【正文】 c)當更改涉及到主要技術參數(shù)和功能、性能指標的改變，或人身安全及相關法律法規(guī)要求時，應對更改進行適當?shù)脑u審、驗證和確認，經技術部負責人批準后才能實施。 作為設計和開發(fā)確認活動的一部分，應實施醫(yī)療器械臨床評價或性能評價，編寫《臨床試驗方案》，按方案要求組織實施，試驗完畢后，應做相應的臨床評價報告，形成《臨床試驗報告》。 評審參加者應包括與所評審的設計和開發(fā)階段有關的職能的代表和其他專家，評審結果及任何必要措施的記錄（如《 設計 開發(fā)評審報告》）應予保 留 。要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾。 技術部根據(jù)項目建議進行市場調研，形成《項目建議書》報總經理批準。 總經理負責批準《項目建議書》、《 設計 開發(fā)任務書》。 北京碩泰匯豐科技有限公司 程 序 文 件 文件編號： 版本號： A/0 與顧客有關的過程控制程序 頁碼： 4/5 顧客反饋（包括顧客抱怨） 產品售出后，要搜集顧客的反饋信息，妥善處理顧客投訴，并建立《顧客檔案》，本公司的客戶檔案、信息、發(fā)貨的銷售記錄均由市場部記錄 并保存。 合同簽訂與實施 對產品要求評審后，可由 市場部 代表公司與顧客簽訂合同；對老顧客的定單，執(zhí)行 相應條款后，即視為簽訂合同；對新顧客必須簽訂正式合同。 特殊合同由銷售員或銷售內勤草擬，報 市場部 簽發(fā)《產品有關要求的評審記錄》，傳遞至各相關部門進行評審；各部門在自己相關欄目中簽署意見后返回 市場部 ，由 市場部 負責人匯總并作出評審結論。 評審方式、評審過程 招標文件評審 市場部 接到招標文件后，組織相關部門參加對招標文件中顧客對產品的要求，產品用途要求，法律、法規(guī)要求進行評審。 風險管理文檔 公司對每個規(guī)格型號產品的風險管理文檔實施管理，風險文檔管理執(zhí)行《文件控制程序》和《記錄控制程序》。但針對每一特定的產品，在制定風險管理計劃時，仍須對此風險可接受標準的適宜性進行評價，如不適宜應重新制定。并應注意該系統(tǒng)不僅應當收集和評審本企業(yè)類似產品的相關信息，也應當收集和評審市場上其他類似醫(yī)療器械產品的公開信息。 設計開發(fā)驗證應包括對風險控制措施和風險控制措施的落實情況進行驗證，并形成設計開發(fā)驗證報告，作為風險管理文檔的一部分。并經技術負責人審批。 每年至少一次對風險管理活動進行評審，必要時可增加評審的次數(shù)。 2 范圍 本程序 適用于本公司醫(yī)療器械產品 的設計和開發(fā)過程、產品實現(xiàn)過程、產品銷售服務過程以及產品報廢處理過程的風險管理活動。 a）產品策劃實現(xiàn)后，應形成完整的設計輸出文件。 總經理負責批準 《 質量計劃 》 。 培訓計劃及實施 每年 12 月各部門上報管理部下年度的《培訓申請表》，根據(jù)公司需求及下年度各部門《培訓申請表》，管理部（人力資源）于 12 月底制定下年度的培訓計劃 (包括培訓內容、對象、時間、考核方式等內容 )，經總經理批準后下發(fā)各部門，并監(jiān)督實施。 特殊工作人員培訓 a)關鍵工序人員的培訓，由所在崗位負責人負責培訓，培訓合格后上崗； b)專檢人員由質量部進行培訓，考核合格后，經總經理任命方可上崗； c)特殊工種應進行專業(yè)培訓，考核合格后，經主管副總任命方可上崗； d)質量管理體系內審員應由質量認證咨詢機構培訓、考核合格、持證上崗。 從事檢驗、采購和銷售的人員必須具有中等教育以上學歷。 管理評審記錄包括 《 管理評審計劃 》 、評審前各部門準備的資料、 《 評審會議記錄 》 及 《 管理評 審報告 》 等，由質量部保管。 對存在或潛在的不合格項提出糾正、預防 或改進措施，確定責任人和整改時間。 各部門負責準備提供與本部門工作有關的評審所需的資料，并 按照《 改進控制程序 》、《 糾正措施控制程序 》和《 預防措施控制程序 》 實施管理評審中提出的 《 改進計劃 》 和相關糾正、預防措施。 質量管理體系策劃的實施、監(jiān)督檢查和更改 公司對質量管理體系實施運行情況應按《內部審核控制程序》定期審核其 符合性、有效性。為保證目標的順利完成，需進行相應的質量策劃，并組織實施。 5．相關文件 文件控制程序 6. 質量記錄 質量 記錄目錄匯總表 北京碩泰匯豐科技有 限公司 程 序 文 件 文件編號： 版本號： A/0 記錄控制程序 頁碼： 2/2 部門質量記錄清單 文件發(fā)放 /回收記錄 文件借閱、復制記錄 文件更改申請單 文件保留 /銷毀申請單 北京碩泰匯豐科技有限公司 程 序 文 件 文件編號： 版本號： A/0 質量管理體系策劃程序 頁碼： 1/3 1 目的 對公司質量管理體系進行策劃，實現(xiàn)公司的質量目標及質量管理體系的要求。 質量記錄標識編號，按《文件控制程序 》的有關規(guī)定執(zhí)行。但不要少于記錄或相關法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。 外來文件的控制 a) 外來文件需識別其適用性，并控制其分發(fā)，以確保其有效； b) 質量部 負責收集相關國際、國家和行業(yè)標準的最新版本，法規(guī)法律的最新版本，加蓋“受控”章，統(tǒng)一管理。 e) 質量部質量文件： 公司名稱代號 — 部門代號 — 文 件順序號。 4. 程序 文件分類 文件分受控與非受控二類，凡與質量管理體系運行有關的文件為受控文件， 所有受控文件在其封面 蓋“受控”印章，應建立 《 受控文件清單 》 。 受控編號： STHFSK002 北京碩泰匯豐科技 有限公司 第 A/2 版 程 序 文 件 STHFCXA (依據(jù)： STHFZS20xx1 質量手冊編制 ) 編制：李大偉 審核：王鳳梅 批準：莊曉東 20xx0305發(fā)布 20xx0305 實施 程序文件目錄 序號 名 稱 編號 1 文件控制程序 2 記錄控制程序 3 質量管理體系策劃程序 4 管理評審控制程序 5 人力資源控制 程序 6 產品實現(xiàn)的策劃程序 7 風險管理控制程序 8 與顧客有關的過程 控制 程序 9 設計和開發(fā)控制程序 10 采購 /外 協(xié) 控制 程序 11 生產和服務提供的過程控制程序 12 生產和服務提供過程的確認 13 產品標識和可追溯性 14 產品防護控制程序 15 監(jiān)視和測量裝置 控制程序 16 顧客 反饋控制程序 17 內部審核 控制 程序 18 產品的監(jiān)視的測量 控制 程序 19 不合格品控制程序 20 數(shù)據(jù)分析 控制 程序 21 改進控制程序 22 忠告性通知控制程序 23 糾正措施控制程序 24 預防措施控制程序 北京碩泰匯豐科技有限公司 程 序 文 件 文件編號： 版本號： A/0 文件控制程序 頁碼： 1/4 目的 對質量管理體系所要求的文件進行控制 ,確保在使用處可獲得適用文件的有效版 本。包括： 1) 第一級文件：質量手冊（包括所有過程控制的程序文件）。 各部門代號說明： 生產部 P(Produce)； 技術部 T(Technique)； 質量部 Q(Quality)； 市場部 S(Sell)；管理部 M(Manage) ； 文件的編寫、審核、批準、發(fā)放 文件發(fā)布前應得到批準，以確保文件是充分和 適宜的 a) 質量手冊（包括程序文件）由質量部負責組織編寫、匯總 ,管理者代表 審核，報總經理批準；質量部負責登記、編號、發(fā)放及保管； b) 《部門工作手冊》由各部門組織編寫、匯總，部門負責人審核，報管理 者代表批準；質量部負責登記、編號、發(fā)放，各部門自行保管； c) 技術工藝文件由技術部負責組織編制，報總經理或總工審批； 文件發(fā)放應有《文件發(fā)放 /回收記錄》，以確保在使用處可獲得適用文件的有效版本。 北京碩泰匯豐科技有限公司 程 序 文 件 文件編號： 版本號： A/0 文件控制程序 頁碼： 4/4 c) 外來文件應登錄《外來文件受控清單》。公司作廢的受控文件保存期限 為六年。 質量記錄填寫要及時、真實、內容完整、字跡清晰、不得隨意涂改，如因某些原因不能填寫的項目，應 做 出說明；如因筆誤或計算錯誤要修改原始數(shù)據(jù)，應劃去原數(shù)據(jù)，在其上方填寫新數(shù)據(jù)，并由更改人簽名或蓋章，并標注日期。 2 范圍 適用于對確保實現(xiàn)質量目標所規(guī)定的必要運行過 程和相關資源加以識別和策劃。 進行質量管理體系策劃的時機 公司在下列情況下需進行質量管理體系策劃： a) 按照質量管理標準建立、改進質量管理體系； b) 公司的質量方針、質量目標、公司機構發(fā)生重大變化； c) 公司的資源配置、市場情況及顧客要求發(fā)生重大變化； d) 產品涉及的法律法規(guī)出現(xiàn)變化； e) 現(xiàn)有體系文件未能涵蓋的特殊事項。 各部門在執(zhí)行中應按照策劃規(guī)定的內容、進度、要 求進行控制，并將執(zhí)行情況、存在的問題等及時反饋到 質量部 ，由 質量部 匯總后向管理者代表匯報。 4 程序 管理評審計劃 每年至少進行一次管理評審，可結合內審的結果進行，也可根據(jù)需要安排； 質量部于每次管理評審前一個月編寫《管理評審計劃》，報管理者代表審核，總經理批準下發(fā)各部門執(zhí)行，《管理評審計劃》內容有： a） 評審時間； b） 評審目的； c） 評審內容； d） 參加評審部門（人員）； e） 各部門評審準備工作要求。 總經理對所涉及的評審內容做出結論 （包括進一步調查、驗證等）。 5 相關文件 記錄控制程序 糾正措施控制程序 預防措施控制程序 改進控制程序 6 質量記錄 管理評審計劃 簽到表 評審會議記錄 管理評審報告 糾正或預防措施處理單 改進計劃