【正文】 必需的更改，由責(zé)任部門提出，主管副總經(jīng)理批準(zhǔn)實(shí)施。 重大合同評(píng)審后，經(jīng)主管副總經(jīng)理批準(zhǔn)才可實(shí)施。 4）相關(guān)部門的職責(zé)和權(quán)限，對(duì)不同課題組之間的銜接進(jìn)行管理。 主管副總經(jīng)理負(fù)責(zé)采購計(jì)劃（包括緊急采購計(jì)劃）、合格供方名單的審批。 采購的具體實(shí)施按照《采購控制程序》執(zhí)行。倉庫管理員應(yīng)按要求收發(fā)產(chǎn)品，做到產(chǎn)品帳、卡、物三相符和定期檢查，具體實(shí)施按 WICY001《倉儲(chǔ)物資管理制度》執(zhí)行； 5）產(chǎn)品儲(chǔ)存及交付過程的防護(hù)由生產(chǎn)部負(fù)責(zé)。 . QM20xxA 質(zhì)量手冊(cè) 第 0 次修訂 30 對(duì)監(jiān)視和測量裝置的識(shí)別，采用“合格證”、“停用”、“待檢”進(jìn)行標(biāo)識(shí)。 4 要求和方法 顧客滿意 由銷售部采用走訪用戶、顧客填寫《用戶滿意度調(diào)查表》或顧客投訴處理等形式，收集顧客滿意度的信息。 【相關(guān)文件】 PD010 《內(nèi)部審核控制程序》 PD012 《糾正措施控制程序》 PD013 《預(yù)防措施控制程序》 QM20xxA 質(zhì)量手冊(cè) 第 0 次修訂 34 第三節(jié) 不合格品控制 1 目的 確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制，防止其非預(yù)期的使用或交付。 數(shù)據(jù)收集后采用統(tǒng)計(jì)技術(shù)來分析。 實(shí)施糾正和預(yù)防措施并對(duì)其跟蹤并驗(yàn)證，實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。 實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，明確改進(jìn)方向。 3 職責(zé) 數(shù)據(jù)收集由各職能部門負(fù)責(zé)實(shí)施。 各階段產(chǎn)品的監(jiān)視和測量應(yīng)按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)程執(zhí)行。 2 范圍 適用于公司生產(chǎn)的產(chǎn)品及其有關(guān)的過程和質(zhì)量管理體系。 監(jiān)視和測量裝置的搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間，有關(guān)責(zé)任人員應(yīng)采取有效防護(hù)措施，提供適宜的貯存條件，防止其損壞和失效。 顧客財(cái)產(chǎn) 本公司沒有使 用顧客的知識(shí)產(chǎn)權(quán)及財(cái)物，已刪減 顧客財(cái)產(chǎn)。 采購文件應(yīng)明確要求：采購物資的名稱、類別、規(guī)格、等級(jí)、數(shù)量或其它準(zhǔn)確方法表示；質(zhì)量按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收規(guī)范等適用版本或其它準(zhǔn)確方法表QM20xxA 質(zhì)量手冊(cè) 第 0 次修訂 26 示，以保證采購計(jì)劃、采購合同準(zhǔn)確、有效 。 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制 更改應(yīng)識(shí)別 ,必要時(shí)進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。 經(jīng)理辦 配合。 評(píng)審的對(duì)象：顧客的要求（合同、訂單等）。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā)應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)７ .３的要求。 公司根據(jù)產(chǎn)品特性和安全職業(yè)衛(wèi)生與環(huán)保要求，在生產(chǎn)區(qū)、倉儲(chǔ)區(qū)、中心化驗(yàn)室、實(shí)驗(yàn)室、總配電房等場所設(shè)置滅火器、消防栓和防爆電器、排風(fēng)設(shè)施、可燃?xì)怏w檢測設(shè)備、內(nèi)部程控電話與空調(diào)設(shè)備等。 c）管理評(píng)審報(bào)告中提出的改進(jìn)措施由化驗(yàn)室跟蹤驗(yàn)證。 6） 監(jiān)管采供部做好產(chǎn)品銷售過程服務(wù)和顧客投訴工作。 策劃 質(zhì)量目標(biāo) a) 總經(jīng)理負(fù)責(zé)制定并組織實(shí)施公司年度質(zhì)量目標(biāo)； b）公司質(zhì)量目標(biāo)展開、分解到職能部門質(zhì)量目標(biāo)，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)，以文件形式發(fā)布； c）通過宣傳、培訓(xùn)、內(nèi)審，讓各級(jí)人員理解貫徹質(zhì)量目標(biāo)。 a）在實(shí)施過程中一般結(jié)合管理評(píng)審對(duì)文件有效性、適宜性進(jìn)行評(píng)審，必要時(shí)進(jìn)行修改，修改須經(jīng)再次批準(zhǔn)； b）對(duì) 文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)加以標(biāo)識(shí)，以便識(shí)別； c）確保在使用場所獲得適用文件的有效版本； d）確保文件保持清晰，易于識(shí)別和檢索； e）對(duì)外來文件（包括法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、顧客文件）進(jìn)行編號(hào)、登記、管理，以便識(shí)別，并控制其分發(fā)。為了有效地實(shí)施，公司： a）確定與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的全部過程，并確定這些過程的輸入、輸出及所需開展的活動(dòng)和提供的資源； b）為達(dá)到過程策劃的結(jié)果，確定過程之間的相互聯(lián)系 ，相互作用，合理安排過程的順序； c）確定過程控制所需要的準(zhǔn)則和方法，對(duì)過程的輸入、輸出和開展的活動(dòng)、投入的資源作出規(guī)定； d）對(duì)過程是否有效運(yùn)作進(jìn)行監(jiān)控，應(yīng)盡可能獲得充分和必要的過程輸入、輸出的資源和信息，進(jìn)行測量判定； e）對(duì)過程測量、監(jiān)控的結(jié)果進(jìn)行分析，確定相應(yīng)的改進(jìn)措施，進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，以實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果。 本公司是一 家專業(yè)從事醫(yī)藥中間體研發(fā)、制造和銷售的有限責(zé)任公司，始建于一九六五年，原名仙居化肥廠，一九八二年更名為仙居合成化工廠，一九九九年整體改制后成為民營科技型企業(yè)。 2 應(yīng)用 本手冊(cè)采用 ISO9001： 20xx 標(biāo)準(zhǔn)的所有要求，本公司生產(chǎn)用的原料、半成品及成品包裝物以及相關(guān)的物料，均由公司負(fù)責(zé)采購，故公司的質(zhì)量活動(dòng)不覆蓋標(biāo)準(zhǔn) 顧客財(cái)產(chǎn)條款。 本公司文件包括內(nèi)部文件、顧客提供的文件和國家（地方）有關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等外來文件。 3 職責(zé) 總經(jīng)理負(fù)責(zé)制定質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，確保必要的資源，促使員工理解、溝通和實(shí)施目標(biāo)并主持管理評(píng)審，決定改進(jìn)措施。 a）總經(jīng)理： 1）總經(jīng)理主持公司的全面工作，是公司第一質(zhì)量責(zé)任人，執(zhí)行國家和上級(jí)的有關(guān)法律、法規(guī)和質(zhì)量政策，領(lǐng)導(dǎo)公司的質(zhì)量管理體系運(yùn)作； 2）負(fù)責(zé)制定、頒布公司的質(zhì)量方針和目標(biāo)，審批公司質(zhì)量手冊(cè)和程序文件； 3）負(fù)責(zé)任命管理者代表，聘任內(nèi)審員，并確保其對(duì)質(zhì)量體系的建立、運(yùn)行行使監(jiān)督的權(quán)力； 4）建立和調(diào)整組織機(jī)構(gòu)，使相關(guān)部門與人員的職、權(quán)限得到確定和 溝通，并為質(zhì)量體系的建立、實(shí)施與持續(xù)改進(jìn)提供足夠的資源； 5）確保對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以最大限度地滿足顧客要求； 6）主持管理評(píng)審。 QM20xxA 質(zhì)量手冊(cè) 第 0 次修訂 15 溝通內(nèi)容 內(nèi)外部產(chǎn)品質(zhì)量情況、過程或體系審核情況、質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)情況等。 3 職責(zé) 總經(jīng)理負(fù)責(zé)資源的提供和配置。 有關(guān)部門編制計(jì)劃方案，報(bào)主管副總經(jīng)理審核。 實(shí)施過程中，責(zé)任 部門應(yīng)指定人員做好記錄與相關(guān)文件資料的妥善保存工作。 供需雙方對(duì)產(chǎn)品要求發(fā)生變更時(shí)，銷售部應(yīng)進(jìn)行重新評(píng)審，做好合同、訂單的修改記錄并將修改后的信息及時(shí)傳遞到有關(guān)部門，以確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 4）策劃隨著開發(fā)（實(shí)驗(yàn)室小試、中試或工藝改進(jìn)）的進(jìn)展在適當(dāng)時(shí)機(jī)應(yīng)進(jìn) 行更新。 4 要求和方法 采 購過程 根據(jù)采購產(chǎn)品對(duì)本公司產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度，采購產(chǎn)品分為重要和一般兩類。 【相關(guān)文件】 PD007 《采購控制程序》 QM20xxA 質(zhì)量手冊(cè) 第 0 次修訂 27 第五節(jié) 生產(chǎn)和服務(wù)提供 1 目的 對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)過程進(jìn)行控制，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定要求，保證顧客滿意。 安全生產(chǎn)的具體實(shí)施按公司 WIAQ001《安全生產(chǎn)管理制度》執(zhí)行。 計(jì)算機(jī)測試軟件的確認(rèn)采用對(duì)照或自校進(jìn)行確定，確保測試軟件的準(zhǔn)確性。 收集顧客滿意度的信息包括：顧客對(duì)公司產(chǎn)品質(zhì)量、交付、服務(wù)、價(jià)格等方面的反映，已知顧客期望和需求的滿足情況變化，法律法規(guī)要求的符合情況等。 2 范圍 適用于公司不符合產(chǎn)品要求的控制。 數(shù)據(jù)分析的結(jié)果提供以下信息： 1）供方的產(chǎn)品的相關(guān)信息。 持續(xù)改進(jìn)策劃 采用以下 PDCA 模式： P— 策劃 ：根據(jù)顧客的需求和本公司的方針、目標(biāo)、分析存在問題，調(diào)查原因、找出主 要原因，確定改進(jìn)目標(biāo)和制定改進(jìn)措施過程； D— 實(shí)施 ：按計(jì)劃實(shí)施所需過程和程序； C— 檢查 ：根據(jù)方針目標(biāo)和改進(jìn)產(chǎn)品要求，對(duì)過程及產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測量，并報(bào)告驗(yàn)證結(jié)果； A— 改進(jìn) ：驗(yàn)證結(jié)果有效，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，鞏固成績，納入標(biāo)準(zhǔn)，驗(yàn)證結(jié)果無效或遺留問題，采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過程業(yè)績，轉(zhuǎn)入下一個(gè) PDCA 循環(huán)。 4 要求與方法 持續(xù)改進(jìn)過程 總經(jīng)理制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，管理者代表組織實(shí)施。 2 范圍 適用于本公司的質(zhì)量管理體系、過程、產(chǎn)品監(jiān)視和測量活動(dòng)以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù) 。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 由化驗(yàn)室負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)視和測量，包括原材料、工序產(chǎn)品和最終產(chǎn)品的監(jiān)視和測量，以驗(yàn)證產(chǎn)品符合要求。 QM20xxA 質(zhì)量手冊(cè) 第 0 次修訂 32 第二節(jié) 監(jiān)視和測量 1 目的 通過對(duì)顧客滿意度、質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品的監(jiān)視和測量，證實(shí)滿足程度，為持續(xù)改進(jìn)提供依據(jù)。 生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)監(jiān)視和測量裝置確認(rèn)間隔的確定，制訂周期校準(zhǔn)計(jì)劃并監(jiān)督實(shí)施。 標(biāo)識(shí)和可追溯性按 WISC002《標(biāo)識(shí)和可追溯性規(guī)定》實(shí)施。 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)采購計(jì)劃的編制。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在交付或?qū)嵤┲斑M(jìn)行。 化驗(yàn)室負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中相關(guān)檢測技術(shù)文件的制訂，并對(duì)開發(fā)過程中樣品質(zhì)量進(jìn)行檢測和反饋。 a）一般合同采用授權(quán)評(píng)審方式； b）重大合同采用會(huì)議評(píng)審或會(huì)簽評(píng)審的方式。 策劃的輸出形式無固定要求，凡能滿足對(duì)產(chǎn)品、過程、項(xiàng)目或合同之規(guī)定和要求的格式均可采用。 為實(shí) 現(xiàn)產(chǎn)品的符合性，配置了廠房、生產(chǎn)設(shè)備、廢水處理等基礎(chǔ)設(shè)施及必要的檢測儀器和網(wǎng)絡(luò)化所需的電腦等設(shè)備。 b）管理評(píng)審報(bào)告經(jīng)管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后分發(fā)到公司中層及以上干部和內(nèi)部審核組組長。 5）負(fù)責(zé)對(duì)顧客滿意度的評(píng)價(jià)，組織銷售部做好市場開拓。 質(zhì)量方針經(jīng)評(píng)審后，如需更改應(yīng)符合文件控制的要求，須由總經(jīng)理重新批準(zhǔn)，發(fā)布。 文件控制 經(jīng)理辦負(fù)責(zé)編制 PD001《文件控制程序》，對(duì)質(zhì)量管理體系文件實(shí)施控制。 4 要求和方法 總要求 按 ISO9001： 20xx 標(biāo)準(zhǔn)要求制訂質(zhì)量手冊(cè)和必要的程序控制文件，以形成文件化的質(zhì)量管理體系。 公司位于濱?？h濱淮鎮(zhèn)頭罾村（鹽城沿?；@區(qū)）， 公司宿舍、食堂、浴室等生活設(shè)施齊全，廠區(qū)占地 110 畝，環(huán)境優(yōu)美，發(fā)展前景廣闊，可為員工提供良好的生活和工作環(huán)境。 本質(zhì)量手冊(cè)既適用于內(nèi)部質(zhì)量管理，也適用于顧客或第三方質(zhì)量管理體系認(rèn)證。 質(zhì)量手冊(cè) 質(zhì)量手冊(cè)是以文件的形式規(guī)定企業(yè)的質(zhì)量 管理體系。 管理者代表負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施和改進(jìn)，組織質(zhì)量策劃和管理評(píng)審。 b）技術(shù)副總經(jīng)理： 1） 在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下負(fù)責(zé)全公司的產(chǎn)品開發(fā)、監(jiān)視和測量、改進(jìn)實(shí)施和驗(yàn)證的管理。 管理評(píng)審 管理者代表組織制訂管理評(píng)審計(jì)劃，并報(bào) 總經(jīng)理批準(zhǔn)。 經(jīng)理辦 負(fù)責(zé)人力資源管理，工作環(huán)境與基礎(chǔ)設(shè)施的監(jiān)控。 總經(jīng)理批準(zhǔn)后，由相關(guān)部門組織實(shí)施。 按期完成后，由主管副總經(jīng)理指定部門組織驗(yàn)收。 合同要求的評(píng)審具體按照 PD005《產(chǎn)品要求評(píng)審控制程序》實(shí)施。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 每項(xiàng)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)均應(yīng)按下列要求形成相應(yīng)的文件，作為開展設(shè)計(jì)、驗(yàn)證設(shè)計(jì)和和評(píng)審設(shè)計(jì)的依據(jù)： 1）市場調(diào)研報(bào)告或產(chǎn)品開發(fā)設(shè)計(jì)與建議。 生產(chǎn)技術(shù)部組織實(shí)施供方提供產(chǎn)品能力的評(píng)價(jià)和選擇。 2 范圍 適用于公司從原料投入到產(chǎn)品交付、服務(wù)的全過程。 生產(chǎn)過程中的“三廢”，按公司相關(guān)制度要求處理。 監(jiān)視和測量裝置的實(shí)施按 PD009《監(jiān)視和測量裝置控制程序》進(jìn)行。 由采供部將收集的信息登記匯總，寫成書面分析報(bào)告，報(bào)送總經(jīng)理，作為提供改進(jìn)依據(jù)和內(nèi)部審核的輸入。 3 職責(zé) 不合格品控制由化驗(yàn)