【正文】 4??表示。 c）質(zhì)量 手冊的更改和換版： 1）更改只對受控版本進行，非受控版本不受更改控制。 f）為防止作廢文件的非預期使用，應從所有使用場所將作廢文件收回，若應任何原因需要而保留作廢文件時，對這些文件加蓋“作廢”章后隔離保存。 3 職責 總經(jīng)理負責制定質(zhì)量方針、質(zhì)量目標，確保必要的資源，促使員工理解、溝通和實施目標并主持管理評審，決定改進措施。 4 要求與方法 管理承諾 總經(jīng)理應作出建立、實施公司質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其 有效性的管理承諾，并通過以下活動對管理承諾提供證據(jù)： a）以會議、文件、培訓等方式向公司員工傳達滿足顧客和法律、法規(guī)要求的重要性，并通過“與產(chǎn)品有關要求的確定、顧客溝通、設計和開發(fā)的輸入、顧客滿意”等條款加以具體落實； b）總經(jīng)理批準和發(fā)布企業(yè)的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標，并對其進行監(jiān)視； c）總經(jīng)理應按計劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系； d）總經(jīng)理應確保質(zhì)量管理體系建立、保持和改進所必需的資源的投入。 通過會議、內(nèi)部溝通和內(nèi)部審核、培訓等形式，將質(zhì)量方針傳達到全體員工，并使之理解、執(zhí)行。企管部每年度對 各部門進行檢查、考核，以確保質(zhì)量目標的實現(xiàn)。 a）總經(jīng)理： 1）總經(jīng)理主持公司的全面工作，是公司第一質(zhì)量責任人，執(zhí)行國家和上級的有關法律、法規(guī)和質(zhì)量政策，領導公司的質(zhì)量管理體系運作； 2）負責制定、頒布公司的質(zhì)量方針和目標，審批公司質(zhì)量手冊和程序文件； 3）負責任命管理者代表，聘任內(nèi)審員，并確保其對質(zhì)量體系的建立、運行行使監(jiān)督的權力； 4）建立和調(diào)整組織機構，使相關部門與人員的職、權限得到確定和 溝通，并為質(zhì)量體系的建立、實施與持續(xù)改進提供足夠的資源； 5）確保對質(zhì)量管理體系進行策劃，以最大限度地滿足顧客要求； 6）主持管理評審。 4）負責組織質(zhì)量手冊、程序文件、質(zhì)量計劃、質(zhì)量記錄的編制和修訂及其實施的督促檢查。 3）負責生產(chǎn)計劃審批及實施過程的監(jiān)管。 管理者代表 總經(jīng)理任命一名副總經(jīng)理為公司的管理者代表： a）負責按 GB/T1900120xx idt ISO9001： 20xx 標準要求建立、實施和保持質(zhì)量管理體系； b）定期或隨時向總經(jīng)理報告質(zhì)量管理體系運行情況，為管理評審和質(zhì)量管理體系改進提供重要信息； c）就本公司質(zhì)量管理體系有關事宜與外部溝通和聯(lián)絡； d）組織質(zhì)量體系文件編寫、修改、換版等工作，負責質(zhì)量手冊、程序文件的審核； e）任命審核組長、審核員，并領導和組織內(nèi)部質(zhì)量審核； f）負責對產(chǎn)品質(zhì)量不合格或質(zhì)量體系運行不合格項的糾正、預防措施、內(nèi)部審核報告、檢驗計劃、監(jiān)視和測量裝置周期檢定計劃的審批，并組織對實施過程的跟蹤驗證與監(jiān)督管理。 QM20xxA 質(zhì)量手冊 第 0 次修訂 15 溝通內(nèi)容 內(nèi)外部產(chǎn)品質(zhì)量情況、過程或體系審核情況、質(zhì)量目標實現(xiàn)情況等。計劃內(nèi)容包括評審目的、時間、主持人、參加人、評審輸入的準備要求等。會議應對公司質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性、充分性和有效性，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標進行評價，由 經(jīng)理辦 負責作好管理評審會議記錄。 QM20xxA 質(zhì)量手冊 第 0 次修訂 16 管理評審形成的記錄有：《管理評審計劃》、《管理評審會議記錄》、《管理評審報告》。 3 職責 總經(jīng)理負責資源的提供和配置。 人力資源 人員安排 經(jīng) 理辦 負責編制 《 崗位勝任能力規(guī)定》，對從事管理、執(zhí)行、驗證等工作人員的能力要求作出規(guī)定，報總經(jīng)理審批，并以此作為相關人員的任職依據(jù)之一。 培訓與考核按 PD004《人力資源控制程序》實施。 所有設施與設備應定期檢查、維護、更換，以保證和滿足生產(chǎn)需要。 有關部門編制計劃方案，報主管副總經(jīng)理審核。 經(jīng)理辦 負責相關工作的協(xié)調(diào)工作。 策劃的要求 策劃 之前，應充分了解、識別與產(chǎn)品、過程、項目或合同有關的全部要求。 提供的能證明產(chǎn)品實現(xiàn)各過程及其產(chǎn)品滿足要求所需的記錄應符合標準 的要求。 實施過程中，責任 部門應指定人員做好記錄與相關文件資料的妥善保存工作。 3 職責 采供部負責了解、確定顧客對產(chǎn)品的要求，組織進行評審、修訂、記錄及管理工作，并負責與顧客進行溝通。 顧客的要求以合同等形式予以確定，具體按 WIXS001《市場信息管理規(guī)定》執(zhí)行。 評審應在接受合同、訂單前進行。 供需雙方對產(chǎn)品要求發(fā)生變更時，銷售部應進行重新評審，做好合同、訂單的修改記錄并將修改后的信息及時傳遞到有關部門，以確保相關人員知道已變更的要求。 詢問、合同、訂單的處理及其修改由銷售部與顧客聯(lián)系辦理，并將有關信息及時傳遞相關部門履行。 3 職責 生產(chǎn)技術部負責產(chǎn)品設計和開發(fā)、技術改進的策劃、實施。 4 要求與方法 設計和開發(fā)的策劃 接到設計和開發(fā)任務后，技術部應會同相關部門對每項產(chǎn)品的設計和開發(fā)進行策劃，并確定： 1）產(chǎn)品設計和開發(fā)的程序、方法和相關質(zhì)量措施。 4）策劃隨著開發(fā)（實驗室小試、中試或工藝改進）的進展在適當時機應進 行更新。 QM20xxA 質(zhì)量手冊 第 0 次修訂 24 設計和開發(fā)輸出 所有設計和開發(fā)輸出均應形成相應的文件，主要內(nèi)容應包括： 1）產(chǎn)品質(zhì)量指標，技術，經(jīng)濟指標，法律、法規(guī)的要求。 設計和開發(fā)的驗證 在階段目標完成后，技術部應組織有關部門對設計和開發(fā)輸出是否滿足對應階段的輸出要求進行驗證。 【相關文件】 PD006 《設計和開發(fā)控制程序》 QM20xxA 質(zhì)量手冊 第 0 次修訂 25 第四節(jié) 采 購 1 目的 對采購過程進行控制，保證供方提供的產(chǎn)品符合規(guī)定要求。 4 要求和方法 采 購過程 根據(jù)采購產(chǎn)品對本公司產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度，采購產(chǎn)品分為重要和一般兩類。 對供方評價后，由主管副總經(jīng)理審批，建立合格供方名單和檔案。 在合格供方外進行緊急采購時，由主管副總經(jīng)理審批后實施。 采購產(chǎn)品的驗證 驗證活動由品質(zhì)部負責，生產(chǎn)部配合。 【相關文件】 PD007 《采購控制程序》 QM20xxA 質(zhì)量手冊 第 0 次修訂 27 第五節(jié) 生產(chǎn)和服務提供 1 目的 對生產(chǎn)和服務過程進行控制，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定要求，保證顧客滿意。產(chǎn)品特性信息有技術部產(chǎn)品設計和開發(fā)輸出形成的技術文件（產(chǎn)品標準、工藝流程圖、操作規(guī)程、設備等）和采供部提供的顧客對產(chǎn)品的要求； 2）獲得作業(yè)指導書。 特殊過程控制 特殊過程 過程的結果不能通過其后續(xù)的監(jiān)視測量加以驗證，或過程結果的缺陷僅在后續(xù)的過程乃至在產(chǎn)品使用后才顯露出來， 或需實施破壞性試驗或測試才能獲得證實的過程，為“特殊過程”。 產(chǎn)品防護 公司采購的原輔料、半成品和最終產(chǎn)品，在顧客接受之前都要進行有效的保管防護，以免影響、破壞、喪失產(chǎn)品的質(zhì)量特性。 安全生產(chǎn)的具體實施按公司 WIAQ001《安全生產(chǎn)管理制度》執(zhí)行。 3 職責 生產(chǎn)技術部負責監(jiān)視和測量裝置的控制和監(jiān)督管理，使用部門配合。 生產(chǎn)技術部負責測量設備的溯源管理，無國家基準或無法外檢的，組織制訂校準規(guī)程，經(jīng)主管領導批準后實施。 生產(chǎn)技術部負責組織校準策劃和保存校準結果記錄。 計算機測試軟件的確認采用對照或自校進行確定，確保測試軟件的準確性。 3 職責 測量、分析和改進活動的策劃由管理者代表主管，企管部負責日常管理。 管理評審由總經(jīng)理按第五章第 條款的要求組織實施；內(nèi)部審核由企管部負責按本章第 2 節(jié)第 條款的要求實施；過程監(jiān)視和測量活動由企管部負責按本章第 2 節(jié)第 條款過程監(jiān)視和測量實施，以保證質(zhì)量管理體系和過程的符合性。 3 職責 顧客滿意度監(jiān)測由銷售部負責實施。 收集顧客滿意度的信息包括：顧客對公司產(chǎn)品質(zhì)量、交付、服務、價格等方面的反映，已知顧客期望和需求的滿足情況變化，法律法規(guī)要求的符合情況等。 審核應由與審核區(qū)域無直接責任的內(nèi)審員進行，確保審核過程客觀性。 過程的監(jiān)視和測量 經(jīng)理辦 會同生產(chǎn)部、品質(zhì)部、技術部對質(zhì)量管理體系過程進行識別，確定過程中需要進行監(jiān)視和測量的控制點。 監(jiān)視和測量結果應形成記錄，記錄應表明經(jīng)授權負責產(chǎn)品放行的責任者。 2 范圍 適用于公司不符合產(chǎn)品要求的控制。 出現(xiàn)不合格品，相關部門進行標識和隔離、評審，處置結果經(jīng)主管副總經(jīng)理批準實施。 不合格的控制與處置，按 PD011《不合格品控制程序》執(zhí)行。 數(shù)據(jù)匯總分析由企管部負責實施。 數(shù)據(jù)分析的結果提供以下信息： 1）供方的產(chǎn)品的相關信息。 產(chǎn)品數(shù)據(jù)分析結果上報管理者代表， 為采取糾正措施或預防措施提供依據(jù)。 3 職責 總經(jīng)理負責策劃和管理持續(xù)改進質(zhì)量管理體系，日常工作由 經(jīng)理辦 負責。通過管理評審促進質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進。 持續(xù)改進策劃 采用以下 PDCA 模式： P— 策劃 ：根據(jù)顧客的需求和本公司的方針、目標、分析存在問題，調(diào)查原因、找出主 要原因，確定改進目標和制定改進措施過程； D— 實施 ：按計劃實施所需過程和程序； C— 檢查 ：根據(jù)方針目標和改進產(chǎn)品要求，對過程及產(chǎn)品進行監(jiān)視和測量，并報告驗證結果； A— 改進 ：驗證結果有效，總結經(jīng)驗，鞏固成績，納入標準，驗證結果無效或遺留問題，采取措施，以持續(xù)改進過程業(yè)績，轉入下一個 PDCA 循環(huán)。 預防措施規(guī)定以下方面的要求： 1） 經(jīng)理辦 負責收集潛在的不合格信息：顧客的需求和期望、過程監(jiān)控、審核報告、管理評審報告等； 2） 經(jīng)理辦 會同有關部門從這些信息中識別潛在不合格及其原因，并制訂預防措施； 3）預防措施經(jīng)管理者代表批準后，由各責任部門組織實施，實施過程中由質(zhì)管部進行跟蹤，并建立記錄； 4）對潛在的不合格的產(chǎn)生的原因，預防措施的內(nèi)容及實施的完成情況，由企管部建立記 錄； 5） 經(jīng)理辦 組織對預防措施實施的有效性進行評審； 6）預防措施的實施的結果由 經(jīng)理辦 負責輸入管理評審。 糾正措施規(guī)定以下方面的要求： 1） 經(jīng)理辦 收集不合格信息，如顧客 的投訴、公司內(nèi)部產(chǎn)品不合格的記錄、管理評審報告、內(nèi)審報告、數(shù)據(jù)分析、過程審核等與產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理體系運行不符合的信息，并反饋相關部門； 2）企管部組織對不合格信息進行評審，并進一步調(diào)查分析產(chǎn)生不合格的原因，評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求； 3）糾正措施經(jīng)管理者代表批準，由責任部門組織實施， 經(jīng)理辦 進行跟蹤，并建立記錄； 4）糾正措施完成后，由 經(jīng)理辦 組織評審，以防止類似不合格再發(fā)生； 5）糾正措施結果由 經(jīng)理辦 負責輸入管理評審。 通過內(nèi)、外審核結果，確定各過程改進目標和措施。 4 要求與方法 持續(xù)改進過程 總經(jīng)理制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，管理者代表組織實施。 QM