【正文】 因復方口服溶液、復方甘草片、復方地芬諾酯片和含麻黃堿類復方制劑等 ）要實時專柜銷售并登記。 *17203（ 新增條款 ）企業(yè)開展藥品拆零銷售的，應做好 拆零銷售記錄 。 檢查重點： 現(xiàn)場提問并查看計量器 具校檢記錄。 *17002處方 審核 、 調配 、 核對 人員應在處方上簽字或者蓋章，并按照有關規(guī)定保存處方或者其復印件。 說明：增加了執(zhí)業(yè)藥師注冊證（原件）要求。 檢查重點：查看庫房是否有藥品破損泄漏的 情況。 說明：明確養(yǎng)護員職責。 16705在庫藥品應按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于 5厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于 10厘米。 *16701企業(yè)設置庫房的，在庫藥品應按溫、濕度要求儲存。 檢查重點： 查檢查記錄，是否按制 度規(guī)定進行定期檢查，對重點品種 是否進行了記錄（記錄可為電子記 錄。 說明： 綜合了舊條款對于中藥飲片陳列的要求，同 時增加了清斗要求。 說明：與開辦驗收標準同步。 說明：增加了避光要求。 說明： 體現(xiàn)了溫度控制的重要性。 新增條款 16101驗收合格的藥品應及時入庫或者上架。 檢查重點： 查看相關記錄中項目是否齊全 （品名、劑型、規(guī)格、批號、供貨單位、 運輸方式、起運時間、起運溫度、到貨 時間、到貨溫度、溫控情況、收貨人等）。驗收人員應在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。（如：麻黃堿類復方制劑，我區(qū)執(zhí)行本市采購，跨市采購需到我局藥械科備案） 檢查重點： 查相關品種是否按有關 規(guī)定執(zhí)行。發(fā)票按有關規(guī)定保存。 說明： 要求更細致。 說明： 明確了首營企業(yè)資料收集內容。 說明： 強調連鎖門店藥品需由總部負責。 檢查重點： 查看企業(yè)是否有經營特殊藥品并 按規(guī)定配置設施。 15001企業(yè)設置藥品庫房的，應做到庫房內墻、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密；有可靠的 安全防護、防盜 等措施。 說明： 對藥店經營應配備的設施設 備進行了綜合說明。 14602企業(yè)的營業(yè)場所應與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。 說明： 強調對不同崗位人員登錄藥店操作系統(tǒng)應設定不同的授權及密碼，并實現(xiàn)可追溯，來保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全。 說明： 明確了主要記錄文件。 注：藥店從業(yè)人員不少于 3人，企業(yè)負責人、質量負責人、質管員不能同時有 1人兼任，兼 職人員需符合相應崗位條件要求，處 方審核員需由執(zhí)業(yè)藥師擔任。 新增條款 *13802連鎖企業(yè)門店的質量管理制度應按13801項內容的要求由連鎖總部統(tǒng)一制定。 檢查重點： 按條款要求查看企業(yè)的質量管理 文件。 說明： 刪除了對“精神病”的限制，體現(xiàn)了社會 對這一人群的關懷。 說明： 對藥店從業(yè)人員形象提出了要求，有利于提高藥店的形象。 檢查重點： 查培訓制度、年度培訓計劃和培 訓記錄，看是否按制度及實際需要 落實培訓工作。 檢查重點： 查看相關證件。（ 取得質管員證可以做任何崗位 除企業(yè)負責人、質量負責人 ， 取得驗收員證可以做養(yǎng)護或倉儲崗位， 養(yǎng)護員證可做倉儲崗位。 檢查重點： 查企業(yè)是否有處方藥的經營范 圍，是否配備了執(zhí)業(yè)藥師，執(zhí)業(yè)藥 師注冊證上是否已經注冊到該藥店。 說明： 對藥品經營及質量管理工作的人員的從業(yè)資 格進行了總體要求。 轉為星號項條款 *12501企業(yè)負責人是 藥品質量 的 主要責任人 。 說明：對原條款進行了修改，強調企業(yè)誠信， 并貫穿整個 GSP認證檢查的始終。 三是 票據(jù) 2023年 1月 1日起，所有購進的藥品 必須索取發(fā)票，特殊藥品、國家有專門管 理規(guī)定的藥品（如麻黃堿類復方制劑等） 不允許現(xiàn)金結算。廣東省藥品零售企業(yè) GSP認證 現(xiàn)場檢查項目解析 佛山市禪城區(qū)（分享版） 二〇一四年二月 內 容 一、前言 二、條款解析 （ *1240114501 重點條款 14項，一般條款 16項） （ *1460115401 重點條款 5 項，一般條款 5 項） （ *1550116102 重點條款 12項，一般條款 5 項） （ *16201*16715 重點條款 14項，一般條款 16項） （ 16801*18101 重點條款 8 項，一般條款 12項） 合計 107項： 重點條款 53項 一般條款 54項 一、前 言 （一） GSP基本內容 （二） GSP認證制度 （三）政策法規(guī) （一） GSP基本內容 定義 是藥品經營管理和 質量控制 的基本準則。 二是 制度 重新制定質量管理工作文件。禁止虛假欺騙行為。 檢查重點：看后面條款是否與此條 款有關聯(lián)，一般作為牽連條款使用。 新增條款 12701企業(yè)從事藥品 經營 和 質量管理工作 的人員，應符合有關法律法規(guī)規(guī)定的 資格要求 ，不得有相關法律法規(guī) 禁止從業(yè) 的情形。 說明： 該條款對藥品零售經營企業(yè)經營條件提出了更高的要求，也是本次實施新修訂的 GSP的重點。 說明： 對驗收員提高了要求，尤其是在中藥飲片驗收上，同時增加了采購員崗位。如不具有中醫(yī)藥學中專 相關學歷的，可咨詢市局培訓中心 （ 82789960），報名參加中藥調劑員培訓。 說明： 該條款對原來“人員繼續(xù)教育”項條款進行了更詳盡細致的修改，使條款更明晰。 新增條款 13301在營業(yè)場所內，企業(yè)工作人員應 穿著整潔、衛(wèi)生的工作服 。 13402企業(yè)發(fā)現(xiàn)患有傳染病或者其他可能污染藥品疾病的人員，應及時調離其工作崗位，不得從事直接接觸藥品的工作。 說明： 該條款對整個質量管理文件的架構作 出了總體要求。 檢查重點： 查看管理制度項目是否 涵蓋條款內容。 設置倉庫的需增加： 養(yǎng)護員、保管（倉儲）員。 新增條款 14201企業(yè)應建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記錄。 新增條款 14401通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，相關崗位人員應按照操作規(guī)程，通過 授權及密碼 登錄計算機系統(tǒng)，進行數(shù)據(jù)的錄入，保證 數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯 。 檢查重點： 按省開辦藥品零售藥店驗收實施標準（ 2023修訂），核實藥店是否達 60平方米以上。 綜合條款 *14801營業(yè)場所應配備以下營業(yè)設備：貨架和柜臺；監(jiān)測 、調控溫度的設備；經營中藥飲片的，有 存放飲片 和處方調配的設備；經營冷藏藥品的，有專用冷藏設備；經營 第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼 的，有符合安全規(guī)定的專用存放設備；藥品拆零銷售所需的調配工具、包裝用品； 藥品分類擺放標識、處方藥警示語、非處方藥忠告語；銷售憑證打印設備 等。 檢查重點： 查看門店計算機系統(tǒng)是否與連鎖總部聯(lián)網；現(xiàn)場詢問門店信息傳輸及數(shù)據(jù)共享情況并現(xiàn)場演示。 說明： 可能在藥店出現(xiàn)的特殊藥品有： 第二類精神藥品、蛋白同化劑、肽類激素類藥品、毒性中藥品種和罌粟殼等。 *15502連鎖門店采購的藥品應經連鎖企業(yè) 總部審核同意 ，從連鎖企業(yè) 總部統(tǒng)一購進 ，不得自行從其他單位采購藥品。 新增條款 *15504企業(yè)對首營企業(yè)的審核，應查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效： 《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》復印件； 營業(yè)執(zhí)照復印件； 《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經營質量管理規(guī)范》認證證書復印件；相關印章、隨貨同行單（票）樣式； 開戶戶名、開戶銀行及賬號； 《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件。授權書應 載明：被授權人姓名、身份證號碼以及授權銷售的品種、地域、期限等 。發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內容相對應。 說明： 增加對國家有專管要求的藥品的采購要求。 *15701驗收藥品應做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結果等內容。 說明： 此次新版 GSP的修改對藥品運輸環(huán)節(jié)管理非常重視，藥店有經驗冷藏、冷凍藥品的，必須做好該類藥品的運輸檢查記錄。 檢查重點： 看企業(yè)是否有經營特殊藥品。 四、陳列、存儲與養(yǎng)護 *16201*16715 重點條款 14項，一般條款 16項 轉為星號項 *16201企業(yè)應對營業(yè)場所溫度進行監(jiān)測和調控，以使營業(yè)場所的溫度符合常溫要求，并作好記錄。 16402藥品應放置于貨架（柜），擺放整齊有序， 避免陽光直射 。 新增條款 16405外用藥與其他藥品應分開擺放。 綜合條款 *16409中藥飲片柜斗譜的書寫應正名正字；裝斗前應復核，防止錯斗、串斗； 應定期清斗 ，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質； 不同批號的飲片 裝斗前 應 清斗 并 記錄 。 企業(yè)未設置倉庫的，可不設養(yǎng)護員，但對該條款所列工作應指定驗收或營業(yè)員等崗位負責，并在職責上明確。 檢查重點：查企業(yè)效期管理是否能 滿足條款要求，防止發(fā)生過期 使用的情況。 新增條款 2 16704在庫藥品的搬運和堆碼應嚴格按照外包裝標示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝。 16712藥品養(yǎng)護人員應定期匯總、分析在庫藥品的養(yǎng)護信息。 說明：庫房藥品交叉污染的處理。