【正文】 因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片和含麻黃堿類復(fù)方制劑等 ）要實(shí)時(shí)專柜銷售并登記。 *17203（ 新增條款 ）企業(yè)開展藥品拆零銷售的，應(yīng)做好 拆零銷售記錄 。 檢查重點(diǎn)： 現(xiàn)場(chǎng)提問并查看計(jì)量器 具校檢記錄。 *17002處方 審核 、 調(diào)配 、 核對(duì) 人員應(yīng)在處方上簽字或者蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或者其復(fù)印件。 說明：增加了執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證（原件）要求。 檢查重點(diǎn)：查看庫房是否有藥品破損泄漏的 情況。 說明：明確養(yǎng)護(hù)員職責(zé)。 16705在庫藥品應(yīng)按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于 5厘米，與庫房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于 10厘米。 *16701企業(yè)設(shè)置庫房的，在庫藥品應(yīng)按溫、濕度要求儲(chǔ)存。 檢查重點(diǎn)： 查檢查記錄，是否按制 度規(guī)定進(jìn)行定期檢查，對(duì)重點(diǎn)品種 是否進(jìn)行了記錄（記錄可為電子記 錄。 說明： 綜合了舊條款對(duì)于中藥飲片陳列的要求，同 時(shí)增加了清斗要求。 說明：與開辦驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)同步。 說明：增加了避光要求。 說明： 體現(xiàn)了溫度控制的重要性。 新增條款 16101驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)及時(shí)入庫或者上架。 檢查重點(diǎn)： 查看相關(guān)記錄中項(xiàng)目是否齊全 （品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、供貨單位、 運(yùn)輸方式、起運(yùn)時(shí)間、起運(yùn)溫度、到貨 時(shí)間、到貨溫度、溫控情況、收貨人等）。驗(yàn)收人員應(yīng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。（如：麻黃堿類復(fù)方制劑，我區(qū)執(zhí)行本市采購，跨市采購需到我局藥械科備案） 檢查重點(diǎn)： 查相關(guān)品種是否按有關(guān) 規(guī)定執(zhí)行。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。 說明： 要求更細(xì)致。 說明： 明確了首營(yíng)企業(yè)資料收集內(nèi)容。 說明： 強(qiáng)調(diào)連鎖門店藥品需由總部負(fù)責(zé)。 檢查重點(diǎn)： 查看企業(yè)是否有經(jīng)營(yíng)特殊藥品并 按規(guī)定配置設(shè)施。 15001企業(yè)設(shè)置藥品庫房的，應(yīng)做到庫房?jī)?nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；有可靠的 安全防護(hù)、防盜 等措施。 說明： 對(duì)藥店經(jīng)營(yíng)應(yīng)配備的設(shè)施設(shè) 備進(jìn)行了綜合說明。 14602企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)與藥品儲(chǔ)存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。 說明： 強(qiáng)調(diào)對(duì)不同崗位人員登錄藥店操作系統(tǒng)應(yīng)設(shè)定不同的授權(quán)及密碼，并實(shí)現(xiàn)可追溯，來保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全。 說明： 明確了主要記錄文件。 注：藥店從業(yè)人員不少于 3人，企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)管員不能同時(shí)有 1人兼任，兼 職人員需符合相應(yīng)崗位條件要求，處 方審核員需由執(zhí)業(yè)藥師擔(dān)任。 新增條款 *13802連鎖企業(yè)門店的質(zhì)量管理制度應(yīng)按13801項(xiàng)內(nèi)容的要求由連鎖總部統(tǒng)一制定。 檢查重點(diǎn)： 按條款要求查看企業(yè)的質(zhì)量管理 文件。 說明： 刪除了對(duì)“精神病”的限制，體現(xiàn)了社會(huì) 對(duì)這一人群的關(guān)懷。 說明： 對(duì)藥店從業(yè)人員形象提出了要求，有利于提高藥店的形象。 檢查重點(diǎn)： 查培訓(xùn)制度、年度培訓(xùn)計(jì)劃和培 訓(xùn)記錄，看是否按制度及實(shí)際需要 落實(shí)培訓(xùn)工作。 檢查重點(diǎn)： 查看相關(guān)證件。（ 取得質(zhì)管員證可以做任何崗位 除企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人 ， 取得驗(yàn)收員證可以做養(yǎng)護(hù)或倉儲(chǔ)崗位， 養(yǎng)護(hù)員證可做倉儲(chǔ)崗位。 檢查重點(diǎn)： 查企業(yè)是否有處方藥的經(jīng)營(yíng)范 圍，是否配備了執(zhí)業(yè)藥師，執(zhí)業(yè)藥 師注冊(cè)證上是否已經(jīng)注冊(cè)到該藥店。 說明： 對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)及質(zhì)量管理工作的人員的從業(yè)資 格進(jìn)行了總體要求。 轉(zhuǎn)為星號(hào)項(xiàng)條款 *12501企業(yè)負(fù)責(zé)人是 藥品質(zhì)量 的 主要責(zé)任人 。 說明：對(duì)原條款進(jìn)行了修改，強(qiáng)調(diào)企業(yè)誠信， 并貫穿整個(gè) GSP認(rèn)證檢查的始終。 三是 票據(jù) 2023年 1月 1日起，所有購進(jìn)的藥品 必須索取發(fā)票，特殊藥品、國(guó)家有專門管 理規(guī)定的藥品（如麻黃堿類復(fù)方制劑等） 不允許現(xiàn)金結(jié)算。廣東省藥品零售企業(yè) GSP認(rèn)證 現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目解析 佛山市禪城區(qū)（分享版） 二〇一四年二月 內(nèi) 容 一、前言 二、條款解析 （ *1240114501 重點(diǎn)條款 14項(xiàng)，一般條款 16項(xiàng)） （ *1460115401 重點(diǎn)條款 5 項(xiàng)，一般條款 5 項(xiàng)） （ *1550116102 重點(diǎn)條款 12項(xiàng)，一般條款 5 項(xiàng)） （ *16201*16715 重點(diǎn)條款 14項(xiàng)，一般條款 16項(xiàng)） （ 16801*18101 重點(diǎn)條款 8 項(xiàng)，一般條款 12項(xiàng)） 合計(jì) 107項(xiàng)： 重點(diǎn)條款 53項(xiàng) 一般條款 54項(xiàng) 一、前 言 （一） GSP基本內(nèi)容 （二） GSP認(rèn)證制度 （三）政策法規(guī) （一） GSP基本內(nèi)容 定義 是藥品經(jīng)營(yíng)管理和 質(zhì)量控制 的基本準(zhǔn)則。 二是 制度 重新制定質(zhì)量管理工作文件。禁止虛假欺騙行為。 檢查重點(diǎn)：看后面條款是否與此條 款有關(guān)聯(lián)，一般作為牽連條款使用。 新增條款 12701企業(yè)從事藥品 經(jīng)營(yíng) 和 質(zhì)量管理工作 的人員，應(yīng)符合有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的 資格要求 ，不得有相關(guān)法律法規(guī) 禁止從業(yè) 的情形。 說明： 該條款對(duì)藥品零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)條件提出了更高的要求，也是本次實(shí)施新修訂的 GSP的重點(diǎn)。 說明： 對(duì)驗(yàn)收員提高了要求，尤其是在中藥飲片驗(yàn)收上，同時(shí)增加了采購員崗位。如不具有中醫(yī)藥學(xué)中專 相關(guān)學(xué)歷的，可咨詢市局培訓(xùn)中心 （ 82789960），報(bào)名參加中藥調(diào)劑員培訓(xùn)。 說明： 該條款對(duì)原來“人員繼續(xù)教育”項(xiàng)條款進(jìn)行了更詳盡細(xì)致的修改，使條款更明晰。 新增條款 13301在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)，企業(yè)工作人員應(yīng) 穿著整潔、衛(wèi)生的工作服 。 13402企業(yè)發(fā)現(xiàn)患有傳染病或者其他可能污染藥品疾病的人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離其工作崗位，不得從事直接接觸藥品的工作。 說明： 該條款對(duì)整個(gè)質(zhì)量管理文件的架構(gòu)作 出了總體要求。 檢查重點(diǎn)： 查看管理制度項(xiàng)目是否 涵蓋條款內(nèi)容。 設(shè)置倉庫的需增加： 養(yǎng)護(hù)員、保管（倉儲(chǔ)）員。 新增條款 14201企業(yè)應(yīng)建立藥品采購、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄。 新增條款 14401通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，相關(guān)崗位人員應(yīng)按照操作規(guī)程，通過 授權(quán)及密碼 登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入，保證 數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯 。 檢查重點(diǎn)： 按省開辦藥品零售藥店驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（ 2023修訂），核實(shí)藥店是否達(dá) 60平方米以上。 綜合條款 *14801營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)配備以下營(yíng)業(yè)設(shè)備：貨架和柜臺(tái)；監(jiān)測(cè) 、調(diào)控溫度的設(shè)備；經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，有 存放飲片 和處方調(diào)配的設(shè)備；經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備；經(jīng)營(yíng) 第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼 的，有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備；藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品； 藥品分類擺放標(biāo)識(shí)、處方藥警示語、非處方藥忠告語；銷售憑證打印設(shè)備 等。 檢查重點(diǎn)： 查看門店計(jì)算機(jī)系統(tǒng)是否與連鎖總部聯(lián)網(wǎng)；現(xiàn)場(chǎng)詢問門店信息傳輸及數(shù)據(jù)共享情況并現(xiàn)場(chǎng)演示。 說明： 可能在藥店出現(xiàn)的特殊藥品有： 第二類精神藥品、蛋白同化劑、肽類激素類藥品、毒性中藥品種和罌粟殼等。 *15502連鎖門店采購的藥品應(yīng)經(jīng)連鎖企業(yè) 總部審核同意 ，從連鎖企業(yè) 總部統(tǒng)一購進(jìn) ，不得自行從其他單位采購藥品。 新增條款 *15504企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效： 《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件； 營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件； 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式； 開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)； 《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。授權(quán)書應(yīng) 載明：被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限等 。發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。 說明： 增加對(duì)國(guó)家有專管要求的藥品的采購要求。 *15701驗(yàn)收藥品應(yīng)做好驗(yàn)收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。 說明： 此次新版 GSP的修改對(duì)藥品運(yùn)輸環(huán)節(jié)管理非常重視，藥店有經(jīng)驗(yàn)冷藏、冷凍藥品的，必須做好該類藥品的運(yùn)輸檢查記錄。 檢查重點(diǎn)： 看企業(yè)是否有經(jīng)營(yíng)特殊藥品。 四、陳列、存儲(chǔ)與養(yǎng)護(hù) *16201*16715 重點(diǎn)條款 14項(xiàng)，一般條款 16項(xiàng) 轉(zhuǎn)為星號(hào)項(xiàng) *16201企業(yè)應(yīng)對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和調(diào)控，以使?fàn)I業(yè)場(chǎng)所的溫度符合常溫要求，并作好記錄。 16402藥品應(yīng)放置于貨架（柜），擺放整齊有序， 避免陽光直射 。 新增條款 16405外用藥與其他藥品應(yīng)分開擺放。 綜合條款 *16409中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)正名正字；裝斗前應(yīng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗； 應(yīng)定期清斗 ，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)； 不同批號(hào)的飲片 裝斗前 應(yīng) 清斗 并 記錄 。 企業(yè)未設(shè)置倉庫的，可不設(shè)養(yǎng)護(hù)員，但對(duì)該條款所列工作應(yīng)指定驗(yàn)收或營(yíng)業(yè)員等崗位負(fù)責(zé)，并在職責(zé)上明確。 檢查重點(diǎn)：查企業(yè)效期管理是否能 滿足條款要求，防止發(fā)生過期 使用的情況。 新增條款 2 16704在庫藥品的搬運(yùn)和堆碼應(yīng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝。 16712藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期匯總、分析在庫藥品的養(yǎng)護(hù)信息。 說明：庫房藥品交叉污染的處理。