顧客信息反饋管理控制過程；5） 采購控制及物流控制過程；6） 生產(chǎn)制造及外包加工過程；7） 產(chǎn)品和服務(wù)的監(jiān)視測量與不合格品的管理控制過程；8） 監(jiān)視和測量資源使用控制過程；9） 資源的提供與管理過程（包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施與工作環(huán)境）；10） 數(shù)據(jù)分析與持續(xù)改進控制過程。 對確定所需產(chǎn)品和服務(wù)的實現(xiàn)過程，制定相應(yīng)程序、或流程、或驗收準則，分別規(guī)定其控制要求和方法，以滿足產(chǎn)品和服務(wù)符合性要求。應(yīng)考慮： 1）存在哪些風險和機遇； 2）管控要求及管控目標； 3）產(chǎn)品和服務(wù)的要求； 顧客對公司無特殊要求的產(chǎn)品和服務(wù)，采用質(zhì)量手冊中所確定過程的現(xiàn)有控制方法，以滿足產(chǎn)品和服務(wù)符合性要求。 對特定的產(chǎn)品和服務(wù)、項目或合同，由生技部組織有關(guān)部門編制質(zhì)量計劃（或項目方案計劃），作為對現(xiàn)有質(zhì)量文件的補充。 質(zhì)量計劃（或項目方案計劃）應(yīng)包括以下內(nèi)容：1) 產(chǎn)品和服務(wù)、項目、合同的質(zhì)量目標和要求； 2) 針對相應(yīng)產(chǎn)品和服務(wù)所建立的過程和文件，以及所需提供的資源和設(shè)施；3) 驗證和確認活動，以及驗收準則； 4) 對過程及其產(chǎn)品和服務(wù)的符合性提供證據(jù)所必要的記錄。質(zhì) 量 手 冊頁 次共2頁，第2頁主題運行策劃和控制章 節(jié) 主管領(lǐng)導根據(jù)合同要求或公司自身需要，適時下達質(zhì)量計劃任務(wù)。 有關(guān)部門根據(jù)任務(wù)要求負責編制質(zhì)量計劃和支持性文件。 主管領(lǐng)導組織對質(zhì)量計劃進行評定、批準，當合同有規(guī)定時，質(zhì)量計劃應(yīng)交顧客審核或認可。 質(zhì)量計劃的實施效果可采用檢驗和試驗，或請顧客驗證/質(zhì)量評定等方式進行驗證，并做好記錄，評審非預(yù)期變更的后果，必要時，采取措施消除不利影響。 公司按相關(guān)規(guī)定要求，應(yīng)確保外包過程受控，保證質(zhì)量管理體系的持續(xù)有效運行。質(zhì) 量 手 冊頁 次共2頁，第1頁主題產(chǎn)品和服務(wù)的要求章 節(jié) 顧客溝通《顧客滿意度測量與服務(wù)控制程序》，并組織實施。 應(yīng)進行以下活動，實施與顧客溝通： 1) 向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)信息，包括樣品、產(chǎn)品性能、技術(shù)指標、廣告宣傳，提供產(chǎn)品和服務(wù)樣本目錄等； 2) 收集顧客對產(chǎn)品和服務(wù)要求的合同或訂單信息，處理顧客意見，解答顧客的問詢；評審顧客產(chǎn)品和服務(wù)合同或訂單的要求，做好合同更改時與顧客的溝通； 3) 獲取有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的顧客反饋，包括顧客抱怨； 4）處置或控制顧客財產(chǎn)； 5) 開展顧客滿意/不滿意信息調(diào)查收集； 6) 現(xiàn)場宣傳介紹產(chǎn)品和服務(wù)使用方法、產(chǎn)品和服務(wù)性能等。 7）關(guān)系重大時，制定有關(guān)應(yīng)急措施的特定要求。 銷售部與有關(guān)部門按《顧客滿意度和服務(wù)控制程序》要求，對顧客溝通的信息收集、整理、分析、評價、匯總，作好記錄。 顧客溝通信息作為產(chǎn)品和服務(wù)的改進和管理評審的輸入。 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的確定，應(yīng)獲得的信息包括： 1) 產(chǎn)品和服務(wù)標準，包括法律法規(guī)的要求、公司認為必要的要求； 2) 合同意向書、訂單，一般以具體的合同條款為準； 3) 顧客規(guī)定的產(chǎn)品和服務(wù)要求，包括有關(guān)可用性、交付和支持方面的要求及價格、交貨期、服務(wù)等要求； 4) 產(chǎn)品和服務(wù)預(yù)期用途所必需的要求； 5) 公司確定的附加要求。 常規(guī)要求的識別銷售部對顧客提出的常規(guī)要求（指對本公司按標準生產(chǎn)的產(chǎn)品和服務(wù)要求）的識別，按《與顧客有關(guān)的過程控制程序》執(zhí)行。質(zhì) 量 手 冊頁 次共2頁，第2頁主題產(chǎn)品和服務(wù)的要求章 節(jié) 特殊要求的識別銷售部對顧客提出的特殊要求（指對本公司產(chǎn)品和服務(wù)有特殊的質(zhì)量和服務(wù)要求）的識別，按《與顧客有關(guān)的過程控制程序》執(zhí)行 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的評審 對已確定的顧客要求的合同、訂單的評審，應(yīng)包括：1) 評審必須在向顧客作出提供產(chǎn)品和服務(wù)的承諾之前進行； 2) 顧客對產(chǎn)品和服務(wù)要求（包括對交付及交付后活動的要求）得到規(guī)定； 3) 在顧客沒有形成文件提出要求時，顧客要求在接受前得到確認； 4) 與以前表述不一致的合同或訂單要求已予以解決； 5) 本公司有能力滿足規(guī)定的要求。 評審的結(jié)果及隨后的后續(xù)措施銷售部必須予以記錄。 ： 1) 對已識別的常規(guī)產(chǎn)品和服務(wù)合同，進行授權(quán)評審； 2) 對已識別的特殊產(chǎn)品和服務(wù)合同，銷售部組織有關(guān)部門進行會簽或會議評審。 顧客及產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生變更時（包括合同的變更），銷售部應(yīng)對此進行再次的識別、評審。更改后的信息銷售部應(yīng)及時傳遞到各有關(guān)部門及人員。 對產(chǎn)品和服務(wù)要求評審的記錄，銷售部應(yīng)按規(guī)定妥善保管。 若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生更改，組織應(yīng)確保相關(guān)的形成文件的信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已更改的要求。《與顧客有關(guān)的過程控制程序》《顧客滿意度和服務(wù)控制程序》質(zhì) 量 手 冊頁 次共3頁，第1頁主題產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)章 節(jié) 總則 公司建立、實施和保持設(shè)計和開發(fā)過程，以便確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供得到有效控制。設(shè)計開發(fā)活動按《服裝設(shè)計控制程序》要求進行控制。 ： 在確定設(shè)計和開發(fā)的各個階段及其控制時，組織應(yīng)考慮： a）設(shè)計和開發(fā)活動的性質(zhì)、持續(xù)時間和復(fù)雜程度； b）所要求的過程階段，包括適用的設(shè)計和開發(fā)評審； c）所要求的設(shè)計和開發(fā)驗證和確認活動； d）設(shè)計和開發(fā)過程涉及的職責和權(quán)限； e）產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源： f）設(shè)計和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求； g）顧客和使用者參與設(shè)計和開發(fā)過程的需求； h）后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求； i）顧客和其他相關(guān)方期望的設(shè)計和開發(fā)過程的控制水平； j）證實已經(jīng)滿足設(shè)計和開發(fā)要求所需的形成文件的信息。 產(chǎn)品開發(fā)輸入應(yīng)包括： a）功能和性能要求； b）來源于以前類似設(shè)計和開發(fā)活動的信息； c）法律法規(guī)要求； d）組織承諾實施的標準和行業(yè)規(guī)范； e）由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所決定的、失效的潛在后果。 設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)完整、清楚，滿足設(shè)計和開發(fā)的目的。，以確保其充分性與適宜性。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。 設(shè)計和開發(fā)控制，以確保： 質(zhì) 量 手 冊頁 次共3頁，第2頁主題產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)章 節(jié) a）規(guī)定擬獲得的結(jié)果； b）實施評審活動，以評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； c）實施驗證活動，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求； d）實施確認活動，以確保產(chǎn)品