十五章藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定(存儲版)
【正文】 （ 4）折光率 對于液體藥品，特別是植物油，是一種具有定性、純度檢查作用的物理常數(shù)。 如：阿斯匹林中的游離水楊酸，腎上腺素中的腎上腺酮 。 ? （三）含量測定方法的驗證 對實驗室等內(nèi)容的要求 分析方法的驗證 （ 1） 容量分析法 的驗證： 1）精密度 ： RSD一般不大于 %。 3）線性范圍：濃度 C對峰高 h或峰面積 A或被側(cè)物的響應(yīng)值之比進(jìn)行回歸處理，建立回歸方程， r應(yīng)大于 。 5%條件下放置 10天 ，于第 5天和第 10天取樣，按穩(wěn)定性重點考察項目檢測，同時準(zhǔn)確稱量試驗前后供試品的重量，以考察供試品的吸濕潮解性能。 10%的條件下放置 12個月 ，分別于 0、 1 1 2 36個月，按其考察項目進(jìn)行檢測。 長期試驗 在接近藥物的實際存儲條件呢 25 ℃ 177。 六 貯 藏 （ 一） 藥品穩(wěn)定性試驗的分類及目的 影響因素試驗 加速試驗 長期試驗 （二）藥品穩(wěn)定性試驗的條件與要求 影響因素試驗 （ 1）高溫試驗 供試品開口置于適宜的 密封潔凈容器中 于 60℃ 溫度下放置 10天 ，于第 5天和第 10天取樣，按穩(wěn)定性重點考察項目檢測。 （ 3） HPLC法 的驗證： 1） RSD2%。 準(zhǔn)確度高，精密度好。 如： 酸、堿、 水分、氯化物、硫酸鹽、重金屬、砷鹽 等。 (3)溶解度 溶解度的藥品的一種物理性質(zhì)。 避免采用可能給患者以暗示的有關(guān)藥理學(xué)、治療學(xué)或病理學(xué)的藥品名稱。對于不修訂部分，要寫出綜合材料說明不修訂的理由。對檢查、鑒別和含量測定方法，除已載入藥典附錄以外，要根據(jù)現(xiàn)有資料（引用文獻(xiàn)）說明其原理，特別是操作中的注意事項應(yīng)加以說明。 要從生產(chǎn)工藝、流通、使用各個環(huán)節(jié)了解影響藥品質(zhì)量的因素，有針對性地規(guī)定檢測項目。 ? 制定并貫徹統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，將對我國的醫(yī)藥科學(xué)技術(shù)生產(chǎn)管理、經(jīng)濟效益和社會效益產(chǎn)生良好的影響與促進(jìn)作用 國家藥品標(biāo)準(zhǔn) 臨床研究用藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 暫行或試行藥品標(biāo)準(zhǔn) 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 根據(jù)藥品管理法的規(guī)定，未經(jīng) SFDA批準(zhǔn)的新藥不得投入生產(chǎn)，批準(zhǔn)新藥的同時即頒布其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。有關(guān)研究資料的了解 四 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)修訂與起草說明的原則 （一） 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)修定的原則 藥品質(zhì)量的優(yōu)劣，主要表現(xiàn)為安全（即毒副反應(yīng)?。⒂行В疮熜Э隙ǎ?。 綜上所述，對藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定或修訂，必須堅持質(zhì)量第一，
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