硅橡膠人工乳房植入體成品質(zhì)量標準(存儲版)
【正文】 xx《硅橡膠皮下軟組織植入體》中試驗方法 型式試驗） 從成品中抽取5只試品，全部合格 原材料批一次 /每半年一次 老化試驗 70℃ 72h老 化系數(shù) 扯斷伸長率 ≥ 350% 不斷裂 生物試驗 細菌試驗 無菌 參照中華人民共和國藥典 20xx版中內(nèi)毒素檢查和無菌試驗方法 S2 全部合格 3 個輻照批一次 細菌內(nèi)毒素試驗 無內(nèi)毒素 化學試驗 干燥失重 (w/w) ≤ % 參照 YY0334— 20xx《硅橡膠外科植入物通用要求》中的試驗方法 （ 型式試驗 ） 從成品中抽取5只試品，全部合格 原材料批一次 /每半年一次 蒸發(fā)殘渣 (w/w) 蒸餾水： ≤ % 正已烷： ≤ % 酸堿度 PH值在 57之間，且變化≤ 微量元素－鉛（ Pb） ≤ 5ppm 微量元素－鎘（ Cd） ≤ 5ppm 微量元素 — 砷（ As） ≤ 5ppm 微量元素－鉻（ Cr） ≤ 10ppm 微量元素 — 鐵（ Fe） ≤ 10ppm 紫外吸收 220nm— 340nm范圍內(nèi)不超過 重金屬含量 ≤ 1mg/L 高錳酸鉀消耗量 ≤ % 參照 YZB/國 134920xx《硅橡膠皮下軟組織植入體》中試驗方法 編制： 審批： xx 整形材料有限公司 (成品 )質(zhì)量標準 名稱： 醫(yī)用疤痕貼 生效日期： NO： WH/QWZB03003 A NO: 1OF1 類別 檢驗項目 質(zhì)量標準 檢驗方法 抽樣計劃 頻次 外包裝 印刷內(nèi)容（盒 /標簽 /內(nèi)卡 /說明書 /合格證） 見 實物樣版 ； 目測 按 正常抽樣（ Ⅱ ） 水平 AQL = 每生產(chǎn)批一次 顏色（效果） 其它外觀 （清潔 /圓滑） 無明顯色臟； 無刺手； 內(nèi)包裝
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