【正文】 頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。第三部分文件《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2012版）的要求，制定了符合實(shí)際的質(zhì)量管理體系文件，文件包括：質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等，并對(duì)質(zhì)量管理文件定期審核、及時(shí)修訂。、處方審核員邰建華，中專學(xué)歷，中醫(yī)臨床專業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師（藥學(xué)），從事藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作4年，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力，可以進(jìn)行處方審核，指導(dǎo)合理用藥。（5）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量事故投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告。依據(jù)要求，對(duì)“安徽省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理平臺(tái)（新版GSP）管理系統(tǒng)”進(jìn)行升級(jí)，完善了藥房采購計(jì)劃，近效期藥品預(yù)警及過期藥品自動(dòng)鎖定，完善了含特殊藥品復(fù)方制劑銷售的提示及超數(shù)量鎖定等計(jì)算機(jī)系統(tǒng)功能。通過內(nèi)審，對(duì)存在問題進(jìn)行了進(jìn)一步整改完善，對(duì)照國家局《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》，我藥房已達(dá)到了GSP質(zhì)量體系要求。：（1）負(fù)責(zé)拆零銷售的人員經(jīng)過專門培訓(xùn)；（2）拆零的工作臺(tái)及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染；（3）做好拆零銷售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等；（4）拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容；（5）提供藥品說明書原件或者復(fù)印件；（6）拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。：（1）按用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確；（2）藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射；（3）處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí)；（4）處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；（5）外用藥與其他藥品分開擺放；（6）拆零銷售的藥品集中存放于拆零專區(qū)，含特殊藥品復(fù)方制劑存有于專區(qū)；（7）冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中、陰涼藥品放置在陰涼設(shè)備中，按規(guī)定對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄，并保證存放溫度符合要求；（8）中藥飲片柜斗譜的書寫正名正字；裝斗前進(jìn)行復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗；定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號(hào)的飲片裝斗前進(jìn)行清斗并記錄；（9）經(jīng)營非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。第四部分 設(shè)施與設(shè)備㎡，與我藥房的經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并與辦公、生活輔助及其他區(qū)域有效分開。，嚴(yán)禁在工作區(qū)域內(nèi)有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。，大專學(xué)歷，從事藥品經(jīng)營管理15年，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)和藥品法律法規(guī)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)和GSP。，在日常工作中能夠履行以下相關(guān)職責(zé)：（1）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；（2）督促門店各崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；（3）負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲(chǔ)存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；（4）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢和質(zhì)量信息管理。同時(shí)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2012年版）的要求，在總公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)下，組織質(zhì)管部有關(guān)人員重新修訂了藥房的各項(xiàng)崗位職責(zé)、管理制度和操作規(guī)程，完善了的質(zhì)量管理體系，能夠?qū)λ幤凡少?、收貨、?yàn)收、陳列檢查、銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制，可以保證藥品質(zhì)量。按照藥房的《藥品銷售管理制度》開展藥品追回、協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品召回工作。：（1）負(fù)責(zé)拆零銷售的人員經(jīng)過專門培訓(xùn)；（2）拆零的工作臺(tái)及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染；（3）做好拆零銷售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等；（4）拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容；（5）提供藥品說明書原件或者復(fù)印件；（6）拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。：（1）按用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列，并設(shè)臵醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放臵準(zhǔn)確；（2）藥品放臵于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射；（3）處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí)；（4）處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；（5）外用藥與其他藥品分開擺放；（6）拆零銷售的藥品集中存放于拆零專區(qū)，含特殊藥品復(fù)方制劑存有于專區(qū)；（7）冷藏藥品放臵在冷藏設(shè)備中、陰涼藥品放臵在陰涼設(shè)備中，按規(guī)定對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄，并保證存放溫度符合要求；（8）中藥飲片柜斗譜的書寫正名正字；裝斗前進(jìn)行復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗；定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號(hào)的飲片裝斗前進(jìn)行清斗并記錄；（9）經(jīng)營非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)臵專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。，查驗(yàn)其加蓋其公章原印章的以下資料：（1）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；（2）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；（3）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；（4）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（5）開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)；（6）《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。，通過授權(quán)及密碼，方可登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改經(jīng)質(zhì)量管理員的審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過程留有記錄；采用安全、可靠的方式存儲(chǔ)備，按日備份數(shù)據(jù)。規(guī)定凡是患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的工作,身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。*，*學(xué)歷，*職稱，能夠勝任藥品質(zhì)量驗(yàn)收工作，符合任職要求?，F(xiàn)將內(nèi)部審核情況報(bào)告如下：第一部分 質(zhì)量管理與職責(zé)***年開辦以來，認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，制定了包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等內(nèi)容的質(zhì)量管理文件，開展質(zhì)量管理活動(dòng)，確保藥品質(zhì)量。第一篇：零售藥店實(shí)施GSP情況的內(nèi)審報(bào)告***市**大藥房實(shí)施GSP情況的內(nèi)審報(bào)告***食品藥品監(jiān)督管理局：***市**大藥房，現(xiàn)《藥品經(jīng)營許可證》證號(hào)：豫**，注冊(cè)地址：***市**，法定代表人：**，企業(yè)負(fù)責(zé)人：**，質(zhì)量負(fù)責(zé)人：**，經(jīng)營方式：零售，經(jīng)營范圍：中成藥、中藥飲片、抗生素、化學(xué)藥制劑、生化藥品、生物制品（除疫苗）；未設(shè)臵倉庫，經(jīng)營面積**m2，員工**人，其中執(zhí)業(yè)藥師（中藥學(xué)）1人，縣級(jí)藥品零售企業(yè)。經(jīng)過審核、整改、完善，提高了整體經(jīng)營管理水平和質(zhì)量控制、保證能力，促進(jìn)了藥房質(zhì)量管理工作的進(jìn)一步改進(jìn)。、質(zhì)量管理員、處方審核員**，**學(xué)歷，***專業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師（**藥學(xué)），從事藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作*年，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力，可以進(jìn)行處方審核，指導(dǎo)合理用藥。并建立健康檔案。所有記錄至少保存5年。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。陳列藥品的設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生，嚴(yán)禁放臵與銷售活動(dòng)無關(guān)的物品，并配備有**個(gè)誘蟲燈、**個(gè)鼠夾進(jìn)行防蟲防鼠，防止污染藥品。：（1）處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配；對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認(rèn)的，可以調(diào)配；調(diào)配處方后經(jīng)過核對(duì)方可銷售；（2）處方審核、調(diào)配、核對(duì)人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或者蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或者其復(fù)印件；（3）銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期；（4）銷售中藥飲片做到計(jì)量準(zhǔn)確，并告知煎服方法及注意事項(xiàng)；提供中藥飲