【總結】醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范(醫(yī)療器械GMP)目錄?一、醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范立法歷程?二、醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范實施安排?三、醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范文本介紹?四、解讀《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范(試行)》一醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范立法歷程?醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范-俗稱醫(yī)療器械GMP,官方無此說法
2024-12-30 05:19
【總結】關于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準(試行)的通知國食藥監(jiān)械[2009]835號2009年12月16日發(fā)布各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局):為了更好地貫徹實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范(試行)》(以下簡稱《規(guī)范》),規(guī)范無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理體系及其監(jiān)督檢查工作,國家局組織制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范無菌醫(yī)
2025-04-12 01:43
【總結】醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范與實施細則(試行)羅教明。國家生物醫(yī)學材料工程技術研究中心四川大學生物材料工程研究中心成都市武侯區(qū)望江路29號,610064學習內(nèi)容與目的?內(nèi)容–醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范(試行)–實施細則?無菌醫(yī)療器械實施細則(試行)?植入性醫(yī)療器械實施細則(試行)?目的–認真學習,準確理解法規(guī)和細則要求
2024-12-30 05:56
【總結】醫(yī)療器械質量管理制度黑龍江省益民康醫(yī)療器械有限公司編制日期:二011年9月20日目錄一、質量方針和目標管理二、質量體系審核三、各級質量責任制度四、
2025-04-24 14:05
【總結】、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局): 為了加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理,規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理體系,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和相關法規(guī)規(guī)定,國家局組織制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范(試行)》?,F(xiàn)印發(fā)給你們,請遵照執(zhí)行。 國家食品藥品監(jiān)督管理局
2025-08-16 14:18
【總結】完美WORD格式1.目的為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范的公告(2014年第58號)》,特明確質量管理機構或質量管理負責人的質量管理職責。2.范圍適用于企業(yè)質量方針、目標的制訂和實施,落實各
2025-07-17 19:32
【總結】醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則(試行)第一章總則 第一條 為了規(guī)范無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理體系,根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的要求,制定本實施細則?! 〉诙l 本實施細則適用于第二類和第三類無菌醫(yī)療器械的設計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務的全過程。 本實施細則中的無菌醫(yī)療器械包括通過最終滅菌的方法或通過無菌加工技術使產(chǎn)品無任何存活微生物的醫(yī)療器械。 第三條
2025-07-17 19:27
【總結】5:醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查指南(試點用)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則》的要求,為了規(guī)范對植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質量管理體系現(xiàn)場檢查工作,嚴格審查程序和要求,統(tǒng)一檢查標準,制定本檢查指南。一、檢查評定方法1.植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系規(guī)范檢查,須根據(jù)申請檢
2025-08-16 19:02
【總結】醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查要點國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心?主要內(nèi)容?一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場檢查要點?二、檢測實驗室現(xiàn)場檢查要點?三、凈化系統(tǒng)現(xiàn)場檢查要點?四、工藝用氣和工藝用水現(xiàn)場檢查要點?一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場檢查要點特性采取必要措施,有
2025-03-09 12:06
【總結】醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查評定標準(試行)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則》的要求,為了規(guī)范對無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質量管理體系現(xiàn)場檢查工作,統(tǒng)一檢查要求,制定本評定標準?! ∫?、檢查評定方法 (一)無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查,須根據(jù)申請檢查的范圍,按照無菌醫(yī)療器械實施細則,確定相應
2025-07-17 19:21
2025-08-16 19:01
【總結】醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查要點國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心?主要內(nèi)容?一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場檢查要點?二、檢測實驗室現(xiàn)場檢查要點?三、凈化系統(tǒng)現(xiàn)場檢查要點?四、工藝用氣和工藝用水現(xiàn)場檢查要點?一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場檢查要點品特性采取必要措施,
2025-03-09 12:34
【總結】《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》無菌醫(yī)療器械自查報告自查企業(yè)名稱(蓋章)自查產(chǎn)品名稱(頁面不夠可附頁)自查參與人員自查日期管理者代表(簽名)企業(yè)負責人(簽名)(下表由檢查人員填寫)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場核查表核查企業(yè)名稱核查地址核查產(chǎn)品名稱(含型號、規(guī)格)核查組長其他核查人員
2025-07-17 19:22
【總結】質量手冊版本/修訂B/0起草人審核人批準人本手冊由------編制2006年06月06日發(fā)布2006年06月12日實施49/49頒布令本
2025-07-17 19:24
【總結】......醫(yī)療器械企業(yè)質量管理記錄全套表格1.首營企業(yè)審批表BRJL-0012.首營品種審批表BRJL-0023.醫(yī)療器械購進、驗收、入庫記錄BRJL-0034.出庫單BRJL-0045.入庫單B