《硅橡膠人工乳房植入體成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》(文件)
【正文】 量標(biāo)準(zhǔn) 名稱： 硅橡膠人工 乳房 植入 體 生效日期： NO： WH/QWZB03001 A NO： 1OF1 檢驗(yàn)項(xiàng)目 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 檢驗(yàn)方法 抽樣計(jì)劃 頻次 外包裝 印刷內(nèi)容（盒 /標(biāo)簽 /內(nèi)卡 /說明書 /合格證） 見 實(shí)物樣版 目測 按 正常抽樣水平（ Ⅱ ） AQL= 生產(chǎn)（包裝）批 變色標(biāo)簽 標(biāo)簽位置 顏色（效果） 其它外觀 （清潔 /圓滑） 目視 30CM無明顯色臟； 無刺手等； 配件 見 實(shí)物樣版 內(nèi)包裝 標(biāo)簽內(nèi)容 見 實(shí)物樣版 目測 每輻照批一次 標(biāo)簽位置 密封性（外觀） 目測密封； 其它外觀 （清潔 /圓滑） 無明顯色臟；無刺手； 產(chǎn)品外觀 產(chǎn)品外觀 見 實(shí)物樣版 目測 特殊抽樣水平 S2 AQL= 囊體飽滿 產(chǎn)品手感 單層：在Ⅰ至Ⅱ級之間； 蘭貝：與Ⅲ級一致； 手 測 其它外觀 無明顯色臟等； 目測 產(chǎn)品容積 與規(guī)格要求相符 。 用卡尺測量 物理試驗(yàn) （硅橡膠膜片） 定伸永久變形量 拉伸 200%長度定伸永久變形量 ≤ 15% 參照 YZB/國 134920xx《硅橡膠皮下軟組織植入體》中試驗(yàn)方法 型式試驗(yàn)） 從成品中抽取5只試品，全部合格 原材料批一次 /每半年一次 老化試驗(yàn) 70℃ 72h老 化系數(shù) 扯斷伸長率 ≥ 350% 不斷裂 生物試驗(yàn) 細(xì)菌試驗(yàn) 無菌 參照中華人民共和國藥典 20xx版中內(nèi)毒素檢查和無菌試驗(yàn)方法 S2 全部合格 3 個(gè)輻照批一次 細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn) 無內(nèi)毒素 化學(xué)試驗(yàn) 干燥失重 (w/w) ≤ % 參照 YY0334— 20xx《硅橡膠外科植入物通用要求》中的試驗(yàn)方法 （ 型式試驗(yàn) ） 從成品中抽取5只試品，全部合格 原材料批一次 /每半年一次
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