【正文】 4??表示。 c）質(zhì)量 手冊(cè)的更改和換版： 1）更改只對(duì)受控版本進(jìn)行，非受控版本不受更改控制。 f）為防止作廢文件的非預(yù)期使用，應(yīng)從所有使用場(chǎng)所將作廢文件收回，若應(yīng)任何原因需要而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件加蓋“作廢”章后隔離保存。 3 職責(zé) 總經(jīng)理負(fù)責(zé)制定質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，確保必要的資源，促使員工理解、溝通和實(shí)施目標(biāo)并主持管理評(píng)審，決定改進(jìn)措施。 4 要求與方法 管理承諾 總經(jīng)理應(yīng)作出建立、實(shí)施公司質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其 有效性的管理承諾，并通過(guò)以下活動(dòng)對(duì)管理承諾提供證據(jù)： a）以會(huì)議、文件、培訓(xùn)等方式向公司員工傳達(dá)滿足顧客和法律、法規(guī)要求的重要性，并通過(guò)“與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定、顧客溝通、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入、顧客滿意”等條款加以具體落實(shí)； b）總經(jīng)理批準(zhǔn)和發(fā)布企業(yè)的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，并對(duì)其進(jìn)行監(jiān)視； c）總經(jīng)理應(yīng)按計(jì)劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系； d）總經(jīng)理應(yīng)確保質(zhì)量管理體系建立、保持和改進(jìn)所必需的資源的投入。 通過(guò)會(huì)議、內(nèi)部溝通和內(nèi)部審核、培訓(xùn)等形式，將質(zhì)量方針傳達(dá)到全體員工，并使之理解、執(zhí)行。企管部每年度對(duì) 各部門進(jìn)行檢查、考核，以確保質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。 a）總經(jīng)理： 1）總經(jīng)理主持公司的全面工作，是公司第一質(zhì)量責(zé)任人，執(zhí)行國(guó)家和上級(jí)的有關(guān)法律、法規(guī)和質(zhì)量政策，領(lǐng)導(dǎo)公司的質(zhì)量管理體系運(yùn)作； 2）負(fù)責(zé)制定、頒布公司的質(zhì)量方針和目標(biāo)，審批公司質(zhì)量手冊(cè)和程序文件； 3）負(fù)責(zé)任命管理者代表，聘任內(nèi)審員，并確保其對(duì)質(zhì)量體系的建立、運(yùn)行行使監(jiān)督的權(quán)力； 4）建立和調(diào)整組織機(jī)構(gòu)，使相關(guān)部門與人員的職、權(quán)限得到確定和 溝通，并為質(zhì)量體系的建立、實(shí)施與持續(xù)改進(jìn)提供足夠的資源； 5）確保對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以最大限度地滿足顧客要求； 6）主持管理評(píng)審。 4）負(fù)責(zé)組織質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、質(zhì)量計(jì)劃、質(zhì)量記錄的編制和修訂及其實(shí)施的督促檢查。 3）負(fù)責(zé)生產(chǎn)計(jì)劃審批及實(shí)施過(guò)程的監(jiān)管。 管理者代表 總經(jīng)理任命一名副總經(jīng)理為公司的管理者代表： a）負(fù)責(zé)按 GB/T1900120xx idt ISO9001： 20xx 標(biāo)準(zhǔn)要求建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系； b）定期或隨時(shí)向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，為管理評(píng)審和質(zhì)量管理體系改進(jìn)提供重要信息； c）就本公司質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外部溝通和聯(lián)絡(luò)； d）組織質(zhì)量體系文件編寫(xiě)、修改、換版等工作，負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊(cè)、程序文件的審核； e）任命審核組長(zhǎng)、審核員，并領(lǐng)導(dǎo)和組織內(nèi)部質(zhì)量審核； f）負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量不合格或質(zhì)量體系運(yùn)行不合格項(xiàng)的糾正、預(yù)防措施、內(nèi)部審核報(bào)告、檢驗(yàn)計(jì)劃、監(jiān)視和測(cè)量裝置周期檢定計(jì)劃的審批，并組織對(duì)實(shí)施過(guò)程的跟蹤驗(yàn)證與監(jiān)督管理。 QM20xxA 質(zhì)量手冊(cè) 第 0 次修訂 15 溝通內(nèi)容 內(nèi)外部產(chǎn)品質(zhì)量情況、過(guò)程或體系審核情況、質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)情況等。計(jì)劃內(nèi)容包括評(píng)審目的、時(shí)間、主持人、參加人、評(píng)審輸入的準(zhǔn)備要求等。會(huì)議應(yīng)對(duì)公司質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性、充分性和有效性，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行評(píng)價(jià)，由 經(jīng)理辦 負(fù)責(zé)作好管理評(píng)審會(huì)議記錄。 QM20xxA 質(zhì)量手冊(cè) 第 0 次修訂 16 管理評(píng)審形成的記錄有：《管理評(píng)審計(jì)劃》、《管理評(píng)審會(huì)議記錄》、《管理評(píng)審報(bào)告》。 3 職責(zé) 總經(jīng)理負(fù)責(zé)資源的提供和配置。 人力資源 人員安排 經(jīng) 理辦 負(fù)責(zé)編制 《 崗位勝任能力規(guī)定》，對(duì)從事管理、執(zhí)行、驗(yàn)證等工作人員的能力要求作出規(guī)定，報(bào)總經(jīng)理審批，并以此作為相關(guān)人員的任職依據(jù)之一。 培訓(xùn)與考核按 PD004《人力資源控制程序》實(shí)施。 所有設(shè)施與設(shè)備應(yīng)定期檢查、維護(hù)、更換，以保證和滿足生產(chǎn)需要。 有關(guān)部門編制計(jì)劃方案，報(bào)主管副總經(jīng)理審核。 經(jīng)理辦 負(fù)責(zé)相關(guān)工作的協(xié)調(diào)工作。 策劃的要求 策劃 之前，應(yīng)充分了解、識(shí)別與產(chǎn)品、過(guò)程、項(xiàng)目或合同有關(guān)的全部要求。 提供的能證明產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)各過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求所需的記錄應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn) 的要求。 實(shí)施過(guò)程中，責(zé)任 部門應(yīng)指定人員做好記錄與相關(guān)文件資料的妥善保存工作。 3 職責(zé) 采供部負(fù)責(zé)了解、確定顧客對(duì)產(chǎn)品的要求，組織進(jìn)行評(píng)審、修訂、記錄及管理工作，并負(fù)責(zé)與顧客進(jìn)行溝通。 顧客的要求以合同等形式予以確定，具體按 WIXS001《市場(chǎng)信息管理規(guī)定》執(zhí)行。 評(píng)審應(yīng)在接受合同、訂單前進(jìn)行。 供需雙方對(duì)產(chǎn)品要求發(fā)生變更時(shí)，銷售部應(yīng)進(jìn)行重新評(píng)審，做好合同、訂單的修改記錄并將修改后的信息及時(shí)傳遞到有關(guān)部門，以確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 詢問(wèn)、合同、訂單的處理及其修改由銷售部與顧客聯(lián)系辦理，并將有關(guān)信息及時(shí)傳遞相關(guān)部門履行。 3 職責(zé) 生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、技術(shù)改進(jìn)的策劃、實(shí)施。 4 要求與方法 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃 接到設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)任務(wù)后，技術(shù)部應(yīng)會(huì)同相關(guān)部門對(duì)每項(xiàng)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃，并確定： 1）產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的程序、方法和相關(guān)質(zhì)量措施。 4）策劃隨著開(kāi)發(fā)（實(shí)驗(yàn)室小試、中試或工藝改進(jìn)）的進(jìn)展在適當(dāng)時(shí)機(jī)應(yīng)進(jìn) 行更新。 QM20xxA 質(zhì)量手冊(cè) 第 0 次修訂 24 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 所有設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出均應(yīng)形成相應(yīng)的文件，主要內(nèi)容應(yīng)包括： 1）產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)，技術(shù)，經(jīng)濟(jì)指標(biāo)，法律、法規(guī)的要求。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的驗(yàn)證 在階段目標(biāo)完成后，技術(shù)部應(yīng)組織有關(guān)部門對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出是否滿足對(duì)應(yīng)階段的輸出要求進(jìn)行驗(yàn)證。 【相關(guān)文件】 PD006 《設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序》 QM20xxA 質(zhì)量手冊(cè) 第 0 次修訂 25 第四節(jié) 采 購(gòu) 1 目的 對(duì)采購(gòu)過(guò)程進(jìn)行控制，保證供方提供的產(chǎn)品符合規(guī)定要求。 4 要求和方法 采 購(gòu)過(guò)程 根據(jù)采購(gòu)產(chǎn)品對(duì)本公司產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度，采購(gòu)產(chǎn)品分為重要和一般兩類。 對(duì)供方評(píng)價(jià)后，由主管副總經(jīng)理審批，建立合格供方名單和檔案。 在合格供方外進(jìn)行緊急采購(gòu)時(shí)，由主管副總經(jīng)理審批后實(shí)施。 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 驗(yàn)證活動(dòng)由品質(zhì)部負(fù)責(zé)，生產(chǎn)部配合。 【相關(guān)文件】 PD007 《采購(gòu)控制程序》 QM20xxA 質(zhì)量手冊(cè) 第 0 次修訂 27 第五節(jié) 生產(chǎn)和服務(wù)提供 1 目的 對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程進(jìn)行控制，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定要求，保證顧客滿意。產(chǎn)品特性信息有技術(shù)部產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出形成的技術(shù)文件（產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、工藝流程圖、操作規(guī)程、設(shè)備等）和采供部提供的顧客對(duì)產(chǎn)品的要求； 2）獲得作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。 特殊過(guò)程控制 特殊過(guò)程 過(guò)程的結(jié)果不能通過(guò)其后續(xù)的監(jiān)視測(cè)量加以驗(yàn)證，或過(guò)程結(jié)果的缺陷僅在后續(xù)的過(guò)程乃至在產(chǎn)品使用后才顯露出來(lái)， 或需實(shí)施破壞性試驗(yàn)或測(cè)試才能獲得證實(shí)的過(guò)程，為“特殊過(guò)程”。 產(chǎn)品防護(hù) 公司采購(gòu)的原輔料、半成品和最終產(chǎn)品，在顧客接受之前都要進(jìn)行有效的保管防護(hù)，以免影響、破壞、喪失產(chǎn)品的質(zhì)量特性。 安全生產(chǎn)的具體實(shí)施按公司 WIAQ001《安全生產(chǎn)管理制度》執(zhí)行。 3 職責(zé) 生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制和監(jiān)督管理，使用部門配合。 生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)測(cè)量設(shè)備的溯源管理，無(wú)國(guó)家基準(zhǔn)或無(wú)法外檢的，組織制訂校準(zhǔn)規(guī)程，經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后實(shí)施。 生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)組織校準(zhǔn)策劃和保存校準(zhǔn)結(jié)果記錄。 計(jì)算機(jī)測(cè)試軟件的確認(rèn)采用對(duì)照或自校進(jìn)行確定，確保測(cè)試軟件的準(zhǔn)確性。 3 職責(zé) 測(cè)量、分析和改進(jìn)活動(dòng)的策劃由管理者代表主管，企管部負(fù)責(zé)日常管理。 管理評(píng)審由總經(jīng)理按第五章第 條款的要求組織實(shí)施；內(nèi)部審核由企管部負(fù)責(zé)按本章第 2 節(jié)第 條款的要求實(shí)施；過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)由企管部負(fù)責(zé)按本章第 2 節(jié)第 條款過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量實(shí)施，以保證質(zhì)量管理體系和過(guò)程的符合性。 3 職責(zé) 顧客滿意度監(jiān)測(cè)由銷售部負(fù)責(zé)實(shí)施。 收集顧客滿意度的信息包括：顧客對(duì)公司產(chǎn)品質(zhì)量、交付、服務(wù)、價(jià)格等方面的反映，已知顧客期望和需求的滿足情況變化，法律法規(guī)要求的符合情況等。 審核應(yīng)由與審核區(qū)域無(wú)直接責(zé)任的內(nèi)審員進(jìn)行，確保審核過(guò)程客觀性。 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量 經(jīng)理辦 會(huì)同生產(chǎn)部、品質(zhì)部、技術(shù)部對(duì)質(zhì)量管理體系過(guò)程進(jìn)行識(shí)別，確定過(guò)程中需要進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量的控制點(diǎn)。 監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果應(yīng)形成記錄，記錄應(yīng)表明經(jīng)授權(quán)負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行的責(zé)任者。 2 范圍 適用于公司不符合產(chǎn)品要求的控制。 出現(xiàn)不合格品，相關(guān)部門進(jìn)行標(biāo)識(shí)和隔離、評(píng)審，處置結(jié)果經(jīng)主管副總經(jīng)理批準(zhǔn)實(shí)施。 不合格的控制與處置，按 PD011《不合格品控制程序》執(zhí)行。 數(shù)據(jù)匯總分析由企管部負(fù)責(zé)實(shí)施。 數(shù)據(jù)分析的結(jié)果提供以下信息： 1）供方的產(chǎn)品的相關(guān)信息。 產(chǎn)品數(shù)據(jù)分析結(jié)果上報(bào)管理者代表， 為采取糾正措施或預(yù)防措施提供依據(jù)。 3 職責(zé) 總經(jīng)理負(fù)責(zé)策劃和管理持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，日常工作由 經(jīng)理辦 負(fù)責(zé)。通過(guò)管理評(píng)審促進(jìn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。 持續(xù)改進(jìn)策劃 采用以下 PDCA 模式： P— 策劃 ：根據(jù)顧客的需求和本公司的方針、目標(biāo)、分析存在問(wèn)題，調(diào)查原因、找出主 要原因，確定改進(jìn)目標(biāo)和制定改進(jìn)措施過(guò)程； D— 實(shí)施 ：按計(jì)劃實(shí)施所需過(guò)程和程序； C— 檢查 ：根據(jù)方針目標(biāo)和改進(jìn)產(chǎn)品要求，對(duì)過(guò)程及產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，并報(bào)告驗(yàn)證結(jié)果； A— 改進(jìn) ：驗(yàn)證結(jié)果有效，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，鞏固成績(jī)，納入標(biāo)準(zhǔn)，驗(yàn)證結(jié)果無(wú)效或遺留問(wèn)題，采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過(guò)程業(yè)績(jī)，轉(zhuǎn)入下一個(gè) PDCA 循環(huán)。 預(yù)防措施規(guī)定以下方面的要求： 1） 經(jīng)理辦 負(fù)責(zé)收集潛在的不合格信息：顧客的需求和期望、過(guò)程監(jiān)控、審核報(bào)告、管理評(píng)審報(bào)告等； 2） 經(jīng)理辦 會(huì)同有關(guān)部門從這些信息中識(shí)別潛在不合格及其原因，并制訂預(yù)防措施； 3）預(yù)防措施經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后，由各責(zé)任部門組織實(shí)施，實(shí)施過(guò)程中由質(zhì)管部進(jìn)行跟蹤，并建立記錄； 4）對(duì)潛在的不合格的產(chǎn)生的原因，預(yù)防措施的內(nèi)容及實(shí)施的完成情況，由企管部建立記 錄； 5） 經(jīng)理辦 組織對(duì)預(yù)防措施實(shí)施的有效性進(jìn)行評(píng)審； 6）預(yù)防措施的實(shí)施的結(jié)果由 經(jīng)理辦 負(fù)責(zé)輸入管理評(píng)審。 糾正措施規(guī)定以下方面的要求： 1） 經(jīng)理辦 收集不合格信息，如顧客 的投訴、公司內(nèi)部產(chǎn)品不合格的記錄、管理評(píng)審報(bào)告、內(nèi)審報(bào)告、數(shù)據(jù)分析、過(guò)程審核等與產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理體系運(yùn)行不符合的信息，并反饋相關(guān)部門； 2）企管部組織對(duì)不合格信息進(jìn)行評(píng)審，并進(jìn)一步調(diào)查分析產(chǎn)生不合格的原因，評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求； 3）糾正措施經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)，由責(zé)任部門組織實(shí)施， 經(jīng)理辦 進(jìn)行跟蹤，并建立記錄； 4）糾正措施完成后，由 經(jīng)理辦 組織評(píng)審，以防止類似不合格再發(fā)生； 5）糾正措施結(jié)果由 經(jīng)理辦 負(fù)責(zé)輸入管理評(píng)審。 通過(guò)內(nèi)、外審核結(jié)果，確定各過(guò)程改進(jìn)目標(biāo)和措施。 4 要求與方法 持續(xù)改進(jìn)過(guò)程 總經(jīng)理制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，管理者代表組織實(shí)施。 QM