十五章藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定-全文預(yù)覽
【正文】 高，適于高、中含量的測(cè)定 重量分析法 它是根據(jù)生成物的重量來(lái)確定被測(cè)物質(zhì)組分含量的方法。 如：阿斯匹林中的游離水楊酸，腎上腺素中的腎上腺酮 。 ? 鑒別法選用的基本原則 ? ① 方法要有一定的專(zhuān)屬性、靈敏性、且便于推廣 ? ② 化學(xué)法與儀器法相結(jié)合 ? ③ 盡可能采用藥典中收載的方法 ? 示例 見(jiàn) 《 藥物分析 》 第六版 P453 四 檢 查 ? 《 中國(guó)藥典 》 （ 2023年版）凡例中規(guī)定：“檢查項(xiàng)下包括安全性 、 有效性 、 均一性 和 純度 要求四個(gè)方面”。 （ 4）折光率 對(duì)于液體藥品，特別是植物油，是一種具有定性、純度檢查作用的物理常數(shù)。 （ 1） 熔點(diǎn) 定義： ChP(2023)規(guī)定：熔點(diǎn)系指一種物質(zhì)由固體熔化成液體的溫度，熔融同時(shí)分解的溫度，或在熔化時(shí)自初熔至全熔的一段溫度。 二、性 狀 ? （一）外觀與臭味 ? 外觀是對(duì)藥品的 色澤 和 外表 的感官規(guī)定。總之，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定是一項(xiàng)長(zhǎng)期的不斷完善的研究工作，它在新藥的研制和對(duì)老藥的再評(píng)價(jià)中均具有相當(dāng)重要的意義。 起草說(shuō)明的書(shū)寫(xiě)格式應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目依次予以說(shuō)明，與其研究報(bào)告不同，不能以綜述性討論代替。 （ 3）標(biāo)準(zhǔn)制定的意見(jiàn)和理由 : 除了與新增原料藥要求相同外，還應(yīng)有對(duì)制劑的穩(wěn)定 性考察材料并提出有效期建議的說(shuō)明。 （ 5）列出起草單位和復(fù)核單位對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的意見(jiàn)（包括本標(biāo)準(zhǔn)中尚存在的問(wèn)題，以及今后的改進(jìn)意見(jiàn)）。 （ 2）生產(chǎn)工藝：用化學(xué)反應(yīng)式表明合成的路線或用簡(jiǎn)明的工藝流程表示；要說(shuō)明成品的精致方法及可能引入成品中的雜質(zhì)。 制定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，尤其是新藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，要按照 SFDA制定的基本原則、基本要求和一般的研究規(guī)則進(jìn)行。 在制定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的過(guò)程中，所采用的方法與技術(shù)，在我國(guó)國(guó)情允許的情況下，應(yīng)盡可能采用較先進(jìn)的方法與技術(shù)。文獻(xiàn)資料的查閱及整理 第一節(jié) 概述 ? 制訂藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的目的和意義 ? 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的分類(lèi) ? 藥品質(zhì)量標(biāo)制訂的基礎(chǔ) ? 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂與起草說(shuō)明的原則 ? 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂工作的長(zhǎng)期性 ? 藥品質(zhì)量的優(yōu)劣直接影響到藥品的安全性和有效性，關(guān)系到用藥者的健康與生命安危。通常，研究及制訂新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)工作可以從以下幾個(gè)方面著手： 因此，對(duì)那些毒性較大的雜質(zhì)應(yīng)嚴(yán)格控制。要充分考慮使用的要求，針對(duì)不同劑型規(guī)定檢測(cè)項(xiàng)目及確定合理的限度。 我國(guó)投產(chǎn)歷史，有關(guān)工藝改革及重大科研成績(jī)； 國(guó)外要
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