【正文】 必需的更改，由責任部門提出，主管副總經(jīng)理批準實施。 重大合同評審后，經(jīng)主管副總經(jīng)理批準才可實施。 4）相關部門的職責和權限，對不同課題組之間的銜接進行管理。 主管副總經(jīng)理負責采購計劃（包括緊急采購計劃）、合格供方名單的審批。 采購的具體實施按照《采購控制程序》執(zhí)行。倉庫管理員應按要求收發(fā)產品，做到產品帳、卡、物三相符和定期檢查，具體實施按 WICY001《倉儲物資管理制度》執(zhí)行； 5）產品儲存及交付過程的防護由生產部負責。 . QM20xxA 質量手冊 第 0 次修訂 30 對監(jiān)視和測量裝置的識別，采用“合格證”、“停用”、“待檢”進行標識。 4 要求和方法 顧客滿意 由銷售部采用走訪用戶、顧客填寫《用戶滿意度調查表》或顧客投訴處理等形式，收集顧客滿意度的信息。 【相關文件】 PD010 《內部審核控制程序》 PD012 《糾正措施控制程序》 PD013 《預防措施控制程序》 QM20xxA 質量手冊 第 0 次修訂 34 第三節(jié) 不合格品控制 1 目的 確保不符合產品要求的產品得到識別和控制，防止其非預期的使用或交付。 數(shù)據(jù)收集后采用統(tǒng)計技術來分析。 實施糾正和預防措施并對其跟蹤并驗證，實現(xiàn)持續(xù)改進。 實現(xiàn)質量目標，明確改進方向。 3 職責 數(shù)據(jù)收集由各職能部門負責實施。 各階段產品的監(jiān)視和測量應按照產品標準及檢驗規(guī)程執(zhí)行。 2 范圍 適用于公司生產的產品及其有關的過程和質量管理體系。 監(jiān)視和測量裝置的搬運、維護和貯存期間，有關責任人員應采取有效防護措施，提供適宜的貯存條件，防止其損壞和失效。 顧客財產 本公司沒有使 用顧客的知識產權及財物，已刪減 顧客財產。 采購文件應明確要求：采購物資的名稱、類別、規(guī)格、等級、數(shù)量或其它準確方法表示；質量按產品標準、驗收規(guī)范等適用版本或其它準確方法表QM20xxA 質量手冊 第 0 次修訂 26 示，以保證采購計劃、采購合同準確、有效 。 設計和開發(fā)更改的控制 更改應識別 ,必要時進行評審、驗證和確認，在實施前得到批準。 經(jīng)理辦 配合。 評審的對象：顧客的要求（合同、訂單等）。 產品實現(xiàn)過程的開發(fā)應符合標準７ .３的要求。 公司根據(jù)產品特性和安全職業(yè)衛(wèi)生與環(huán)保要求，在生產區(qū)、倉儲區(qū)、中心化驗室、實驗室、總配電房等場所設置滅火器、消防栓和防爆電器、排風設施、可燃氣體檢測設備、內部程控電話與空調設備等。 c）管理評審報告中提出的改進措施由化驗室跟蹤驗證。 6） 監(jiān)管采供部做好產品銷售過程服務和顧客投訴工作。 策劃 質量目標 a) 總經(jīng)理負責制定并組織實施公司年度質量目標； b）公司質量目標展開、分解到職能部門質量目標，報總經(jīng)理批準，以文件形式發(fā)布； c）通過宣傳、培訓、內審，讓各級人員理解貫徹質量目標。 a）在實施過程中一般結合管理評審對文件有效性、適宜性進行評審，必要時進行修改，修改須經(jīng)再次批準； b）對 文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)加以標識，以便識別； c）確保在使用場所獲得適用文件的有效版本； d）確保文件保持清晰，易于識別和檢索； e）對外來文件（包括法律、法規(guī)、標準、顧客文件）進行編號、登記、管理，以便識別，并控制其分發(fā)。為了有效地實施，公司： a）確定與產品質量有關的全部過程，并確定這些過程的輸入、輸出及所需開展的活動和提供的資源； b）為達到過程策劃的結果，確定過程之間的相互聯(lián)系 ，相互作用，合理安排過程的順序； c）確定過程控制所需要的準則和方法，對過程的輸入、輸出和開展的活動、投入的資源作出規(guī)定； d）對過程是否有效運作進行監(jiān)控，應盡可能獲得充分和必要的過程輸入、輸出的資源和信息，進行測量判定； e）對過程測量、監(jiān)控的結果進行分析，確定相應的改進措施，進行持續(xù)改進，以實現(xiàn)所策劃的結果。 本公司是一 家專業(yè)從事醫(yī)藥中間體研發(fā)、制造和銷售的有限責任公司，始建于一九六五年，原名仙居化肥廠，一九八二年更名為仙居合成化工廠，一九九九年整體改制后成為民營科技型企業(yè)。 2 應用 本手冊采用 ISO9001： 20xx 標準的所有要求，本公司生產用的原料、半成品及成品包裝物以及相關的物料，均由公司負責采購，故公司的質量活動不覆蓋標準 顧客財產條款。 本公司文件包括內部文件、顧客提供的文件和國家（地方）有關法律、法規(guī)、標準等外來文件。 3 職責 總經(jīng)理負責制定質量方針、質量目標，確保必要的資源，促使員工理解、溝通和實施目標并主持管理評審，決定改進措施。 a）總經(jīng)理： 1）總經(jīng)理主持公司的全面工作，是公司第一質量責任人，執(zhí)行國家和上級的有關法律、法規(guī)和質量政策，領導公司的質量管理體系運作； 2）負責制定、頒布公司的質量方針和目標，審批公司質量手冊和程序文件； 3）負責任命管理者代表，聘任內審員，并確保其對質量體系的建立、運行行使監(jiān)督的權力； 4）建立和調整組織機構，使相關部門與人員的職、權限得到確定和 溝通，并為質量體系的建立、實施與持續(xù)改進提供足夠的資源； 5）確保對質量管理體系進行策劃，以最大限度地滿足顧客要求； 6）主持管理評審。 QM20xxA 質量手冊 第 0 次修訂 15 溝通內容 內外部產品質量情況、過程或體系審核情況、質量目標實現(xiàn)情況等。 3 職責 總經(jīng)理負責資源的提供和配置。 有關部門編制計劃方案，報主管副總經(jīng)理審核。 實施過程中，責任 部門應指定人員做好記錄與相關文件資料的妥善保存工作。 供需雙方對產品要求發(fā)生變更時，銷售部應進行重新評審，做好合同、訂單的修改記錄并將修改后的信息及時傳遞到有關部門，以確保相關人員知道已變更的要求。 4）策劃隨著開發(fā)（實驗室小試、中試或工藝改進）的進展在適當時機應進 行更新。 4 要求和方法 采 購過程 根據(jù)采購產品對本公司產品質量的影響程度，采購產品分為重要和一般兩類。 【相關文件】 PD007 《采購控制程序》 QM20xxA 質量手冊 第 0 次修訂 27 第五節(jié) 生產和服務提供 1 目的 對生產和服務過程進行控制，確保產品質量符合規(guī)定要求，保證顧客滿意。 安全生產的具體實施按公司 WIAQ001《安全生產管理制度》執(zhí)行。 計算機測試軟件的確認采用對照或自校進行確定，確保測試軟件的準確性。 收集顧客滿意度的信息包括：顧客對公司產品質量、交付、服務、價格等方面的反映，已知顧客期望和需求的滿足情況變化，法律法規(guī)要求的符合情況等。 2 范圍 適用于公司不符合產品要求的控制。 數(shù)據(jù)分析的結果提供以下信息： 1）供方的產品的相關信息。 持續(xù)改進策劃 采用以下 PDCA 模式： P— 策劃 ：根據(jù)顧客的需求和本公司的方針、目標、分析存在問題，調查原因、找出主 要原因，確定改進目標和制定改進措施過程； D— 實施 ：按計劃實施所需過程和程序； C— 檢查 ：根據(jù)方針目標和改進產品要求，對過程及產品進行監(jiān)視和測量，并報告驗證結果； A— 改進 ：驗證結果有效，總結經(jīng)驗，鞏固成績，納入標準，驗證結果無效或遺留問題，采取措施，以持續(xù)改進過程業(yè)績，轉入下一個 PDCA 循環(huán)。 4 要求與方法 持續(xù)改進過程 總經(jīng)理制定質量方針和質量目標，管理者代表組織實施。 2 范圍 適用于本公司的質量管理體系、過程、產品監(jiān)視和測量活動以及其他有關來源的數(shù)據(jù) 。 產品的監(jiān)視和測量 由化驗室負責對產品質量進行監(jiān)視和測量，包括原材料、工序產品和最終產品的監(jiān)視和測量，以驗證產品符合要求。 QM20xxA 質量手冊 第 0 次修訂 32 第二節(jié) 監(jiān)視和測量 1 目的 通過對顧客滿意度、質量管理體系、產品的監(jiān)視和測量，證實滿足程度，為持續(xù)改進提供依據(jù)。 生產技術部負責監(jiān)視和測量裝置確認間隔的確定，制訂周期校準計劃并監(jiān)督實施。 標識和可追溯性按 WISC002《標識和可追溯性規(guī)定》實施。 生產部負責采購計劃的編制。只要可行，確認應在交付或實施之前進行。 化驗室負責設計和開發(fā)過程中相關檢測技術文件的制訂，并對開發(fā)過程中樣品質量進行檢測和反饋。 a）一般合同采用授權評審方式； b）重大合同采用會議評審或會簽評審的方式。 策劃的輸出形式無固定要求，凡能滿足對產品、過程、項目或合同之規(guī)定和要求的格式均可采用。 為實 現(xiàn)產品的符合性，配置了廠房、生產設備、廢水處理等基礎設施及必要的檢測儀器和網(wǎng)絡化所需的電腦等設備。 b）管理評審報告經(jīng)管理者代表審核，總經(jīng)理批準后分發(fā)到公司中層及以上干部和內部審核組組長。 5）負責對顧客滿意度的評價，組織銷售部做好市場開拓。 質量方針經(jīng)評審后，如需更改應符合文件控制的要求，須由總經(jīng)理重新批準，發(fā)布。 文件控制 經(jīng)理辦負責編制 PD001《文件控制程序》，對質量管理體系文件實施控制。 4 要求和方法 總要求 按 ISO9001： 20xx 標準要求制訂質量手冊和必要的程序控制文件，以形成文件化的質量管理體系。 公司位于濱?？h濱淮鎮(zhèn)頭罾村（鹽城沿?；@區(qū)）， 公司宿舍、食堂、浴室等生活設施齊全，廠區(qū)占地 110 畝，環(huán)境優(yōu)美，發(fā)展前景廣闊，可為員工提供良好的生活和工作環(huán)境。 本質量手冊既適用于內部質量管理，也適用于顧客或第三方質量管理體系認證。 質量手冊 質量手冊是以文件的形式規(guī)定企業(yè)的質量 管理體系。 管理者代表負責質量管理體系的建立、實施和改進，組織質量策劃和管理評審。 b）技術副總經(jīng)理： 1） 在總經(jīng)理領導下負責全公司的產品開發(fā)、監(jiān)視和測量、改進實施和驗證的管理。 管理評審 管理者代表組織制訂管理評審計劃，并報 總經(jīng)理批準。 經(jīng)理辦 負責人力資源管理，工作環(huán)境與基礎設施的監(jiān)控。 總經(jīng)理批準后，由相關部門組織實施。 按期完成后，由主管副總經(jīng)理指定部門組織驗收。 合同要求的評審具體按照 PD005《產品要求評審控制程序》實施。 設計和開發(fā)輸入 每項產品的設計和開發(fā)均應按下列要求形成相應的文件，作為開展設計、驗證設計和和評審設計的依據(jù)： 1）市場調研報告或產品開發(fā)設計與建議。 生產技術部組織實施供方提供產品能力的評價和選擇。 2 范圍 適用于公司從原料投入到產品交付、服務的全過程。 生產過程中的“三廢”，按公司相關制度要求處理。 監(jiān)視和測量裝置的實施按 PD009《監(jiān)視和測量裝置控制程序》進行。 由采供部將收集的信息登記匯總，寫成書面分析報告，報送總經(jīng)理，作為提供改進依據(jù)和內部審核的輸入。 3 職責 不合格品控制由化驗