【摘要】?文件一般是指由法定機關、單位印發(fā),用來處理公務活動,并具有特定格式的書面文字材料。根據(jù)文件的適用范圍,分為通用文件和專用文件。GMP對文件的解釋是指“一切涉及生產(chǎn)、經(jīng)營管理的書面標準和實施標準的結果?!蔽募芾?/16/20231國信達一、文件的基礎知識?文件是醫(yī)療器械生產(chǎn)企
2025-01-23 23:55
【摘要】1《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》-千方器械版使用解析?《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》在?為加強醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理,規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為,保證公眾用械安全,國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)相關法規(guī)規(guī)章規(guī)定,制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》,現(xiàn)予公布,自公布之日起施行。2計算機系統(tǒng)相關條款?前
2024-12-30 06:25
【摘要】醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則(試行)第一章總則 第一條 為了規(guī)范植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理體系,根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的要求,制定本實施細則。 第二條 本實施細則適用于第二類和第三類有源植入性和無源植入性醫(yī)療器械(包括無菌和非無菌狀態(tài))的設計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務的全過程,但不適用于組織工程植入物中生物技術組成部分和除齒科種植體外的其他齒科植入物。
2025-07-17 19:21
【摘要】醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范廠房與設施、設備第三章廠房與設施主要內容第四章設備什么是GMPGOODMANUFACTURINGPRACTICE良好作業(yè)規(guī)范國內稱為“生產(chǎn)質量管理規(guī)范”廠房與設施條款解讀需要形成的文件需要開展的工作廠房與設施廠房與設
2024-12-30 06:56
【摘要】醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范安徽省食品藥品審評認證中心周冬?規(guī)范介紹?規(guī)范條款說明內容規(guī)范介紹國家食品藥品監(jiān)督管理總局2023年第64號公告2023年3月1日正式實施共十三章,八十一條
2024-12-30 05:59
【摘要】醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范2023年8月一、編制背景情況一、編制背景情況一、編制背景情況近年來,隨著我國醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展和部分醫(yī)院設備的更新?lián)Q代,醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅速,截至2023年底,全國持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)達到183809家。2023年各種醫(yī)療器
【摘要】醫(yī)療器械質量管理制度目錄1.文件管理制度 12.質量管理體系內部評審管理制度 63.首營企業(yè)和首營品種管理制度 84.醫(yī)療器械采購管理制度 105.醫(yī)療器械收貨管理制度 126.醫(yī)療器械驗收管理制度 147.醫(yī)療器械入庫貯存管理制度 168.醫(yī)療器械養(yǎng)護管理制度 189.醫(yī)療器械出庫復核管理制度 2010.醫(yī)療器械銷售管理制度 22
2025-07-17 19:31
【摘要】??????醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質量管理第三部分經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理3/5/20231經(jīng)營企業(yè)的管理一、管理形式1、核發(fā)經(jīng)營企業(yè)許可證或備案表2、規(guī)范企業(yè)的經(jīng)營行為3、實行年度驗證3/5/20232經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督二、監(jiān)督形式1、按規(guī)定要求自查、互查、抽查2、有關執(zhí)法部門組織的大檢查3
【摘要】第一部分:醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理觃范現(xiàn)場檢查挃導原則主講人:孫金花一、職責不制度?企業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)療器械經(jīng)營質量的主要責仸人,全面負責企業(yè)日常管理。?重點查看企業(yè)相關制度文件或職責權限文件,確訃文件內容是否明確企業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)療器械經(jīng)營質量的主要負責人;查看法定代表人或者負責人履行職責的相關記錄(如法定代表人或者負責人授權文件、
2025-03-09 12:12
【摘要】《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》(生產(chǎn)管理)的解析和應用國家食品藥品監(jiān)督管理總局高級研修學院上海市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會岳偉第八章生產(chǎn)管理第四十五條*生產(chǎn)管理的目的。第四十六條*編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書要求。第四十七條原材料等清潔處理的規(guī)定。第四十八條生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測。第四
2024-12-29 19:23
【摘要】醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范(醫(yī)療器械GMP)目錄?一、醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范立法歷程?二、醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范實施安排?三、醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范文本介紹?四、解讀《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范(試行)》一醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范立法歷程?醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范-俗
【摘要】醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則(試行) 第一章 總則 第一條 為了規(guī)范無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理體系,根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的要求,制定本實施細則?! 〉诙l 本實施細則適用于第二類和第三類無菌醫(yī)療器械的設計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務的全過程?! ”緦嵤┘殑t中的無菌醫(yī)療器械包括通過最終滅菌的方法或通過無菌加工技術使產(chǎn)品無任何存活
2025-07-17 19:20
【摘要】1醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量管理自查表企業(yè)名稱電話注冊地址E-mail地址生產(chǎn)地址法人代表許可證號(或登記表號)核發(fā)時間企業(yè)負責人學歷/職稱手機質量負責人學歷/職稱手機聯(lián)系
2025-05-13 22:41
【摘要】:企業(yè)名稱類別□器械生產(chǎn)企業(yè)企業(yè)地址□器械經(jīng)營企業(yè)許可證號到期期限執(zhí)照注冊號注冊資金經(jīng)營或生產(chǎn)范圍經(jīng)營方式擬供應品種法定代表人傳真聯(lián)系人聯(lián)系電話銷售人員身份證號采購員申請原因(簽字):
2025-01-21 08:37
【摘要】自貢瑞康醫(yī)療器械有限公司體外診斷試劑經(jīng)營質量管理操作程序一、質量體系文件管理程序二、供貨企業(yè)審批程序三、醫(yī)療器械采購操作程序四、醫(yī)療器械入庫收貨、驗收程序五、醫(yī)療器械入庫儲存、養(yǎng)護程序六、醫(yī)療器械出庫復核程序七、醫(yī)療器械銷售管理程序八、售后服務工作程序九、醫(yī)療器械退貨處理程序
2024-12-16 06:02