【正文】 有效性跟蹤 預(yù)防措施完成后， 辦公室 組織驗(yàn)證是否達(dá)到目標(biāo)，記錄驗(yàn)證，如果預(yù)防措施效果不明顯，應(yīng)分析原因，實(shí)施新一輪預(yù)防措施。 預(yù)防措施 識(shí)別并確定潛在不合格并分析其原因； 評(píng)價(jià)采取措施的必要性和可行性； 研究確定需采取的預(yù)防措施并落實(shí)實(shí)施； 跟蹤并記錄所采取措施的結(jié)果； 評(píng)價(jià)預(yù)防措施的有效性并作出永久更改或進(jìn)一步采取措施的決定。 辦公室 負(fù)責(zé)對(duì)糾正和預(yù)防措施文件實(shí)施有效控制。 生產(chǎn) 技術(shù)科 負(fù)責(zé)對(duì)不合格品的控制進(jìn)行監(jiān)督管理。 評(píng)審 時(shí)可根據(jù)不合格品的性質(zhì)、嚴(yán)重程度和處置能力，確定所采取的方式和處置部門。 不合格品的標(biāo)識(shí)和記錄 各相關(guān)部門對(duì)判定的不合格品要立即按規(guī)定進(jìn)行標(biāo)識(shí) ， 并記錄產(chǎn)品的不合格狀況。 外購(gòu)材料的驗(yàn)證 根據(jù)外購(gòu)材料對(duì)最終產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度或供方產(chǎn)品質(zhì) 量的控制程度，部分采用非技術(shù)手段方式進(jìn)行質(zhì)量控制，有以下幾種情況之一者，可采用驗(yàn)證接收： 長(zhǎng)期供貨，質(zhì)量穩(wěn)定，熟悉質(zhì)量檢驗(yàn)控制能力； 質(zhì)量穩(wěn)定，檢驗(yàn)?zāi)芰νㄟ^公司認(rèn)可； 獲得 ISO9001： 20xx 質(zhì)量管理體系認(rèn)證。 內(nèi)部審核分為集中式內(nèi)審和一般（日常）內(nèi)審，一般內(nèi)審執(zhí)行以上程序時(shí)工作從簡(jiǎn)。 審核結(jié)果的處理 按照預(yù)定的發(fā)布時(shí)間由審核組長(zhǎng)將 “ 內(nèi)部審核報(bào)告 ” 分發(fā)給受審核方及有關(guān)的人員，并做好發(fā)放記錄 ； 由管理者代表向最高管理者報(bào)告審核結(jié)果 ； 審核組長(zhǎng)負(fù)責(zé)將內(nèi)部審核的全部記錄匯總整理后，由 辦公室 按《記錄控制程序》的有關(guān)規(guī)定收集和保存。不合格項(xiàng)確定后，審核組長(zhǎng)會(huì)同受審核方負(fù)責(zé)人共同對(duì)觀察結(jié)果進(jìn)行復(fù)核。 審核組做好會(huì)議記錄。 3 職責(zé) 辦公室 是本程序的主管部門，負(fù)責(zé)本程序的編制和修訂 ； 管理者代表負(fù)責(zé)內(nèi)部審核的組織領(lǐng)導(dǎo)工作，批準(zhǔn) “ 年度內(nèi)部審核計(jì)劃 ” 、任命審核組長(zhǎng)、并指派內(nèi)審員、批準(zhǔn)審核報(bào)告和糾正措施計(jì)劃 ； 審核組長(zhǎng)全權(quán)負(fù)責(zé)審核階段的工作，制訂每次的審核計(jì)劃，對(duì)審核過程進(jìn)行控制，提交 “ 內(nèi)部審核報(bào)告 ”； 內(nèi)審員配合并支持審核組長(zhǎng)的工作，編制分工范圍內(nèi)的“檢查表”，完成分工范圍內(nèi)的審核任務(wù)，收集證據(jù)，開具 “ 不合格項(xiàng)報(bào)告 ” ，報(bào)告審核結(jié)果，驗(yàn)證糾正措施的有效性 ； 受審核方按照 審核要求配合審核組工作，針對(duì)不合格項(xiàng)制定并實(shí)施相應(yīng)的糾正措施。 4 工作程序 →測(cè)量方法→測(cè)量→分析和改進(jìn) 具體測(cè)定方法： 設(shè)計(jì)顧客滿意調(diào)查表，顧客滿意調(diào)查表的回收率在 50%以上有效 ，意見如出現(xiàn)極端情況（如全部滿意或全部不滿意），應(yīng)作為廢表 處理。 生產(chǎn)過程控制 生技科 根據(jù)各生產(chǎn)工序?qū)Ξa(chǎn)品質(zhì)量的影響程度，組織 編制作業(yè)指導(dǎo)書， 生技科 依據(jù)作業(yè)指導(dǎo)書的要求組織生產(chǎn)，作業(yè)指導(dǎo)書的更改按《文件控制程序》進(jìn)行 ； 生技科 根據(jù)生產(chǎn)需要合理配置崗位人員，當(dāng)人員需要調(diào)整或培訓(xùn)時(shí)，按照《人力資源控制程序》進(jìn)行 ； 生技科 根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃和裝置狀況，對(duì)公司的整體生產(chǎn)過程進(jìn)行調(diào)度指揮，對(duì)工藝生產(chǎn)和設(shè) 備裝置運(yùn)行進(jìn)行平衡，并做好生產(chǎn)工作記錄 ； 各車間 崗位操作人員依照作業(yè)指導(dǎo)書的要求進(jìn)行操作控制，并做好原始記錄，管理人員進(jìn)行監(jiān)督檢查 ； 當(dāng)生產(chǎn)過程中出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定或現(xiàn)有的原材料、設(shè)備及工藝條件不能滿足產(chǎn)品質(zhì)量改進(jìn)要求時(shí)， 生技科 應(yīng)組織相關(guān)部門 進(jìn)行系統(tǒng)全面分析后予以解決，不能解決的上報(bào) 總 經(jīng)理 處理 ； 根據(jù)實(shí)際生產(chǎn)狀況需改變工藝控制指標(biāo)時(shí)，執(zhí)行《工藝管理考核制度》；對(duì)生產(chǎn)工藝或設(shè)備進(jìn)行技術(shù)改造時(shí)，需經(jīng)生產(chǎn)副總批準(zhǔn) ； 生產(chǎn)設(shè)備控制 生技科 按工藝要求配備適當(dāng)?shù)纳a(chǎn)設(shè)備， 并對(duì)公司的重點(diǎn)設(shè)備進(jìn)行巡回檢查、組織人員進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)；各部門對(duì)所屬設(shè)備進(jìn)行定期檢查維護(hù)，并做好記錄，具體執(zhí)行《設(shè)備管理制度》 ； 設(shè)備維護(hù)人員定時(shí)對(duì)設(shè)備進(jìn)行巡回檢查，及時(shí)對(duì)故障設(shè)備進(jìn)行修理，保證生產(chǎn)設(shè)備連續(xù)運(yùn)行。 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 a. 原材料的驗(yàn)證 :當(dāng)原材料到廠后 ,由質(zhì)檢員按照原材料驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)證。 評(píng)價(jià)供方的準(zhǔn)則： ； ； ； 、運(yùn)輸情況等； ； ，包括緊急應(yīng)變支持能力、滿足本公司產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)及其過程要求的能力。 C 類產(chǎn)品： A、 B 類以外非原 材料類定為 C 類采購(gòu)產(chǎn)品。 2 適用范圍 適用于 公司 采 購(gòu) 產(chǎn)品 的控制。 各 部門 應(yīng)根據(jù)使用記錄的情況，建立本 部門 總的“ 文件 /記錄清單”，并附空白表格，及時(shí)更新，確保使用有效版本。 4 工作程序 記錄的控制范圍與分類 記錄的控制范圍包括： 質(zhì)量 體系文件中規(guī)定提供的記錄以及在管理體系運(yùn)行中形成的其他記錄（包括聲像記錄、磁帶、照 片、軟盤、文字資料等） ， 也包括來(lái)自供方的記錄 ； 記錄的分類包括： 各種 管理記錄、操作記錄、監(jiān)視和測(cè)量記錄和報(bào)告等。 c）換版：文件有重大更改或重新排版時(shí)需要換版，換版工作按本程序 條款的有關(guān)規(guī) 定執(zhí)行。 文件的保管、歸檔 文件保管、歸檔應(yīng)編目整齊，保存完好，各部門在撤銷、合并時(shí)，應(yīng)將全部文件向上一級(jí)文件管理部門移交。 文件的借閱 借閱一、二、三類文件應(yīng)填寫“文件（記錄）借閱清單”，經(jīng)文件保管部門的負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，即可借閱，涉密文件經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后方可借閱。 4 工作程序 文件的分類 一類文件（體系文件）：《管理手冊(cè)》； 二類文 件（體系程序文件）： 各職能部門制定的《程序文件》； 三類文件（技術(shù)作業(yè)文件）： 國(guó)家 /行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、規(guī)程、圖紙、作業(yè) 指導(dǎo)書等。 總經(jīng)理負(fù)責(zé)《管理手冊(cè)》的批準(zhǔn)、發(fā)布。 管理者代表負(fù)責(zé)《管理手冊(cè) 》的審核和《程序文件》的批準(zhǔn)、發(fā)布。 文件的編制、批準(zhǔn) 一類文件《管理手冊(cè)》由 辦公室 編制，管理者代表審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)。 文件的復(fù)制 復(fù)制一、二、三類文件經(jīng)文件的發(fā)放部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后即可復(fù)制，文件的發(fā)放部門應(yīng)對(duì)復(fù)制件進(jìn)行核對(duì)和標(biāo)識(shí)，確保清晰無(wú)誤。 文件的更改、作廢 文件修訂或更改時(shí)，由原編制部門填寫《文件更改申請(qǐng)單》，由原審批部門和人員負(fù)責(zé)審核、管理者代表批準(zhǔn)。新版文件生效時(shí)，原版文件同時(shí)作廢。 記錄的填寫 按記錄設(shè)置的項(xiàng)目逐項(xiàng)填寫，不得缺項(xiàng)。 記錄的貯存和保管 使用記錄原則上由使用部門自行保管，并分類明確，貯存在適宜環(huán)境中，防止變質(zhì)、損壞、丟失 ； 人員發(fā)生變更時(shí)，做好交接工作 ； 記錄保 存 期分為兩年、三 年 、五年和長(zhǎng)期 保存 四個(gè)檔次 。 3 職責(zé) 采購(gòu)部是本程序的主管部門，負(fù)責(zé)本程序的編制和修改 ；并 負(fù)責(zé)實(shí)施采購(gòu) 。 采購(gòu)過程控制 采購(gòu)過程的控制方式和程度，取決于所采購(gòu)產(chǎn)品對(duì)最終產(chǎn)品的影響。 經(jīng)評(píng)價(jià)的供方，由評(píng)價(jià)人員填寫“供方評(píng)價(jià)記錄表”，由管理著代表批準(zhǔn)是否 作 為合格供方，若合格則采購(gòu)部根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果將其列入 “合格供方名單”。 b. 包裝物的驗(yàn)證 :質(zhì)檢員根據(jù)原材料驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)證。發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障處理不了時(shí)，要及時(shí)向所屬部門匯報(bào)，尋求解決辦法 ；