【正文】 司的實際，負(fù)責(zé)組織編寫； QM20xxA 質(zhì)量手冊 第 0 次修訂 9 2）由管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)和發(fā)布。 質(zhì)量記錄控制 a） 經(jīng)理辦 負(fù)責(zé)制定 PD002《質(zhì)量記錄控制程序》，控制質(zhì)量記錄，其他部門配合； b）質(zhì)量記錄范圍：產(chǎn)品質(zhì)量記錄和質(zhì) 量管理體系運行記錄，以提供驗證和采取糾正 /預(yù)防措施的證據(jù)； QM20xxA 質(zhì)量手冊 第 0 次修訂 10 c）質(zhì)量記錄控制包括記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置，應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求； d）質(zhì)量記錄內(nèi)容必須及時、正確、清晰，更改應(yīng)符合要求。 以顧客為中心 總經(jīng)理指導(dǎo)各部門以提高顧客滿意為目標(biāo)，確保顧客的要求得到確定，并予以滿足，包括： QM20xxA 質(zhì)量手冊 第 0 次修訂 12 a）通過市場 調(diào)查、預(yù)測及與顧客直接溝通等方式，確切掌握顧客要求； b）采供部應(yīng)將顧客要求轉(zhuǎn)化為與顧客簽訂的銷售、服務(wù)合同，使顧客要求得到滿足；生產(chǎn)部應(yīng)將顧客要求轉(zhuǎn)化為過程的規(guī)范和產(chǎn)品特性；化驗室應(yīng)將顧客要求轉(zhuǎn)化為質(zhì)保協(xié)議和檢驗規(guī)程。 質(zhì)量管理體系策劃 總經(jīng)理應(yīng)確保： a）通過制訂質(zhì)量管理體系文件對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，滿足質(zhì)量目標(biāo)和 條的要求； b）在對質(zhì)量管理體系文件的更改進(jìn)行策劃和實施時，必須保持質(zhì)量管理體系的完整性； QM20xxA 質(zhì)量手冊 第 0 次修訂 13 c）針對特定的產(chǎn)品、過程、項目或合同編制質(zhì)量計劃，規(guī)定由誰及何時使用哪些程序與相關(guān)資源，以實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。 QM20xxA 質(zhì)量手冊 第 0 次修訂 14 5） 代表公司 與外部聯(lián)絡(luò)交涉質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜。 其它各級人員質(zhì)量職責(zé)詳見 PD003《各級人員質(zhì)量職責(zé)》。評審會議通知應(yīng)于會前一周下發(fā)到各部門和有關(guān)人員。以上記錄由 經(jīng)理辦 按 PD002《質(zhì)量記錄控制程序》進(jìn)行管理。 意識、能力和培訓(xùn) 采取各種方式對從事與質(zhì)量有關(guān)的人員進(jìn)行培訓(xùn)，以達(dá)到所需的知能與技能求。 【相關(guān)文件】 PD004 《人力資源控制程序》 WIRS001 《崗位勝任能力規(guī)定》 QM20xxA 質(zhì)量手冊 第 0 次修訂 19 第七章 產(chǎn)品實現(xiàn) 第一節(jié) 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 1 目的 通過產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃，達(dá)到產(chǎn)品符合性的要求。 4 要求和方法 策劃的時機 1）現(xiàn)有產(chǎn)品改進(jìn)或有大的變更時。 策劃的內(nèi)容 QM20xxA 質(zhì)量手冊 第 0 次修訂 20 一般應(yīng)包括以下內(nèi)容（也可根據(jù)項目不同增減）： 1）產(chǎn)品的質(zhì) 量目標(biāo)和要求； 2）識別并確定產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程、文件和原料、設(shè)備、人員、技術(shù)或方法等資源的需求，并按計劃實施，以確保產(chǎn)品的實現(xiàn)； 3）在標(biāo)準(zhǔn)和檢驗規(guī)程中，明確產(chǎn)品所需要的驗證、確認(rèn)、檢驗活動，以及產(chǎn)品驗收的準(zhǔn)則； 4）建立能證實產(chǎn)品各實現(xiàn)過程和工序及最終產(chǎn)品符合要求所需的記錄，以滿足提供有效性證據(jù)及追溯性的要求。 化驗室、生產(chǎn)技術(shù)部參與評審。 QM20xxA 質(zhì)量手冊 第 0 次修訂 22 通過對顧客要求的評審應(yīng)確保： a）顧客對產(chǎn)品要求，應(yīng)在合同、訂單或相關(guān)文件中得到確定； b）確保準(zhǔn)確理解顧客要求包括：以非合同形式表達(dá)的要求，如電話、傳真、信函等轉(zhuǎn)換成書面形式并在接受前得到確認(rèn)； c）供需雙方對合同、訂單不一致的要求已得到解決； d）相關(guān)部門確保有能力滿足顧客規(guī)定的要求。 采供部負(fù)責(zé)顧客的反饋、改進(jìn)建議及投訴，以書面形式反饋相關(guān)部門分析處理。 2）產(chǎn)品質(zhì)量水平目標(biāo)和成本目標(biāo)。 2）原料標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、圖紙、及水、電、汽條件。 2 范圍 適用于公司生產(chǎn)過程中所需原輔料、服務(wù)等的采購和供應(yīng)。 對合 格供方每年進(jìn)行一次提供產(chǎn)品質(zhì)量保證能力等的評價，結(jié)果予以記錄。 供方產(chǎn)品的驗證在公司內(nèi)進(jìn)行，檢驗合格的方可辦理入庫手冊和投入投入使用，不合格的按《不合格品控制程序》處理。生產(chǎn)部制訂 WISC001《工藝管理制度》，依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)文件編制作業(yè)指導(dǎo)書，指導(dǎo)員工操作； 3）生產(chǎn) 技術(shù)部明確生產(chǎn)過程監(jiān)視和測量點及選擇、配備相應(yīng)的裝置并進(jìn)行監(jiān)控。保管防護(hù)工作由生產(chǎn)部負(fù)責(zé)。 生產(chǎn)技術(shù)部按有關(guān)技術(shù)文件和使用要求組織策劃監(jiān)視和測量裝置的配置，負(fù)責(zé)采購或組織自制。 生產(chǎn)技術(shù) 部負(fù)責(zé)計量體系策劃，計量人員的配置，相關(guān)管理制度的制訂，實施監(jiān)督管理，使監(jiān)視和測量裝置得到有效控制。 測量、分析和改進(jìn)活動的策劃由生產(chǎn)部、銷售部、技術(shù)部配合。 內(nèi)部審核及過程的監(jiān)視和測量由 經(jīng)理辦 負(fù)責(zé)實施。 內(nèi)部審核活動包括：審核準(zhǔn)備、現(xiàn)場審核、審核報告和跟蹤驗證，確保審核獨立性，審核結(jié)果應(yīng)形成記錄并由 經(jīng)理辦 編制審核報告，上交總經(jīng)理。 監(jiān)視和測量結(jié)果表明產(chǎn)品滿足各階段的規(guī)定要求，方可交付顧客，如果交付時發(fā)生不滿足要求或規(guī)定的檢驗不合格情況 , 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)及顧客的許可，否則不得交付產(chǎn)品。 不合格品處置方式 對原料不合格品的處置：接收、拒收； 對工序產(chǎn)品不合格品的處置：返工、讓步使用、報廢； 對成 品不合格品的處置：退貨、返工、報廢。 4 要求與方法 經(jīng)理辦 負(fù)責(zé)通過管理評審、過程審核、內(nèi)部審核、顧客投訴等方法收集、匯總有關(guān)與質(zhì)量管理體系、過程有關(guān)的數(shù)據(jù)。 質(zhì)量管理體系數(shù)據(jù)分析結(jié)果輸入管理評審，以確定質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，評價可以實施的質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)，并確定改進(jìn)目標(biāo)和改進(jìn)活動的安排。 通過數(shù)據(jù)分析，確定產(chǎn)品改進(jìn)項目。 【相關(guān)文件】 PD012 《糾正措施控制程序》 PD013 《預(yù)防措施控制程序》 QM20xxA 質(zhì)量手冊 第 0 次修訂 38 【附錄 1】 程序文件目錄 序號 文件編號 文件名稱 1 PD 001 文件控制程序 2 PD 002 質(zhì)量記錄控制程序 3 PD 003 各級人員質(zhì)量職責(zé) 4 PD 004 人力資源控制程序 5 PD 005 產(chǎn)品要求評審控制程序 6 PD 006 設(shè)計和 開發(fā)控制程序 7 PD 007 采購控制程序 8 PD 008 生產(chǎn)過程控制程序 9 PD 009 監(jiān)視和測量裝置控制程序 10 PD 010 內(nèi)部審核控制程序 11 PD 011 不合格品控制程序 12 PD 012 糾正措施控制程序 13 PD 013 預(yù)防措施控制程序 QM20xxA 質(zhì)量手冊 第 0 次修訂 39 【附表 2】 組織機構(gòu)圖 總經(jīng)理 副總經(jīng)理 生產(chǎn)技術(shù)部 采供部 財務(wù)部 經(jīng)理辦 一車間 二車間 倉 庫 化驗室 保衛(wèi)科 環(huán) 保 檢 修 電 工 QM20xxA 質(zhì)量手冊 第 0 次修訂 40 【附錄 3】 質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)圖 總經(jīng)理 管理者代表 副總經(jīng)理 采供部 生產(chǎn)技術(shù)部 一車間 二車間 倉庫 電工 質(zhì)量員 質(zhì)量員 倉管員 電工 檢修員 財務(wù)部 保衛(wèi)科 人力資源 環(huán)保 后勤保障 經(jīng)理辦 檢修 管理員 管理員 管理員 化驗室 管理員 化驗員 QM20xxA 質(zhì)量手冊 第 0 次修訂 41 【附錄 4】 質(zhì)量職能分配表 要素 編號 部門 要素 最高管理者 管理者代表 經(jīng) 理 辦 生產(chǎn) 技術(shù) 部 采 供 部 4 質(zhì)量管理體系 質(zhì)量管理體系總要求 ● 文件要求 ● 總則 質(zhì)量手冊 ● 文件控制 ● 記錄控制 ● 5 管理職責(zé) ● 管理承諾 ● 以顧客為關(guān)注焦點 ● 質(zhì)量方針 ● 質(zhì)量目標(biāo) ● 質(zhì)量管理體系策劃 ● 職責(zé)、權(quán)限與溝通 ● 管理評審 ● 6 資源管理 資源提供 ● 人力資源 ● 基礎(chǔ)設(shè)施 ● 工作環(huán)境 ● 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品實現(xiàn)策劃 ● 與顧客有關(guān)的過程 ● 設(shè)計開發(fā) ● 采購 ● 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 ● 監(jiān)視和測量裝置的控制 ● 8 測量、分析和改進(jìn) 總則 ● 監(jiān)視和測量 顧客滿意 ● 內(nèi)部審核 ● 過程的監(jiān)視和測量 ● 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 ● 不合格品的控制 ● 數(shù)據(jù)分析 ● 持續(xù)改進(jìn) ● 糾正措施 ● 預(yù)防措施 ● 注：●為負(fù)責(zé)； QM20xxA 質(zhì)量手冊 第 0 次修訂 42 【附錄 5】 產(chǎn)品實現(xiàn)過程流程圖 顧客要求 評審 生產(chǎn)策劃 生產(chǎn) 倉儲 交付 顧客滿意 評審 評審 測 量、分 析和改 進(jìn) 管理職責(zé) 資源