【文章內容簡介】 ，每日定時作兩次記錄。當溫、濕度超過規(guī)定范圍時，應立即采取降溫、保溫、除濕等措施，使其恢復到規(guī)定的范圍內。 倉貯養(yǎng)護設備管理：對所用設備、設施除在使用過程中隨時檢查外，每年應定期進行一次檢查。對空調機、去濕機、制冷機等應有設備使用養(yǎng)護記錄。 循環(huán)質量檢查管理：GMP認證資料：管理標準 第 4 頁 共 5 頁 對庫房產品應定期進行循環(huán)質量檢查，一般品種每季度檢查一次，效期藥、易變質品種酌情增加檢查次數。 檢查項目：——色標標志是否明顯，有無錯掛，漏掛情況?！a品存貯碼放是否正確，有無混批、上下顛倒、錯放現象，垛距、分區(qū)應符合要求?！妩c產品數量，檢查帳、卡、物應相符。——檢查產品包裝情況，外觀性狀應無破損、無進水、發(fā)霉現象?！獧z查產品存貯情況，重點檢查存貯期長或近效期（或廠方負責期）的品種有無質量問題等。 處理方法：——如發(fā)現產品存貯中存在問題，應立即糾正?！l(fā)現帳、卡、物不相符等情況時，不得擅自更改，要及時通知主管部門共同查找原因及時解決。——在質量檢查時，對易變質品種，已經發(fā)現不合格品種的相鄰批號產品，存儲2年以上的品種，近失效期、廠方負責期產品和其他如外觀變化、進水、發(fā)霉產品等應進行復驗，填寫請驗單，交質量保證部，必要時向公司負責人匯報?！寻l(fā)現有質量問題，申請復驗的品種，應暫停出庫，移至待驗區(qū)，掛黃色待驗標志。待質量保證部檢驗完畢，收到檢驗報告書后，換上相應標志?！占瘻?、濕度記錄、藥品養(yǎng)護記錄、循環(huán)檢查記錄、請驗單、檢驗報告書等整理后歸檔，詳細記錄循環(huán)檢查情況及處理結果。5 出庫驗發(fā)管理： 驗收提貨單，產品名稱、規(guī)格、數量、收貨單位及地點等，填寫齊全，字跡清楚，準于提貨。 根據所需品種、數量、規(guī)格和“成品放行審核通知單”，按先進先出、按批號發(fā)貨的原則，在綠色合格區(qū)中找出應發(fā)放品種的批次及貨位，按先進先出的原則發(fā)放成品。無“成GMP認證資料：管理標準 第 5 頁 共 5 頁 品放行審核單”和“成品檢驗報告單”的待驗品不準發(fā)出。 清點庫存產品情況，填寫貨位卡，分類帳、臺帳，做到帳、卡、物相符。 填寫發(fā)貨記錄：記錄品名、規(guī)格、批號、數量、收貨單位、地址、收貨人、發(fā)貨日期、提貨單或票號等。 發(fā)貨人與收貨人員同時逐件清點核對貨物與提貨單品種、規(guī)格、數量記載相符，包裝無破損、污染者，準于出庫，不得有錯發(fā)、漏發(fā)。 檔案收編、歸檔。GMP認證資料：管理標準 第 1 頁 共 2 頁 原輔料復驗周期管理制度文件類別SMP 起 草： 年 月 日審 核： 年 月 日批 準： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日文件名稱原輔料復驗周期管理制度文件編碼SMPMMP00600變更原因及目的： 修訂日期： 年 月 日修 訂 號：審 核： 年 月 日批 準： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日目的：建立原輔料貯存復驗的管理制度，保證用于生產的物料為合格品。適用范圍：倉庫中所有原輔料。責任人：倉庫保管員、質監(jiān)員。內容：1 原輔料進廠后，在倉庫中存放一定期限后，就可能由貯存養(yǎng)護不當而質量下降，或因蟲蛀、受潮而發(fā)生變質，有有效期的原輔料可能因失效期臨近而出現質量問題。因此針對上述情況，必須制訂出復驗周期時間，定期對庫存原輔料進行質量復驗以防止物料的變質。2 達到復驗期的原輔料必須實行檢驗，合格后方可投入生產，檢驗不合格者應及時向生產或質量部門反映，并按規(guī)定程序處理。3 倉庫保管員對已到復驗期的原輔料負責填寫“申請復驗通知單”注明品名、規(guī)格、批號及數量，送交質保部審批后，由質監(jiān)員取樣后掛黃牌標志停止出庫。4 原輔料復驗周期的規(guī)定： 中藥材：根莖類、果實類等復驗周期為6個月；全草類、花葉類等復驗周期為12個月；藤木類、礦物類及其它類等復驗周期為24個月。 西藥原料類：西藥中間體為12個月、原料藥按有效期提前6個月。 固體輔料：淀粉、滑石粉、硬脂酸鎂、糊精等復驗周期為24個月。 液體輔料：酒精等復驗周期為12個月。GMP認證資料：管理標準 第 2 頁 共 2 頁 中藥提取液：① 注射液用提取液復驗周期為二個月。② 口服液用提取液復驗周期為三個月。③ 固體制劑用提取液復驗周期為四個月。 內包裝材料為1年。 對于易吸潮、霉變、生蟲等易變質的物料應隨時檢查，發(fā)現有變質現象及時通知質檢部門和采取有效處理措施處理。5 有如下情況之一者及時復驗： 發(fā)現包裝破損或原輔料受潮及時復驗； 使用中發(fā)現外觀出現異?，F象時（如潮解結塊、變色、氣味改變，發(fā)現異物混入等）應及時復驗； 化學性質不穩(wěn)定，開封后剩余的原輔料在相隔一個月以上再使用時要復驗； 易被污染的原輔料每次用前均要求復驗。 若逢雷雨季節(jié)或高溫氣候可能影響原輔料質量，倉庫保管員可根據實際情況要求復驗。 其它特殊情況影響原輔料質量時也應復驗。6 經復驗，各項質量指標合格，應執(zhí)行復驗后貯存期限制定，在此期限內可投入使用，個別項目或全部項目不符合標準的可重新復驗或送藥檢部門檢驗，確認不合格的物料應執(zhí)行“不合格物料貯存管理制度”。7 每次復驗結果報告應由倉庫保管員保存?zhèn)洳?。GMP認證資料：管理標準 第 1 頁 共 1 頁 成品貯存復驗管理制度文件類別SMP 起 草： 年 月 日審 核： 年 月 日批 準： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日文件名稱成品貯存復驗管理制度文件編碼SMPMMP00700變更原因及目的： 修訂日期： 年 月 日修 訂 號：審 核： 年 月 日批 準： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日目的： 建立成品貯存復驗的管理制度，保證成品的安全性。適用范圍：倉庫中所有成品。責任人：供應科負責人、倉庫保管員、質量保證部負責人、質監(jiān)員。內容：1 成品庫在需要對產品質量進行確認時，向質量保證部提出申請，填寫請驗單，由質量保證部派人取樣、檢驗，發(fā)放檢驗報告書。2 有下列情況者，倉庫應提出復驗 易變質的品種。 與已經發(fā)現的不合格相鄰批號的品種。 貯存一年半以上的品種。 近失效期的品種。 其它外觀有變化的產品、可能發(fā)生污染的產品等。3 質量保證部收到請驗單后，應立即派人前往倉庫抽檢或收取樣品，并在規(guī)定期內進行復檢，將檢驗結果送至倉庫。4 在復檢期間，產品應掛黃色待驗標志，不得出庫。在接到檢驗報告書后，根據檢驗結果，更換相應的狀態(tài)標志，停售或繼續(xù)出庫。5 復驗不合格的成品按《不合格物料管理制度》及時處理。6 雙方如發(fā)生爭議，由質保部負責人進行裁決。GMP認證資料：管理標準 第 1 頁 共 2 頁 危險品庫管理制度文件類別SMP 起 草： 年 月 日審 核： 年 月 日批 準： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日文件名稱危險品庫管理制度文件編碼SMPMMP00800變更原因及目的： 修訂日期： 年 月 日修 訂 號：審 核： 年 月 日批 準： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日目的：建立危險品庫管理制度，確保安全。適用范圍：危險品庫。責任人：倉庫保管員、供應科負責人、總經理。內容：1 危險品庫的管理按《物料貯存管理制度》執(zhí)行，并增加款項如下：2 危險品庫建立在安全范圍內，與其它建筑物之間有符合消防要求的距離，在危險品庫區(qū)有明顯的狀態(tài)標志，并備有專用、足夠消防器材滅火器、鐵锨、水桶、消防栓、沙池等，倉庫保管員要知道如何使用消防器材、報警電話、報警方法等，消防器材設備嚴禁圈占、埋壓、挪用。3 嚴格控制危險品庫人員進入，非工作人員嚴禁入內，保管員離開必須鎖好門，并有防盜設施。4 易燃、易爆物品應注意在陰涼低溫處存放，嚴禁陽光直射，并隨時檢查庫房溫度，必要時采取降溫措施。5 倉庫保管員及其他人員嚴禁穿帶鐵釘等能打火的鞋進入庫房。6 嚴禁火種入庫及在庫區(qū)內動用明火，在危險品庫區(qū)周圍進行電焊作業(yè)時，應采用相應的安全措施，經安全專管員檢查認為安全后簽發(fā)動火證方可施工，并派人現場監(jiān)督施工。GMP認證資料：管理標準 第 2 頁 共 2 頁 7 危險品在接收、發(fā)放、儲存過程中除特殊規(guī)定外還應遵守一般《物料接收管理制度》、《物料發(fā)放管理制度》、《原輔料倉儲管理制度》。8 易燃、易爆物料接收時應逐件檢查外包裝，應完好無泄漏，每件包裝上應貼有危險品的明顯標志。9 危險品裝卸時必須輕拿輕放，防止撞擊，拖拉和傾倒。GMP認證資料：管理標準 第 1 頁 共 1 頁 陰涼庫管理制度文件類別SMP 起 草： 年 月 日審 核： 年 月 日批 準： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日文件名稱陰涼庫管理制度文件編碼SMPMMP00900變更原因及目的： 修訂日期： 年 月 日修 訂 號：審 核： 年 月 日批 準： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日目的：建立陰涼庫管理制度，避免污染和交叉污染。適用范圍：陰涼庫。責任人：倉庫保管員、供應科負責人、質監(jiān)員。內容：1 陰涼庫內只準存放儲存條件有特殊要求的物料。2 陰涼庫的管理按《物料貯存管理制度》、《成品貯存管理制度》執(zhí)行，并增加如下款項：3 陰涼庫應遠離火源、電源，還應放置足夠的消防器材。4 陰涼庫內，不得存放廢棄物和其他雜物。5 庫內有降溫措施，嚴禁陽光直射，并有溫濕度儀，相對濕度控制在35%～65%之間，溫度控制在≤20℃，倉庫保管員隨時檢查庫房溫濕度，每日2次做好溫濕度記錄。6 溫度過高、過低時，開啟空調，使其達到標準要求；室內濕度超過標準時，立即開啟空調除濕功能除濕，使保證達到規(guī)定要求。7 在接收、發(fā)放、儲存過程中除特殊規(guī)定外還遵守《產品銷售管理制度》等。GMP認證資料：管理標準 第 1 頁 共 4 頁 包裝材料管理制度文件類別SMP 起 草： 年 月 日審 核： 年 月 日批 準： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日文件名稱包裝材料管理制度文件編碼SMPMMP01000變更原因及目的： 修訂日期： 年 月 日修 訂 號：審 核： 年 月 日批 準： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日目的：建立一個包裝材料管理制度。適用范圍：所有包裝材料。責任人：研發(fā)部負責人、供應科負責人、質量保證部負責人、采購員、倉庫保管員、質監(jiān)員