硅橡膠人工乳房植入體成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)-免費(fèi)閱讀
【正文】 參照 YZB /國(guó) 007520xx《軟組織擴(kuò)張器》中的檢驗(yàn)方法 S2 AQL = 3個(gè)輻照批一次 （導(dǎo)管 /囊）粘接強(qiáng)度 （注射壺 /導(dǎo)管）粘接強(qiáng)度 耐擴(kuò)張性 ≥ 200% 暢通性能 各連接部位應(yīng)暢通 密封性 7號(hào)注射針連續(xù)穿刺 5次 ,30S后注射座不應(yīng)有液滴形成 。 用天平測(cè)量 。 用卡尺測(cè)量 物理 試驗(yàn) 剝離強(qiáng)度 ≥ 參照 YZB/粵 0328— 20xx 《醫(yī)用疤痕貼》中檢驗(yàn)方法 S3 AQL = 5個(gè)生產(chǎn)批一次 粘附性 每 16cm2承受 50g的質(zhì)量不脫落 殘留粘性物質(zhì) 37攝氏度條件下放置 30分鐘無 殘留粘性物質(zhì)； 水蒸氣透過量 ≥ 30g/(m2*24h) 生化 試驗(yàn) 細(xì)菌菌落總數(shù) ≤ 20cfu/g S2 全部合格 大腸菌群、致病性化膿菌 不允許有 酸堿度 PH值在 57之間，且變化≤ （型式試驗(yàn)） 從成品抽取 5只樣品，全部合格。 生物試驗(yàn) 無菌試驗(yàn) 無菌 參照中華人民共和國(guó)藥典 20xx版中試驗(yàn)方法 S2 全部合格 細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn) 無內(nèi)毒素； 化學(xué)試驗(yàn) 蒸發(fā)殘?jiān)?(w/w) 蒸餾水： ≤ % 參照 YY0334— 20xx《硅橡膠外科植入物通用要求》中的試驗(yàn)方法 （ 型式試驗(yàn) ） 從成品中抽取 5只試品，全部合格 原材料批一次 /每半年 一次 正已烷： ≤ % 酸堿度 PH值在 57之間，且變化≤ 還原物質(zhì) ≤ 紫外吸收 220nm— 340nmm內(nèi)不超過 重金屬含量 ≤ 1mg/L 編制： 審批： 。 用卡尺測(cè)量 物理試驗(yàn) （硅橡膠膜片） 定伸永久變形量 拉伸 200%長(zhǎng)度定伸永久變形量 ≤ 15% 參照 YZB/國(guó) 134920
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