【文章內容簡介】 從失敗、臨近失敗的情況和成功中吸取經驗教訓；（2） 獲取公司內部人員的知識和經驗；（3） 從顧客、供應商和合作伙伴方面收集知識；（4） 獲取組織內部存在的知識（隱性的和顯性的），如輔導計劃、繼任計劃等；（5） 與競爭對手或標桿企業(yè)的比較；（6） 與相關方分享公司知識，以確保公司發(fā)展的可持續(xù)性；（7） 根據改進的結果更新必要的企業(yè)知識。質 量 手 冊頁 次共4頁，第4頁主題資 源章 節(jié) 在應對變化的需求和趨勢時，組織應考慮現有的知識基礎，確定如何獲取必需的更多知識。a)質量管理體系運行所需的知識；b)過程所需的知識；c)確保產品和服務符合性所需的知識；d)顧客滿意所需的知識；e)員工崗位技能所需的知識；f)體系變化時，評估所需更多的知識。 企業(yè)知識的管理按《知識管理控制程序》的有關要求實施?！度肆Y源管理控制程序》《設備管理控制程序》《監(jiān)視和測量資源的控制程序》 《知識管理控制程序》質 量 手 冊頁 次共1頁，第1頁主題能力 / 意識章 節(jié) / 人員能力、培訓、技能和經驗，確保所有為公司或代表公司從事影響（直接或間接影響）質量管理體系績效和有效性的人員，都具備相應的能力。、權限和任職資格條件在公司各崗位的要求中作出規(guī)定。 按各類人員崗位職責規(guī)定進行考核/考評，評價其能力的符合性。 采取的適當措施可包括對在職人員進行培訓、輔導或重新分配工作，或者招聘具備能力的人員，使相關人員具備崗位要求所需的能力。，作為證實相關人員具備相應能力的證據。 人員意識 管理部應根據培訓內容和需求，制定和實施培訓計劃，滿足質量活動所規(guī)定人員的能力需求。，以及如何為實現質量目標作出貢獻。包括：a）質量方針； b）相關的質量目標； c）他們對質量管理體系有效性的貢獻，包括改進質量績效的益處； d）不符合質量管理體系要求的后果。 培訓計劃報總經理批準后，管理部組織實施。 培訓的實施按《人力資源控制程序》執(zhí)行。 管理部組織有關部門對培訓的有效性進行評價。 相關/引用文件《人力資源管理控制程序》 質 量 手 冊頁 次共1頁，第1頁主題溝 通章 節(jié) 公司根據質量管理體系運行要求，明確與體系相關的內部溝通和外部溝通要求。 公司根據內外溝通要求，策劃溝通計劃，包括： a）溝通什么； b）何時溝通； c）與誰溝通； d）如何溝通； e）由誰負責。 內部溝通 公司為確保在不同層次和職能之間就質量管理體系的過程及其有效性進行溝通，策劃實施溝通的內容和形式。 公司擬于內部溝通活動采用的形式和工具包括：1)、綜合管理例會、協調會、品質例會等會議、討論、培訓；2)、電話和內部虛擬網；3)、布告欄、板報、報紙；4）、互聯網和電子郵件等 各部門負責實施內部溝通，確保接口信息傳遞的正確性。 相關/引用文件《信息交流控制程序》 質 量 手 冊頁 次共2頁，第1頁主題形成文件的信息章 節(jié) 總則 公司根據實際的質量管理體系流程需要，確保質量管理體系有效性所需的形成的文件，以及ISO9001：2015標準要求的形成文件的信息，策劃文件化的質量管理體系文件。 質量管理體系形成文件的信息的多少與詳略程度可以不同，取決于： ——組織的規(guī)模，以及活動、過程、產品和服務的類型； ——過程的復雜程度及其相互作用； ——人員的能力。：1) 質量方針和質量目標； 2) 質量手冊；3) 程序文件（見附錄C）；4) 其他文件：管理性文件、作業(yè)指導書、操作規(guī)程、檢驗文件、 外來文件；5）質量記錄。 創(chuàng)建和更新 各有關部門按《文件控制程序》組織實施。 文件的格式、標識和說明按《文件控制程序》中的相關要求執(zhí)行。a）標識和說明（如：標題、日期、作者、索引編號等）； b) 格式（如：語言、軟件版本、圖示）和媒介（如：紙質、電子格式）； 文件的編制、審批，1) 質量手冊的編制、審核、批準見《文件控制程序》中的相關規(guī)定；2) 程序文件由歸口管理的部門編制，管理者代表審核，總經理批準發(fā)布；3) 其他與質量管理體系有關的文件由各部門負責組織編制，部門主管領導審批發(fā)布質 量 手 冊頁 次共2頁，第2頁主題形成文件的信息章 節(jié) 形成文件的信息的控制 文件的管理按《文件控制程序》執(zhí)行，以確保：1) 在使用場合可獲得有效版本的適用文件；2) 防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因需保留作廢文件時，對這些文件應加以明確標識；3）文件的管理予以妥善保護（如：防止失密、不當使用或不完整）?！段募刂瞥绦颉返挠嘘P規(guī)定執(zhí)行：a）分發(fā)、訪問、檢索和使用； b）存儲和防護，包括保持可讀性； c）變更控制（比如版本控制）； d）保留和處置。《文件控制程序》。 ，每年管理評審前或根據需要適時對使用中的文件進行評審，必要時予以修訂。 本公司制定并實施《記錄控制程序》，對質量記錄的標識、儲存、 檢索、防護、保存期限和處置進行有效控制。 質量記錄應有相應編號、版本、流水號等標識，規(guī)定保存期限。 記錄表格的設計與更改，執(zhí)行規(guī)定審批程序。 質量記錄必須字跡清晰、真實準確、項目完整，不得任意更改。 應對質量記錄予以保護，防止非預期的更改。，需要時供查閱，過期質量記錄由管理部統一進行處理。．相關/引用文件《文件控制程序》《記錄控制程序》 質 量 手 冊頁 次共2頁，第1頁主題運行策劃和控制章 節(jié) 公司質量管理體系為滿足產品和服務和（或）服務的符合性策劃的過程為：1）文件化體系管理控制過程；2） 體系策劃與審核管理過程；3） 產品和服務實現的策劃過程；4） 與顧客有關的評審、服務與顧客信息反饋管理控制過程；5） 采購控制及物流控制過程；6） 生產制造及外包加工過程；7） 產品和服務的監(jiān)視測量與不合格品的管理控制過程；8） 監(jiān)視和測量資源使用控制過程；9） 資源的提供與管理過程（包括人力資源、基礎設施與工作環(huán)境）；10） 數據分析與持續(xù)改進控制過程。 對確定所需產品和服務的實現過程，制定相應程序、或流程、或驗收準則，分別規(guī)定其控制要求和方法，以滿足產品和服務符合性要求。應考慮： 1）存在哪些風險和機遇； 2）管控要求及管控目標； 3）產品和服務的要求； 顧客對公司無特殊要求的產品和服務，采用質量手冊中所確定過程的現有控制方法，以滿足產品和服務符合性要求。 對特定的產品和服務、項目或合同，由生技部組織有關部門編制質量計劃（或項目方案計劃），作為對現有質量文件的補充。 質量計劃（或項目方案計劃）應包括以下內容：1) 產品和服務、項目、合同的質量目標和要求； 2) 針對相應產品和服務所建立的過程和文件，以及所需提供的資源和設施；3) 驗證和確認活動，以及驗收準則； 4) 對過程及其產品和服務的符合性提供證據所必要的記錄。質 量 手 冊頁 次共2頁，第2頁主題運行策劃和控制章 節(jié) 主管領導根據合同要求或公司自身需要，適時下達質量計劃任務。 有關部門根據任務要求負責編制質量計劃和支持性文件。 主管領導組織對質量計劃進行評定、批準，當合同有規(guī)定時，質量計劃應交顧客審核或認可。 質量計劃的實施效果可采用檢驗和試驗，或請顧客驗證/質量評定等方式進行驗證，并做好記錄，評審非預期變更的后果，必要時，采取措施消除不利影響。 公司按相關規(guī)定要求，應確保外包過程受控，保證質量管理體系的持續(xù)有效運行。質 量 手 冊頁 次共2頁，第1頁主題產品和服務的要求章 節(jié) 顧客溝通《顧客滿意度測量與服務控制程序》，并組織實施。 應進行以下活動，實施與顧客溝通： 1) 向顧客提供產品和服務信息，包括樣品、產品性能、技術指標、廣告宣傳，提供產品和服務樣本目錄等； 2) 收集顧客對產品和服務要求的合同或訂單信息，處理顧客意見，解答顧客的問詢；評審顧客產品和服務合同或訂單的要求，做好合同更改時與顧客的溝通； 3) 獲取有關產品和服務的顧客反饋，包括顧客抱怨； 4）處置或控制顧客財產； 5) 開展顧客滿意/不滿意信息調查收集； 6) 現場宣傳介紹產品和服務使用方法、產品和服務性能等。 7）關系重大時，制定有關應急措施的特定要求。 銷售部與有關部門按《顧客滿意度和服務控制程序》要求，對顧客溝通的信息收集、整理、分析、評價、匯總，作好記錄。 顧客溝通信息作為產品和服務的改進和管理評審的輸入。 與產品和服務有關的要求的確定，應獲得的信息包括： 1) 產品和服務標準，包括法律法規(guī)的要求、公司認為必要的要求； 2) 合同意向書、訂單，一般以具體的合同條款為準； 3) 顧客規(guī)定的產品和服務要求，包括有關可用性、交付和支持方面的要求及價格、交貨期、服務等要求； 4) 產品和服務預期用途所必需的要求； 5) 公司確定的附加要求。 常規(guī)要求的識別銷售部對顧客提出的常規(guī)要求（指對本公司按標準生產的產品和服務要求）的識別，按《與顧客有關的過程控制程序》執(zhí)行。質 量 手 冊頁 次共2頁，第2頁主題產品和服務的要求章 節(jié) 特殊要求的識別銷售部對顧客提出的特殊要求（指對本公司產品和服務有特殊的質量和服務要求）的識別，按《與顧客有關的過程控制程序》執(zhí)行 與產品和服務有關的要求的評審 對已確定的顧客要求的合同、訂單的評審，應包括：1) 評審必須在向顧客作出提供產品和服務的承諾之前進行； 2) 顧客對產品和服務要求（包括對交付及交付后活動的要求）得到規(guī)定； 3) 在顧客沒有形成文件提出要求時，顧客要求在接受前得到確認； 4) 與以前表述不一致的合同或訂單要求已予以解決； 5) 本公司有能力滿足規(guī)定的要求。 評審的結果及隨后的后續(xù)措施銷售部必須予以記錄。 ： 1) 對已識別的常規(guī)產品和服務合同，進行授權評審； 2) 對已識別的特殊產品和服務合同，銷售部組織有關部門進行會簽或會議評審。 顧客及產品和服務要求發(fā)生變更時（包括合同的變更），銷售部應對此進行再次的識別、評審。更改后的信息銷售部應及時傳遞到各有關部門及人員。 對產品和服務要求評審的記錄，銷售部應按規(guī)定妥善保管。 若產品和服務要求發(fā)生更改，組織應確保相關的形成文件的信息得到修改，并確保相關人員知道已更改的要求?！杜c顧客有關的過程控制程序》《顧客滿意度和服務控制程序》質 量 手 冊頁 次共3頁，第1頁主題產品和服務的設計和開發(fā)章 節(jié) 總則 公司建立、實施和保持設計和開發(fā)過程，以便確保后續(xù)的產品和服務的提供得到有效控制。設計開發(fā)活動按《服裝設計控制程序》要求進行控制。 ： 在確定設計和開發(fā)的各個階段及其控制時，組織應考慮： a）設計和開發(fā)活動的性質、持續(xù)時間和復雜程度； b）所要求的過程階段，包括適用的設計和開發(fā)評審； c）所要求的設計和開發(fā)驗證和確認活動； d）設計和開發(fā)過程涉及的職責和權限； e）產品和服務的設計和開發(fā)所需的內部和外部資源： f）設計和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求； g）顧客和使用者參與設計和開發(fā)過程的需求； h）后續(xù)產品和服務提供的要求； i）顧客和其他相關方期望的設計和開發(fā)過程的控制水平； j）證實已經滿足設計和開發(fā)要求所需的形成文件的信息。 產品開發(fā)輸入應包括： a）功能和性能要求； b）來源于以前類似設計和開發(fā)活動的信息； c）法律法規(guī)要求； d）組織承諾實施的標準和行業(yè)規(guī)范； e）由產品和服務性質所決定的、失效的潛在后果。 設計和開發(fā)輸入應完整、清楚，滿足設計和開發(fā)的目的。，以確保其充分性與適宜性。要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾。 設計和開發(fā)控制，以確保： 質 量 手 冊頁 次共3頁，第2頁主題產品和服務的設計和開發(fā)章 節(jié) a）規(guī)定擬獲得的結果； b）實施評審活動，以評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力； c）實施驗證活動，以確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求； d）實施確認活動，以確保產品