【正文】 糾正措施 采取糾正措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生，具體按QM20xxA 質(zhì)量手冊 第 0 次修訂 37 PD012《糾正措施控制程序》執(zhí)行。 糾正措施和預(yù)防措施的控制由企管部負(fù)責(zé)。 2）產(chǎn)品特性的變化及其趨勢。 【相關(guān)文件】 PD011 《不合格品控制程序》 QM20xxA 質(zhì)量手冊 第 0 次修訂 35 第四節(jié) 數(shù)據(jù)分析 1 目的 通過數(shù)據(jù)收集、分析、評價(jià)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，為持續(xù)改進(jìn)提供依據(jù)。 3 職責(zé) 不合格品控制由化驗(yàn)室負(fù)責(zé)。 每年終，由 經(jīng)理辦 負(fù)責(zé)對各部門的質(zhì)量目標(biāo)完成情況進(jìn)行考核，以評價(jià)過程持續(xù)滿足預(yù)定目標(biāo)的能力，確定是否需要采取糾正或預(yù)防措施。 由采供部將收集的信息登記匯總，寫成書面分析報(bào)告，報(bào)送總經(jīng)理，作為提供改進(jìn)依據(jù)和內(nèi)部審核的輸入。 經(jīng)理辦 負(fù)責(zé)實(shí)施本章第 5 節(jié)第 條款糾正措施和第 5 節(jié)第 條款預(yù)防措施的各項(xiàng)要求，以實(shí)現(xiàn)公司質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。 監(jiān)視和測量裝置的實(shí)施按 PD009《監(jiān)視和測量裝置控制程序》進(jìn)行。 測量設(shè)備應(yīng)專機(jī)專用，專人管理，必要時(shí)，生產(chǎn)技術(shù)部組織制訂操作規(guī)程，確保其準(zhǔn)確有效。 生產(chǎn)過程中的“三廢”，按公司相關(guān)制度要求處理。 特殊過程的確認(rèn) PD007《生產(chǎn)過程控制程序》應(yīng)對特殊過程的確認(rèn)作出規(guī)定： QM20xxA 質(zhì)量手冊 第 0 次修訂 28 1）制定對過程進(jìn)行評審和批準(zhǔn)的規(guī)定； 2）對設(shè)備進(jìn)行認(rèn)可，對人員進(jìn)行資格鑒定； 3）操作人員按規(guī)定的作業(yè)方法和程序工作； 4） 做好設(shè)備認(rèn)可、人員鑒定、過程評審和批準(zhǔn)及過程參數(shù)連續(xù)監(jiān)視等記錄； 5）當(dāng)過程發(fā)生問題或影響過程的因素發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)進(jìn)行再確認(rèn)。 2 范圍 適用于公司從原料投入到產(chǎn)品交付、服務(wù)的全過程。 采購信息 采購信息包括：采購文件、采購計(jì)劃、采購合同、采購協(xié)議等。 生產(chǎn)技術(shù)部組織實(shí)施供方提供產(chǎn)品能力的評價(jià)和選擇。 設(shè)計(jì)和開發(fā)的確認(rèn) 為了確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知預(yù)期用途的要求，根據(jù)策劃的結(jié)果對設(shè)計(jì)和開發(fā) 進(jìn)行確認(rèn)。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 每項(xiàng)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)均應(yīng)按下列要求形成相應(yīng)的文件，作為開展設(shè)計(jì)、驗(yàn)證設(shè)計(jì)和和評審設(shè)計(jì)的依據(jù)： 1）市場調(diào)研報(bào)告或產(chǎn)品開發(fā)設(shè)計(jì)與建議。 采供部負(fù)責(zé)提供顧客對新產(chǎn)品或工藝改進(jìn)后產(chǎn)品 的使用情況信息。 合同要求的評審具體按照 PD005《產(chǎn)品要求評審控制程序》實(shí)施。 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審 合同分為重大 合同和一般合同兩類。 按期完成后，由主管副總經(jīng)理指定部門組織驗(yàn)收。 所有策劃應(yīng)與公司現(xiàn)有質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致。 總經(jīng)理批準(zhǔn)后，由相關(guān)部門組織實(shí)施。 基礎(chǔ)設(shè)施與工作環(huán)境 為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量體系的適宜性，公司設(shè)置經(jīng)理辦、財(cái)務(wù)部、生產(chǎn)技術(shù)部、采供部等管理部門。 經(jīng)理辦 負(fù)責(zé)人力資源管理，工作環(huán)境與基礎(chǔ)設(shè)施的監(jiān)控。 評審輸出 a）根據(jù)管理評審輸入資料、管理評審會(huì)議記錄，由經(jīng)理辦經(jīng)理負(fù)責(zé)編制管理評審報(bào)告，形成評審輸出，其中應(yīng)包括 以下方面的有關(guān)措施： 1）質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)； 2）交付給顧客的產(chǎn)品（包括服務(wù)）的改進(jìn)； 3）質(zhì)量管理體系保持、改進(jìn)相關(guān)資源的需求。 管理評審 管理者代表組織制訂管理評審計(jì)劃，并報(bào) 總經(jīng)理批準(zhǔn)。 4） 負(fù)責(zé)生產(chǎn)原輔料供應(yīng)的質(zhì)量管理體系運(yùn)行和檢查。 b）技術(shù)副總經(jīng)理： 1） 在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下負(fù)責(zé)全公司的產(chǎn)品開發(fā)、監(jiān)視和測量、改進(jìn)實(shí)施和驗(yàn)證的管理。 通過管理評審確定質(zhì)量方針持續(xù)適宜性，評審結(jié)果應(yīng)形成記錄。 管理者代表負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施和改進(jìn)，組織質(zhì)量策劃和管理評審。所有更改采用更改頁替換的形式更換，由經(jīng)理辦負(fù)責(zé)組織實(shí)施，管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)實(shí)施； 2）當(dāng)質(zhì)量手冊經(jīng)過重大或多次更改，或公司的質(zhì)量管理體系發(fā)生重大調(diào)整，或引用標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)發(fā)生重大變更時(shí)，由管理者代表組織換版，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施。 質(zhì)量手冊 質(zhì)量手冊是以文件的形式規(guī)定企業(yè)的質(zhì)量 管理體系。 各部門遵照質(zhì)量管理體系文件的規(guī)定進(jìn)行實(shí)施和保持。 本質(zhì)量手冊既適用于內(nèi)部質(zhì)量管理，也適用于顧客或第三方質(zhì)量管理體系認(rèn)證。 江蘇愛利思達(dá)清泉化學(xué)有限公司 總經(jīng)理： 二 OO 六年六月一日 QM20xxA 質(zhì)量手冊 第 0 次修訂 3 目 錄 第一章 企業(yè)概況 第二章 范圍 第三章 引用標(biāo)準(zhǔn)、術(shù)語、定義 第四章 質(zhì)量管理體系 第五章 管理職責(zé) 第六章 資源 管理 第七章 第一節(jié) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃 第七章 第二節(jié) 與顧客有關(guān)的過程 第七章 第三節(jié) 設(shè)計(jì)和開發(fā) 第七章 第四節(jié) 采購 第七章 第五節(jié) 生產(chǎn)和服務(wù)提供 第七章 第六節(jié) 監(jiān)視和測量裝置的控制 第八章 第一節(jié) 總則 第八章 第二節(jié) 監(jiān)視和測量 第八章 第三節(jié) 不合格品控制 第八章 第四節(jié) 數(shù)據(jù)分析 第八章 第五節(jié) 改進(jìn) 附錄 1 程序文件目錄 附錄 2 組織機(jī)構(gòu)圖 附錄 3 質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)圖 附錄 4 質(zhì)量職能分配表 附錄 5 流程圖 QM20xxA 質(zhì)量手冊 第 0 次修訂 4 第一章 企業(yè)概況 公司始建于 20xx 年， 20xx 年 5 月 28 日正式掛牌成立，由浙江臺州清泉醫(yī)藥化工有限公司投資控股，專業(yè)從事精細(xì)化工、醫(yī)藥中間體和化學(xué)原料藥的研發(fā)、制造和銷售，與國內(nèi)多家高等院校和科研院所建有長期的技術(shù)合作關(guān)系，與多家世界著名化工公司建有長期的業(yè)務(wù)合作關(guān)系。 公司位于濱海縣濱淮鎮(zhèn)頭罾村（鹽城沿?；@區(qū)）， 公司宿舍、食堂、浴室等生活設(shè)施齊全，廠區(qū)占地 110 畝，環(huán)境優(yōu)美，發(fā)展前景廣闊，可為員工提供良好的生活和工作環(huán)境。 QM20xxA 質(zhì)量手冊 第 0 次修訂 6 第三章 引用標(biāo)準(zhǔn)、術(shù)語、定義 一．引用標(biāo)準(zhǔn) ISO9000： 20xx 質(zhì)量管理體系 —— 基礎(chǔ)和術(shù)語 ISO 9001： 20xx 質(zhì)量管理體系 —— 要求 ISO 9004： 20xx 質(zhì)量管理體系 —— 業(yè)績改進(jìn)指南 ISO10013： 1995 質(zhì)量手冊編制指南 二．術(shù)語、定義 1．本質(zhì)量手冊采用 ISO9000： 20xx 質(zhì)量管理體系 —— 基礎(chǔ)和術(shù)語。 4 要求和方法 總要求 按 ISO9001： 20xx 標(biāo)準(zhǔn)要求制訂質(zhì)量手冊和必要的程序控制文件，以形成文件化的質(zhì)量管理體系。 質(zhì)量手冊的內(nèi)容包括： a）覆蓋 ISO9001： 20xx 質(zhì)量管理體系 —— 要求，除 條款外的所有條款。 文件控制 經(jīng)理辦負(fù)責(zé)編制 PD001《文件控制程序》，對質(zhì)量管理體系文件實(shí)施控制。 經(jīng)理辦 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系日常管理和內(nèi)部溝通。 質(zhì)量方針經(jīng)評審后，如需更改應(yīng)符合文件控制的要求，須由總經(jīng)理重新批準(zhǔn)，發(fā)布。 2）策劃新產(chǎn)品開發(fā)、重大工藝改造，審批技術(shù)文件。 5）負(fù)責(zé)對顧客滿意度的評價(jià)，組織銷售部做好市場開拓。管理評審每年不少于一次，時(shí)間間隔不大于 12 個(gè)月。 b）管理評審報(bào)告經(jīng)管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后分發(fā)到公司中層及以上干部和內(nèi)部審核組組長。 4 資源提供 總經(jīng)理根據(jù)企業(yè)發(fā)展需要確定并配置相關(guān)的資源。 為實(shí) 現(xiàn)產(chǎn)品的符合性，配置了廠房、生產(chǎn)設(shè)備、廢水處理等基礎(chǔ)設(shè)施及必要的檢測儀器和網(wǎng)絡(luò)化所需的電腦等設(shè)備。 生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)編制與技術(shù)有關(guān)的文件；負(fù)責(zé)編制與生產(chǎn)有關(guān)的文件。 策劃的輸出形式無固定要求，凡能滿足對產(chǎn)品、過程、項(xiàng)目或合同之規(guī)定和要求的格式均可采用。 QM20xxA 質(zhì)量手冊 第 0 次修訂 21 第二節(jié) 與顧客有關(guān)的過程 1 目的 了解、評審，正確理解顧客要求，進(jìn)行有效溝通，確保提供的產(chǎn)品滿足顧客要求，使顧客滿意。 a）一般合同采用授權(quán)評審方式； b）重大合同采用會(huì)議評審或會(huì)簽評審的方式。 顧客溝通 向顧客提供樣品、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等信息由銷售部負(fù)責(zé)。 化驗(yàn)室負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中相關(guān)檢測技術(shù)文件的制訂，并對開發(fā)過程中樣品質(zhì)量進(jìn)行檢測和反饋。 2）合同或協(xié)議（其中應(yīng)確定工藝路線、技術(shù)、質(zhì)量、經(jīng)濟(jì)等指標(biāo)）。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在交付或?qū)嵤┲斑M(jìn)行。選擇、評價(jià)、重新評價(jià)準(zhǔn)則為： 供方質(zhì)量管理體系的有效性；產(chǎn)品的質(zhì)量狀況；提供產(chǎn)品的能力和價(jià)格、服務(wù)情況；同行對供方的滿意程度。 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)采購計(jì)劃的編制。 3 職責(zé) 生