【正文】 有效性跟蹤 預防措施完成后， 辦公室 組織驗證是否達到目標，記錄驗證，如果預防措施效果不明顯，應分析原因，實施新一輪預防措施。 預防措施 識別并確定潛在不合格并分析其原因； 評價采取措施的必要性和可行性； 研究確定需采取的預防措施并落實實施； 跟蹤并記錄所采取措施的結果； 評價預防措施的有效性并作出永久更改或進一步采取措施的決定。 辦公室 負責對糾正和預防措施文件實施有效控制。 生產 技術科 負責對不合格品的控制進行監(jiān)督管理。 評審 時可根據不合格品的性質、嚴重程度和處置能力，確定所采取的方式和處置部門。 不合格品的標識和記錄 各相關部門對判定的不合格品要立即按規(guī)定進行標識 ， 并記錄產品的不合格狀況。 外購材料的驗證 根據外購材料對最終產品質量的影響程度或供方產品質 量的控制程度，部分采用非技術手段方式進行質量控制，有以下幾種情況之一者，可采用驗證接收： 長期供貨，質量穩(wěn)定，熟悉質量檢驗控制能力； 質量穩(wěn)定，檢驗能力通過公司認可； 獲得 ISO9001： 20xx 質量管理體系認證。 內部審核分為集中式內審和一般（日常）內審，一般內審執(zhí)行以上程序時工作從簡。 審核結果的處理 按照預定的發(fā)布時間由審核組長將 “ 內部審核報告 ” 分發(fā)給受審核方及有關的人員，并做好發(fā)放記錄 ； 由管理者代表向最高管理者報告審核結果 ； 審核組長負責將內部審核的全部記錄匯總整理后，由 辦公室 按《記錄控制程序》的有關規(guī)定收集和保存。不合格項確定后，審核組長會同受審核方負責人共同對觀察結果進行復核。 審核組做好會議記錄。 3 職責 辦公室 是本程序的主管部門，負責本程序的編制和修訂 ； 管理者代表負責內部審核的組織領導工作，批準 “ 年度內部審核計劃 ” 、任命審核組長、并指派內審員、批準審核報告和糾正措施計劃 ； 審核組長全權負責審核階段的工作，制訂每次的審核計劃，對審核過程進行控制，提交 “ 內部審核報告 ”； 內審員配合并支持審核組長的工作，編制分工范圍內的“檢查表”，完成分工范圍內的審核任務，收集證據，開具 “ 不合格項報告 ” ，報告審核結果，驗證糾正措施的有效性 ； 受審核方按照 審核要求配合審核組工作，針對不合格項制定并實施相應的糾正措施。 4 工作程序 →測量方法→測量→分析和改進 具體測定方法： 設計顧客滿意調查表，顧客滿意調查表的回收率在 50%以上有效 ，意見如出現(xiàn)極端情況（如全部滿意或全部不滿意），應作為廢表 處理。 生產過程控制 生技科 根據各生產工序對產品質量的影響程度，組織 編制作業(yè)指導書， 生技科 依據作業(yè)指導書的要求組織生產，作業(yè)指導書的更改按《文件控制程序》進行 ； 生技科 根據生產需要合理配置崗位人員，當人員需要調整或培訓時，按照《人力資源控制程序》進行 ； 生技科 根據生產計劃和裝置狀況，對公司的整體生產過程進行調度指揮，對工藝生產和設 備裝置運行進行平衡，并做好生產工作記錄 ； 各車間 崗位操作人員依照作業(yè)指導書的要求進行操作控制，并做好原始記錄，管理人員進行監(jiān)督檢查 ； 當生產過程中出現(xiàn)產品質量不穩(wěn)定或現(xiàn)有的原材料、設備及工藝條件不能滿足產品質量改進要求時， 生技科 應組織相關部門 進行系統(tǒng)全面分析后予以解決，不能解決的上報 總 經理 處理 ； 根據實際生產狀況需改變工藝控制指標時，執(zhí)行《工藝管理考核制度》；對生產工藝或設備進行技術改造時，需經生產副總批準 ； 生產設備控制 生技科 按工藝要求配備適當的生產設備， 并對公司的重點設備進行巡回檢查、組織人員進行維護保養(yǎng)；各部門對所屬設備進行定期檢查維護，并做好記錄，具體執(zhí)行《設備管理制度》 ； 設備維護人員定時對設備進行巡回檢查，及時對故障設備進行修理，保證生產設備連續(xù)運行。 采購產品的驗證 a. 原材料的驗證 :當原材料到廠后 ,由質檢員按照原材料驗收標準進行驗證。 評價供方的準則： ； ； ； 、運輸情況等； ； ，包括緊急應變支持能力、滿足本公司產品實現(xiàn)及其過程要求的能力。 C 類產品： A、 B 類以外非原 材料類定為 C 類采購產品。 2 適用范圍 適用于 公司 采 購 產品 的控制。 各 部門 應根據使用記錄的情況，建立本 部門 總的“ 文件 /記錄清單”，并附空白表格，及時更新，確保使用有效版本。 4 工作程序 記錄的控制范圍與分類 記錄的控制范圍包括： 質量 體系文件中規(guī)定提供的記錄以及在管理體系運行中形成的其他記錄（包括聲像記錄、磁帶、照 片、軟盤、文字資料等） ， 也包括來自供方的記錄 ； 記錄的分類包括： 各種 管理記錄、操作記錄、監(jiān)視和測量記錄和報告等。 c）換版：文件有重大更改或重新排版時需要換版，換版工作按本程序 條款的有關規(guī) 定執(zhí)行。 文件的保管、歸檔 文件保管、歸檔應編目整齊，保存完好，各部門在撤銷、合并時，應將全部文件向上一級文件管理部門移交。 文件的借閱 借閱一、二、三類文件應填寫“文件（記錄）借閱清單”，經文件保管部門的負責人批準后，即可借閱，涉密文件經主管領導批準后方可借閱。 4 工作程序 文件的分類 一類文件（體系文件）：《管理手冊》； 二類文 件（體系程序文件）： 各職能部門制定的《程序文件》； 三類文件（技術作業(yè)文件）： 國家 /行業(yè)標準、規(guī)范、規(guī)程、圖紙、作業(yè) 指導書等。 總經理負責《管理手冊》的批準、發(fā)布。 管理者代表負責《管理手冊 》的審核和《程序文件》的批準、發(fā)布。 文件的編制、批準 一類文件《管理手冊》由 辦公室 編制，管理者代表審核、總經理批準。 文件的復制 復制一、二、三類文件經文件的發(fā)放部門負責人批準后即可復制，文件的發(fā)放部門應對復制件進行核對和標識，確保清晰無誤。 文件的更改、作廢 文件修訂或更改時，由原編制部門填寫《文件更改申請單》，由原審批部門和人員負責審核、管理者代表批準。新版文件生效時，原版文件同時作廢。 記錄的填寫 按記錄設置的項目逐項填寫，不得缺項。 記錄的貯存和保管 使用記錄原則上由使用部門自行保管，并分類明確，貯存在適宜環(huán)境中，防止變質、損壞、丟失 ； 人員發(fā)生變更時，做好交接工作 ； 記錄保 存 期分為兩年、三 年 、五年和長期 保存 四個檔次 。 3 職責 采購部是本程序的主管部門，負責本程序的編制和修改 ；并 負責實施采購 。 采購過程控制 采購過程的控制方式和程度，取決于所采購產品對最終產品的影響。 經評價的供方，由評價人員填寫“供方評價記錄表”，由管理著代表批準是否 作 為合格供方，若合格則采購部根據評價結果將其列入 “合格供方名單”。 b. 包裝物的驗證 :質檢員根據原材料驗收標準進行驗證。發(fā)現(xiàn)設備故障處理不了時，要及時向所屬部門匯報，尋求解決辦法 ；