【正文】 順利完成，需進(jìn)行相應(yīng)的質(zhì)量策劃，并組織實(shí)施。 f) 質(zhì)量管理體系由于內(nèi)部或外部原因需做變更和調(diào)整，涉及的過程、資源、機(jī) 構(gòu)、職責(zé)變動(dòng)，在策劃時(shí)，需考慮完整性，不能出現(xiàn)真空和局部失效現(xiàn)象。 質(zhì)量管理體系策劃的實(shí)施、監(jiān)督檢查和更改 公司對(duì)質(zhì)量管理體系實(shí)施運(yùn)行情況應(yīng)按《內(nèi)部審核控制程序》定期審核其 符合性、有效性。 5 相關(guān)文件 文件控制程序 內(nèi)部審核控制程序 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 程序 部門質(zhì)量目標(biāo) STHFQ02 質(zhì)量手冊(cè) 6. 質(zhì)量記錄 文件更改申請(qǐng)單 北京碩泰匯豐科技有限公司 程 序 文 件 文件編號(hào)： 版本號(hào)： A/0 管理評(píng)審控制程序 頁(yè)碼： 1/3 1 目的 按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 各部門負(fù)責(zé)準(zhǔn)備提供與本部門工作有關(guān)的評(píng)審所需的資料，并 按照《 改進(jìn)控制程序 》、《 糾正措施控制程序 》和《 預(yù)防措施控制程序 》 實(shí)施管理評(píng)審中提出的 《 改進(jìn)計(jì)劃 》 和相關(guān)糾正、預(yù)防措施。 。 對(duì)存在或潛在的不合格項(xiàng)提出糾正、預(yù)防 或改進(jìn)措施，確定責(zé)任人和整改時(shí)間。 本次管理評(píng)審結(jié)果可作為下次管理評(píng)審輸入。 管理評(píng)審記錄包括 《 管理評(píng)審計(jì)劃 》 、評(píng)審前各部門準(zhǔn)備的資料、 《 評(píng)審會(huì)議記錄 》 及 《 管理評(píng) 審報(bào)告 》 等，由質(zhì)量部保管。 管理部 a) 負(fù)責(zé)編制《各部門負(fù)責(zé)人任職要求》，并采取必要的措施以滿足要求； b) 負(fù)責(zé)《年度培訓(xùn)計(jì)劃》的制定及監(jiān)督實(shí)施； c) 負(fù)責(zé)上崗基礎(chǔ)教育； d) 負(fù)責(zé)組織對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)估。 從事檢驗(yàn)、采購(gòu)和銷售的人員必須具有中等教育以上學(xué)歷。 培訓(xùn)和意識(shí) 管理部應(yīng)根據(jù)對(duì)從事影響質(zhì)量活動(dòng)的人員的能力需求，分別對(duì)新員工 (包括臨時(shí)雇用員工 )、在崗 員工、專業(yè)人員、工作人 特殊 員、各管理層、總經(jīng)理及管理者代表、內(nèi)審員等進(jìn)行培訓(xùn)或采取其他措施以滿足要求。 特殊工作人員培訓(xùn) a)關(guān)鍵工序人員的培訓(xùn)，由所在崗位負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)培訓(xùn)，培訓(xùn)合格后上崗； b)專檢人員由質(zhì)量部進(jìn)行培訓(xùn)，考核合格后，經(jīng)總經(jīng)理任命方可上崗； c)特殊工種應(yīng)進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)，考核合格后，經(jīng)主管副總?cè)蚊娇缮蠉彛? d)質(zhì)量管理體系內(nèi)審員應(yīng)由質(zhì)量認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)培訓(xùn)、考核合格、持證上崗。 通過教育和培訓(xùn)，使公司全體員工意識(shí)到： a)滿足顧客和 法律法規(guī)要求的重要性； b)違反這些要求所造成的后果； c)自己的工作對(duì)質(zhì)量管理體系的重要性； d)如何為實(shí)現(xiàn)自己工作的質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)。 培訓(xùn)計(jì)劃及實(shí)施 每年 12 月各部門上報(bào)管理部下年度的《培訓(xùn)申請(qǐng)表》，根據(jù)公司需求及下年度各部門《培訓(xùn)申請(qǐng)表》，管理部（人力資源）于 12 月底制定下年度的培訓(xùn)計(jì)劃 (包括培訓(xùn)內(nèi)容、對(duì)象、時(shí)間、考核方式等內(nèi)容 )，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后下發(fā)各部門，并監(jiān)督實(shí)施。 各部門負(fù)責(zé)人任職要求 STHFM01 質(zhì)量手冊(cè) 特殊、關(guān)鍵工序操作人員培訓(xùn)內(nèi)容（產(chǎn)品生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書、貼片元件的焊接指南、壓線鉗使用指南、導(dǎo)線加工工藝、做線圖 、半成品檢驗(yàn)規(guī)程、成品檢驗(yàn)規(guī)程、指控點(diǎn)檢驗(yàn)工藝 —— 裝訂成冊(cè)） 崗位技能培訓(xùn)內(nèi)容（質(zhì)量手冊(cè)、產(chǎn)品生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書、 包裝作業(yè)指導(dǎo)書、 產(chǎn)品工藝控制卡及其所涵蓋的工藝文件 —— 裝訂成冊(cè)） 管理部 崗位職責(zé)和任職要求 技術(shù)部 崗位職責(zé)和任職要求 生產(chǎn)部 崗位職責(zé)和任職要求 質(zhì)量部 崗位職責(zé)和任職要求 市場(chǎng)部 崗位職責(zé)和任職要求 年度培訓(xùn)計(jì)劃 培訓(xùn)申請(qǐng)表 培訓(xùn)記錄表 公司員工花名冊(cè) 人事檔案資料卡 北京碩泰匯豐科技有限公司 程 序 文 件 文件編號(hào)： 版本號(hào)： A/0 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃程序 頁(yè)碼： 1/3 1 目的 策劃和開發(fā)產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)所需的過程，保證產(chǎn)品達(dá)到規(guī)定要求。 總經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn) 《 質(zhì)量計(jì)劃 》 。確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求、設(shè)計(jì)和開發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)服務(wù)提供和測(cè)量分析改進(jìn)都是策劃的對(duì)象。 a）產(chǎn)品策劃實(shí)現(xiàn)后，應(yīng)形成完整的設(shè)計(jì)輸出文件。 《質(zhì)量計(jì)劃》 完成后，計(jì)劃有關(guān)文件由質(zhì)量部存檔保存。 2 范圍 本程序 適用于本公司醫(yī)療器械產(chǎn)品 的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程、產(chǎn)品銷售服務(wù)過程以及產(chǎn)品報(bào)廢處理過程的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。 技術(shù)部 技術(shù)部作為本公司風(fēng)險(xiǎn)管理的主管部門，為確保在計(jì)劃的規(guī)定階段完成風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)： 負(fù)責(zé)制定各項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人； 負(fù)責(zé)批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃； 負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)； 負(fù)責(zé)跟蹤檢查風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)實(shí)施情況。 每年至少一次對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)進(jìn)行評(píng)審，必要時(shí)可增加評(píng)審的次數(shù)。流程圖如下： 風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng) 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 每一種型號(hào)的產(chǎn)品都應(yīng)該建立風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，如果相似產(chǎn)品使用同一份計(jì)劃時(shí)，應(yīng)說明其適宜性。并經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人審批。 項(xiàng)目人員在開始進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)時(shí)，應(yīng)了解開發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)，并將相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施落實(shí)在具 體的設(shè)計(jì)開發(fā)過程中。 設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證應(yīng)包括對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施和風(fēng)險(xiǎn)控制措施的落實(shí)情況進(jìn)行驗(yàn)證，并形成設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證報(bào)告，作為風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的一部分。評(píng)審內(nèi)容包括：對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃實(shí)施情況的評(píng)審；對(duì)綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是否可接受的判斷；是否已有適當(dāng)方法獲得相關(guān) 生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。并應(yīng)注意該系統(tǒng)不僅應(yīng)當(dāng)收集和評(píng)審本企業(yè)類似產(chǎn)品的相關(guān)信息，也應(yīng)當(dāng)收集和評(píng)審市場(chǎng)上其他類似醫(yī)療器械產(chǎn)品的公開信息。 如果上述情況發(fā)生，一方面，應(yīng)對(duì)先前實(shí)施的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的影響進(jìn)行評(píng)價(jià)，作為一項(xiàng)輸入反饋到風(fēng)險(xiǎn)管理過程中，并且應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔進(jìn)行評(píng)審。但針對(duì)每一特定的產(chǎn)品，在制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃時(shí)，仍須對(duì)此風(fēng)險(xiǎn)可接受標(biāo)準(zhǔn)的適宜性進(jìn)行評(píng)價(jià)，如不適宜應(yīng)重新制定。 產(chǎn)品必須在設(shè)計(jì)和開發(fā)階段輸入相關(guān)的安全標(biāo)準(zhǔn)，確保其符合安全標(biāo)準(zhǔn)要求。 風(fēng)險(xiǎn)管理文檔 公司對(duì)每個(gè)規(guī)格型號(hào)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔實(shí)施管理，風(fēng)險(xiǎn)文檔管理執(zhí)行《文件控制程序》和《記錄控制程序》。 4. 程序 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 市場(chǎng)部 應(yīng)確定： a)顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求； b)顧客雖沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； c)與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求； d)本公司確定的任何附加要求。 評(píng)審方式、評(píng)審過程 招標(biāo)文件評(píng)審 市場(chǎng)部 接到招標(biāo)文件后，組織相關(guān)部門參加對(duì)招標(biāo)文件中顧客對(duì)產(chǎn)品的要求，產(chǎn)品用途要求，法律、法規(guī)要求進(jìn)行評(píng)審。 b) 確認(rèn)投標(biāo)文件是否滿足顧客對(duì) 產(chǎn)品的要求，是否滿足法律、法規(guī)要求，對(duì)產(chǎn)品的承諾是否有能力滿足。 特殊合同由銷售員或銷售內(nèi)勤草擬，報(bào) 市場(chǎng)部 簽發(fā)《產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審記錄》，傳遞至各相關(guān)部門進(jìn)行評(píng)審；各部門在自己相關(guān)欄目中簽署意見后返回 市場(chǎng)部 ，由 市場(chǎng)部 負(fù)責(zé)人匯總并作出評(píng)審結(jié)論。 北京碩泰匯豐科技有限公司 程 序 文 件 文件編號(hào)： 版本號(hào)： A/0 與顧客有關(guān)的過程控制程序 頁(yè)碼： 3/5 與經(jīng)銷商簽訂合同前還應(yīng)評(píng)審其資質(zhì)。 合同簽訂與實(shí)施 對(duì)產(chǎn)品要求評(píng)審后，可由 市場(chǎng)部 代表公司與顧客簽訂合同；對(duì)老顧客的定單，執(zhí)行 相應(yīng)條款后，即視為簽訂合同；對(duì)新顧客必須簽訂正式合同。 產(chǎn)品要求的變更 顧客提出合同修訂要求時(shí)， 市場(chǎng)部 應(yīng)按本程序 中有關(guān)條款的規(guī)定重新組織評(píng)審，以確定能否滿足顧客對(duì)合同修訂的要求，作好記錄，并發(fā)給相關(guān)部門執(zhí)行。 北京碩泰匯豐科技有限公司 程 序 文 件 文件編號(hào)： 版本號(hào)： A/0 與顧客有關(guān)的過程控制程序 頁(yè)碼： 4/5 顧客反饋（包括顧客抱怨） 產(chǎn)品售出后，要搜集顧客的反饋信息，妥善處理顧客投訴，并建立《顧客檔案》，本公司的客戶檔案、信息、發(fā)貨的銷售記錄均由市場(chǎng)部記錄 并保存。 5 相關(guān)文件 文件控制程序 顧客反饋控制程序 醫(yī)療器械事故報(bào)告制度 忠告性通知控制程序 經(jīng)銷商評(píng)價(jià)準(zhǔn)則 STHFS04 5. 質(zhì)量記錄 產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審記錄 招標(biāo)文件評(píng)審記錄 投標(biāo)文件評(píng)審記錄 顧客檔案 經(jīng)銷商名冊(cè) 訂貨記錄 發(fā)貨通知單 北京碩泰匯豐科技有限公司 程 序 文 件 文件編號(hào)： 版本號(hào)： A/0 與顧客有關(guān)的過程控制程序 頁(yè)碼： 4/5 經(jīng)銷商評(píng)價(jià)記錄 銷售合同 月出口統(tǒng)計(jì)表 尿儀 醫(yī)療器械忠告性通知單 血凝 醫(yī)療器械忠告性通知單 尿儀 醫(yī)療 器械事故報(bào)告單 血凝 醫(yī)療器械事故 報(bào)告單 北京碩泰匯豐科技有限公司 程 序 文 件 文件編號(hào)： 版本號(hào)： A/0 設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序 頁(yè)碼： 1/6 1 目的 對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程進(jìn)行有效策劃、運(yùn)行和控制作出規(guī)定，確保設(shè)計(jì)和開發(fā)的質(zhì)量、為產(chǎn)品質(zhì)量打好基礎(chǔ)，使產(chǎn)品滿足顧客的需求和期望以及有關(guān)法律法規(guī)的要求。 總經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)《項(xiàng)目建議書》、《 設(shè)計(jì) 開發(fā)任務(wù)書》。 市場(chǎng)部負(fù)責(zé)市場(chǎng)調(diào)研。 技術(shù)部根據(jù)項(xiàng)目建議進(jìn)行市場(chǎng)調(diào)研，形成《項(xiàng)目建議書》報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)。并可以隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，根據(jù)情況加以修改和更新。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。設(shè)計(jì)開發(fā)輸出文件因產(chǎn)品不同而不同，可包括硬件和軟件部分。 評(píng)審參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表和其他專家，評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄（如《 設(shè)計(jì) 開發(fā)評(píng)審報(bào)告》）應(yīng)予保 留 。 驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄（如《設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證報(bào)告》）應(yīng)予保持。 作為設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)活動(dòng)的一部分，應(yīng)實(shí)施醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)或性能評(píng)價(jià)，編寫《臨床試驗(yàn)方案》，按方案要求組織實(shí)施，試驗(yàn)完畢后，應(yīng)做相應(yīng)的臨床評(píng)價(jià)報(bào)告，形成《臨床試驗(yàn)報(bào)告》。設(shè)計(jì)開發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。 c)當(dāng)更改涉及到主要技術(shù)參數(shù)和功能、性能指標(biāo)的改變，或人身安全及相關(guān)法律法規(guī)要求時(shí)，應(yīng)對(duì)更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，經(jīng)技術(shù)部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后才能實(shí)施。 5 相關(guān)文件 文件控制程序 技術(shù)文件 管理規(guī)定 STHFPJ04 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用 YY/T 0316– 20xx 6．質(zhì)量記錄 血凝 設(shè)計(jì)開發(fā)更改建議表 尿儀 設(shè)計(jì)開發(fā)更改建議表 血凝設(shè)計(jì)開發(fā)輸入清單（包含清單中的所有文件） 尿