【正文】 轉(zhuǎn)化為《設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃書》。 技術(shù)部組織設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的評審，以確保輸入是充分與適宜的，并經(jīng)批準(zhǔn)。 北京碩泰匯豐科技有限公司 程 序 文 件 文件編號： 版本號： A/0 設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序 頁碼： 3/6 設(shè)計(jì)開發(fā)輸出文件應(yīng)以能針對設(shè)計(jì)開發(fā)輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，以便于證明滿足輸入要求，為生產(chǎn)運(yùn)作提供適當(dāng)?shù)男畔?，同時(shí)并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。 設(shè)計(jì)和開發(fā)評審 在適宜的階段（如設(shè)計(jì)開發(fā)輸入及樣品設(shè)計(jì)階段），依據(jù)策劃的安排，對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，以便： a) 評價(jià)設(shè) 計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b) 識別任何問題并提出必要的措施。 北京碩泰匯豐科技有限公司 程 序 文 件 文件編號： 版本號： A/0 設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序 頁碼： 4/6 驗(yàn)證可采用下列方式：自測；送國家授權(quán)的檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行型式試驗(yàn)并出具檢測報(bào)告；變換方法進(jìn)行計(jì)算；與已證實(shí)的類似設(shè)計(jì)比較；試驗(yàn)和演示；設(shè)計(jì)文件發(fā)布前的評審等。 確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持，并形成《新產(chǎn)品鑒定報(bào)告》。 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制 應(yīng)識別設(shè)計(jì)開發(fā)的更改，適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。 b)對設(shè)計(jì)開發(fā) 正稿的更改產(chǎn)品定型后如需更改設(shè)計(jì)，更改建議人填寫《設(shè)計(jì)開發(fā)更改建議表》，并附上相關(guān)資料，報(bào)技術(shù)部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可進(jìn)行更改。 北京碩泰匯豐科技有限公司 程 序 文 件 文件編號： 版本號： A/0 設(shè) 計(jì)和開發(fā)控制程序 頁碼： 5/6 外包設(shè)計(jì)的控制 a)當(dāng)部分單元 有 外包設(shè)計(jì)時(shí)，技術(shù)部應(yīng)提出技術(shù)要求，擬定技術(shù)協(xié)議和驗(yàn)收規(guī)范，應(yīng)與質(zhì)量部內(nèi)部溝通； b)對外包設(shè)計(jì)的產(chǎn)品及供方的質(zhì)量控制，執(zhí)行《采購控制程序》； 在設(shè)計(jì)開發(fā)的全過程中，應(yīng)按 《風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序》 的要求進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，評價(jià)風(fēng)險(xiǎn)和可接受的決策，在設(shè)計(jì)過程中采取措施將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平。 d)對更改的評審結(jié)果及任何必要的措施的記錄由技術(shù)部保存。 設(shè)計(jì)開發(fā)的更改提出部門應(yīng)填寫《設(shè)計(jì)開發(fā)更改建議表》，并附上相關(guān)資料，報(bào)技術(shù)部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可進(jìn)行更改。 如果醫(yī)療器械只能在使用現(xiàn)場進(jìn)行組裝和安裝后進(jìn)行確認(rèn)，則該醫(yī)療器械直到正式交付給顧客之后才可認(rèn)為是完成設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)。 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的適用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng) 依據(jù)所策劃的安排對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞? 評審后的處理 a) 技術(shù)部根據(jù)評審結(jié)論，建議和完善設(shè)計(jì)圖紙、試制工藝規(guī)程等技術(shù)文件； b) 凡設(shè)計(jì)輸出的文件按《文件控制程序》執(zhí)行并在發(fā)放前在技術(shù)文件上注明試制用文件，辦理文件發(fā)放、收回等手續(xù)。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)： 滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求； 給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息； 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入確定后，應(yīng)予記錄，形成《設(shè)計(jì)開發(fā)輸入清單》，同時(shí)附有各類相關(guān)的資料。設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃應(yīng)確定： a) 設(shè)計(jì)和開發(fā)階段各階段的劃分； b) 適合于各設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)； c) 設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限，設(shè)計(jì)開發(fā)人員資質(zhì)確認(rèn)，并確定項(xiàng)目負(fù)責(zé)人； d) 對參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，進(jìn)度要求和配合單位，以確保有效溝通，并明確職責(zé)分工； e) 資源配置需求，如人員、信息、設(shè)備、資金保證等及其他相關(guān)內(nèi)容； 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入并保持記錄，這些輸入應(yīng)包括： a) 根據(jù)預(yù)期用途，規(guī)定產(chǎn)品主要功能、性能要求。 技術(shù)部根據(jù)《項(xiàng)目建議書》制定 《 設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書 》 ，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后， 技術(shù)部負(fù)責(zé)實(shí)施。 4 工作程序 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 根據(jù)《項(xiàng)目建議書》或特殊合同確定設(shè)計(jì)開發(fā)項(xiàng)目。 總工負(fù)責(zé)批準(zhǔn)《設(shè)計(jì) 開發(fā) 計(jì)劃書》、《設(shè)計(jì)開發(fā)方案》、設(shè)計(jì)開發(fā)評審、設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證報(bào)告、試產(chǎn)報(bào)告以及臨床方案。 2 范圍 適用于產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)的全過程，包括新產(chǎn)品開發(fā)、產(chǎn)品及產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的革新、生產(chǎn)過程的技術(shù)改進(jìn)等。市場部搜集顧客的反饋信息，妥善處理顧客投訴，以在滿足醫(yī)療器械法規(guī)的前提下滿足顧客的要求，執(zhí)行《顧客反饋控制程序》的有關(guān)規(guī)定。 本公司提出合同修訂要求時(shí)， 市場部 應(yīng)以書面方式 與顧客溝通 ，并應(yīng)獲得顧客的 書面確認(rèn)。代表本公司與顧客簽訂合同的人員應(yīng)有法定代表人的授權(quán)書；對合同評審或簽訂后，由銷售人員填寫《發(fā)貨通知單》，經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后交管理部組織發(fā)貨；對于有現(xiàn)貨的合同。 市場部負(fù)責(zé)對公司的經(jīng)銷商進(jìn)行評價(jià)和選擇，執(zhí)行《經(jīng)銷商評價(jià)準(zhǔn)則》，填寫《經(jīng)銷商評價(jià)記錄》，評價(jià)合格的經(jīng)銷商應(yīng)寫入《經(jīng)銷商名冊》。對能滿足產(chǎn)品要求的，報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后與顧客簽訂《銷售合同》；對不能滿足產(chǎn)品要求的，由 市場部 與顧客聯(lián)系溝通，能達(dá)成一致意見（書面）的報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后簽約，達(dá)不成一致意見（書面）的由 市場部 向顧客致歉，不予簽約。 c) 市場部 組織各部門負(fù)責(zé)人填寫《投標(biāo)文件評審記錄》，報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)審批。 北京碩泰匯豐科技有限公 司 程 序 文 件 文件編號： 版本號： A/0 與顧客有關(guān)的過程控制程序 頁碼： 2/5 通過策劃，采取具體的措施，從生產(chǎn)能力及資金能力上能滿足顧客對項(xiàng)目的要求，由 市場部 組織相關(guān)部門負(fù)責(zé)填寫《招標(biāo)文件評審記錄》。 與產(chǎn)品有關(guān)要求 的評審 應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求，評審應(yīng)在公司向顧客做出提供產(chǎn)品的承 諾之前進(jìn)行（如提交標(biāo)書、接收合同或訂單及接收合同或訂單更改）。 5 相關(guān)文件 《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》 YY/T 0316– 20xx 文件控制程序 記錄控制程序 設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告 風(fēng)險(xiǎn)管理方針 北京碩泰匯豐科技有限公司 文件編號： 程 序 文 件 版本號： A/0 風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序 頁碼： 7/7 風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則 風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)表、風(fēng)險(xiǎn)控制措施記錄表 初始危害判斷 及初始風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析 安全特征問題清單 6．質(zhì)量記錄 設(shè)計(jì)開發(fā)評審報(bào)告 設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn) 北京碩泰匯豐科技有限公司 程 序 文 件 文件編號： 版本號： A/0 與顧客有關(guān)的過程控制程序 頁碼： 1/5 1. 目的 識別顧客的要求和期望，在滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求的前提下，確保滿足顧客對產(chǎn)品質(zhì)量要求。已上市的產(chǎn)品若發(fā)生安全標(biāo)準(zhǔn)的變化，應(yīng)作出評 價(jià)，必要時(shí)進(jìn)行設(shè)計(jì)更改以符合標(biāo)準(zhǔn)要求。 表 1 風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重度水平 等級名稱 代號 系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)定義 極輕微 S1 對操作者、患者、環(huán)境或財(cái)產(chǎn)有極輕微傷害或損害 輕微 S2 對操作者、患者、環(huán)境或財(cái)產(chǎn)有輕微傷害或損害 較重 S3 對操作者、患者、環(huán)境或財(cái)產(chǎn)有較重傷害或損害 嚴(yán)重 S4 對操作者、患者、環(huán)境或財(cái)產(chǎn)有嚴(yán)重傷害或損害 表 2 風(fēng)險(xiǎn)的概率等級 等級名稱 代號 頻次 極少 P1 103 很少 P2 102～ 103 偶爾 P3 101～ 102 經(jīng)常 P4 101 注：頻次是指每臺設(shè)備每年發(fā)生或者預(yù)期發(fā)生的事件次數(shù) 北京碩泰匯豐科技有限公司 文件編號： 版本號： A/0 風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序 頁碼： 5/7 程 序 文 件 版本號： A/0 風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序 頁碼： 6/7 表 3 風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)表 概率（ P） 嚴(yán)重度（ S） S4 S3 S2 S1 嚴(yán)重 較重 輕微 極輕 微 經(jīng)常 P4 U U U R 偶爾 P3 U U R A 很少 P2 U R A A 極少 P1 R A A A 注 ： A：可接受的風(fēng)險(xiǎn)； R：合理可行降低的風(fēng)險(xiǎn)； U：不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。如果評審的結(jié)果可能有一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)或其可接受性已經(jīng)改變，應(yīng)對先前實(shí)施的風(fēng)險(xiǎn)控制措施的影響進(jìn)行評價(jià)，必要時(shí)進(jìn)一步采取措施以使風(fēng)險(xiǎn)可接受。 生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集 信息收集通常的獲取方法和職能部門見下表： 生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息 獲取方法 /時(shí)機(jī) 責(zé)任人 法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的變化 定期網(wǎng)上收集 質(zhì)量部 不良事件 (內(nèi)部 、外部 ) 定期網(wǎng)上收集、不良事件報(bào)告 質(zhì)量部、技術(shù)部、管 理部 通知 /召回 《 通知召回信息表 》 質(zhì)量部 監(jiān)管部門監(jiān)督抽查 定期網(wǎng)上收集信息 質(zhì)量部 客戶退貨（顧客抱怨）信息 客戶信息及時(shí)匯總，調(diào)查分析和評審結(jié)果 ； 工程師將信息匯總反饋給技術(shù)部 風(fēng)險(xiǎn)管理組 市場部 設(shè)計(jì)更改 更改設(shè)計(jì)評審 技術(shù)部 采購產(chǎn)品的質(zhì)量情況 采購產(chǎn) 品質(zhì)量檢驗(yàn)和分析 質(zhì)量部 零件制造及產(chǎn)品裝配過程問題 零件及產(chǎn)品糾正和預(yù)防措施 設(shè)計(jì)更改通知單 生產(chǎn)部、技術(shù)部 產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果 每個(gè)月匯總產(chǎn)品的檢驗(yàn)質(zhì)量 信息 質(zhì)量部 北京碩泰匯豐科技有限公司 程 序 文 件 文件編號： 版本號： A/0 風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序 頁碼： 4/7 北京碩泰匯豐科技有限公司 程 序 文 件 文件編號： 生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息評審 相關(guān)人員在收到信息后，應(yīng)及時(shí)與風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人溝通，風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人將視具體情況召集風(fēng)險(xiǎn)管理小組，執(zhí)行相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，填寫生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息評審表。 上述評審的結(jié)果應(yīng)作為《風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告》予以記錄，該報(bào)告最終由總經(jīng)理審批通過，作為產(chǎn)品能否申報(bào)上市的最終結(jié)論依據(jù)。 設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)階段，風(fēng)險(xiǎn)管理小組應(yīng)結(jié)合臨床試驗(yàn)或臨床研究分析最終判斷產(chǎn)品的綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是否可接受，醫(yī)療收益是否大于風(fēng)險(xiǎn)，為產(chǎn)品最終是否可以上市作出初步判斷。 設(shè)計(jì)開發(fā)的輸出文件其中包括最終確定的風(fēng)險(xiǎn)控制措施及相關(guān)的設(shè)計(jì)文檔。 風(fēng)險(xiǎn)管理小組按照風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃要求，進(jìn)行初始風(fēng)險(xiǎn)分析（包括《安全特征問題清單》、《 初始危害判斷及初始風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析 》）。 風(fēng)險(xiǎn)分析 /預(yù)期目的判定 風(fēng)險(xiǎn)控制 1 方案分析 2 實(shí)施 3 剩余風(fēng)險(xiǎn)評價(jià) 4 全部風(fēng)險(xiǎn)的接受 5 風(fēng)險(xiǎn) /收益分析 生產(chǎn)后信息 審 風(fēng)險(xiǎn)評價(jià) 風(fēng)險(xiǎn)的可接受決策 計(jì)劃至少應(yīng)包括： 1） 策劃的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)范圍：判定和描述醫(yī)療器械和適用于計(jì)劃每個(gè)要素的生命周期階段； 2） 職責(zé)和權(quán)限的分配； 3） 風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的評審要求； 4） 基于制造商決定可接受風(fēng)險(xiǎn)方針的風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則，包括在損害發(fā)生概率不能估計(jì)時(shí)的可接受風(fēng)險(xiǎn)的準(zhǔn)則； 5） 驗(yàn)證活動(dòng)； 6） 相關(guān)的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集和評審的有關(guān)活動(dòng)。對新產(chǎn)品上市前風(fēng)險(xiǎn)管理評審活動(dòng)形成的結(jié)果《風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告》進(jìn)行審批。 項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人 負(fù)責(zé)制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃； 負(fù)責(zé)組織風(fēng)險(xiǎn)管理小組實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)； 負(fù)責(zé)跟蹤相關(guān)活動(dòng)，包括生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息，對涉及風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的內(nèi)容，必要時(shí)執(zhí)行相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，對涉及重大風(fēng)險(xiǎn)的，可直接向總經(jīng)理匯報(bào)； 負(fù)責(zé)整理 風(fēng)險(xiǎn)管理文檔，確保風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的完整性和可追溯性。 本程序規(guī)定了與本公司醫(yī)療器械產(chǎn)品安全相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)管理的流程和方法，包括與產(chǎn)品相關(guān)危害的識別，評價(jià)和控制其風(fēng)險(xiǎn)。 風(fēng)險(xiǎn)管理是與醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量管理體系有關(guān)活動(dòng)和要求中的一個(gè)關(guān)鍵要求，本公司在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中，建立風(fēng)險(xiǎn)管理的形成文件的要求，保持風(fēng)險(xiǎn)管理引起的記錄。 b) 《質(zhì)量計(jì)劃》 是通常采用的一種策劃輸出形式，它是對特定產(chǎn)品、項(xiàng)目和合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）和資源做出規(guī)定的文件，是對現(xiàn)有質(zhì)量管理體系的補(bǔ)充； 北京碩泰匯豐科技有限公司 程 序 文 件 文件編號： 版本號： A/0 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃程序 頁碼： 2/3 《質(zhì)量計(jì)劃》 《質(zhì)量計(jì)劃》 編制原則： a) 《質(zhì)量計(jì)劃》 內(nèi)容根據(jù)策劃的內(nèi)容和結(jié)果來確定； b) 應(yīng)參照質(zhì)量手冊有關(guān)內(nèi)容，與質(zhì)量管理體系其他過程要求相一致； c) 可引用已有的質(zhì)量文件的相關(guān)內(nèi)容，并根據(jù)特殊要求編制新的內(nèi)容； d) 根據(jù)實(shí)際情況，可編寫總體 《質(zhì)量計(jì)劃》 ，也可只編寫有關(guān)的單項(xiàng)計(jì)劃，如設(shè)計(jì) 《質(zhì)量計(jì)劃》 、采購 《質(zhì)量計(jì)劃》 ，也可針對某一特定活動(dòng)（如產(chǎn)品促銷用戶服務(wù)）編制 《質(zhì)量計(jì)劃》 ； e) 《質(zhì)量計(jì)劃》 可作為獨(dú)立的文件，也可作為其他文件