《硅橡膠人工乳房植入體成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》-預(yù)覽頁
【正文】 ≤ 紫外吸收 220nm— 340nmm內(nèi)不超過 重金屬含量 ≤ 1mg/L 編制： 審批： 。 穿刺性 注射壺底不能被 7號以下針頭穿破 定伸變形 伸長 300%， 3分鐘，恢復(fù) 3分鐘，伸長 ≤ 10%； 扯斷伸長率 伸長率≥ 350%不斷裂 。 用卡尺測量 物理 試驗 剝離強(qiáng)度 ≥ 參照 YZB/粵 0328— 20xx 《醫(yī)用疤痕貼》中檢驗方法 S3 AQL = 5個生產(chǎn)批一次 粘附性 每 16cm2承受 50g的質(zhì)量不脫落 殘留粘性物質(zhì) 37攝氏度條件下放置 30分鐘無 殘留粘性物質(zhì)； 水蒸氣透過量 ≥ 30g/(m2*24h) 生化 試驗 細(xì)菌菌落總數(shù) ≤ 20cfu/g S2 全部合格 大腸菌群、致病性化膿菌 不允許有 酸堿度 PH值在 57之間，且變化≤ （型式試驗） 從成品抽取 5只樣品，全部合格。 物性性能測試 內(nèi)包裝的剝離強(qiáng)度 開口處 ≥ 20N 不開口 參照 YZB/國 147020xx《硅橡膠人 工乳房植入體》中試驗方法 粘接強(qiáng)度 拉長 200%維持 10s不脫落 。 用天平測量 。 目測 其它外觀 無明顯色臟； 無刺手；見實物樣版； 產(chǎn)品 外觀 產(chǎn)品外觀 手感柔軟，有粘彈性；呈潔白、透明， 表面條紋清晰 ，無異味 ，PU膜無摺皺 ； 見 實物樣版 ； 目測 /手測 產(chǎn)品規(guī)格 /尺寸 與規(guī)格要求相符合 。 參照 YZB /國 007520xx《軟組織擴(kuò)張器》中的檢驗方法 S2 AQL = 3個輻照批一次 （導(dǎo)管 /囊）粘接強(qiáng)度 （注射壺 /導(dǎo)管）粘接強(qiáng)度 耐擴(kuò)張性 ≥ 200% 暢通性能 各連接部位應(yīng)暢通 密封性 7號注射針連續(xù)穿刺 5次 ,30S后注射座不應(yīng)有液
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1