【正文】 在每個(gè)不合格物料的包裝單元或容器上注明品名，規(guī)格、批號(hào)、件數(shù)、重量、檢查日期、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)號(hào)等。 填寫(xiě)不合格物料臺(tái)帳，內(nèi)容包括：品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、件數(shù)、來(lái)源、不合格項(xiàng)目及原因、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)號(hào)、負(fù)責(zé)查明原因的有關(guān)人員及處理情況。3 不合格物料的處理辦法：GMP認(rèn)證資料：管理標(biāo)準(zhǔn) 第 2 頁(yè) 共 3 頁(yè) 退回原供應(yīng)商：采購(gòu)員應(yīng)立即聯(lián)系退貨，倉(cāng)庫(kù)保管員要做好退貨記錄。 降級(jí)使用：對(duì)功能、性質(zhì)、用途相同但質(zhì)量要求不同的原輔料因某一項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)達(dá)不到高等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，但符合低一等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的，可根據(jù)實(shí)際使用情況按低等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)使用。 適用范圍：一等一級(jí)藥材降為多級(jí)藥材。 程序：由所在部門(mén)提出書(shū)面申請(qǐng)，經(jīng)質(zhì)量保證部審核，企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可降級(jí)使用。 使用過(guò)程監(jiān)控：質(zhì)保部現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)監(jiān)員應(yīng)嚴(yán)格監(jiān)控此批降級(jí)原料或輔料的使用過(guò)程，必要時(shí)可增加監(jiān)控、檢測(cè)頻次。做好記錄，發(fā)現(xiàn)異常及時(shí)處理和上報(bào)。 重新加工處理直至符合質(zhì)量規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)。 對(duì)于部分檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格，但經(jīng)過(guò)處理、加工能重新達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的物料，可重新加工再利用，重新加工后由質(zhì)保部取樣化驗(yàn)，合格后安排重新生產(chǎn)利用。 對(duì)于包裝材料可挑選使用的，由倉(cāng)庫(kù)有關(guān)人員組織安排進(jìn)行挑選，挑選出的格品經(jīng)質(zhì)監(jiān)員檢查合格的準(zhǔn)許使用。對(duì)挑選出的不合格品及時(shí)銷(xiāo)毀。 對(duì)帶有印刷文字的不合格標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、封口簽及小盒、中盒等包裝材料執(zhí)行如下程序：——文字印刷錯(cuò)誤：可采取補(bǔ)救措施的，經(jīng)批準(zhǔn)可按下達(dá)的書(shū)面文件執(zhí)行補(bǔ)救措施，并經(jīng)再次抽檢合格方可使用，并記錄存檔?！荒苎a(bǔ)救的必須銷(xiāo)毀，并執(zhí)行銷(xiāo)毀程序，銷(xiāo)毀數(shù)量要雙人清點(diǎn)，雙人復(fù)核，分別簽名。 不能退貨、降級(jí)使用、重新加工的物料執(zhí)行“產(chǎn)品銷(xiāo)毀管理制度”。4 不合格物料管理中數(shù)量是關(guān)鍵，因此，倉(cāng)庫(kù)保管員要由二人對(duì)進(jìn)庫(kù)、出庫(kù)數(shù)量進(jìn)行核對(duì)、簽字，共同負(fù)責(zé)，不合格物料處理過(guò)程應(yīng)有詳細(xì)記錄。附：不合格物料臺(tái)帳不合格物料處理單GMP認(rèn)證資料：管理標(biāo)準(zhǔn) 第 3 頁(yè) 共 3 頁(yè) 不合格物料臺(tái)帳品名規(guī)格批號(hào)單位數(shù)量來(lái)源不合格項(xiàng)目及原因檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)號(hào)處理意見(jiàn)處理日期經(jīng)辦人備注不合格物料處理單品 名規(guī) 格批 號(hào)數(shù) 量來(lái) 源所在部門(mén)不合格項(xiàng)目及原因檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)號(hào)處理方法提出人日 期 年 月 日質(zhì)量部門(mén)意見(jiàn)批 準(zhǔn) 人日 期 年 月 日處理日期質(zhì)監(jiān)員備 注一式兩份：一份管理部門(mén)歸檔備查；一份執(zhí)行部門(mén)歸檔備查GMP認(rèn)證資料：管理標(biāo)準(zhǔn) 第 1 頁(yè) 共 3 頁(yè) 產(chǎn)品銷(xiāo)毀管理制度文件類(lèi)別SMP 起 草： 年 月 日審 核： 年 月 日批 準(zhǔn)： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日文件名稱(chēng)產(chǎn)品銷(xiāo)毀管理制度文件編碼SMPMMP01500變更原因及目的： 修訂日期： 年 月 日修 訂 號(hào)：審 核： 年 月 日批 準(zhǔn)： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日目的：建立一個(gè)產(chǎn)品銷(xiāo)毀制度。適用范圍：所有不能重新加工的不合格物料。責(zé)任人：質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人、執(zhí)行銷(xiāo)毀人員，質(zhì)監(jiān)員。內(nèi)容：1 銷(xiāo)毀對(duì)象： 不能重新返工利用的原輔料、中間產(chǎn)品、成品。 打過(guò)批號(hào)沒(méi)有用完不能再使用的包裝材料。 發(fā)現(xiàn)印刷有誤、印刷內(nèi)容不全或尺寸不符合要求不能退貨的包裝材料。 經(jīng)檢驗(yàn)質(zhì)量不合格，但其數(shù)量少、價(jià)值低無(wú)法退貨的原輔料。 因貯存不當(dāng)造成污染而不能使用的物料。2 銷(xiāo)毀程序 所有申請(qǐng)銷(xiāo)毀的物料均必須經(jīng)質(zhì)量保證部門(mén)的檢驗(yàn)或確認(rèn)，確為不合格或不能使用者，出示檢驗(yàn)的不合格報(bào)告單以資證明。 不合格的物料銷(xiāo)毀前，需有物料所在部門(mén)（如生產(chǎn)車(chē)間、倉(cāng)庫(kù)等）提出申請(qǐng)，填寫(xiě)銷(xiāo)毀單，寫(xiě)清不合格物料的名稱(chēng)、數(shù)量、批號(hào)、規(guī)格、所在部門(mén)等申請(qǐng)?zhí)幚?。?bào)質(zhì)保部審批。 銷(xiāo)毀執(zhí)行現(xiàn)場(chǎng)要有質(zhì)保部門(mén)授權(quán)人進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)銷(xiāo)毀監(jiān)控，監(jiān)督整個(gè)銷(xiāo)毀過(guò)程符合規(guī)定要求，審核確認(rèn)后，在銷(xiāo)毀單上簽字，并將銷(xiāo)毀單存檔備查，保存到銷(xiāo)毀期后三年。GMP認(rèn)證資料：管理標(biāo)準(zhǔn) 第 2 頁(yè) 共 3 頁(yè) 3 銷(xiāo)毀的方式 標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等包裝材料采用焚燒方式銷(xiāo)毀，紙箱可逐個(gè)撕毀后作為廢紙?zhí)幚怼? 不合格原輔料焚燒或掩埋。 銷(xiāo)毀方式或地點(diǎn)有可能對(duì)環(huán)境造成影響的，必須征得當(dāng)?shù)丨h(huán)保部門(mén)的同意后方可執(zhí)行。4 銷(xiāo)毀手續(xù)：銷(xiāo)毀過(guò)程填寫(xiě)不合格品銷(xiāo)毀單，銷(xiāo)毀單申請(qǐng)內(nèi)容包括品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、銷(xiāo)毀原因、銷(xiāo)毀方法、銷(xiāo)毀執(zhí)行人員、銷(xiāo)毀監(jiān)督人員、銷(xiāo)毀時(shí)間、地點(diǎn)、申請(qǐng)人、批準(zhǔn)人等。質(zhì)保部、執(zhí)行部門(mén)各一份。GMP認(rèn)證資料：管理標(biāo)準(zhǔn) 第 3 頁(yè) 共 3 頁(yè) 銷(xiāo)毀單　　　　　　　　　　　　　　　填報(bào)日期：　　　年　　月　　日品　　名批　　號(hào)規(guī)　　格數(shù)　　量所在部門(mén)提出銷(xiāo)毀人銷(xiāo)毀原因判定依據(jù)檢驗(yàn)單號(hào)銷(xiāo)毀方法批準(zhǔn)銷(xiāo)毀人日　　期　　年　 月　　日銷(xiāo)　毀　人銷(xiāo)毀地點(diǎn)銷(xiāo)毀日期、時(shí)間年 月 日 時(shí) 分監(jiān)　督　人日　　期　　年　 月　　日備　　　　注一式兩份：一份質(zhì)保部留查；一份執(zhí)行部門(mén)留查（或入批記錄）GMP認(rèn)證資料：管理標(biāo)準(zhǔn) 第 1 頁(yè) 共 2 頁(yè) 倉(cāng)庫(kù)物料盤(pán)點(diǎn)管理制度文件類(lèi)別SMP 起 草： 年 月 日審 核： 年 月 日批 準(zhǔn)： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日文件名稱(chēng)倉(cāng)庫(kù)物料盤(pán)點(diǎn)管理制度文件編碼SMPMMP01600變更原因及目的： 修訂日期： 年 月 日修 訂 號(hào)：審 核： 年 月 日批 準(zhǔn)： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日目的：建立倉(cāng)庫(kù)物料盤(pán)點(diǎn)管理制度，做到日清月結(jié)，帳、卡、物相符。適用范圍：庫(kù)存原輔料、包裝材料、成品。責(zé)任人：供應(yīng)科、倉(cāng)庫(kù)保管員、倉(cāng)庫(kù)主任。內(nèi)容：1 為及時(shí)掌握物資的增減變動(dòng)情況，避免物資的短缺，丟失和超儲(chǔ)積壓，保持帳、卡、物相符，各倉(cāng)庫(kù)須認(rèn)真做好物資清倉(cāng)盤(pán)點(diǎn)工作。每次收、發(fā)料后，倉(cāng)庫(kù)保管員要在庫(kù)存貨位卡和臺(tái)帳上填寫(xiě)貨物來(lái)源、去向，結(jié)存情況，及時(shí)核查庫(kù)存物資的庫(kù)存臺(tái)帳，貨位卡與實(shí)物三者是否相符。2 倉(cāng)庫(kù)保管員須通過(guò)每日的物資收發(fā)，及時(shí)檢查庫(kù)存物資的帳、卡、物是否相符，并每月下旬對(duì)有動(dòng)態(tài)的物資進(jìn)行復(fù)查或輪翻抽查，徹底全面盤(pán)點(diǎn)，由財(cái)務(wù)科及倉(cāng)儲(chǔ)科監(jiān)督倉(cāng)庫(kù)保管員對(duì)倉(cāng)庫(kù)各項(xiàng)物資進(jìn)行全面清點(diǎn)，若發(fā)現(xiàn)盤(pán)盈、盤(pán)虧必須分析原因，說(shuō)明情況，填寫(xiě)庫(kù)存報(bào)告單，報(bào)有關(guān)部門(mén)及時(shí)處理。3 清倉(cāng)盤(pán)點(diǎn)的主要內(nèi)容是檢查物資的帳面數(shù)與實(shí)存數(shù)是否相符，收、發(fā)有無(wú)錯(cuò)誤，有無(wú)超儲(chǔ)積壓、損壞、變質(zhì)、安全設(shè)施和庫(kù)房設(shè)備有無(wú)損壞等，物料盤(pán)存的主要內(nèi)容： 查明物料數(shù)量與帳、卡是否相符； 查明有無(wú)積壓物資； 檢查物資的質(zhì)量有無(wú)變化；GMP認(rèn)證資料：管理標(biāo)準(zhǔn) 第 2 頁(yè) 共 2 頁(yè) 物資收、發(fā)有無(wú)差錯(cuò)。 保管條件是否符合該物資的要求。4 盤(pán)存結(jié)果處理： 盤(pán)點(diǎn)中發(fā)現(xiàn)數(shù)量與帳、卡不符，不得私自改動(dòng)，應(yīng)立即上報(bào)。 若發(fā)現(xiàn)物料有質(zhì)量問(wèn)題或有可疑之處，應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)請(qǐng)驗(yàn)單交質(zhì)量保證部，待結(jié)果出來(lái)后再作相應(yīng)處理。 盤(pán)存后將盤(pán)存結(jié)果，超儲(chǔ)、積壓、滯留物資造表報(bào)主管部門(mén)及公司領(lǐng)導(dǎo)。GMP認(rèn)證資料：管理標(biāo)準(zhǔn) 第 1 頁(yè) 共 2 頁(yè) 倉(cāng)庫(kù)安全管理制度文件類(lèi)別SMP 起 草： 年 月 日審 核： 年 月 日批 準(zhǔn)： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日文件名稱(chēng)倉(cāng)庫(kù)安全管理制度文件編碼SMPMMP01700變更原因及目的： 修訂日期： 年 月 日修 訂 號(hào)：審 核： 年 月 日批 準(zhǔn)： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日目的：建立倉(cāng)庫(kù)安全管理制度，防止因管理不善而發(fā)生事故。適用范圍：適用于公司各類(lèi)倉(cāng)庫(kù)的安全管理，及各部門(mén)的小倉(cāng)庫(kù)和保管室。責(zé)任人：倉(cāng)庫(kù)保管員、供應(yīng)科負(fù)責(zé)人、常務(wù)副總、生產(chǎn)管理人員。內(nèi)容：1 倉(cāng)庫(kù)保管員樹(shù)立“安全第一”的思想，嚴(yán)格遵守安全操作及各項(xiàng)管理制度。2 倉(cāng)庫(kù)設(shè)有專(zhuān)人負(fù)責(zé)安全防火工作，并建立健全防火安全保衛(wèi)責(zé)任制，做到消防、安全組織健全，人員落實(shí)，責(zé)任明確。按照國(guó)家有關(guān)的消防規(guī)范，設(shè)置配備消防器材和設(shè)施，做到器材、設(shè)施安全有效，消防器材、設(shè)施嚴(yán)禁埋壓、挪用，存放位置固定，不得任意改變。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)設(shè)置醒目的防火安全設(shè)施標(biāo)志。3 倉(cāng)庫(kù)保管員均要學(xué)習(xí)消防知識(shí)，能正確使用各種消防器材設(shè)施。4 嚴(yán)禁火種入庫(kù)，在庫(kù)區(qū)內(nèi)不準(zhǔn)動(dòng)用明火，不準(zhǔn)用火爐、電爐取暖、做飯。5 勞動(dòng)保護(hù)用品齊全，符合要求，執(zhí)行操作須按照規(guī)定穿戴使用勞保用品和器具。6 庫(kù)區(qū)、庫(kù)房消防通道保持隨時(shí)通暢。7 庫(kù)房?jī)?nèi)掩設(shè)的配電線路需穿金屬套，管線用阻燃硬塑料保護(hù)線，設(shè)暗線。8 每個(gè)庫(kù)房外應(yīng)單獨(dú)安裝電源開(kāi)關(guān)箱，管理人員離崗時(shí)須拉閘斷電。9 禁止使用違反規(guī)定的不合格的保險(xiǎn)裝置。10 庫(kù)房?jī)?nèi)使用的照明燈具必須符合公安、消防部門(mén)的規(guī)定，庫(kù)房?jī)?nèi)老化、裸露的電線須GMP認(rèn)證資料：管理標(biāo)準(zhǔn) 第 2 頁(yè) 共 2 頁(yè) 及時(shí)更換。11 每半年要對(duì)倉(cāng)庫(kù)安全、消防進(jìn)行一次全面檢查，重大節(jié)日前一周對(duì)倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行一次全面檢查，以消除安全隱患。12 庫(kù)房應(yīng)安裝防盜裝置、安全報(bào)警裝置，并保持其有效。13 易燃易爆和其它危險(xiǎn)品按規(guī)定驗(yàn)收，儲(chǔ)存于危險(xiǎn)品庫(kù)中采用半埋式低溫貯存，并有防火安全設(shè)施。GMP認(rèn)證資料：管理標(biāo)準(zhǔn) 第 1 頁(yè) 共 2 頁(yè) 狀態(tài)標(biāo)志管理制度文件類(lèi)別SMP 起 草： 年 月 日審 核： 年 月 日批 準(zhǔn)： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日文件名稱(chēng)狀態(tài)標(biāo)志管理制度文件編碼SMPMMP01800變更原因及目的： 修訂日期： 年 月 日修 訂 號(hào)：審 核： 年 月 日批 準(zhǔn)： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日目的：建立一個(gè)物料儲(chǔ)存狀態(tài)標(biāo)志的管理標(biāo)準(zhǔn)，防止污染和混淆。適用范圍：所有原料、輔料、包裝材料、成品、中間產(chǎn)品倉(cāng)儲(chǔ)狀態(tài)標(biāo)志。責(zé)任人：倉(cāng)庫(kù)保管員、質(zhì)監(jiān)員、崗位操作人員。內(nèi)容：1 物料倉(cāng)儲(chǔ)狀態(tài)標(biāo)志種類(lèi) 國(guó)家法定檢查的衡器、計(jì)量器具標(biāo)志：倉(cāng)庫(kù)內(nèi)所有的衡器、計(jì)量器具應(yīng)在檢定周期內(nèi)，并貼有周期檢定《合格證》。 物料狀態(tài)標(biāo)志：——待驗(yàn)物料標(biāo)志：黃色，其中印有“待驗(yàn)”字樣。