【正文】 北京碩泰匯豐科技有限公司 程 序 文 件 文件編號(hào)： 版本號(hào)： A/0 人力資源控制程序 頁碼： 1/4 制定和實(shí)施培訓(xùn)計(jì)劃，提高全體員工的質(zhì)量意識(shí)以及重要質(zhì)量崗位員工的操作技能，確保公司質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。經(jīng)培訓(xùn)合格后，方可上崗。 技術(shù)人員培訓(xùn) 公司應(yīng)為各類技術(shù)人員創(chuàng)造條件，使他們的知識(shí)不斷 更新，由管理部負(fù)責(zé)人安排組織培訓(xùn)或外送培訓(xùn)。 每次培訓(xùn)各相關(guān)部門應(yīng)填寫《培訓(xùn)記錄表》，記錄培訓(xùn)人員、時(shí) 間、地點(diǎn)、教師、內(nèi)容及考核成績(jī)等，培訓(xùn)后將有關(guān)記錄、試卷或操作考核記錄等交管理部存檔。 4 程序 應(yīng)策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程，產(chǎn) 品實(shí)現(xiàn)策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致。 b) 《質(zhì)量計(jì)劃》 是通常采用的一種策劃輸出形式，它是對(duì)特定產(chǎn)品、項(xiàng)目和合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）和資源做出規(guī)定的文件，是對(duì)現(xiàn)有質(zhì)量管理體系的補(bǔ)充； 北京碩泰匯豐科技有限公司 程 序 文 件 文件編號(hào)： 版本號(hào)： A/0 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃程序 頁碼： 2/3 《質(zhì)量計(jì)劃》 《質(zhì)量計(jì)劃》 編制原則： a) 《質(zhì)量計(jì)劃》 內(nèi)容根據(jù)策劃的內(nèi)容和結(jié)果來確定； b) 應(yīng)參照質(zhì)量手冊(cè)有關(guān)內(nèi)容，與質(zhì)量管理體系其他過程要求相一致； c) 可引用已有的質(zhì)量文件的相關(guān)內(nèi)容，并根據(jù)特殊要求編制新的內(nèi)容； d) 根據(jù)實(shí)際情況，可編寫總體 《質(zhì)量計(jì)劃》 ，也可只編寫有關(guān)的單項(xiàng)計(jì)劃，如設(shè)計(jì) 《質(zhì)量計(jì)劃》 、采購(gòu) 《質(zhì)量計(jì)劃》 ，也可針對(duì)某一特定活動(dòng)（如產(chǎn)品促銷用戶服務(wù)）編制 《質(zhì)量計(jì)劃》 ； e) 《質(zhì)量計(jì)劃》 可作為獨(dú)立的文件，也可作為其他文件（如項(xiàng)目計(jì)劃等）的一部分。 本程序規(guī)定了與本公司醫(yī)療器械產(chǎn)品安全相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)管理的流程和方法，包括與產(chǎn)品相關(guān)危害的識(shí)別，評(píng)價(jià)和控制其風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)新產(chǎn)品上市前風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審活動(dòng)形成的結(jié)果《風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告》進(jìn)行審批。 風(fēng)險(xiǎn)管理小組按照風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃要求，進(jìn)行初始風(fēng)險(xiǎn)分析（包括《安全特征問題清單》、《 初始危害判斷及初始風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析 》）。 設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)階段，風(fēng)險(xiǎn)管理小組應(yīng)結(jié)合臨床試驗(yàn)或臨床研究分析最終判斷產(chǎn)品的綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是否可接受，醫(yī)療收益是否大于風(fēng)險(xiǎn)，為產(chǎn)品最終是否可以上市作出初步判斷。 生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集 信息收集通常的獲取方法和職能部門見下表： 生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息 獲取方法 /時(shí)機(jī) 責(zé)任人 法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的變化 定期網(wǎng)上收集 質(zhì)量部 不良事件 (內(nèi)部 、外部 ) 定期網(wǎng)上收集、不良事件報(bào)告 質(zhì)量部、技術(shù)部、管 理部 通知 /召回 《 通知召回信息表 》 質(zhì)量部 監(jiān)管部門監(jiān)督抽查 定期網(wǎng)上收集信息 質(zhì)量部 客戶退貨（顧客抱怨）信息 客戶信息及時(shí)匯總，調(diào)查分析和評(píng)審結(jié)果 ； 工程師將信息匯總反饋給技術(shù)部 風(fēng)險(xiǎn)管理組 市場(chǎng)部 設(shè)計(jì)更改 更改設(shè)計(jì)評(píng)審 技術(shù)部 采購(gòu)產(chǎn)品的質(zhì)量情況 采購(gòu)產(chǎn) 品質(zhì)量檢驗(yàn)和分析 質(zhì)量部 零件制造及產(chǎn)品裝配過程問題 零件及產(chǎn)品糾正和預(yù)防措施 設(shè)計(jì)更改通知單 生產(chǎn)部、技術(shù)部 產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果 每個(gè)月匯總產(chǎn)品的檢驗(yàn)質(zhì)量 信息 質(zhì)量部 北京碩泰匯豐科技有限公司 程 序 文 件 文件編號(hào)： 版本號(hào)： A/0 風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序 頁碼： 4/7 北京碩泰匯豐科技有限公司 程 序 文 件 文件編號(hào)： 生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息評(píng)審 相關(guān)人員在收到信息后，應(yīng)及時(shí)與風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人溝通，風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人將視具體情況召集風(fēng)險(xiǎn)管理小組，執(zhí)行相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，填寫生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息評(píng)審表。 表 1 風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重度水平 等級(jí)名稱 代號(hào) 系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)定義 極輕微 S1 對(duì)操作者、患者、環(huán)境或財(cái)產(chǎn)有極輕微傷害或損害 輕微 S2 對(duì)操作者、患者、環(huán)境或財(cái)產(chǎn)有輕微傷害或損害 較重 S3 對(duì)操作者、患者、環(huán)境或財(cái)產(chǎn)有較重傷害或損害 嚴(yán)重 S4 對(duì)操作者、患者、環(huán)境或財(cái)產(chǎn)有嚴(yán)重傷害或損害 表 2 風(fēng)險(xiǎn)的概率等級(jí) 等級(jí)名稱 代號(hào) 頻次 極少 P1 103 很少 P2 102～ 103 偶爾 P3 101～ 102 經(jīng)常 P4 101 注：頻次是指每臺(tái)設(shè)備每年發(fā)生或者預(yù)期發(fā)生的事件次數(shù) 北京碩泰匯豐科技有限公司 文件編號(hào)： 版本號(hào)： A/0 風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序 頁碼： 5/7 程 序 文 件 版本號(hào)： A/0 風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序 頁碼： 6/7 表 3 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)表 概率（ P） 嚴(yán)重度（ S） S4 S3 S2 S1 嚴(yán)重 較重 輕微 極輕 微 經(jīng)常 P4 U U U R 偶爾 P3 U U R A 很少 P2 U R A A 極少 P1 R A A A 注 ： A：可接受的風(fēng)險(xiǎn)； R：合理可行降低的風(fēng)險(xiǎn)； U：不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。 5 相關(guān)文件 《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》 YY/T 0316– 20xx 文件控制程序 記錄控制程序 設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告 風(fēng)險(xiǎn)管理方針 北京碩泰匯豐科技有限公司 文件編號(hào)： 程 序 文 件 版本號(hào)： A/0 風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序 頁碼： 7/7 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)表、風(fēng)險(xiǎn)控制措施記錄表 初始危害判斷 及初始風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析 安全特征問題清單 6．質(zhì)量記錄 設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審報(bào)告 設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn) 北京碩泰匯豐科技有限公司 程 序 文 件 文件編號(hào)： 版本號(hào)： A/0 與顧客有關(guān)的過程控制程序 頁碼： 1/5 1. 目的 識(shí)別顧客的要求和期望，在滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求的前提下，確保滿足顧客對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量要求。 北京碩泰匯豐科技有限公 司 程 序 文 件 文件編號(hào)： 版本號(hào)： A/0 與顧客有關(guān)的過程控制程序 頁碼： 2/5 通過策劃，采取具體的措施，從生產(chǎn)能力及資金能力上能滿足顧客對(duì)項(xiàng)目的要求，由 市場(chǎng)部 組織相關(guān)部門負(fù)責(zé)填寫《招標(biāo)文件評(píng)審記錄》。對(duì)能滿足產(chǎn)品要求的，報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后與顧客簽訂《銷售合同》；對(duì)不能滿足產(chǎn)品要求的，由 市場(chǎng)部 與顧客聯(lián)系溝通，能達(dá)成一致意見（書面）的報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后簽約，達(dá)不成一致意見（書面）的由 市場(chǎng)部 向顧客致歉，不予簽約。代表本公司與顧客簽訂合同的人員應(yīng)有法定代表人的授權(quán)書；對(duì)合同評(píng)審或簽訂后，由銷售人員填寫《發(fā)貨通知單》，經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后交管理部組織發(fā)貨；對(duì)于有現(xiàn)貨的合同。市場(chǎng)部搜集顧客的反饋信息，妥善處理顧客投訴，以在滿足醫(yī)療器械法規(guī)的前提下滿足顧客的要求，執(zhí)行《顧客反饋控制程序》的有關(guān)規(guī)定。 總工負(fù)責(zé)批準(zhǔn)《設(shè)計(jì) 開發(fā) 計(jì)劃書》、《設(shè)計(jì)開發(fā)方案》、設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審、設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證報(bào)告、試產(chǎn)報(bào)告以及臨床方案。 技術(shù)部根據(jù)《項(xiàng)目建議書》制定 《 設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書 》 ，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后， 技術(shù)部負(fù)責(zé)實(shí)施。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入確定后，應(yīng)予記錄，形成《設(shè)計(jì)開發(fā)輸入清單》，同時(shí)附有各類相關(guān)的資料。 評(píng)審后的處理 a) 技術(shù)部根據(jù)評(píng)審結(jié)論，建議和完善設(shè)計(jì)圖紙、試制工藝規(guī)程等技術(shù)文件； b) 凡設(shè)計(jì)輸出的文件按《文件控制程序》執(zhí)行并在發(fā)放前在技術(shù)文件上注明試制用文件，辦理文件發(fā)放、收回等手續(xù)。 如果醫(yī)療器械只能在使用現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行組裝和安裝后進(jìn)行確認(rèn)，則該醫(yī)療器械直到正式交付給顧客之后才可認(rèn)為是完成設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)。 d)對(duì)更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要的措施的記錄由技術(shù)部保存。 b)對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā) 正稿的更改產(chǎn)品定型后如需更改設(shè)計(jì)，更改建議人填寫《設(shè)計(jì)開發(fā)更改建議表》，并附上相關(guān)資料，報(bào)技術(shù)部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可進(jìn)行更改。 確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持，并形成《新產(chǎn)品鑒定報(bào)告》。 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審 在適宜的階段（如設(shè)計(jì)開發(fā)輸入及樣品設(shè)計(jì)階段），依據(jù)策劃的安排，對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便： a) 評(píng)價(jià)設(shè) 計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b) 識(shí)別任何問題并提出必要的措施。 技術(shù)部組織設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的評(píng)審，以確保輸入是充分與適宜的，并經(jīng)批準(zhǔn)。 設(shè)計(jì)和開發(fā)項(xiàng)目的來源： 公司相關(guān)部門根據(jù)市場(chǎng)調(diào)研或分析、技術(shù)更新等情況向 技術(shù) 部提出新產(chǎn)品開發(fā)或產(chǎn)品改進(jìn)的建議。 技術(shù)部負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)編制《項(xiàng)目建議書》。 市場(chǎng)部 負(fù)責(zé)將合同修訂后的有關(guān)信息以書面方式通知相關(guān)部門，對(duì)于產(chǎn)品要求方面的修改要與公司內(nèi)各部門及顧客協(xié)調(diào)一致。 評(píng)審中，評(píng) 審人員提出問題或修改意見時(shí)，由市場(chǎng)部和顧客聯(lián)系，征求其書面意見，并將修改意見寫入評(píng)審中。 對(duì)于無現(xiàn)貨的常規(guī)訂單，由相關(guān)部門對(duì)物料采購(gòu)能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰敖回浫掌谶M(jìn)行評(píng)審，并由相應(yīng)負(fù)責(zé)人在《產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審記錄》簽名確認(rèn)，然后 市場(chǎng)部 綜合各部門意見，并對(duì)合同條款的適用性、完整性、明確性等進(jìn)行評(píng)審，并填寫《產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審記錄》 的相關(guān)欄目， 市場(chǎng)部 負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)即完成評(píng)審。 a) 產(chǎn)品要求（包括顧客的要求和公司自行確定的附加要求）得到規(guī)定； b) 顧客沒有以文件形式提供要求時(shí)，顧客的要求在接受前得到確認(rèn)； c) 與以前表述不一致的合同條款，已予以解決； d) 公司有能力滿足規(guī)定的要求。對(duì)該風(fēng)險(xiǎn)的初始風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)可以省略，且采取該風(fēng)險(xiǎn)措施后，可認(rèn)為損害發(fā)生的概率為最低，剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受；除非有進(jìn)一步的數(shù)據(jù)和資料顯示須對(duì)風(fēng)險(xiǎn)重新評(píng)價(jià)。 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)可接受標(biāo)準(zhǔn) 本公司雖然針對(duì)設(shè)計(jì)的產(chǎn)品，在風(fēng)險(xiǎn)管理方針的基礎(chǔ)上，制定了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)可接受標(biāo)準(zhǔn)。 另外，也應(yīng)當(dāng)將最新技術(shù)水平因素和對(duì)其應(yīng)用的可行性考慮在內(nèi)。評(píng)審記錄在《 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)表、風(fēng)險(xiǎn)控制措施記錄表 》中。 在設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃階段，風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人組織風(fēng)險(xiǎn)管理小組并制定產(chǎn)品的《風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃》。 4 工作程序 建立 《 風(fēng)險(xiǎn)管理方針 》 總經(jīng)理應(yīng)充分評(píng)價(jià)外部及內(nèi)部相關(guān)信息，制定本公司的風(fēng)險(xiǎn)管理方針。 北京碩泰匯豐科技有限公司 程 序 文 件 文件編號(hào)： 版本號(hào)： A/0 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃程序 頁碼： 3/3 5 相關(guān)文件 文件控制程序 風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用 ISO0316： 20xx 血凝 質(zhì)量計(jì)劃 尿儀 質(zhì)量計(jì)劃 血凝 風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告 尿儀 風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告 6 質(zhì)量記錄 血凝 質(zhì)量計(jì)劃實(shí)施情況檢查表 尿儀 質(zhì)量計(jì)劃實(shí)施情況檢查表 北京碩泰匯豐科技有限公司 程 序 文 件 文件編號(hào)： 版本號(hào)： A/0 風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序 頁碼： 1/7 1 目的 本程序依據(jù) YY/T031620xx 的要求，規(guī)定了與產(chǎn)品安全相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、分析、評(píng)價(jià)和控制的過程和方法。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的輸出 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的輸出應(yīng)適合于企業(yè)的運(yùn)作方式。 各部門負(fù)責(zé)本部門相關(guān)過程的策劃和實(shí)施。 管理部負(fù)責(zé)編寫《公司員工花名冊(cè)》，建立《人事檔案資料卡》，并保存員工的教育、培訓(xùn)、崗位資格認(rèn)可和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄，如學(xué)歷證明、培訓(xùn)記錄、職稱證明、工作經(jīng)歷等。 在崗人員培訓(xùn) 按培訓(xùn)計(jì)劃，每年應(yīng)對(duì)在崗員工至少進(jìn)行一次全面的崗位技能培訓(xùn)和考核。 根據(jù)不同崗位制定相應(yīng)的任職要求，部門負(fù)責(zé)人至少應(yīng)滿足下列條件： a) 具備相關(guān)專業(yè)的技術(shù)職稱； b) 中專以上學(xué)歷，具備二年以上相關(guān)工作經(jīng)歷； c) 受過相關(guān)的職業(yè)培訓(xùn) ,生產(chǎn)、技術(shù)部門和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人有能 力對(duì)生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題做出正確的判斷和處理； d) 生產(chǎn)部和質(zhì)量部負(fù)責(zé)人不得互相兼任。 如果評(píng)審結(jié)果引起文件更改，執(zhí)行《文件控制程序》。 各部門對(duì)管理者代表的報(bào)告進(jìn)行討論，充分發(fā)表意見和建議。 質(zhì)量部負(fù)責(zé)評(píng)審計(jì)劃的制定，收集并提供管理評(píng)審的資料，編寫 《 管理評(píng)審報(bào)告 》 ，負(fù)責(zé)對(duì)評(píng)審后的改 進(jìn)、 糾正或預(yù)防措施 進(jìn)行跟蹤和驗(yàn)證。 質(zhì)量管理體系策劃輸出文件的封面必須寫明策劃項(xiàng)目名稱 、 編號(hào)、編制人