【正文】 售渠道， 但是會(huì)削弱 市場(chǎng) 競(jìng)爭(zhēng)能力。 此種方法為 ( D ) 醫(yī)療器械的從業(yè)人員操作醫(yī)療器械的表演，由此來(lái)證明顧客的看法是錯(cuò)誤的，而不用直接向顧客指 出來(lái)。 ( B ) 在我國(guó)，只有全國(guó)人民代表大會(huì)及其常設(shè)機(jī)關(guān)才有權(quán)制定法律 (包括制定地方法 )；地方人民代表 大會(huì)及其常設(shè)機(jī)關(guān)也 無(wú)權(quán) 制定地方法。 ( B ) 體層攝影又稱斷層攝影或分層攝影。喉鏡的鏡片應(yīng)鍍反光膜，鍍層應(yīng)致密牢固，反射率 不低于 ( A ) P248 A、 85％ B、 90％ C、 75％ D 80％ E、 95％ 3 心臟起搏器的脈沖寬度是指輸出脈沖幅度 ( C )的寬度 P259 A、 30％ B、 40％ C、 50％ D、 60％ E、 80％ 3 心電圖可以判斷 ( B )類型 P254 A、心肌梗塞 B、心律失常 C、心絞痛 D、心包炎 E、電解質(zhì) 3 在兼顧心臟起搏器的脈沖寬度與幅度的同時(shí)，應(yīng)保證起搏所需的能量，一般為 ( C )微焦耳 P259 A、 10～ 40 B、 20～ 50 C、 30～ 60 D、 40～ 70 E、 50～ 80 3 醫(yī)學(xué)超聲診斷是將雷達(dá)技術(shù)與 ( D )原理結(jié)合起來(lái) ，應(yīng)用于臨床醫(yī)學(xué)的一種診斷方法 P259 A、機(jī)械學(xué) B、光學(xué) C、激光 D、聲學(xué) E、電磁學(xué) 3 保溫箱、干燥箱等的里外兩層門，里層玻璃門的開(kāi)啟角度不得少于 ( C )，外層門不得少于 180. P272 A、 45176。 ( E )毫安在有載的條件下進(jìn)行攝影，整機(jī)消耗 總電流不得大于 30 安培 7 用不少于 500 伏的兆歐表測(cè)量， X 線機(jī)整機(jī)對(duì)地絕緣電阻應(yīng)不少于 ( A )兆歐 A、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) B、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) C、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) D、注冊(cè)證書(shū) E、使用說(shuō)明書(shū) 7 生產(chǎn)醫(yī)療器 械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械 ( B ) 7 醫(yī)療器械 ( A )由國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門會(huì)同國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定 7 醫(yī)療器械 ( B )由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定 7 醫(yī)療器械的 ( E )、標(biāo)簽、包裝應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)定 7 醫(yī)療器械及其外包裝上應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，標(biāo)明產(chǎn)品 ( D )編號(hào) A、 l 萬(wàn)元以上 3 萬(wàn)元以下 B、 2 萬(wàn)元以上 5 萬(wàn)元以下 C、 3 萬(wàn)元以上 5 萬(wàn)元以下 D、 2 倍以上 5 倍以下 E、 3 倍以上 5 倍以 下 7 未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)進(jìn)行生產(chǎn)的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止 生產(chǎn)，沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得．違法所得 1 萬(wàn)元以上的，井處違法所得 ( E )的罰款 80、 未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)進(jìn)行生產(chǎn)的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止 生產(chǎn)，沒(méi)有違法所得或者違法所得不足 1 萬(wàn)元的，并處 ( A )的罰款 8 未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品 監(jiān)督管理部門責(zé)令停止生產(chǎn)．沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得 l 萬(wàn)元以上的，并處違法所得 ( E )的罰款 8 未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品 監(jiān)督管理部門責(zé)令停止生產(chǎn)，沒(méi)有違法所得或者違法所得不足 l 萬(wàn)元的，并處 ( A )的罰款 8 生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部 門予以警告，責(zé)令停止生產(chǎn)．沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得 5000 元以上，并處違法所得 ( D )的罰款 A、分解 B、聚合 C、揮發(fā) D、氧化 E、還原 8 試劑與空氣中的氧或其 它釋放氧的物質(zhì)相接觸發(fā)生與氧結(jié)合或化合價(jià)升高的變化稱( D ) 8 試劑受到光線或有機(jī)物質(zhì)的影響，而失去氧或化合減少的化學(xué)變化稱為 ( E ) 8 有些試劑在光、熱、酸、堿和潮濕空氣的影響下發(fā)生化學(xué)變化，由一種試劑分解成兩種或兩種以 上的新物質(zhì)，稱為 ( A ) 8 試劑受溫度日光等影響，使其本身分子和分子間自相結(jié)合、分子量增大，由液體變成固體，或總 液中的流質(zhì)，因聚合即產(chǎn)生沉淀，稱之為 ( B ) 8 液體試劑氣化后變成氣體，散發(fā)到空氣中的現(xiàn)象，稱為 ( C ) A、控制電路 B、換能原理 C、基 本結(jié)構(gòu) D、示波電路 E、基本原理 8 血細(xì)胞計(jì)數(shù)器所應(yīng)用的 ( E )是利用換能器將細(xì)胞流動(dòng)過(guò)程中所出現(xiàn)的非電學(xué)量轉(zhuǎn)換為對(duì)應(yīng)的 電脈沖信號(hào)，經(jīng)過(guò)放大器放大后，對(duì)電脈沖進(jìn)行計(jì)數(shù)，最后加以顯示 90、 血細(xì)胞計(jì)數(shù)器的 ( B )可分為光電換能式和阻抗換能式兩大類，但以后者應(yīng)用較為普遍 9 血細(xì)胞計(jì)數(shù)器的 ( C )可分為信號(hào)轉(zhuǎn)換系統(tǒng)和電路系統(tǒng)兩部分 9 在血細(xì)胞計(jì)數(shù)器的計(jì)數(shù) ( A )的作用下，計(jì)數(shù)器只能對(duì)一定容積的液體進(jìn)行計(jì)數(shù)，計(jì)數(shù)后的結(jié) 果由顯示裝置顯示出來(lái) 9 血細(xì)胞計(jì)數(shù)器中的 ( D )，在計(jì)算 機(jī)電路的控制下，除顯示波形外，還可以顯示測(cè)量結(jié)果，直 接觀測(cè)顆粒所產(chǎn)生的脈沖大小及密度、觀察閾值高低以及從波形上判斷堵孔故障和各種干擾現(xiàn)象 A、定量裝置 B、信號(hào)轉(zhuǎn)換 C、計(jì)算機(jī)電路 D、電路系統(tǒng) E、打印電路 9 血細(xì)胞計(jì)數(shù)器的 ( B )系統(tǒng)通常由小孔管、定量裝置、壓力泵及它們之間的連接管道等組成 9 紅細(xì)胞計(jì)數(shù)器中的小孔管為 ( B )系統(tǒng)的關(guān)鍵部件。 ( A ) 1 按顧客滿意與否隨意地改變醫(yī)療器械是既背離法規(guī)也對(duì)生產(chǎn)安全有效的醫(yī)療器械產(chǎn)生不利影響。據(jù)試驗(yàn)，使用 ％濃度的 懸浮液處理皮革制品等器械有較好的防霉效果 A、多菌靈 B、五氯酚鈉 C、水楊酰苯胺 D、福爾馬林 E、二氧化碳 將扁桃體夾持鉗的鎖止牙松開(kāi)，使二片頭端相距 ( A )時(shí)，因擺動(dòng)指圈而產(chǎn)生的頭端擺動(dòng)量總 值應(yīng)不大于 毫米 A、 l 毫米 B、 毫米 C、 毫米 D、 1／ 2 E、 1／ 3 2 檢驗(yàn)脫脂紗布的淀粉含量時(shí)，取濾液 ( D )毫升，加碘液 l 滴，應(yīng)顯淡黃色或綠色，不得顯藍(lán)色 A、 2 B、 6 C、 8 D、 10 E、 12 2 型式和基本尺寸，用目力觀察和用通用量具測(cè)量，應(yīng)符合 ( E )或說(shuō)明書(shū)的規(guī)定 A、 合格證 B、裝箱單 C、賠償協(xié)議 D、三包規(guī)定 E、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 2 ( D )過(guò)高能加 速試劑的潮解、揮發(fā)、風(fēng)化、升華、引起熔化等。一般可用水或其它滅火劑 A、 易燃固體 B、腐蝕性 C、易爆炸 D、遇水燃燒 E、易燃液體 2 部門和企事業(yè)組織內(nèi)部的 ( E )也可以對(duì)外單位進(jìn)行量值傳遞，但它不享有社會(huì)公用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn) 的法律地位 A、單位量值 B、計(jì)量立法 C、量值傳遞 D、計(jì)量基準(zhǔn) E、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn) 2 在使用萬(wàn)用表測(cè)量電壓時(shí)，表筆與電路一定 要 ( B ) A、串聯(lián) B、并聯(lián) C、短路 D、斷路 E、接觸不良 2 血紅蛋白測(cè)定儀是 ( A )儀器，屬于 II 類醫(yī)療器械 A、臨床檢驗(yàn)分析 B、眼科 C、醫(yī)用 X 射線設(shè)備 D、軟件 E、燒傷整形科 2 檢查天平的全部零件，均不得有任何傷痕或 ( D ) A、破碎 B、斑痕 C、松動(dòng) D、變形 E、劃痕 2 檢查天平的外觀，外層框罩應(yīng)裝配端正、工藝精細(xì)，木框不得有 ( C )、變形 A、破碎 B、斑痕 C、松動(dòng) D、變形 E、劃痕 ( E )的銹蝕特征是銹蝕初期出現(xiàn)暗斑或黑色、淺黑色的銹點(diǎn) A、鋁合金 B、鋼和鑄鐵 C、銅合金 D、鍍鎳層 E、銀及鍍銀層 3 從銹的程度來(lái)看，金屬表面呈淡棕色或黃色或細(xì)粉末狀銹跡，稱為 ( C ) A、跡銹或中銹 B、初銹或微銹 C、浮銹或輕銹 D、未生銹 E、層銹或重銹 3 檢驗(yàn)脫脂棉的吸水力時(shí)，取脫脂棉 ( A )壓縮成團(tuán)，輕輕放入約 25℃的水面上， 10 秒鐘內(nèi)應(yīng)吸 透水分完全下沉 A、 克 B、 2 克 C、 5 克 D、 l0 毫升 E、 20 毫升 3 食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)進(jìn)行 ( E )時(shí)，應(yīng)當(dāng)公示審批過(guò)程和 審批 結(jié)果 A、聽(tīng)證 B、公告 C、查詢 D、申辯 E、審查 3 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中的內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品在正確使用過(guò)程中出現(xiàn)意外時(shí)，對(duì)操作者、使用者的保護(hù)措 施以及應(yīng)當(dāng)采取的 ( E )措施 A、相互干擾 B、處理 C、安裝或者協(xié)同 D、消毒或者滅菌 E、應(yīng)急和糾正 3 經(jīng)驗(yàn)證為不合格的無(wú)菌器械，在所在地食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以 ( E ) A、購(gòu)買 B、制造 C、維修 D、使用 E、處理 3 一位顧客正挑選一種血壓計(jì)，很久未下定決心，最后坦率地說(shuō)： 這種血壓計(jì)質(zhì)量很好，可就是 價(jià)格有點(diǎn)貴了”醫(yī)療器械的 從業(yè)人員理解顧客的憂慮所在，就對(duì)他說(shuō)：“這種血壓計(jì)使用非常方便，并 且可以自己給自己量血壓，可以不用請(qǐng)別人幫忙，只量血壓時(shí)就不用去醫(yī)院了。 ( B ) 1 CT 的基本原理是從各個(gè)方向用檢測(cè)器檢測(cè)透過(guò)人體某斷層的 X 線，獲得數(shù)據(jù)，經(jīng)計(jì)算機(jī)處理重 建出該斷面的密度分布圖象。水銀壓力計(jì)式已被無(wú)水 銀壓力計(jì)式所取代 9 血細(xì)胞計(jì)數(shù)器的 ( A )是用一支玻璃管做定量管，靠光電檢測(cè)裝置的配合來(lái)完成定量計(jì)數(shù)的 9 血細(xì)胞計(jì)數(shù)器中 ( D )的電極所測(cè)得的信號(hào)很微弱，只有幾毫伏到幾十毫伏，經(jīng)高阻抗、低噪 聲的放大器進(jìn)行放大后，才能得到適當(dāng)?shù)姆? 三、比較選擇題 A、質(zhì)量標(biāo)志 B、合格證明 C、兩者均是 D、兩者均不是 P10 產(chǎn)品的銷售者應(yīng)當(dāng)執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明產(chǎn)品 ( B )和其他標(biāo)識(shí) 產(chǎn)品的銷售者應(yīng)當(dāng)采取措施，保持銷售產(chǎn)品的 ( D ) 產(chǎn)品的銷售者不得銷售國(guó)家明令淘汰的 (D )和失效、變質(zhì)的產(chǎn)品 產(chǎn)品的銷售者不得偽造產(chǎn)地．不得偽造或者冒用他人的 (D ) 產(chǎn)品的銷售者不得偽造或者冒用認(rèn)證標(biāo)志等 ( A ) A、標(biāo)準(zhǔn) B、要求 C、兩者都是 D、兩者都不是 ISO 13485： 2021 標(biāo)準(zhǔn)是僅適用于醫(yī)療器械行業(yè)的專業(yè)性強(qiáng)的獨(dú)立 ( A ) ISO 13485： 2021 標(biāo)準(zhǔn)突出了滿足醫(yī)療器械法規(guī) ( B ) ISO 13485： 2021 標(biāo)準(zhǔn)繼續(xù)明確文件化要求，標(biāo)準(zhǔn)中有 26 處提出形成程序文件的 ( B )，有 40 處提出記錄要求 ISO 13485： 2021 標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù) ( B )的補(bǔ)充 ISO 13485： 2021 標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)了醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的 ( B )，這也是和 ISO 9001： 2021 標(biāo)準(zhǔn)的差 別之一 A、呼吸系統(tǒng) B、消化系統(tǒng) C、兩者都是 D、兩者都不是 1 胃屬于 ( B ) 1 小腸屬于 ( B ) 1 喉屬于 ( A ) 1 肺屬于 ( A ) 1 膀胱屬于 ( D ) A、經(jīng)營(yíng)范圍 B、經(jīng)營(yíng)規(guī)模 C、兩名都是 D、兩者都不是 1 具有與 ( C )相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。 A、低分子物質(zhì) B、高分子物質(zhì) C、低分子物質(zhì)和高分子物質(zhì) D、人工合成高分子物質(zhì) E、天然高分子物質(zhì) 2 異戊二烯屬于 ( A ) P223 A、天然橡膠 B、硫化 劑 C、合成橡膠 D、軟化劑 E、填充劑 2 橡膠是 ( A ) （ 既有天然又有人工合成 ） P223 A、高分子物質(zhì) B、低分子物質(zhì) C、低分子物質(zhì)和高分子物質(zhì) D、天然高分子物質(zhì) E、人工合成高分子物質(zhì) 2 ( C )用于耐磨、耐蝕、耐高溫、絕緣的零件，如各種泵的密封件、高溫軸承、閥門、燃?xì)廨? 機(jī)葉片等 P227 A、普通陶瓷 B、氧化鋁陶瓷 C、氮化硅陶瓷 D、熱壓氮化硅瓷 E、氮化硼陶瓷 2 橡膠制品在貯存過(guò)程中．空氣中的氧或臭氧與橡膠接觸，空氣溫度增加，能加速橡膠的氧化過(guò)程， 溫度每增加 10℃，天然橡膠氧化速度即增加 ( B ) P231 A、 1 倍 B、 倍 C、 2 倍 D、 倍 E、 3 倍 2 鼻鏡是耳鼻喉科手術(shù)器械中的鼻科器械。 ( A ) 在 X 線機(jī)中，濾線柵板的用途是濾除散亂射線，減少其對(duì)照片影響。 ( B ) 1 藥物防腐是指利用對(duì)霉腐微生物具有殺滅或抑制作用的化學(xué)藥品，可加到商品表面，達(dá)到防霉腐 目的， 但是不能達(dá)到商品內(nèi)部，因此對(duì)商品內(nèi)部無(wú)效 。此種方法為 ( B ) 把顧客提出的缺點(diǎn)轉(zhuǎn)化成優(yōu)點(diǎn)，并怍為他購(gòu)買的理由。 ( A ) 中級(jí)醫(yī)療器械質(zhì)量管理員技能練習(xí)題 一、最佳選擇題 食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》涉及公共利益的，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)( C )， 并舉行聽(tīng)證 A、查詢 B、聽(tīng)證 C、公告 D、申辯 E、審查 醫(yī)療器械